ब्राज़ीलियाई REACH अनुपालन गाइड

I. ओवरव्यू

ब्राज़ील का REACH विनियमन (कानून संख्या 15.022/2024) आधिकारिक रूप से 15 नवंबर, 2024 को लागू हुआ। यह ब्राज़ील द्वारा रासायनिक पदार्थों के प्रबंधन को मजबूत करने के लिए तैयार किया गया एक महत्वपूर्ण कानून है। इस विनियमन का उद्देश्य ब्राज़ील में उत्पादित, उपयोग किए गए या आयात किए गए रासायनिक पदार्थों का व्यापक मूल्यांकन और जोखिम नियंत्रण करना है ताकि मानव स्वास्थ्य और पर्यावरण के संभावित जोखिमों को कम किया जा सके।

ब्राज़ील के REACH विनियमन की विधायी यात्रा 2019 में बिल संख्या 6120/2019 के प्रस्तुतिकरण के साथ शुरू हुई। ब्राज़ील की चैंबर ऑफ डिप्यूटीज़ और सीनेट द्वारा कई दौर की विचार-विमर्श और संशोधनों के बाद, यह बिल अंततः 15 अक्टूबर, 2024 को सीनेट द्वारा अनुमोदित किया गया। इसके बाद, ब्राज़ील के राष्ट्रपति ने आधिकारिक रूप से 15 नवंबर, 2024 को कानून संख्या 15.022/2024 पर हस्ताक्षर किए और इसे लागू किया, जो ब्राज़ील के REACH विनियमन के आधिकारिक क्रियान्वयन का प्रतीक है।

नियामक आवश्यकताओं को बेहतर ढंग से लागू करने के लिए, ब्राज़ील अगले तीन वर्षों के भीतर एक नया रासायनिक पंजीकरण प्रणाली मंच विकसित करने की योजना बना रहा है ताकि रासायनिक प्रबंधन की दक्षता और पारदर्शिता को बढ़ाया जा सके। इस विनियमन का प्रवर्तन ब्राज़ील के रासायनिक उद्योग पर गहरा प्रभाव डालेगा, जिससे उद्यमों को रासायनिक सुरक्षा प्रबंधन को प्राथमिकता देने और इस क्षेत्र में सतत विकास को बढ़ावा देने के लिए प्रेरित किया जाएगा।

आधिकारिक विनियमन पाठ के लिए लिंक:

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2024/lei/l15022.htm

II. आवेदन का क्षेत्र

ब्राज़ील का REACH नियम ब्राज़ील के भीतर उत्पादित, आयातित, या उपयोग किए जाने वाले रासायनिक पदार्थों पर लागू होता है, जिसमें नए और मौजूदा दोनों रसायन शामिल हैं। नियम का मुख्य उद्देश्य जोखिम मूल्यांकन और प्रबंधन उपायों के माध्यम से रसायनों के मानव स्वास्थ्य और पर्यावरण पर प्रतिकूल प्रभावों को कम करना है।

1. लागू इकाइयाँ

वार्षिक उत्पादन/आयात मात्रा 1 टन के बराबर या उससे अधिक वाले रासायनिक पदार्थ, या मिश्रणों में घटक के रूप में उपयोग किए जाने वाले रसायन।

2. छूटें

(1) पंजीकरण से मुक्त पदार्थ

I - मिश्रण स्वयं;
II - आलेख (विशिष्ट आकार या डिज़ाइन वाले तैयार उत्पाद);
III - पॉलिमर में मोनोमर इकाइयाँ और पॉलिमर स्थिरता बनाए रखने के लिए जोड़े गए एडिटिव्स;
IV - कम चिंता वाले पॉलिमर (PLC)।

(2) विशिष्ट छूट प्राप्त पदार्थ

I - रेडियोधर्मी पदार्थ;
II - विकासाधीन रसायन (अभी तक वाणिज्यिक नहीं हुए);
III - केवल अनुसंधान उद्देश्यों के लिए रसायन;
IV - अलग-थलग प्रतिक्रिया मध्यवर्ती;
V - राष्ट्रीय रक्षा के लिए पदार्थ;
VI - अपशिष्ट सामग्री;
VII - सीमा शुल्क निरीक्षण के अधीन रसायन, मिश्रण, और आलेख (प्रसंस्करण या परिवर्तन के बिना);
VIII - अनजाने प्रतिक्रिया उपोत्पाद जो अन्य पदार्थों, मिश्रणों, या आलेखों के भंडारण के दौरान या पर्यावरणीय कारकों (जैसे, हवा, धूप, नमी, या सूक्ष्मजीव) के संपर्क में आने से उत्पन्न होते हैं;
IX - विशेष कानून के तहत विनियमित उत्पाद, जिनमें शामिल हैं:

1. खाद्य पदार्थ;
2. निर्माण में सहायक सामग्री;
3. खाद्य योजक;
4. फार्मास्यूटिकल्स, सक्रिय घटक, चिकित्सा गैसें, और स्वास्थ्य संबंधी उपकरण;
5. कीटनाशक, प्री-मिक्स, और तकनीकी उत्पाद;
6. कॉस्मेटिक्स, व्यक्तिगत स्वच्छता उत्पाद, और इत्र;
7. डिसइन्फेक्टेंट;
8. पशु चिकित्सा उत्पाद;
9. पशु आहार;
10. उर्वरक, इनोकुलेंट, और मिट्टी सुधारक;
11. लकड़ी संरक्षक;
12. पर्यावरण सुधार एजेंट;

X - निम्नलिखित पदार्थ, जब तक कि रासायनिक रूप से संशोधित न हों या जिनमें ग्लोबली हार्मोनाइज्ड सिस्टम (GHS) के तहत खतरनाक वर्गीकृत घटक न हों:

1. खनिज, खनिज संकेंद्रण, कोयला, कोक, कच्चा तेल, प्राकृतिक गैस, और संबंधित घटक;
2. प्राकृतिक पदार्थ (रासायनिक प्रक्रियाओं द्वारा अपरिवर्तित);
3. वसा, आवश्यक तेल, और स्थिर तेल जो दबाव या निष्कर्षण द्वारा निकाले गए हैं (यदि उनकी मूल विशेषताओं को बदले बिना शुद्ध किए गए हों);
4. कांच, सिरेमिक, और पोर्सलीन;

XI - नशीले पदार्थ, मानसिक प्रभाव वाले पदार्थ, और प्रतिरक्षा दबाने वाले;
XII - तंबाकू घटक और उनके व्युत्पन्न;
XIII - संरचनात्मक धातु मिश्र धातु (जैसे, शीट, फोइल, बीम, इनगॉट);
XIV - विस्फोटक और संबंधित उपकरण.

IV.  राष्ट्रीय रासायनिक सूची (Inventário Nacional de Substâncias Químicas)

1. पूर्व-पंजीकरण

कंपनियों को ब्राज़ील की रासायनिक पंजीकरण प्रणाली के लॉन्च के तीन वर्षों के भीतर पूर्व-पंजीकरण पूरा करना होगा।

पूर्व-पंजीकृत पदार्थों को राष्ट्रीय रासायनिक सूची में सूचीबद्ध किया जाएगा और मौजूदा पदार्थों के रूप में वर्गीकृत किया जाएगा।

2. नए पदार्थ का पंजीकरण

सूची में न होने वाले पदार्थों को नए पदार्थ माना जाता है।

आवश्यक जानकारी प्रस्तुत करने पर नए पदार्थों को तुरंत सूची में जोड़ा जाएगा।

3. वार्षिक रिपोर्टिंग

निर्माताओं, आयातकों, या ORs को जो सूचीबद्ध रासायनिक पदार्थों को संभालते हैं, उन्हें अगले वर्ष की 31 मार्च तक वार्षिक अपडेट (जैसे उत्पादन/आयात मात्रा, उपयोग) जमा करना होगा।

4. डेटा अपडेट

पंजीकृतकर्ताओं को जानकारी में होने वाले किसी भी परिवर्तन को अपडेट करना होगा, अंतिम प्रस्तुतियाँ अगले वर्ष की 31 मार्च तक होनी चाहिए।

5. अनिवार्य पंजीकरण विवरण:

I - इकाई विवरण (निर्माता/आयातक/OR);

II - वार्षिक उत्पादन/आयात मात्रा;

III - रासायनिक पहचान (जैसे, CAS संख्या, IUPAC नाम);

IV - GHS मानकों के तहत खतरा वर्गीकरण;

V - पदार्थ के इच्छित उपयोग।

V. स्वास्थ्य और पर्यावरणीय जोखिम मूल्यांकन

1. जोखिम मूल्यांकन के लिए रासायनिक पदार्थों को प्राथमिकता देने के मानक:

I - पर्यावरणीय स्थिरता और विषाक्तता;

II - पर्यावरणीय जैव संचय और विषाक्तता;

III - पर्यावरणीय स्थिरता, जैव संचय, और विषाक्तता;

IV - कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तनशीलता, या प्रजनन विषाक्तता;

V - वैज्ञानिक साक्ष्यों के आधार पर अंतःस्रावी व्यवधानकारी गुण;

VI - मानव या पर्यावरणीय संपर्क की संभावना;

VII - अंतरराष्ट्रीय समझौतों या सम्मेलन में सावधानियां जहाँ ब्राज़ील एक हस्ताक्षरकर्ता है।

2. पैराग्राफ 1 में मापदंड I से VII में से एक या अधिक को पूरा न करने वाले रासायनिक पदार्थों का चयन और प्राथमिकता तकनीकी समिति द्वारा मामले-दर-मामला आधार पर किया जा सकता है यदि वैज्ञानिक साक्ष्यों के आधार पर वे ऊपर दिए गए मापदंडों के बराबर महत्वपूर्ण प्रतिकूल स्वास्थ्य या पर्यावरणीय प्रभाव उत्पन्न कर सकते हैं।

3. रासायनिक समीक्षा समिति नियमित रूप से रासायनिक जोखिम मूल्यांकन के कार्य कार्यक्रम को प्रकाशित करेगी।

4. पहले से मूल्यांकित रासायनिक पदार्थों को पुनर्मूल्यांकन के लिए पैराग्राफ 1 में उल्लिखित कार्यक्रम में फिर से शामिल किया जा सकता है।

5. तकनीकी समिति रासायनिक मूल्यांकन के लिए राष्ट्रीय और अंतरराष्ट्रीय मान्यता प्राप्त निकायों से उपलब्ध जानकारी और अध्ययन का उपयोग करेगी और निर्माता तथा आयातकों से डेटा, अध्ययन, और पूरक सुरक्षा डेटा शीट प्रदान करने का अनुरोध कर सकती है।

VI. डेटा आवश्यकताएँ और गोपनीयता

1. यदि अप्रकाशित ब्राज़ीलियाई अध्ययन जानकारी प्रदान करने के लिए संकलित किए जाते हैं, तो उन्हें 10 वर्षों की संपत्ति संरक्षण अवधि प्राप्त होगी।

2. ब्राज़ीलियाई अप्रकाशित अध्ययन के धारक तीसरे पक्षों को उनका उपयोग करने के लिए अधिकृत कर सकते हैं और नए रसायनों के निर्माण या आयात के लिए डेटा एक्सेस पत्र प्रदान करना आवश्यक होगा।

3. ब्राज़ीलियाई रासायनिक सूची में प्रस्तुत जानकारी सार्वजनिक रूप से सुलभ होगी, जिसमें व्यक्तिगत डेटा कानून द्वारा संरक्षित होंगे और औद्योगिक या वाणिज्यिक रहस्य गोपनीय के रूप में वर्गीकृत होंगे।

4. रासायनिक जोखिम मूल्यांकन का समर्थन करने या नए रसायनों पर जानकारी प्रदान करने के लिए अप्रकाशित ब्राज़ीलियाई अध्ययन प्रस्तुत करते समय, निर्माता या आयातक तकनीकी समिति को वह जानकारी सूचित कर सकते हैं जिसे वे गोपनीय मानते हैं, जो कि औद्योगिक या वाणिज्यिक रहस्यों के रूप में वर्गीकृत है, ताकि उसे प्रकटीकरण से संरक्षित किया जा सके।

5. निर्माता या आयातक किसी रसायन की पहचान और उसके CAS नंबर के प्रकटीकरण से अधिकतम 5 वर्षों के लिए संरक्षण का अनुरोध कर सकते हैं।

6. जब तक विशेष रूप से अन्यथा निर्दिष्ट न किया गया हो, निम्नलिखित डेटा सार्वजनिक माने जाएंगे:

I - रसायन की पहचान;

II - अनुशंसित उपयोग की घोषणा;

III - खतरे का वर्गीकरण;

IV - स्वास्थ्य और पर्यावरणीय प्रभावों से संबंधित परिणाम;

V - जोखिम मूल्यांकन के निष्कर्ष।

VII. नियामक प्राधिकरण

VIII. अनुपालन न करने पर प्रशासनिक दंड

नियम का उल्लंघन करने पर निम्नलिखित प्रशासनिक दंड लगाए जाएंगे:

I - लिखित चेतावनी;

II - एक बार का जुर्माना;

III - दैनिक जुर्माने (दोहराए जाने वाले दंड);

IV - अनुपालन न करने वाले रासायनिक पदार्थों, मिश्रणों, या वस्तुओं का विनाश या निष्प्रभावीकरण;

V - अनुपालन न करने वाले रासायनिक पदार्थों, मिश्रणों, या वस्तुओं की जब्ती या ज़ब्ती;

VI - अनुपालन न करने वाले उत्पादों की बिक्री और निर्माण का निलंबन;

VII - संचालन का आंशिक या पूर्ण निलंबन;

VIII - गतिविधियों पर स्थायी प्रतिबंध;

IX - मिश्रणों/वस्तुओं के लिए पंजीकरण का निलंबन (यदि लागू हो);

X - मिश्रणों/वस्तुओं के लिए पंजीकरण की निरस्तीकरण (यदि लागू हो)।