2. 新規化学物質の特定および関連義務
2.1 新規化学物質の特定
フィリピンにおいて、新規化学物質とはフィリピンPICCS(フィリピン化学物質および化学物質目録)に含まれていないものを指します。
フィリピン化学物質および化学物質目録(PICCS)は、フィリピンで使用、販売、流通、輸入、加工、製造、保管、輸出、処理または輸送されるすべての既存の化学物質および化学物質のリストです。
目録に含まれる化学物質および化学物質は、産業界自身によって指名されました。
製造者および輸入者は、PICCSに含まれる化学物質を製造または輸入する前にDENR-EMBへの通知および承認を取得する必要はありません。ただし、これらの化学物質がPCLに含まれておらず、CCOの対象でない場合に限ります。PICCSに含まれていない化学物質および化学物質は、PICCSおよびPICCS更新規則の免除がない限り、製造または輸入できません。
以下の物質はPICCSへの登録が免除されます:
► 非化学物質
► 天然に存在する物質
► 混合物
► 放射性物質、農薬、医薬品、食品、およびフィリピンの他の法律で規制される消費者製品
► 副産物
上記の免除に加え、以下はPICCS更新の申請が免除されます:
► 市場テストおよび研究開発のために製造または流通(輸入ではない)される年間1,000kg未満の少量化学物質
2.2 PICCS証明書
PICCS証明書は、物質が確かにPICCSに登録されており、したがってPMPINが免除されることを証明する文書です。PICCS証明書は必須要件ではありませんが、税関局やその他の当局は、輸入者に対して商品を引き渡す前にPICCS証明書の提示を求める場合があります。
企業がPICCS証明書を取得すると、フィリピンへの輸出時にCBIで物質情報を保護できます。
2.3 製造前および輸入前通知(PMPIN)
新規化学物質の製造者および輸入者は、製造または輸入の意図をDENR-EMBに通知する必要があります。通知は、製造または輸入の180日前より早くなく、90日前より遅くない期間に行われなければなりません。
(年間1,000kg以上の新規物質の製造または輸入)
通知には2種類のPMPINフォームがあります。
PMPIN簡易フォーム:フィリピンと同様の化学物質審査プロセスを持つ国で管理されていない新規化学物質を製造または輸入する場合に使用され、通知者が化学物質が不合理なリスクをもたらさないことを明確に示す十分な情報を提出した場合に適用されます。
PMPIN詳細フォーム:製造者または輸入者が新規化学物質の安全性を十分に文書化できない場合、またはDENR-EMBが提出された情報が新規化学物質の安全性を判断するのに十分な文書を含まないと判断した場合に使用されます。
PMPINの完了後、新規化学物質は、通知開始時に提案者がCBIを要求したかどうかに応じて、PICCSの公開版または機密版に追加される場合があります。
以下の物質はPMPINが免除されます。
► PICCSに含まれる化学物質および化学物質
► 小規模施設
► 少量化学物質
► PICCS要件から免除される特定のポリマーおよびその他の物質
► 非分離中間体
► 製品
► 輸出専用に製造された新規化学物質
2.4 少量輸入許可(SQI)
少量輸入許可(SQI)は、年間1,000kg未満の新規物質(製品や混合物などの重量百分率での純化学物質または成分化学物質)の輸入前に必要です。SQI申請には以下の情報が必要です。
► 完成した申請書および公証済みのコピー
► ISO11014またはGHS形式の(M)SDS
► SQI許可申請のための依頼書
2.5 ポリマー免除証明書
PICCSに登録されていない新規ポリマーについては、特定の条件下で新規ポリマーを輸入/製造する自然人または法人がPMPIN免除を申請できます。(注:PMPIN免除が申請されたポリマーはPICCSに登録されません。)
以下の条件のいずれかを満たす場合にポリマー免除が認められる可能性があります:
► すべてのモノマーがPICCSに登録されているポリマー;
► ポリマーの新規モノマーまたは新規試薬の重量比率が2%未満;
► 新規ポリマーにおいて最も重量比率の高い2つ以上のモノマーがPICCSに登録されている既存ポリマーのモノマーである;
► 低懸念PLC。
PLCの定義
PLCは以下のいずれかを満たす必要があります:
► ポリマーの数平均分子量が10,000 Daを超える場合、分子量500ダルトン未満のオリゴマー含有量が2%未満、分子量1,000ダルトン未満のオリゴマー含有量が5%未満であること。カチオン性ポリマーの場合、FGEWは5,000 Da以上であるべきです;
► ポリマーの数平均分子量が1,000~10,000 Daの場合、分子量500ダルトン未満のオリゴマー含有量が10%未満、分子量1,000ダルトン未満のオリゴマー含有量が25%未満であり、活性官能基の重量割合が2%を超えないこと。
ポリマー免除に必要な資料:
► ポリマー免除申請書。
► ポリマーの詳細な化学名、化学構造、CAS番号(ある場合)、およびポリマーの用途などの情報。
► ポリマーまたはポリマーを含む混合物/製品のSDS。
► ポリマーのすべてのモノマーおよび反応物のCAS番号と供給比率。
► 免除基準を満たしていることを証明するGPC/IRなどの関連実験報告書/データ。
► CBIが適用される場合は、その理由を説明する正式な書簡。