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K-BPR遵守

Winnie Xie
2024年04月02日
韓国
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1.Background

2011年、韓国で加湿器殺菌剤事件が発生し、韓国の人々の化学製品の安全性に対する懸念が高まり、消費者用化学品および殺菌剤の管理システムを確立する必要性が生じました。

2018年3月20日、韓国は消費者用化学製品および殺菌剤安全法(K-BPR)を正式に制定し、2019年1月1日に正式に施行されました。2020年3月と5月に2回の改正を経て、改正版K-BPRは2020年1月に施行されました。

K-BPRは主に以下の側面を含みます:

  • 消費者用化学品の管理;
  • 殺菌剤の有効成分および製品の事前承認制度;
  • 消費者用化学品および殺菌剤の流通および市場後管理。

 

2. Definition

Classification Definition
Biocidal product-active substance 有害生物に対して抑制、除去、制御効果を持つ化学物質、天然物質、または微生物
Biocidal product-article 1つ以上の有効成分または有効成分の混合物を含み、有害生物の除去および制御の最終使用を目的とした製品
Biocidal product-processing substance 防除製品で処理された物品であって、その物品の主な目的が製品の使用でないもの

 

3. Obligations

 

4. バイオサイドの製品タイプ

バイオサイドの製品タイプ
1 防腐消毒剤 a 日常使用の消毒剤
b 藻類防除剤
2 害虫駆除製品 a 殺鼠剤
b 他の脊椎動物の駆除または抑制のための製品
c 殺虫剤
d 他の無脊椎動物の駆除または抑制のための製品
e 虫除けおよび誘引剤
3 防腐剤 a 貯蔵製品用防腐剤
b 表面処理用防腐剤
c 繊維、革、ゴム、ポリマー材料用防腐剤
d 木材防腐剤
e 建築材料および設備用防腐剤
f 加工および切削液用防腐剤
g 防腐剤および標本作製液
4 その他 a 防汚製品

 

5. 消費者用化学製品

5.1 定義

消費者用化学製品:私たちの日常生活(例:家庭、オフィス、多目的施設)で使用され、人や環境が化学物質にさらされる可能性のある化学製品。

安全確認対象消費者用化学製品:リスク評価で確認されたリスクを踏まえ、環境大臣が指定・公表した消費者用化学製品。

カテゴリー 項目 義務
洗浄製品 洗浄剤;除去剤 試験および申告
洗剤 洗濯用洗剤;漂白剤;柔軟剤 試験および申告
洗剤 光沢コーティング剤;特定用途のコーティング剤;防錆剤;アイロン補助剤 試験および申告
接着剤 接着剤、シーラント 試験および申告
消臭剤 消臭剤、脱臭剤 試験および申告
染料 材料染料、材料インク 試験および申告
自動車メンテナンス製品 カーウォッシャー液、不凍液 試験および申告
印刷製品 印刷インク∙トナー、赤スタンプインク、修正テープまたは修正液 試験および申告
美容製品 美容用接着剤、タトゥー染料 製品承認
消毒剤 消毒剤、藻類防除剤、加湿器用消毒剤、感染症用殺菌剤および消毒剤、その他予防用消毒剤 試験および申告
殺虫剤 虫よけ、予防、衛生用誘引殺虫剤、衛生用忌避剤、感染症用予防殺虫剤、感染症用殺鼠剤 製品承認
防腐剤 木材防腐剤、防腐処理フィルター 試験および申告
その他 キャンドル、除湿剤、人工雪スプレー、フォグ液、加湿器用消費者用化学製品 試験および申告

 

5.2 義務

安全確認が必要な消費者用化学製品は、義務に基づき申告型と許可型の2つのカテゴリーに分類されます。

申告型消費者用化学製品は、関連する製品安全および表示基準の遵守が求められます。これらの化学製品は、3年ごとに公式指定の試験所で関連試験を受け、安全基準の適合を確認し、その後、韓国環境産業技術院(KEITI)への申告が必要です。

許可型消費者用化学製品は、製造または輸入前に韓国環境部(MOE)への許可申請が必要です。申請過程で関連する物理化学的および毒性学的データの提出が求められます。

企業が安全確認が必要な消費者用化学製品を販売し、その安全性が確認された場合、規則に準拠した標準化されたラベルを貼付しなければなりません。

消毒製品は、製品または包装に以下のラベルを貼付しなければなりません:

  • 製品名
  • 有効期限
  • 重量および数量
  • 効能
  • 使用者カテゴリーおよび使用範囲
  • 推奨使用法
  • 製造者/輸入者名、住所、および連絡先情報
  • 子供耐性包装識別記号
  • 有効成分
  • 製品にナノ材料が使用されている場合、ナノ材料に関する情報も提供されるべきです
  • その他の化学物質(有害物質、優先管理化学物質)
  • 危険ピクトグラム、警告語など
  • 使用方法
  • 使用上の注意
  • 承認番号

 

6. 免除の範囲

  • 健康食品管理法で指定された健康機能食品;
  • 軍需品管理法で指定された軍需品;
  • 農薬管理法で指定された農薬、有効成分、および農薬管理機器;
  • 飲料水管理法で指定された水処理剤;
  • 飼料管理法で指定された飼料および飼料添加物;
  • 船舶バラスト水管理法で指定された処理物質;
  • 食品衛生法で指定された食品、食品添加物、食品用具、および包装;
  • 医薬品管理法で指定された医薬品および獣医薬品;
  • 衛生管理法で指定された衛生用品;
  • 医療機器管理法で指定された医療機器;
  • 化粧品法で指定された化粧品;
  • 有機食品、食用でない油加工品、農薬不使用原料加工食品、有機農業および水産資材、ならびにグリーン農業・有機食品法で指定された許可物質。

 

7. 有効成分 

7.1 既存有効成分の事前通知

既存の有効成分は、猶予期間を得るために製造または輸入前に事前通知が必要です。有効成分の事前通知を行う際、企業は物質の製品タイプも確認する必要があります。製品タイプに応じて、企業は異なる長さの猶予期間(最大10年)を取得できます。猶予期間中、企業は正式な承認を取得せずに事前通知された有効成分を製造または輸入できます。

カテゴリー グループ1 グループ2 グループ3 グループ4
猶予期間 2022年12月31日 2024年12月31日 2027年12月31日 2029年12月31日
曝露 高  中 中 低
製品タイプ 消毒剤 その他脊椎動物の制御 製品用防腐剤 建築材料防腐剤
藻類駆除剤 その他脊椎動物の制御 フィルム防腐剤  材料および機器防腐剤
殺鼠剤  木材防腐剤  繊維および皮革防腐剤 防腐および剥製液 
殺虫剤  - - 防汚製品
忌避剤  - - -

企業が生物殺菌製品で使用する既存の有効成分を製造または輸入する必要があり、製品が2018年12月31日以前に市場に出ていた場合、既存有効成分の認可のための猶予期間を得るために、製造または輸入前に事前通知を提出する必要があります。有効成分の事前通知を提出する際、企業は製品タイプ(2ページ目の表に示された4つの主要カテゴリ)も申告する必要があります。製品タイプに応じて、企業は異なる長さの猶予期間(最大10年)を取得できます。猶予期間中、企業は事前通知された既存の有効成分を承認なしに製造または輸入できます。

 

7.2 既存有効成分の認可

既存有効成分の製造または輸入を計画している企業は、関連する物質データを提出し、環境省から認可を取得する必要があります。物質の性質に応じて、有効成分の認可は5~10年間有効です。企業は有効期限の前に再申請しなければなりません。有効成分認可のためのデータ要件は以下の通りです:

データ要件  共同提出 試験
申請者の基本情報(CEO,商業登録番号)    
物質情報(物質名,CAS番号,組成,分子式)

√

 
物理化学的または生物学的特性  √ √
分類および表示     
使用方法や曝露方法などの曝露情報 √  
原材料および製造工程    
効果および効能  √ √
健康毒性  √ √
環境毒性 √ √
有効成分の取り扱いに関する注意事項および廃棄方法
√  
国内外における使用および規制管理
√  
有効成分の包括的安全データ(CSRを含む)
√  
該当有効成分の代表的な製品データ
√  

 

7.3 流通および市場後管理

報告

安全確認が必要な消費者化学品または生物殺菌剤を製造または輸入する企業は、環境省に以下の情報を毎年報告する必要があります(2020年3月31日から開始):

  • 安全確認が必要な消費者化学品または生物殺菌剤の製造者:製造または輸入された製品の名称および数量;製品に含まれる優先管理物質および有効成分の名称および数量。
  • 有効成分の製造者または輸入者:製造または輸入された有効成分の名称および数量。

唯一代表者(OR)

海外の製造者または輸出者が商業機密を保護したい場合、輸入者に物質情報を提供できない場合、輸入者はK-BPRの義務を履行できません。この問題に対処するために、海外の製造者は資格のある唯一代表者(OR)を任命し、K-BPRで規定された輸入者の義務を履行させることができます。ORの役割は2021年1月1日に発効しました。 

提出および報告

安全確認が必要な消費者化学品または生物殺菌剤を製造または輸入する企業は、2年ごとに以下の情報を環境省に報告しなければなりません(3月31日まで):

  • 安全確認が必要な消費者化学品または生物殺菌剤の製造者:製品名およびトン単位の数量、ならびに製品に含まれる優先管理物質および有効成分の名称および数量。
  • 有効成分:製造または輸入された有効成分の名称および数量。 

以下の情報は10年間保存されます:

  • 安全確認が必要な消費者化学品の名称および数量;
  • 安全確認が必要な消費者化学品の組成および混合比率;
  • 安全確認が必要な生物殺菌製品の名称、製品名および数量;
  • 生物殺菌製品中の有効成分の組成および混合比率;
  • 処理済み製品に使用される生物殺菌製品の名称および内容物。

 

Winnie Xie
ChemRadar規制アナリスト
内容
1. 背景
2. 定義
3. 義務
4. バイオサイドの製品タイプ
5. 消費者用化学製品
6. 免除の範囲
7. 有効成分
詳細については、お問い合わせください。chemicals@cirs-group.com
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