Le 5 mars 2026, Environnement et Changement climatique Canada et Santé Canada ont conjointement publié le cadre d’évaluation des risques pour les nanomatériaux manufacturés en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (LCPE), décrivant le cadre pour l’évaluation des risques des nanomatériaux et les considérations clés.
Contexte
La nanotechnologie a le potentiel d’être appliquée dans un large éventail de domaines et de scénarios. Comparés aux substances chimiques traditionnelles, les nanomatériaux peuvent présenter des caractéristiques comportementales différentes en ce qui concerne les risques potentiels pour la santé humaine et l’environnement. Par conséquent, les nanomatériaux nécessitent des approches d’évaluation distinctes de celles des produits chimiques conventionnels. Le 17 juin 2022, le Canada a publié le cadre provisoire, qui a fait l’objet d’une période de commentaires publics de 60 jours.
Points clés
1. Définition des nanomatériaux (applicable en vertu de la LCPE)
- Au moins une dimension externe est à l’échelle nanométrique (1-100 nm) ou à l’intérieur de celle-ci, ou possède des structures internes ou de surface à l’échelle nanométrique ; ou
- Plus petit ou plus grand que l’échelle nanométrique dans toutes les dimensions, mais présente une ou plusieurs propriétés/ phénomènes à l’échelle nanométrique
Seuils spécifiques :
- Par nombre : ≥10 % des particules primaires ont au moins une dimension interne ou externe à l’échelle nanométrique
- Par masse (si les données de distribution en nombre ne sont pas disponibles) : ≥1 % des particules primaires sont à l’échelle nanométrique
- Les agglomérats et agrégats (quelle que soit leur taille externe) sont également considérés comme des nanomatériaux si leurs particules constitutives répondent à la définition
2. Principes de base (s’appuyant sur les cadres réglementaires existants)
Suivant les recommandations de l’OCDE, le cadre adapte les cadres réglementaires existants pour les substances chimiques plutôt que d’établir des réglementations entièrement nouvelles spécifiques aux nanomatériaux ; l’évaluation des risques des nanomatériaux doit prendre en compte leurs propriétés physico-chimiques uniques (taille, forme, chimie de surface, etc.) ; des hypothèses conservatrices mais réalistes sont appliquées lorsque les données sont incertaines.
3. Cadre législatif et réglementaire pour les nanomatériaux existants et nouveaux
Le Canada utilise les cadres législatifs et réglementaires existants en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (LCPE) pour les produits chimiques en vrac et les polymères afin d’évaluer et de gérer les risques potentiels des nanomatériaux (NM) pour la santé humaine et l’environnement. Bien que ces cadres s’appliquent en principe aux nanomatériaux, des ajustements sont parfois nécessaires pour tenir compte des caractéristiques spécifiques des nanomatériaux (par exemple, propriétés physico-chimiques, cycle de vie/produits de transformation).
- Pour les nanomatériaux existants, Environnement Canada a recueilli des données pour établir un inventaire des nanomatériaux en circulation commerciale au Canada et a mené des recherches sur les approches pour les substances à l’échelle nanométrique figurant sur la Liste intérieure des substances (LIS).
- Pour les nouveaux nanomatériaux, les importateurs ou fabricants doivent fournir les informations pertinentes en vertu du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN). Environnement Canada et Santé Canada utilisent ces informations pour évaluer si les nanomatériaux répondent aux critères spécifiés à l’article 64 de la LCPE.
4. Méthodologie d’évaluation des risques pour les produits chimiques et les polymères
L’évaluation des risques est le processus d’évaluation de la probabilité de conséquences néfastes des substances, en tenant compte à la fois du danger et de l’exposition :
- Danger : La capacité inhérente d’une substance à provoquer des effets néfastes
- Exposition : La concentration ou la quantité d’une substance atteignant un organisme, un système ou une population avec une intensité, une fréquence et une durée spécifiques
La caractérisation quantitative des risques utilise le quotient de risque (QR) et la marge d’exposition (ME) :
- QR (Quotient de Risque) = Concentration Environnementale Prédite (CEP) / Concentration Prédite Sans Effet (CPSE)
- QR ≥ 1 : Danger potentiel pour l’environnement
- QR < 1 : Peu probable de causer un dommage environnemental
- ME (Marge d’Exposition) = Niveau d’effet critique / Niveau d’exposition
- Utilisée pour l’évaluation des risques pour la santé humaine
- Une ME dérivée inférieure à la ME cible indique un danger potentiel pour la santé
5. Application de l’incertitude, du poids de la preuve et des mesures de précaution
L’évaluation des risques en vertu de la LCPE s’appuie sur le poids de la preuve (PdP) et le principe de précaution pour gérer l’incertitude :
- Poids de la preuve (PdP) : Une approche décisionnelle impliquant la prise en compte de multiples sources d’informations et lignes de preuve
- Principe de précaution : Utilisation d’hypothèses conservatrices mais réalistes pour tenir compte de l’incertitude
- Degré de précaution proportionnel au degré d’incertitude
Le cadre souligne que l’évaluation des risques des nanomatériaux est un processus décisionnel complet, fondé sur la science, qui intègre la caractérisation des dangers avec les informations sur l’exposition, en appliquant les méthodes du poids de la preuve et le principe de précaution pour déterminer en fin de compte si les substances répondent aux critères de « toxique » en vertu de l’article 64 de la LCPE, identifiant ainsi si des mesures de gestion des risques sont nécessaires.
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