7. 有効成分
7.1 既存有効成分の事前通知
既存の有効成分は、猶予期間を得るために製造または輸入前に事前通知が必要です。有効成分の事前通知を行う際、企業は物質の製品タイプも確認する必要があります。製品タイプに応じて、企業は異なる長さの猶予期間(最大10年)を取得できます。猶予期間中、企業は正式な承認を取得せずに事前通知された有効成分を製造または輸入できます。

カテゴリー |
グループ1 |
グループ2 |
グループ3 |
グループ4 |
猶予期間 |
2022年12月31日 |
2024年12月31日 |
2027年12月31日 |
2029年12月31日 |
曝露 |
高 |
中 |
中 |
低 |
製品タイプ |
消毒剤 |
その他脊椎動物の制御 |
製品用防腐剤 |
建築材料防腐剤 |
藻類駆除剤 |
その他脊椎動物の制御 |
フィルム防腐剤 |
材料および機器防腐剤 |
殺鼠剤 |
木材防腐剤 |
繊維および皮革防腐剤 |
防腐および剥製液 |
殺虫剤 |
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- |
防汚製品 |
忌避剤 |
- |
- |
- |
企業が生物殺菌製品で使用する既存の有効成分を製造または輸入する必要があり、製品が2018年12月31日以前に市場に出ていた場合、既存有効成分の認可のための猶予期間を得るために、製造または輸入前に事前通知を提出する必要があります。有効成分の事前通知を提出する際、企業は製品タイプ(2ページ目の表に示された4つの主要カテゴリ)も申告する必要があります。製品タイプに応じて、企業は異なる長さの猶予期間(最大10年)を取得できます。猶予期間中、企業は事前通知された既存の有効成分を承認なしに製造または輸入できます。
7.2 既存有効成分の認可
既存有効成分の製造または輸入を計画している企業は、関連する物質データを提出し、環境省から認可を取得する必要があります。物質の性質に応じて、有効成分の認可は5~10年間有効です。企業は有効期限の前に再申請しなければなりません。有効成分認可のためのデータ要件は以下の通りです:
データ要件 |
共同提出 |
試験 |
申請者の基本情報(CEO,商業登録番号) |
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物質情報(物質名,CAS番号,組成,分子式) |
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物理化学的または生物学的特性 |
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√ |
分類および表示 |
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使用方法や曝露方法などの曝露情報 |
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原材料および製造工程 |
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効果および効能 |
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健康毒性 |
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環境毒性 |
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有効成分の取り扱いに関する注意事項および廃棄方法
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国内外における使用および規制管理
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有効成分の包括的安全データ(CSRを含む)
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√ |
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該当有効成分の代表的な製品データ
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√ |
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7.3 流通および市場後管理
報告
安全確認が必要な消費者化学品または生物殺菌剤を製造または輸入する企業は、環境省に以下の情報を毎年報告する必要があります(2020年3月31日から開始):
- 安全確認が必要な消費者化学品または生物殺菌剤の製造者:製造または輸入された製品の名称および数量;製品に含まれる優先管理物質および有効成分の名称および数量。
- 有効成分の製造者または輸入者:製造または輸入された有効成分の名称および数量。
唯一代表者(OR)
海外の製造者または輸出者が商業機密を保護したい場合、輸入者に物質情報を提供できない場合、輸入者はK-BPRの義務を履行できません。この問題に対処するために、海外の製造者は資格のある唯一代表者(OR)を任命し、K-BPRで規定された輸入者の義務を履行させることができます。ORの役割は2021年1月1日に発効しました。
提出および報告
安全確認が必要な消費者化学品または生物殺菌剤を製造または輸入する企業は、2年ごとに以下の情報を環境省に報告しなければなりません(3月31日まで):
- 安全確認が必要な消費者化学品または生物殺菌剤の製造者:製品名およびトン単位の数量、ならびに製品に含まれる優先管理物質および有効成分の名称および数量。
- 有効成分:製造または輸入された有効成分の名称および数量。
以下の情報は10年間保存されます:
- 安全確認が必要な消費者化学品の名称および数量;
- 安全確認が必要な消費者化学品の組成および混合比率;
- 安全確認が必要な生物殺菌製品の名称、製品名および数量;
- 生物殺菌製品中の有効成分の組成および混合比率;
- 処理済み製品に使用される生物殺菌製品の名称および内容物。