1. 定義

KKDIK（Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik）は、化学物質の登録、評価、認可および制限に関するトルコの規則です。この規則はEUのREACH規則に基づいており、2017年6月23日にトルコ環境都市計画省（MoEUCC）によって正式に発表され、同年12月23日に国内全域で施行されました。トルコのKKDIK規則によれば、企業はトルコで>= 1 t/aの化学物質の製造または輸入を行う場合、トルコ環境都市計画省に登録しなければならず、登録しない場合はトルコ国内で化学物質の製造、輸入、販売が許可されません。KKDIK規則は、化学物質の安全な管理を確保し、人の健康と環境を保護し、持続可能な発展を促進するために実施されています。この規則は、トルコで製造、輸入、輸出、流通および使用される化学物質に適用されます。

1.1 KKDIK規則の対象

1. トルコ国内の物質の製造者および輸入者；
2. トルコ国内の製品の製造者および輸入者；
3. トルコ国外の物質、混合物および製品の製造者：登録義務はトルコのOR（唯一代表者）を通じて履行しなければなりません。

注意：KKDIKのOR指定手続きはEU REACHと同じです。トルコ国外の企業およびOR企業は双方が署名した契約を持ち、ORは自らが代表する者を証明できなければなりません。この契約は要請に応じてトルコ環境都市計画省に提出する必要があります。

1.2 登録対象

1. トルコで製造または輸入される>= 1 t/aの物質；
2. トルコで製造または輸入される混合物中の物質で>= 1 t/a；
3. トルコで製造または輸入される製品中に放出されることを意図した化学物質で>= 1 t/a。

2. 物質自体または混合物中の登録

1. 本規則に別段の定めがない限り、単一物質であれ1トン/年以上の1つ以上の物質の混合物であれ、いかなる物質の製造者または輸入者も、都市環境計画省のウェブサイトにある化学物質登録システム（KKSシステム）を通じて登録申請を提出しなければなりません。
2. 現場分離中間体または移転可能な分離中間体として使用されるモノマーについては、第17条および第18条の規定は適用されません。
3. ポリマーの製造者または輸入者は、以下の2つの条件が満たされる場合、供給連鎖の関係者によって登録されていないモノマー物質またはその他の物質について、都市環境計画省に登録申請を提出しなければなりません。

•  これらのモノマー物質またはその他の物質が、モノマー単位および化学的に結合した物質の形でポリマー中に質量比で>= 2%含まれている場合；
•  これらのモノマー物質またはその他の物質の総量が>= 1トン/年である場合。

3. 物品中の物質の登録および通知

(1) KKDIK規則第8条に従い、物品の生産者または輸入者は、以下の2つの条件が満たされる場合、物品に含まれる物質の登録を環境都市計画省（MEU）に提出しなければなりません。

•  物品中の物質の総量が生産者または輸入者ごとに年間1トンを超えること;
•  物質が通常および合理的に予見可能な使用条件下で放出されることを意図していること。

(2) 物質が第47条および第49条に定められた基準を満たし、以下の2つの条件が満たされる場合、物品の生産者または輸入者は、本条第4項に従い化学物質登録システム（KKSシステム）を通じてMEUに通知しなければなりません。

•  物品中の物質の総量が生産者または輸入者ごとに年間1トンを超えること;
•  物品中の物質の質量分率（w/w）が0.1％を超えること;

(3) 生産者または輸入者が通常または合理的に予見可能な使用条件（廃棄を含む）下で人間または環境への曝露を除外できる場合、第2項は適用されません。この場合、生産者または輸入者は物品の受領者に適切な指示を提供しなければなりません。

(4) 通知すべき情報には以下が含まれます：

• identity and contact details of the producer or importer は、添付書類6のセクション1に指定されたものであり、自身の使用サイトを除きます;
• registration number（存在する場合）は第20条第1項に記載されたもの;
• characteristics は添付書類6のセクション2.1から2.3.4に指定された物質の特性;
• classification は添付書類6のセクション4.1および4.2に指定された物質の分類;
• 物品中の物質の使用および物品の使用についての簡単な説明は添付書類6のセクション3.5に指定されています;
• tonnage range（例：1-10 t/a;10-100 t/a;100-1000 t/aおよび1000 t/a超）;

(5) 環境都市計画省は、以下のすべての条件が満たされる場合、物品の生産者または輸入者に対し物品中の物質の登録を要求することがあります：

• 物品中の物質の総量が年間1トンを超える物品の生産者または輸入者;
• 物質が物品から放出されること;
• 物質が物品から放出された場合に人の健康または環境にリスクをもたらすこと;
• 物質が第1項の対象外であること。

4. 免除

KKDIKは以下の物質およびその混合物を除き、すべての化学物質およびその製品（単一物質および混合物）に適用されます：

5. 実施プロセス

KKDIK規制によると、年間トン数>= 1 t/aの生産、輸入、輸出を行う企業は、2023年12月31日までに該当物質の登録手続きを完了しなければなりません。2023年10月19日、環境・都市化・気候変動省環境管理化学品管理部の総評議会が主催した評価会議でKKDIKの初期計画が開始されました。2023年11月14日に非政府組織に提出された草案によると、KKDIK規制の期限はトン数と分類に基づいて段階的に延長されます。

2023年12月23日に化学物質の登録、評価、認可および制限に関する規則の改正の公式発表があり、トルコで生産または輸入される物質の登録期限を延期するKKDIK規制の更新が以下の通り発効しました：

1. 規則の第24条（照会）の開始日および第25条（SIEF形成）の終了日を「2023年12月31日」から「2030年12月31日」まで延長するよう修正する。
2. SIEFの終了日を元の2025年12月31日から2032年12月31日まで延長する。
3. 規則の暫定第1条の「2020年12月31日まで」という文言を「省が発表する手続きおよび原則で定められた期間」に変更し、事前登録の期限を撤廃する。
4. 登録期限を以下のように修正する：

(a) 登録期限は以下の物質については2026年12月31日とする：

• 年間生産または輸入量が>=1000 tpaの物質；
• 年間生産または輸入量が>=100 tpaで、水生急性1および/または水生慢性1（H400、H410）に分類される物質；
• 年間生産または輸入量が>=1 tpaで、分類、表示および包装に関する規則でクラス1Aまたはクラス1Bの危険性に分類される発がん性、変異原性および/または生殖毒性の物質。

(b) この段落の(a)項で定められた期間に影響を与えず、年間>=100 tpaの生産物質については、登録期限は2028年12月31日とする。
(c) この段落の(a)および(b)項で定められた期間に影響を与えず、年間>=1 tpaの生産または輸入物質については、登録期限は2030年12月31日とする。

6. 登録に必要な情報

(1) 物質識別情報（物質名、EC番号、CAS番号、構造式など）

(2) 企業情報および企業の身元（唯一代表者、輸入者、製造者など）を示す

(3) KKDIK規制の登録データ要件：

7. 事前登録 Process

1. Information filling: 正確に物質識別情報（物質名、EC番号、CAS番号、構造式など）、企業情報（OR、輸入者、製造者）を記入してください
2. Information review: 情報の正確性を確認してください
3. Information submission: KKSシステムに情報を提出し、事前登録番号（18桁：05-XXXXXX-XX-0000）を取得してください
4. Pre-registration completion: 事前登録証明書を作成し、事前登録を完了してください

8. 公式登録

年間生産量、輸入量および輸出量が>= 1 t/aの物質については、トン数に応じて、企業は異なる期日までに正式登録を完了することを選択できます。正式登録のトン数およびデータ要件は基本的にEU REACHと一致しており、EU REACHのデータはKKDIK登録に完全に適用可能です。ただし、EUのデータをKKDIK登録に使用するにはデータ権利が必要であることに注意が必要です。

8.1 公式登録プロセス

注意: データを準備する際は、添付文書7、8、9、10のデータノードがEU REACHと一致していることを確認してください。データを当局に提出する際には、関連データが化学評価専門家によってレビューされたことを示す必要があり、CSRも化学評価専門家によってレビューされなければなりません。

8.2 公式登録の提出

8.2.1 共同提出

物質が複数の製造者によって生産されるか、複数の輸入者によって輸入される場合、共同提出によって登録することができます。まずリード登録者を選択し、リード登録者が登録を提出し、その後他の登録者が登録を提出します。

8.2.2 個別提出

登録者は、共同提出の費用が不合理であると考える場合、または共同提出が商業的に機密で重大な商業的損害をもたらすと考える情報の開示につながる場合、あるいはリード登録者の情報選択に同意しない場合、個別に提出することを選択できます。

EU REACHと同様に、KKDIKは「共同提出」を推奨しており、リード登録者が最初に登録書類を提出し、その後他の登録者が共同で提出します。同じ物質の登録者は物質情報交換フォーラム（Sief）を形成し、物質のコアデータを共有し、最終的にリード登録者が共同で申請書類を提出します。リーダーの登録書類が承認された後、共同登録者は関連登録書類を準備し提出できます。共同登録に参加するには、登録者は必要なすべてのコアデータアクセス権を取得し、関連するリード登録プログラム料金を支払い、委任状（LoA）を取得する必要があります。

9. 登録管理手数料

表1、定期登録管理手数料（TRY）（2024.01.12更新）

表2、中間登録管理手数料（TRY）（2024.01.12更新）

EU REACHと同様に、公式のKKDIK登録書類には管理手数料が課されます。管理手数料の金額は登録物質のトン数と企業の規模に関連しています。2024年初めから、当局は管理手数料を引き上げました。以前の管理手数料と比較して、50%以上の増加となっています。

10. KKDIK登録を超える義務

10.1 評価

評価はトルコ環境都市計画省（MoEU）によって実施され、主に書類評価と物質評価で構成されます。主な内容は登録データの整合性を確認し、化学物質が人の健康または環境に危害を及ぼすかどうかを判断し、さらなる試験や評価を要求するかどうかを決定することです。評価には物質の特性、暴露経路、毒性データのレビューが含まれる場合があり、高リスク物質は認可または制限リストに含まれることがあります。

10.2 認可

認可リスト：付属書XIV

認可候補リスト：SVHCリスト

KKDIKの付属書XIVは規則施行日に発効しましたが、リストには物質は掲載されませんでした。トルコ当局は2020年にEU REACH認可リストから物質を候補リストとして採用し、すべてのコメント（特に認可要件からの免除対象の使用に関するもの）を収集してKKDIKの認可リストを決定する予定です。物質が付属書XIVに掲載されると、トルコ市場での使用または販売前に認可申請を提出する必要があり、認可リストは2023年12月31日以降に公開されます。

10.3 制限

制限リスト：付属書XVII

KKDIKの付属書XVIIは2017年12月23日に発効し、特定の有害物質、製品および商品の製造、販売、使用の制限に関する元の規則に代わるものです。制限リストの付属書XVIIに物質が掲載されると、その物質のトルコ国内での使用は制限または禁止されます。