1. Introduction

2023年9月27日、欧州連合官報はREACH規則（EU）2023/2055の改正を公表し、合成ポリマーマイクロ粒子を付属書XVIIの規制物質リストに追加しました。この改正は2023年10月17日に発効しました。

2. 定義

規制対象物質、物質群名、または混合物名：

合成高分子微粒子：

以下の両方の条件を満たす固体の高分子：

1. 粒子に含まれ、これらの粒子の重量の少なくとも1％を占める；または粒子上に連続した表面コーティングを形成する；
2. (a)項に記載された粒子の少なくとも1％の重量が以下のいずれかの条件を満たす：

(i). 粒子のすべての寸法が5 mm以下であること；
      (ii). 粒子の長さが15 mm以下で、長さと直径の比率が3より大きいこと。

3. 制限

単独の物質として、または合成高分子微粒子が求められる特性を付与するために存在する場合には、混合物中で重量比0.01％以上の濃度で市場に出してはならない。

制限条項の実施により、すべての産業が影響を受ける。既存産業への深刻な影響を防ぐために、化粧品、規制定義に該当しない肥料、殺菌剤、園芸製品、スポーツフィールド用粒状充填材、洗浄剤、研磨剤、ワックスなどの産業には異なる猶予期間が設けられている。化粧品の洗い流す製品に対する最も早い猶予期間は2027年10月17日に始まり、企業に十分な遵守時間を提供する。

4. コンプライアンス

関連企業はマイクロプラスチック規制にどのように適切に対応すべきか、また利用可能な免除条項はあるのか。CIRSの専門家がこれらを一つ一つ説明します。

I. 定義による免除

• 企業の製品がポリマーでない場合、規制要件を考慮する必要はありません。
• 製品の粒子が大きく、塊状、フレーク状、または大きな球状であり、すべての寸法が5mmを超えるか、5mm以下の粒子が製品の1％未満を占める場合、規制要件を満たしています。粒子サイズ分布試験により製品がこれらの要件を満たしているか判断できます。
• 化学的に修飾されていない天然ポリマーで構成されています。
• 分解性ポリマーで、一般的な試験方法にはOECD 301B-F、OECD 302C、OECD 306、OECD 307、OECD 308、OECD 309、OECD 310、およびその他のISO標準試験方法が含まれます。これらの方法は合格基準が異なり、それぞれの方法の合格基準を満たすポリマーのみが分解性とみなされます。
• OECD 105またはOECD 120を用いて試験された溶解度が2g/Lを超えるポリマー。
• 炭素原子を含まない化学構造を持つポリマーであり、ポリマーの構造に炭素原子が全く含まれていないことが必要です。

II. 用途による免除

• 工業現場で個別物質または混合物として使用される合成ポリマーマイクロ粒子;
• 指令2001/83/ECの範囲内の医薬品および欧州議会・理事会規則(EU)2019/6の範囲内の獣医医薬品;
• 欧州議会・理事会規則(EU)2019/1009の範囲内のEU肥料製品;
• 欧州議会・理事会規則(EC) No 1333/2008の範囲内の食品添加物;
• 欧州議会・理事会規則(EU)2017/746の範囲内を含む体外診断用医療機器;
• 規則(EC) No 178/2002の第2条の意味に該当し、この項目(d)に該当しない食品および同規則の第3条第4項で定義された飼料。

III. 露出による免除
企業が合成ポリマーマイクロ粒子の環境への放出を防止する措置を講じた場合、以下の措置を含め、マイクロプラスチック規制要件を満たします:

• 技術的手段により、指示に従って使用される際の想定最終使用過程で合成ポリマーマイクロ粒子が環境に放出されるのを防止できること;
• 想定最終使用過程で物理的性質が恒久的に変化し、ポリマーが本項目で対象とする合成ポリマーマイクロ粒子の範囲に該当しなくなること;
• 想定最終使用過程で合成ポリマーマイクロ粒子が恒久的に固体マトリックスに組み込まれること。

企業のポリマー製品が上記のいずれの免除条件も満たさない場合、業界ごとに異なる情報提供と年次報告の提出が必要です。工業用途を例にとると、以下の2つの主要義務を満たす必要があります:

a. 情報伝達義務

2025年10月17日以降、工業現場でポリマーマイクロ粒子を合成する供給者は以下の情報を提供する必要があります:

• 工業の下流使用者に対し、使用および廃棄時に合成ポリマーマイクロ粒子の環境放出を防止する方法の指示;
• 次の声明：「供給される合成ポリマーマイクロ粒子は、欧州議会・理事会規則(EC) No 1907/2006の付属書XVII第78条に定められた条件を遵守しなければならない」;
• 物質または混合物中の合成ポリマーマイクロ粒子の量または濃度に関する情報（該当する場合）;
• 物質または混合物中のポリマー特性に関する一般情報で、製造者、工業の下流使用者、およびその他の供給者が第11条および第12条に規定された義務を履行できるようにするもの。

b. 年次報告義務:

2026年から、工業現場でプラスチック製造の原材料として顆粒、フレーク、粉末の形態で合成ポリマーマイクロ粒子を使用する製造者および工業の下流使用者、ならびに2027年からその他の合成ポリマーマイクロ粒子製造者およびその他の工業の下流使用者は、毎年5月31日までに以下の情報をECHAに提出する必要があります:

• 前暦年における合成ポリマーマイクロ粒子の使用状況の説明;
• 合成ポリマーマイクロ粒子の各使用に関するポリマー特性の一般情報;
• 前暦年における各使用に関連して環境に放出された合成ポリマーマイクロ粒子の推定量（輸送中の放出量を含む）;
• 合成ポリマーマイクロ粒子の工業現場での合成に関する免除規定（4(a)で言及されたもの）への言及。