1.Contexte

En 2011, l'incident du désinfectant pour humidificateur en Corée du Sud a suscité des inquiétudes parmi la population coréenne concernant la sécurité des produits chimiques, conduisant au désir d'établir un système de gestion pour les produits chimiques de consommation et les biocides.

Le 20 mars 2018, la Corée du Sud a officiellement promulgué la loi sur la sécurité des produits chimiques de consommation et des biocides, connue sous le nom de K-BPR, qui a été mise en œuvre formellement le 1er janvier 2019. Après deux révisions en mars et mai 2020, la version révisée du K-BPR est entrée en vigueur en janvier 2020.

Le K-BPR concerne principalement les aspects suivants :

• Gestion des produits chimiques de consommation ;
• Système de pré-approbation des substances actives et des produits biocides ;
• Distribution et gestion post-commercialisation des produits chimiques de consommation et des biocides.

2. Définition

3. Obligations

4. Types de produits biocides

5. Produits chimiques grand public

5.1 Définition

Produits chimiques grand public : Produit chimique utilisé dans notre vie quotidienne (par exemple maison, bureau, installation à usage multiple) et pouvant potentiellement exposer les personnes et/ou l'environnement à une substance chimique.

Produit chimique grand public soumis à contrôle de sécurité : Produit chimique grand public désigné et annoncé par le Ministre de l'Environnement en reconnaissance des risques identifiés lors de l'évaluation des risques.

5.2 Obligations

Les produits chimiques grand public nécessitant une confirmation de sécurité peuvent être classés en deux catégories selon les obligations qu'ils impliquent : type déclaration et type autorisé.

Pour les produits chimiques grand public de type déclaration, la conformité aux normes de sécurité des produits et d'étiquetage pertinentes est requise. Ces produits doivent subir des tests pertinents tous les 3 ans dans des laboratoires officiellement désignés pour confirmer leur conformité aux normes de sécurité. Ensuite, une declaration doit être faite à l'Institut coréen de l'industrie et de la technologie environnementale (KEITI).

Pour les produits chimiques grand public de type autorisé, une demande de permis auprès du Ministère de l'Environnement (MOE) en Corée du Sud est requise avant la production ou l'importation. Les données physico-chimiques et toxicologiques pertinentes doivent être soumises dans le cadre du processus de demande.

Si une entreprise souhaite vendre des produits chimiques grand public nécessitant une confirmation de sécurité et que leur sécurité a été vérifiée, l'entreprise doit apposer des étiquettes normalisées conformes à la réglementation.

Le produit désinfectant doit apposer une étiquette sur le produit ou l'emballage :

• Nom du produit
• Date d'expiration
• Poids et quantité
• Efficacité
• Catégorie d'utilisateur et champ d'utilisation
• Usage recommandé
• Nom, adresse et coordonnées du fabricant/importateur
• Symbole d'identification d'emballage résistant aux enfants sur l'étiquette
• Substances actives
• Si des nanomatériaux sont utilisés dans le produit, les informations concernant les nanomatériaux doivent également être fournies
• Toute autre substance chimique (substances toxiques, produits chimiques à contrôle prioritaire)
• Pictogrammes de danger, mots de signalement, etc.
• Instructions d'utilisation
• Précautions d'emploi
• Numéro d'approbation

6. Périmètre de l'exemption

• Compléments alimentaires fonctionnels spécifiés par la Loi sur la gestion des aliments de santé;
• Fournitures militaires spécifiées par la Loi sur la gestion des fournitures militaires;
• Pesticides, ingrédients actifs et équipements de contrôle des pesticides spécifiés par la Loi sur la gestion des pesticides;
• Agents de traitement de l'eau spécifiés par la Loi sur la gestion de l'eau potable;
• Aliments pour animaux et additifs pour aliments pour animaux spécifiés par la Loi sur la gestion des aliments pour animaux;
• Substances de traitement spécifiées par la Loi sur la gestion de l'eau de ballast des navires;
• Aliments, additifs alimentaires, ustensiles alimentaires et emballages spécifiés par la Loi sur l'hygiène alimentaire;
• Produits pharmaceutiques et médicaments vétérinaires spécifiés par la Loi sur l'administration pharmaceutique;
• Produits sanitaires spécifiés par la Loi sur la gestion sanitaire;
• Dispositifs médicaux spécifiés par la Loi sur la gestion des dispositifs médicaux;
• Cosmétiques spécifiés par la Loi sur les cosmétiques;
• Aliments biologiques, produits transformés à base d'huile non comestible, aliments transformés à partir de matières premières sans pesticides, matériaux agricoles et halieutiques biologiques, et substances autorisées spécifiés par la Loi sur l'agriculture verte et les aliments biologiques.

7. Substance active 

7.1 Notification préalable des substances actives existantes

Les substances actives existantes doivent faire l'objet d'une notification préalable avant la production ou l'importation afin d'obtenir une période de grâce. Lors de la notification préalable de la substance active, les entreprises doivent également confirmer le type de produit de la substance. En fonction du type de produit, les entreprises peuvent obtenir des périodes de grâce de durées différentes (jusqu'à 10 ans). Pendant la période de grâce, les entreprises peuvent produire ou importer les substances actives ayant fait l'objet d'une notification préalable sans obtenir d'approbation formelle.

Si une entreprise doit produire ou importer des substances actives existantes pour une utilisation dans des produits biocides, et que le produit était déjà sur le marché avant le 31 décembre 2018, l'entreprise doit soumettre une notification préalable avant la production ou l'importation afin d'obtenir une période de grâce pour l'autorisation de la substance active existante. Lors de la soumission de la notification préalable pour la substance active, l'entreprise doit également déclarer le type de produit (4 grandes catégories, comme indiqué dans le tableau à la deuxième page). En fonction du type de produit, l'entreprise peut obtenir une période de grâce de durées différentes (jusqu'à 10 ans). Pendant la période de grâce, l'entreprise peut produire ou importer la substance active existante qui a été pré-notifiée sans obtenir d'autorisation.

7.2 Autorisation de la substance active existante

Les entreprises qui envisagent de produire ou d'importer des substances actives existantes doivent soumettre les données pertinentes sur la substance et obtenir une autorisation du Ministère de l'Environnement. En fonction de la nature de la substance, l'autorisation des substances actives est valable de 5 à 10 ans. Les entreprises doivent renouveler leur demande d'autorisation avant l'expiration de la période de validité. Les exigences en matière de données pour l'autorisation des substances actives sont les suivantes :

7.3 Circulation et gestion post-commercialisation

Rapport

Les entreprises qui fabriquent ou importent des produits chimiques de consommation ou des biocides nécessitant une confirmation de sécurité doivent déclarer les informations suivantes au Ministère de l'Environnement chaque année (à partir du 31 mars 2020) :

• Producteurs de produits chimiques de consommation ou de biocides nécessitant une confirmation de sécurité : noms et quantités des produits fabriqués ou importés ; noms et quantités des substances prioritaires contrôlées et des substances actives contenues dans les produits.
• Fabricants ou importateurs de substances actives : noms et quantités des substances actives fabriquées ou importées.

Représentant unique (OR)

Si les fabricants ou exportateurs étrangers souhaitent protéger leurs secrets commerciaux et ne peuvent pas fournir d'informations sur la substance aux importateurs, l'importateur ne peut pas remplir les obligations K-BPR. Pour résoudre ce problème, les producteurs étrangers peuvent désigner un Représentant Unique (OR) qualifié pour remplir les obligations de l'importateur stipulées par K-BPR. Le rôle de l'OR est entré en vigueur le 1er janvier 2021. 

Dépôt et rapport

Les entreprises qui produisent ou importent des produits chimiques de consommation ou des biocides nécessitant une confirmation de sécurité doivent déclarer les informations suivantes au Ministère de l'Environnement tous les deux ans (avant le 31 mars) :

• Producteurs de produits chimiques de consommation ou de biocides nécessitant une confirmation de sécurité : nom du produit et quantité en tonnes, ainsi que les noms et quantités des substances prioritaires contrôlées et des substances actives contenues dans les produits.
• Substances actives : noms et quantités des substances actives fabriquées ou importées. 

Les informations suivantes doivent être conservées pendant 10 ans :

• Noms et quantités des produits chimiques de consommation nécessitant une confirmation de sécurité ;
• Composition et proportions des mélanges des produits chimiques de consommation nécessitant une confirmation de sécurité ;
• Noms, noms commerciaux et quantités des produits biocides nécessitant une confirmation de sécurité ;
• Composition et proportions des mélanges des substances actives dans les produits biocides ;
• Noms et contenus des produits biocides utilisés pour les articles traités.