1. 規制の背景

1.1 CLP 第45条および付属書VIII

EU中毒センター通知はEU CLP第45条に基づきます。加盟国に指定された機関は、特に緊急時の健康対応における予防的および治療的措置の策定に関連する情報を、混合物を市場に出す輸入者および下流ユーザーから受け取る責任があります。付属書VIIIは、通知のための調和された形式に関する関連要件を定義しています。

1.2 目的と意義

収集された有害混合物に関する情報は、特に緊急時の健康対応における医療ニーズをカバーできる予防的および治療的措置の策定に利用できます。さらに、これらの情報は統計分析にも使用され、リスク管理措置をどこで改善すべきかを確実にします。CLP第45条の実施方法は加盟国ごとに異なります。輸入者は、複数の加盟国の市場に製品を出す場合、異なる指定機関の異なる要件に従って複数の通知を提出しなければなりません。2017年に発行された付属書VIIIは、通知の内容と方法を標準化しています。義務者はECHA提出ポータルを使用して、製品を置いたさまざまな加盟国に調和された形式で通知を提出でき、通知のプロセスをより簡単かつ便利にします。

2. 調和フォーマットによる通知

2.1 実施時期

調和フォーマットによる通知の実施時期は混合物の最終使用に関連しています。最終使用とは供給連鎖の末端での混合物の使用を指します。専門的使用および消費者使用の混合物の実施時期は2021年1月1日であり、産業使用の混合物は2024年1月1日です。関連する実施時期以前は、混合物は引き続き国内規制の既存要件の対象となります。国内法の下で既に通知された混合物は2025年1月1日まで有効です。この日付以前に混合物に成分の変更、毒性特性の変更、製品識別の変更などがあった場合、企業は調和フォーマットによる通知を提出する必要がある場合があります。

図2-1 産業使用、専門的使用および消費者使用

2.2 加盟国における調和フォーマット通知の実施

2023年8月時点で、ブルガリアはまだECHA提出ポータルを使用して書類を提出できませんが、欧州経済領域（EEA）の他のすべての加盟国はPCNポータルを通じて調和フォーマットでPCNを行うことができます。

3. 通知の要件

3.1 義務者

特定の危険な混合物を市場に出す輸入者および下流使用者は、指定機関への情報提出の責任者です。EU拠点の義務者は非EUの供給者によって代替できません。

表3-1 義務者

3.2 任意通知

企業は、環境有害または非有害と分類された混合物について任意の提出を行うことができます。健康および物理的に有害と分類され、下流調合者によって他の混合物の調合にMIM（混合物中の混合物）として使用される混合物の場合、供給者は営業秘密を保護するために任意の提出を行うことができます。

非EU企業  
理想的には、危険な混合物の非EU供給者は、顧客（EU輸入者）に混合物の全調合情報を開示し、後者が提出できるようにします。 

それにもかかわらず、付属書VIIIに基づく完全な情報が利用できない、または機密保持の理由で提供されない場合があります。その場合、EU輸入者は非EU供給者に対し、付属書VIIIで要求される全情報を提供する意思のあるEU拠点の法的主体を通じて任意提出を行うよう依頼できます。EU輸入者はその提出を参照して、自身の提出に使用するUFI番号を取得できます。

3.3 通知が必要な対象

EU市場に出され、健康または物理的影響に基づき危険と分類された混合物は通知が必要です。製品が容器や支持材として使用される物品と混合物の組み合わせである場合、例えばプリンターカートリッジのインクや湿式クリーニングワイプの溶液などは通知されるべきです。通知が提出された場合にのみ製品は市場に出すことができます。

3.4 免除事項

• 環境有害物質のみと分類された混合物;

• 放射性混合物;

• 税関監督の対象となる混合物;

• 科学研究開発に使用される混合物;

• 医薬品および獣医用医薬品;

• 化粧品;

• 医療機器;

• 食品または飼料;

• 圧力ガスのみと分類された混合物;および

• 爆発物。

3.5 通知内容

通常、通知には以下の4つの情報部分を提出する必要があります:

1. 提出者の詳細：名前、住所、電話番号、メール、VAT番号;

2. 製品情報：販売市場、商品名、主な用途、最終使用タイプ、包装タイプおよびサイズ

3. 混合物情報：名称、物理的状態、色、pH、100%成分、GHS分類およびラベル要素、毒性情報;および

4. UFI。

企業は通知に必要な情報を補完するために混合物のSDSを提供することができます。

3.6 更新提出

健康および物理的なGHS分類が変更された場合、新しい商品名、新しいUFI、または新しい毒性情報が追加された場合は更新提出を行う必要があります。包装または緊急連絡先番号のみが変更された場合でも、企業は更新提出を行うことができます。加盟国の指定機関は企業に情報の説明を求め、更新提出を要求することがあります。

4. ユニークフォーミュラ識別子（UFI）

4.1 UFIとは何ですか？

UFIは、通知で提供された情報と市場の対応製品との間に明確なリンクを確立できる、16桁の固有の英数字コードです。UFIは通知後にのみ有効になります。

UFIの例: YV9K-3J9A-G209-C2T7

4.2 UFIと混合物/製品の関係

1つの混合物は1つ以上のUFIを持つことができます。異なる混合物は同じUFIを使用できません。混合物の組成が同じであれば、複数の製品が同じUFIを使用することができます。

4.3 UFIの配置

REACH付属書IIのSDS改訂は2023年から施行されました。この規則は、混合物がCLP規則付属書VIIIの要件に従って独自のUFIを持ち、SDSのセクション1.1にそれを追加することを要求しています。また、UFIは製品のラベルまたは包装に印刷または貼付されなければなりません。工業用現場のみで使用される混合物は、SDSのセクション1.1にUFIを追加するだけでよいです。包装のない製品にはSDSのセクション1.1にUFIを追加する必要があります。自主提出の混合物にはUFI配置の要件はありません。