I. 化学物質の登録および評価に関する法律（K-REACH）he Act on Registration and Evaluation of Chemicals (K-REACH)

この法律の目的は、化学物質の登録および報告、化学物質の危険性およびリスクの審査と評価、有害化学物質の指定、化学物質の情報に関する事項を規定することにより、生産の促進、公衆衛生および環境の保護を図ることです。 

1. K-REACHの施行および改正

2. K-REACH登録機関

韓国の製造業者および輸入業者は、K-REACHに従って事前登録／登録／製品通知を履行する義務があります。外国の製造業者は、K-REACHに基づく関連義務を履行するために唯一代表者（OR）を任命することができます。

注意： 現在、K-REACHはORの譲渡をサポートしていません。そのため、ORを選択する際には、ORの安定性と能力を評価することが重要です。

II. K-REACHの適用範囲

K-REACHは以下の化学物質には適用されません。 

• 原子力安全法第2条第5号に定める放射性物質;
• 薬事法第2条第4号に定める医薬品および同条第7号に定める医薬部外品;
• 麻薬及び向精神薬取締法第2条第1号に定める麻薬;
• 化粧品法第2条第1号に定める化粧品および化粧品の原料;
• 農薬取締法第2条第1号に定める農薬および同条第3号に定める有効成分;
• 肥料取締法第2条第1号に定める肥料;
• 食品衛生法第2条第1号に定める食品、同条第2号に定める食品添加物、同条第4号に定める器具、同条第5号に定める容器包装;
• 家畜用飼料及び魚用飼料の管理に関する法律第2条第1号に定める飼料;
• 銃砲刀剣類及び爆発物取締法第2条第3号に定める爆発物;
• 軍需品管理法第2条および防衛装備庁調達プログラム法第3条第2号に定める軍需品（軍需品管理法第3条に規定された通常商品を除く）;
• 健康機能食品法第3条第1号に定める健康機能食品;
• 医療機器法第2条第1号に定める医療機器;
• 衛生用品管理法第2条第1号に定める衛生用品;
• 消費者用化学製品及び殺菌剤の安全管理に関する法律第3条第7号および第8号に定める殺菌性物質および殺菌製品。
• 環境にやさしい農林水産業の促進及び有機食品の管理並びに支援に関する法律第2条第4号、第5号、第5-2号、第6号及び第7号に定める有機食品、非食用有機加工品、農薬不使用原料加工食品、有機水産物及び許可物質。

III. 追加手続きなしでのK-REACH登録または通知の免除

3.1 次のいずれかに該当する物質は登録の免除対象です：

• 機械に組み込まれて輸入される化学物質；
• 試運転用の機械または設備とともに輸入される化学物質；
• 特定の機能を持つ固体形状の製品中の化学物質で、使用中に放出されないもの；
• 不純物、副産物、鉱物、鉱石、ガラス、水素、酸素等；
• 自然に存在し、化学的に改変されていない物質；および
• アミノ酸およびその塩、DNAまたはRNAを構成する塩基、塩基と糖が結合したヌクレオシド等。 

3.2 製造または輸入前に、韓国環境公団（KECO）に登録免除の確認申請を行うこと。

提出が必要な情報：

--名称、CAS番号、および推定製造または輸入量

IV. 登録手続き

• 既存化学物質（非PEC物質）： 

既存の化学物質で製造または輸入量が≥1t/aのものは、その量と毒性に基づいて登録猶予期間が与えられ、2030年までに登録されなければなりません。

既存化学物質の登録を申請する企業は、個別に登録書類を提出しなければなりません。しかし、データは登録のためにコンソーシアムに提出されます。

• PEC物質：

PEC物質の登録猶予期間は2018年6月30日に終了しており、PEC物質は製造または輸入前に登録しなければなりません。

• 新規化学物質：

製造・輸入量が<1 t/aの新規化学物質：製造または輸入前に通知を提出しなければなりません。製造・輸入量が≥1 t/aの新規化学物質：製造または輸入前に単独登録を完了しなければなりません。

注意： 新規化学物質および既存化学物質は、以下のChemRadarで検索できます：ChemRadar

Ⅴ. データ提出 

登録申請時に提出するデータ： 

5.1 既存物質

既存物質については、登録トン数（1-10 t/a、10-100 t/a、100-1000 t/a、および1000+t/a）に基づいて異なるデータ要件があります。危険性分類により、韓国の主管当局は既存物質を未分類、低危険性、一般物質の3つのカテゴリーに分類することがあります。以下の表に示されています。

上記の分類は以下を参照する場合があります：

• EU CLP（調和版）；
• EU REACH登録（提出データ）；
• オーストラリアHCIS
• 日本NITE
• 韓国KOSHA、NCIS

5.2 新規化学物質

新規化学物質は、そのトン数に基づいて通知または登録を通じて主管当局に提出できます。

重要ポイント：K-REACHの下で、新規物質の通知<1 t/aはKOSHAの新規物質（0.1-1 t/a）の登録を免除しません。0.1-1 t/a範囲のKOSHA新規物質登録には急性経口毒性データの提出が必要です。

5.3 新規物質および一般物質の登録に関するデータ要件

さらに、 化学物質の登録、危険性評価およびリスク評価において脊椎動物の試験を最小限に抑えることが採用されています。 主管当局は脊椎動物の使用を最小限に抑える代替試験を開発および採用します。 

登録のためのデータ要件

注意：

1. 0.1-1t/aおよび1-10t/aの物質は急性経口毒性または急性吸入毒性のいずれかのデータを提供する必要があります。10t/y以上の物質は曝露経路に基づき急性経口毒性および急性皮膚または急性吸入毒性を提出する必要があります。
2. 細菌突然変異試験が陽性の場合、追加で染色体異常試験およびin vivo小核試験が必要です。
3. 0.1t/a～1t/aの物質には魚またはミジンコに対する短期毒性試験を提出することができます。
4. 上記表の「*」付きデータはOECD GLP認定試験所で実施する必要があります。10t/a以上の物質には化学物質安全性評価報告書（CSR）の提出が必要です。

5.4 未分類および低危険性既存物質のデータ要件

未分類物質のデータ要件：既存化学物質が危険性分類を持たず消費者使用がない場合、登録トン数に関係なく1-10t/aの物質のデータ要件のみを提供する必要があります。

低危険性物質のデータ要件：

1-10 t/aおよび10-100 t/aの物質のデータ要件は通常の登録データ要件と一致します。100 t/a超の物質の登録では、多くの生態毒性データは不要です。

5.5 ポリマー登録

ポリマーが低懸念ポリマー（PLC）免除に該当しない場合、ポリマー自体の登録が必要です。ポリマー登録のデータ要件はトン数および危険性に基づいて異なります。

5.6 中間体登録

TII登録のデータ要件

上記表の「*」マークの付いたデータはOECD GLP認定試験所で試験を実施する必要があります。

VI. 製品中の有害物質の通知

EU REACHの高懸念物質（SVHC）通知に類似して、韓国環境部は優先物質を指定し公表します。製造者または輸入者は、製品に優先物質が含まれ、その含有量が0.1t/aを超え、総トン数が1t/aを超える場合、韓国当局に通知する義務があります。

優先物質は当社のChemRadarで検索できます。

VII. サプライチェーンの伝達と管理

ORを任命する場合は、下流ユーザーに事前に通知する必要があります。登録後、MSDS＋フォーム26（またはフォーム25）を下流に渡す必要があります。このフォームには物質の意図された使用目的と暴露の詳細を明記する必要があります。サプライヤーはサプライチェーン内で物質の危険情報を伝達する義務があります。事前登録または登録後に新しい輸入者や新しい用途がある場合は、この情報を速やかに更新することが義務付けられています。