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UK REACH: 登録、評価、認可および化学物質の制限

Betty Bai
2024年02月22日
UK
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I. UK REACHの紹介

2018年の欧州連合(撤退)法に基づき、EU REACH規則は2021年1月1日に英国法に導入され、UK REACHとして知られています。EU REACHの主要な原則はUK REACHに引き継がれました。

UK REACHは、グレートブリテン(GB)(イングランド、スコットランド、ウェールズ)で製造または輸入される大部分の化学物質に適用される規則です。これには以下が含まれます:

  • 単一の物質
  • 混合物中の物質、例えばインクや塗料
  • 「製品」を構成する物質-特別な形状、表面、デザインで製造された物体、例えば自動車、家具、衣服など。

注:EU REACHは北アイルランドでは引き続き適用されます。

II. 誰がUK REACHを完了しなければならないか?

  • GB拠点の製造業者および輸入業者;
  • GB以外に拠点を置く企業は UK REACH登録を完了するためにGB拠点の唯一代表者(OR)を指定する必要があります。

III. 免除の範囲

特定の物質は除外されています:

  • 放射性物質
  • 税関監督下の物質
  • 物質の輸送
  • 非分離中間体
  • 廃棄物
  • 一部の自然発生の低危険性物質

より具体的な法令でカバーされている一部の物質は、英国REACHの下で特別な規定があります。これには以下が含まれます:

  • 人用および獣医用医薬品
  • 食品および食品添加物
  • 植物保護製品および殺菌剤
  • 分離中間体
  • 研究開発に使用される物質

IV.UK REACH 登録

4.1 Grandfather clause (GBベースの企業でEU REACHに登録済みのもの)

4.1.1 Grandfather clauseの対象者は誰ですか? 

‘Grandfathering’の規定は、2017年3月29日から2020年12月31日までの間に英国内でEU REACH登録を保有している事業体に適用され、この期間中に英国に移管された、または英国から移管された登録を含みます。

注意:Grandfather clauseは上記の状況を除き、EUの法人には適用されません。

4.1.2 登録を完了するにはどうすればよいですか? 
  • Comply with UK REACHサービスでアカウントを開設します。
  • 2021年4月30日、移行期間終了までに既存の登録に関する初期情報を受け取り、UK REACH登録番号が発行されます。 
  • 登録は、物質の危険性プロファイルとトン数帯に応じて、2021年10月28日から5年、7年または9年以内に完了しなければなりません。

注意:Grandfatheringの登録に対してHSEは登録料を課しません。

 

4.2 下流使用者輸入通知(DUIN)の提出

4.2.1 DUINの提出が必要な者は誰ですか?
  • 移行期間後にEUから物質または混合物を輸入し、英国に輸入したいGBベースの企業。
  • EUベースの事業体が保有するOR契約の下で、EU以外から物質および混合物を英国に輸入し、移行期間後も輸入を継続しているGBベースの企業。
  • 輸入者を代表してGBのORに通知義務を委任したい非GB製造者、調合者、及び製品製造者。
4.2.2 DUINの提出方法 
  • Comply with UK REACHサービスでアカウントを開設します。
  • HSEに通知します。
  • 物質の危険性プロファイルとトン数帯に応じて、2021年10月28日から5年、7年または9年以内に登録を完了しなければなりません。

注意:DUINの提出は自動的に物質グループのメンバーシップを付与するものではありません。

 
4.2.3  DUINに必要な情報

4.3 公式登録

  • 年間1トン以上の物質を製造または輸入するGBベースの企業。
  • REACH-ITを通じてECHAに登録書類を提出したが、Exit日以前に登録番号を受け取っていないGBベースの企業。
  • GB外の製造者、調合者、製品製造者は、輸入者の代わりにGB ORに登録義務を委任できます。 
  • Grandfather clauseおよびDUINの条件を満たさない企業。
4.3.1 照会

新規登録の最初のステップは、Article 26 Inquiryの提出です。この照会の要件はEU REACH規則と一致しています。照会書類を正常に提出すると、自動的に物質グループに組み込まれます。このグループ内で、メンバーはアカウント作成時に提供した連絡先情報を‘Comply with UK REACH’サービスを通じて交換し、データ共有プロセスに参加します。

注意:UK REACHには事前登録は不要です。ECHAに提出された事前登録はUK REACHには適用されません。  

 
4.3.2 既存物質の新規登録、NRES

既存物質の新規登録者は、データ免除の宣言を添えて登録書類を提出し、必要な手数料を支払い、2020年12月31日以前にEU REACH登録義務を履行していれば登録番号が付与されます。NRES登録者は、指定された期限までにすべてのデータ要件を満たすことが重要です。 

4.3.3 完全な登録書類の提出

ECHAにまだ登録されていない物質については、書類は現在のトン数に対応するデータ要件に厳密に準拠している必要があります。

  • EU REACHリード登録者はデータの優位性を持つ
  • EU REACHリード登録者からの完全なデータの購入
  • 新規物質登録者
4.3.4 料金および手数料

UK REACHはEU REACHで課金されていた同じプロセスに料金を適用します。UK REACH料金の基点はEU REACH料金であり、2017年の平均換算率に基づいてユーロからGBPに換算されています。 

例:以下は大企業向けの管理手数料です。

 

V. 移行期間

トン数および危険性分類に応じて、グランドファザリングの対象、DUINの対象、またはNRESの対象となる物質は、指定された情報提出期限までに包括的なデータを提供する必要があります。

締切日(書類提出の最終日) トン数 危険性の特性
2026年10月27日 ≥1,000 tpa
  • 発がん性、変異原性、生殖毒性(CMR)- 年間1トン以上
  • 水生生物に非常に有毒(急性または慢性)- 年間100トン以上
  • 候補リスト物質(2023年12月31日時点)
2028年10月27日 ≥100 tpa 候補リスト物質(2026年10月27日時点)
2030年10月27日 ≥1 tpa -

 

VI. 共同登録

UK REACHは「1物質、1登録」の原則を維持しています。物質に複数の登録者がいる場合、共同登録者は「リード登録者」が誰であるかを互いに合意する必要があります。

リード登録者(LR)の責任:

  • リード登録者(LR)はHSEへの物質登録の主要な連絡先です。
  • LRは共同登録グループへのメンバー承認の責任を負います。
  • 要請があり、データの費用分担が公平、透明かつ差別のない方法で合意されている場合、リード登録者は共同ドシエからのデータを潜在的な新規登録者と共有するべきです。
  • 共同登録者は、LRに安全使用に関するガイダンス、CSR、およびその他関連トピックの提出を代理で依頼できます。
  • 共同登録者が共同提出データの機密扱いを求めた場合、LRは機密を保持する義務があります。

注:UK REACHはHSEへの登録データの共同提出のみを受け付けており、個別提出は受け付けていません。

VII. データ要件

UK REACHのデータ要件はEU REACHの要件と類似しています。しかし、環境・食料・農村地域省(DEFRA)および労働安全衛生局(HSE)は、コスト削減と人間の健康および環境の保護を目的として、移行登録のための代替モデル(ATRm)を検討しています。UK HSEはEU REACHの登録データのコピーを要求していません。DEFRAは2024年初頭にデータ要件の詳細について議論する予定です。

VIII. 製品およびプロセス指向の研究開発(PPORD)

年間1トン以上の物質が製品およびプロセス指向の研究開発(PPORD)に使用される場合、製造者または輸入者は登録義務からの5年間の免除を申請できます。

PPORD通知には、企業は以下を含めるべきです:

  • 物質の同定情報、
  • その分類、
  • PPORDプログラムに関連する情報、および
  • 免除期間中に製造または輸入される予定の物質の量。
PPORD通知の提出方法は?
  • 新しい英国REACH ITシステムでアカウントを開設します「英国REACHに準拠する”
  • PPORD書類を準備して提出します;
  • 登録料を支払います;
  • PPORD番号を取得します;
  • 機関から別途通知がない限り、申請者は年間1トン以上の物質を製造または輸入する前に2週間待つべきです。

IX. 物質評価

物質評価は、物質または物質群の製造または使用が人の健康や環境に及ぼす潜在的リスクを明らかにすることを目的としています。リスクに基づく基準(物質リスクの導入、潜在的曝露、および供給量)を用いて物質評価の優先順位を決定し、選定されたものはローリングアクションプラン(RAP)に含まれます。同じ物質または物質群に関わるすべての登録はリスク評価の際に評価されます。その他の関連情報源も考慮されます。特定の危険性や使用は評価されません。RAPへの初期の含有理由は評価の範囲を制限しません。 

評価は利用可能なデータから結論を導き出せるかどうかを判断します。もしできない場合、HSEは登録者に追加情報の提供を求めることがあり、その際に料金や費用が増加する可能性があります。

評価の結果、管理が必要なリスクがあると判断された場合、追加の措置が導入されることがあります。これには以下が含まれます:

  • 英国REACHに基づくリスク管理措置(制限またはSVHCの特定を含む);
  • GB CLPに基づく義務的な分類および表示などの措置;

必要に応じて、GBにおける適切な対応を決定するために規制管理オプション分析(RMOAs)が使用されます。

X. 認可

UKのREACH実施は認可規定を完全に維持しています。GB拠点の事業者は、UK REACH認可リスト(付属書XIV)に掲載されている物質の使用を継続するために、UK REACHの認可に関する事項を遵守しなければなりません。

もし、ユーザーまたはその供給者がUKがEUの加盟国であった間に認可申請を提出していた場合、移行措置の一つが適用される可能性があります(https://www.hse.gov.uk/reach/authorisation.htm)。

既存の申請でカバーされていなかった使用について申請を行う場合、またはユーザーが非GB保有の認可の既存の下流使用者(移行期間終了前の使用者)でなかった場合は、完全な認可プロセスに従う必要があります。

XI. 非常に懸念される物質(SVHC)のリスト

SVHCは重大な結果をもたらす危険性を有する物質です。UK REACH第57条に従い、以下の特性を有する物質はSVHCとして特定される可能性があります:

  • GB CLP規則に従い、発がん性、変異原性、生殖毒性(CMR)カテゴリー1Aまたは1Bとして分類される基準を満たす物質;
  • UK REACHの付属書13の基準に従い、残留性、生物蓄積性および毒性(PBT)を有する物質;
  • UK REACHの付属書13の基準に従い、非常に残留性および非常に生物蓄積性(vPvB)を有する物質;
  • 上記の基準を満たす物質と同等の懸念レベルを引き起こす物質。これらの物質は内分泌かく乱性を有する可能性があるか、CMR、PBTまたはvPvBの基準を満たさなくとも、人の健康または環境に対して重大な影響があると考えられる科学的証拠がある特性を有します。これらの物質はケースバイケースで特定されます。

これらの基準を満たす物質は、以下のいずれかまたは両方のリストに追加されることがあります:

  • UK REACH候補リスト
  • UK REACH認可リスト(付属書14)。

候補リストは、UK REACHの認可リスト(付属書14)への掲載が優先される可能性のある非常に懸念される物質(SVHC)のリストです。

UK REACH施行時に、EU REACH候補リストにあるすべての物質はUK REACH候補リストに引き継がれました。

UK REACH候補リストに物質が掲載されると、その物質の供給者には以下の義務が生じます:

  • 製品中の物質に関する情報通知義務;
  • 製品中の物質の通知(SVHC通知の提出);
  • 混合物中の物質に関する情報通知義務;
  • 物質に関する情報通知義務(下流使用者にSDSを提供);および
  • 認可。

XII. 制限

制限リストはこちらでご覧いただけます:Restrictions - HSE

EU REACHと同様に、UK REACHの制限リストにある物質は、製造、販売または使用に関して禁止、制限、または条件が設定されます。

Betty Bai
ChemRadar規制アナリスト
内容
1. UK REACHの紹介
2. 誰がUK REACHを完了しなければならないか
3. 免除の範囲
4. UK REACH 登録
5. 移行期間
6. 共同登録
7. データ要件
8. 製品およびプロセス指向の研究開発(PPORD)
9. 物質評価
10. 認可
11. 非常に懸念される物質(SVHC)のリスト
12. 制限
詳細については、お問い合わせください。chemicals@cirs-group.com
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