1. परिचय

संयुक्त राज्य अमेरिका उन देशों में से है जिनका खाद्य संपर्क सामग्री को वैश्विक स्तर पर नियंत्रित करने का सबसे लंबा इतिहास है। 1958 में, Federal Food, Drug & Cosmetic Act में खाद्य योजक संशोधन प्रकाशित किया गया, जिसने यू.एस. खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) को खाद्य सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए खाद्य योजकों को नियंत्रित करने में सक्षम बनाया।

खाद्य योजक सीधे या अप्रत्यक्ष रूप से खाद्य में जोड़े जा सकते हैं। खाद्य पैकेजिंग, बर्तन और खाद्य प्रसंस्करण मशीनरी जैसे उत्पादों में पदार्थ खाद्य के साथ संपर्क के माध्यम से प्रवासन के द्वारा खाद्य के ट्रेस घटक बन सकते हैं, और यू.एस. कानून के अनुसार अप्रत्यक्ष खाद्य योजक माने जाते हैं। तब से, ऐसे पदार्थ (अर्थात् खाद्य संपर्क पदार्थ) FDA नियमन के तहत अप्रत्यक्ष खाद्य योजकों के रूप में वर्गीकृत किए गए हैं और यू.एस. बाजार में प्रवेश करने से पहले FDA की मंजूरी आवश्यक है।

खाद्य संपर्क सामग्री की व्यापक अर्थ में तीन स्तरों में विभाजन किया जा सकता है:

• खाद्य संपर्क पदार्थ (FCS) किसी भी पदार्थ को संदर्भित करता है जो खाद्य के निर्माण, पैकिंग, पैकेजिंग, परिवहन या भंडारण के लिए सामग्री में घटक के रूप में उपयोग किया जाता है, बिना खाद्य पर किसी तकनीकी प्रभाव के। खाद्य संपर्क पदार्थ व्यक्तिगत पदार्थ होते हैं, जैसे एंटीऑक्सिडेंट्स।
• खाद्य संपर्क सामग्री (FCM) FCS और अन्य पदार्थों से बनी होती है, आमतौर पर (लेकिन अनिवार्य नहीं) मिश्रण, जैसे एंटीऑक्सिडेंट्स वाले पॉलिमर। संरचना भिन्न हो सकती है।
• खाद्य संपर्क वस्तु FCM से बने तैयार उत्पादों को संदर्भित करता है, जैसे बोतलें, पैकेजिंग बैग, ट्रे आदि।

इस प्रकार, FCM आपूर्ति श्रृंखला के कई स्तरों पर उत्पादों को शामिल करता है, जिसमें प्रत्येक ऑपरेटर के पास संबंधित जिम्मेदारियां और दायित्व होते हैं। यह लेख यू.एस. FCM नियामक मॉडल और अनुपालन विधि पर केंद्रित होगा, जिसका उद्देश्य उद्यमों को उत्पाद अनुपालन में सहायता करना है।

2. विधायी प्रणाली

2.1 संघीय विधान

संघीय खाद्य, औषधि & कॉस्मेटिक अधिनियम (FD&C अधिनियम) यू.एस. में खाद्य सुरक्षा प्रबंधन के लिए मौलिक सिद्धांत और मुख्य ढांचा प्रदान करता है, FDA को खाद्य सुरक्षा को विनियमित करने का अधिकार देता है।

FD&C अधिनियम के सिद्धांतों के तहत, FDA ने संघीय विनियमन संहिता (CFR) के शीर्षक 21 को संकलित किया है, जो अधिनियम का एक विशिष्ट नियामक विस्तार के रूप में कार्य करता है। FCM से संबंधित नियम मुख्य रूप से शीर्षक 21 CFR के अनुभाग 170-189 (जिसे 21 CFR 170-189 कहा जाता है) में हैं, जो FCM के लिए मानक (जैसे विनिर्देश, सीमाएं, और उपयोग आवश्यकताएं) और विभिन्न प्रकार के FCM को पूरा करने की शर्तें (जैसे खाद्य संपर्क की श्रेणियाँ, सूचकांक आवश्यकताएं, और परीक्षण शर्तें) निर्दिष्ट करता है।

इसके अलावा, FDA अनुपालन नीति मार्गदर्शिकाएँ (CPG) और उद्योग के लिए मार्गदर्शन भी जारी करता है ताकि उन मुद्दों पर मार्गदर्शन प्रदान किया जा सके जिनका कोई कानूनी नियामक आधार नहीं है। उदाहरण के लिए, आयातित चांदी-चढ़ाया टेबलवेयर और सिरामिक तथा कांच के उत्पादों में सीसा और कैडमियम के रिसाव स्तरों के लिए, FDA ने CPG में संबंधित सीमाएँ और परीक्षण विधियाँ निर्दिष्ट की हैं।

2.2 राज्य विधान

राज्य विधान के लिए, FCM से संबंधित कानूनों में कैलिफोर्निया द्वारा प्रकाशित प्रस्ताव 65 और नॉर्थईस्टर्न राज्यों द्वारा तैयार मॉडल टॉक्सिक्स इन पैकेजिंग विधान शामिल हैं, अन्य के साथ। इसलिए, विशिष्ट राज्य बाजारों में FCM को भी राज्य विधान की आवश्यकताओं का पालन करना आवश्यक है।

3. नियामक मोड

जैसा कि पहले उल्लेख किया गया है, FCS अप्रत्यक्ष खाद्य योजक के अधीन हैं और FDA द्वारा नियंत्रित हैं। FCM के लिए समग्र नियामक विधि उस उत्पाद को बनाने वाले प्रत्येक FCS की नियामक स्थिति द्वारा निर्धारित की जाती है। इसलिए, खाद्य संपर्क वस्तुओं में व्यक्तिगत पदार्थ जो उनके इच्छित उपयोग के तहत खाद्य में प्रवास करते हैं, उन्हें निम्नलिखित पांच श्रेणियों में से एक को पूरा करना चाहिए।

3.1 FDA द्वारा अनुमोदित अप्रत्यक्ष खाद्य योजक

FDA ने 21 CFR 174-179 में FCM के उत्पादन में अनुमोदित पदार्थों (जिसमें मोनोमर, योजक, सहायक आदि शामिल हैं) की एक सूची तैयार की है, जिसमें चिपकने वाले पदार्थ, कोटिंग, कागज और कागज बोर्ड, पॉलिमर, रबर आदि जैसे सामग्री शामिल हैं। इस सूची में अनुमोदित पदार्थों के रासायनिक विनिर्देश, शुद्धता, उपयोग सीमा और सुरक्षा दिशानिर्देश भी निर्दिष्ट हैं।

यह सूची बाजार में अधिकांश FCM को कवर करती है, जो विनियमों के तहत विनिर्देशों और प्रतिबंधों को पूरा करती है बिना अतिरिक्त FDA अनुमोदन की आवश्यकता के। जो पदार्थ विनियमों में नहीं हैं या आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते, उन्हें यह निर्धारित करने के लिए आगे आकलन किया जाएगा कि क्या वे अनुमोदन से छूट के योग्य हैं।

3.2 पूर्व-स्वीकृत पदार्थ

1958 में FDA नियमन के तहत खाद्य पैकेजिंग के आधिकारिक समावेशन से पहले, FDA ने निर्माता की पूछताछों के जवाब में पहले से ही कुछ पदार्थों और उनके विशिष्ट आवेदन की शर्तों को स्वीकृत किया था। ये पदार्थ, जो 1958 से पहले स्वीकृत हुए थे, उन्हें पूर्व-स्वीकृत पदार्थ कहा जाता है और अब उन्हें FDA से पूर्व-बाजार अनुमोदन की आवश्यकता नहीं है। पूर्व-स्वीकृत पदार्थों की सूची 21 CFR 181 में खोजी जा सकती है।

3.3 सामान्यतः सुरक्षित (GRAS) माने जाने वाले पदार्थ

GRAS पदार्थ वे हैं जिनका सुरक्षा मूल्यांकन योग्य विशेषज्ञों द्वारा वैज्ञानिक प्रशिक्षण के माध्यम से किया गया है, और जिन्हें उनके इच्छित आवेदन की शर्तों के तहत व्यापक रूप से सुरक्षित माना जाता है। नियमों के अनुसार, जो पदार्थ अपने इच्छित आवेदन की शर्तों के तहत GRAS के रूप में मान्यता प्राप्त हैं, वे खाद्य योजक के अधीन नहीं हैं और FDA से पूर्व-बाजार अनुमोदन की आवश्यकता नहीं है।

GRAS पदार्थों के लिए अनुमोदन से छूट सभी निर्माताओं के लिए प्रभावी है। GRAS पदार्थों की सूची 21 CFR 182-186 में और FDA वेबसाइट पर GRAS सूचनाओं के तहत खोजी जा सकती है।

3.4 नियमन की सीमा (TOR) छूट

TOR छूट उन FCM के लिए हैं जो ज्ञात कार्सिनोजेन नहीं हैं, खाद्य को प्रभावित नहीं करते, पर्यावरण को नुकसान नहीं पहुंचाते, और जिनकी दैनिक आहार सांद्रता 0.5 ppb से अधिक नहीं होती, जिससे उन्हें खाद्य योजक के रूप में पूर्व-बाजार नियामक अनुमोदन आवश्यकताओं से मुक्त किया जाता है।

TOR छूट समीक्षा द्वारा अनुमोदित पदार्थ FDA की आधिकारिक वेबसाइट पर TOR छूट सूची में प्रकाशित किए जाते हैं, जिसमें पदार्थ का नाम, विशिष्ट आवेदन और संबंधित आवेदन प्रतिबंध शामिल हैं। TOR छूट व्यापक रूप से लागू होती हैं। सभी निर्माता और आपूर्तिकर्ता सूची के आधार पर समान पदार्थ विशेषताओं और इच्छित अनुप्रयोगों के तहत TOR छूट पदार्थों का उपयोग या बिक्री कर सकते हैं।

3.5 प्रभावी खाद्य संपर्क पदार्थ सूचना (FCN)

FDA द्वारा समीक्षा और पुष्टि की गई प्रभावी खाद्य संपर्क पदार्थ सूचना की सूची FDA की आधिकारिक वेबसाइट पर पूछी जा सकती है। सूची में खाद्य संपर्क पदार्थों (FCS) की जानकारी जैसे नाम और CAS नंबर, निर्माता या आपूर्तिकर्ता, इच्छित उपयोग, प्रतिबंध और विनिर्देश, प्रभावी तिथियां, और उनके पर्यावरणीय प्रभाव विवरण शामिल हैं।

यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि एक FCN केवल उस निर्माता के लिए मान्य होता है जिसने सूचना प्रस्तुत की है और संबंधित पदार्थ के लिए। यदि अन्य उद्यम उस FCN में सूचीबद्ध पदार्थ का उपयोग करना चाहते हैं, तो उन्हें अलग से FCN प्रस्तुत करना होगा या उस उद्यम से पदार्थ खरीदना होगा जिसने अपनी सूचना पूरी कर ली है।

4. अनुपालन घोषणा पथ

यदि कोई खाद्य संपर्क पदार्थ उपरोक्त किसी भी श्रेणी के अंतर्गत नहीं आता है, तो अनुपालन निम्नलिखित आवेदन प्रक्रिया के माध्यम से किया जा सकता है:

4.1 खाद्य संपर्क पदार्थ सूचना (FCN)

कोई भी पदार्थ जिसे खाद्य संपर्क पदार्थ के रूप में परिभाषित किया गया है (उनके अलावा जिनका दैनिक आहार सेवन सांद्रता 1 पीपीएम से अधिक है) एफसीएन प्रक्रिया के माध्यम से खाद्य संपर्क में उपयोग के लिए एफडीए मूल्यांकन और अनुमोदन का अनुरोध कर सकता है। एक FCN के लिए वैधानिक तकनीकी समीक्षा अवधि 120 दिन है। यदि एफडीए 120 दिनों के भीतर अस्वीकृति जारी नहीं करता है, तो इसका अर्थ है कि सूचना प्रभावी है और इसे एफडीए वेबसाइट पर प्रकाशित किया जाएगा। 

एफसीएन आवेदन में खाद्य संपर्क पदार्थों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए पर्याप्त वैज्ञानिक जानकारी और डेटा शामिल होना चाहिए।

डेटा आवश्यकताएँ:

4.2 नियमावली की सीमा (TOR) छूट सूचना

यदि अपेक्षित उपयोग की स्थितियों के तहत पदार्थ की दैनिक आहार सेवन सांद्रता 0.5 पीपीबी से अधिक नहीं है, तो उद्यम FDA को एक सरल TOR छूट सूचना प्रस्तुत कर सकते हैं, जिसमें पदार्थ को TOR छूट सूची में शामिल करने का अनुरोध किया जाता है। यद्यपि TOR छूट सूचना प्रक्रिया में FCN के समान है, लेकिन कम दैनिक आहार सेवन सांद्रता के कारण TOR छूट सूचना के लिए डेटा आवश्यकताएँ FCN की तुलना में बहुत कम कठोर हैं। उदाहरण के लिए, कम जोखिम स्तरों पर पदार्थ की सुरक्षा प्रदर्शित करने के लिए विषाक्तता डेटा आवश्यक नहीं है।

4.3 सामान्यतः सुरक्षित (GRAS) सूचना

कोई भी व्यक्ति या संगठन FDA को GRAS सूचना प्रस्तुत कर सकता है, जिसमें घोषणा की जाती है कि कोई पदार्थ GRAS पदार्थों के अंतर्गत आता है। GRAS सूचना के FDA मूल्यांकन के बाद, यदि आवेदक को "कोई प्रश्न नहीं" पत्र प्राप्त होता है, तो इसका अर्थ है कि पदार्थ को FDA की GRAS सूचना सूची में शामिल किया गया है और इसे इसकी आधिकारिक वेबसाइट पर खोजा जा सकता है। सामान्यतः, आधिकारिक रूप से सूचित GRAS पदार्थों को अधिक अधिकार प्राप्त होता है और अधिक व्यापक रूप से मान्यता प्राप्त होती है।

5. गारंटी पत्र

गारंटी पत्र खाद्य संपर्क सामग्री की बहु-स्तरीय आपूर्ति श्रृंखला में एक महत्वपूर्ण दस्तावेज है। यह उद्यमों को अनुपालन जानकारी को प्रभावी ढंग से डाउनस्ट्रीम तक पहुँचाने में मदद करता है जबकि खाद्य संपर्क सामग्री के लिए सूचना संचरण की ट्रेसबिलिटी सुनिश्चित करता है।

FD&C अधिनियम के अनुभाग 303 के अनुसार, जो कोई भी ऊपर के स्रोत से गारंटी पत्र प्राप्त करता है, उसे मिलावटी या गलत लेबल वाले खाद्य योजक प्राप्त करने या प्रदान करने के लिए दंडित नहीं किया जाएगा। इसलिए, यद्यपि यू.एस. FDA अनिवार्य रूप से उद्यमों से उनके उत्पादों के लिए अनुपालन बयान जारी करने की मांग नहीं करता है, डाउनस्ट्रीम ग्राहक निर्माता से उनके शिपमेंट के साथ गारंटी पत्र प्रदान करने का अनुरोध कर सकते हैं ताकि वे जिन उत्पादों को खरीदते हैं, उनके खाद्य संपर्क उपयोग के अनुपालन को प्रमाणित किया जा सके।

6. सारांश

ऊपर दिए गए सामग्री के आधार पर, निम्नलिखित आरेख अमेरिकी बाजार में प्रवेश करने से पहले खाद्य संपर्क सामग्री के अनुपालन मूल्यांकन और प्रतिक्रिया विधियों का सारांश प्रस्तुत करता है।

खाद्य संपर्क सामग्री की पूरी आपूर्ति श्रृंखला में, सभी स्तरों के आपूर्तिकर्ताओं को उत्पादों के लिए अनुपालन नियंत्रण आवश्यकताओं पर ध्यान देना चाहिए और संबंधित जिम्मेदारियां और दायित्व उठाने चाहिए:

• खाद्य संपर्क सामग्री का उत्पादन करने वाले रासायनिक पदार्थ निर्माता यह सुनिश्चित करें कि पदार्थों को FDA द्वारा अनुमोदित किया गया है या नहीं, उनकी गुणवत्ता विनिर्देश नियमों के अनुरूप हैं, और आवश्यक होने पर नीचे की ओर पक्षों को पदार्थ सुरक्षा जानकारी, नियामक अनुमतियाँ, और उपयोग प्रतिबंध व्याख्याएँ (Letter of Guaranty) प्रदान करें।
• मध्यवर्ती सामग्री निर्माता कच्चे माल की योग्यता (जैसे ऊपर के कच्चे माल आपूर्तिकर्ताओं से Letter of Guaranty मांगना) सत्यापित करें और सुनिश्चित करें कि उत्पाद अमेरिकी खाद्य संपर्क सामग्री के लिए संबंधित विनिर्देशों के अनुरूप हैं। आवश्यक होने पर, वे नीचे की ओर पक्षों को उत्पाद उपयोग प्रतिबंध व्याख्याएँ, कच्चे माल और एडिटिव्स का अनुपालन, और प्रतिबंधित आवश्यकताओं वाले पदार्थ (Letter of Guaranty) प्रकट करें।
• अंत उत्पाद निर्माता ऊपर के आपूर्तिकर्ताओं से Letter of Guaranty मांग सकते हैं और कच्चे माल, उत्पादन, और तैयार उत्पाद परीक्षण जैसे विभिन्न पहलुओं के माध्यम से अमेरिकी नियमों के अनुपालन को सुनिश्चित करें।