1. 概要

1960年以来、タイは有害物質、特に危険な化学物質の管理に取り組んできました。1992年に制定されたタイの有害物質法（HSA）は、国内の有害化学物質管理の基盤となる法的枠組みです。産業局が管理し、有害物質の製造、輸入、輸出、販売、保管、使用などの活動を規制し、公衆の安全と環境保護を確保しています。しかし、HSAは包括的ではなくやや時代遅れであり、化学物質規制の複雑さを効果的に管理できていません。有害化学物質のライフサイクルやサプライチェーンの管理が不十分で、国際基準に合致していません。タイは現在の化学物質規制の下で、消費者への影響、健康問題、化学物質の環境残留、違法投棄などの重大な課題に直面しています。さらに、化学関連事業も現行のHSAの枠組みの下で大きな障害を経験しています。

2019年、タイの食品医薬品局（FDA）は、化学物質の製造、輸入、輸出、廃棄を含む化学物質のライフサイクル全体を規制することを目的とした化学物質法（CSA）を提案しました。この法律は既存の有害物質法に代わるもので、タイにおける化学物質管理を包括的に行う予定です。政府はこれまでにこの法律の草案を4回公表しています。

2. 化学物質法の最初の草案

化学物質法の最初の草案は2019年4月23日の通知で発表されました。3日後、FDAが主催したワークショップで公開討議が行われ、一般からの意見が求められました。

新しい法は以下のセクションで構成されています：

(1) 国家化学政策委員会、化学評価委員会、化学管理委員会、国家化学機関を設立し、それぞれの部門の責任を明確に定義します。

• 国家化学政策委員会：首相または副首相が率いる最高意思決定機関で、化学管理の政策と戦略の策定を担当します。この機関はまた、内閣に年次の国家化学状況報告書を提出する任務を負います。
• 化学評価委員会（CAC）：関連機関の代表者と適切な専門資格を持つメンバーで構成され、化学物質登録の基準設定、タイの既存化学物質目録の作成、化学物質の分類および関連基準の設定、化学リスク情報の公衆への伝達、化学評価の実施を担当します。
• 特定分野の化学管理委員会：農業、公衆衛生、産業などの分野で、化学物質目録に基づき化学管理の基準、方法、条件を定義します。また、化学許可の発行に関する基準、手続き、条件を決定し、化学リスクに関する公衆への情報伝達も担当します。
• 国家化学機関：農業、公衆衛生、産業などの分野で、化学物質目録に基づき化学管理の基準、方法、条件を定義します。また、化学許可の発行に関する基準、手続き、条件を決定し、化学リスクに関する公衆への情報伝達も担当します。

(2) 化学物質の管理は評価、許可、管理、監視などのプロセスを含みます。化学物質は健康および環境リスク評価に基づき委員会によって3つのリストに分類されます。

• リスト1：低リスク。事業者はCAC、特定化学物質委員会、および／または責任大臣が発行する規則や通知に定められた基準、方法、期限、条件を遵守しなければなりません。

• リスト2：高リスク。事業者は目録に記載された化学物質を扱う前に、特定の規則に従った許可を取得しなければなりません。これらの規則は各委員会および大臣によって定められ、化学物質の使用目的に基づいて分類されます。リスト2は使用目的に基づき3つのサブリストに分かれています。

リスト2.1：農業目的の場合、承認後リスト2.1に掲載されます。

リスト2.2：公衆衛生目的の場合、承認後リスト2.2に掲載されます。

リスト2.3：産業およびその他の目的の場合、承認後リスト2.3に掲載されます。

• リスト3：禁止化学物質。この目録に記載された化学物質に関するすべての活動（輸入、輸出、使用など）は禁止されます。研究開発に使用される化学物質や避けられない、より低危険な汚染を引き起こすものについては例外が認められる場合があります。

(3) 化学管理のための施策の促進と支援。国家化学機関の化学情報センターは、タイの既存化学物質リストの編纂と継続的な更新、登録事業者および化学物質のデータベースの構築、化学評価および各種リストの化学物質に関するデータベースの管理を担当します。

(4) 責任と義務（民事および刑事責任を含む）が明確に定義されています。法は化学管理規定違反に対する賠償および罰則を規定しています。

(5) 委員会はHSAおよび他機関のリストを含むタイの化学物質目録を評価・更新します。法施行後180日以内に新しい分類システムに移行し、最長1年まで延長可能です。その他の移行規定は以下の通りです：

1. 進行中のHSAに基づく通知または登録は新法に移行可能です。
2. HSAに基づき取得した許可および登録資格は有効期限まで有効です。
3. HSAに基づき以前に発行された規則および通知は、化学物質法が承認されるまで有効ですが、新規則の規定と矛盾する場合は除きます。

前述のポイントに加え、新法は以下のような重要な変更も導入しています：

• 現在のHSAの分類システムは化学物質を4つの危険カテゴリーに分けていますが、化学物質法は3つのリストに分類しています。
• 規制の範囲は化学物質のライフサイクル全体に拡大され、生産から廃棄まで、物質、混合物、製品の輸入、輸出、流通、リサイクルを含みます。
• リスト2の化学物質の許可の有効期間は最大6年であり、許可が取り消された企業は5年間新たな許可申請ができません。
• タイの既存化学物質リストに含まれていない化学物質は新規化学物質とみなされ、関連活動を行う前に化学評価委員会に評価申請を行い、必要な情報を提供しなければなりません。
• 新法は化学物質による損害に対する保険および賠償メカニズムを確立し、より厳しい罰則を適用します。

3. 化学物質法の第二次草案

化学物質法の第二次草案は2019年9月3日に発表されました。これに続き、FDAは2019年10月21日に公聴会を開催し、一般、民間、学術、NGOを含む様々な分野の代表者と草案について議論しました。草案は適用性と実用性を向上させるために大幅に改訂され、いくつかの条項に重要な修正が加えられました：

• CSAの第二次草案では、外国製造業者が登録を処理するためにタイに適格な唯一の代表者（OR）を任命することを義務付けています。この代表者はタイ国籍で、現地に事務所を設置している必要があります。
• CACの責任は、CSA施行後1年以内にタイの化学物質目録を評価・改訂することです。これには既存の様々なリストからの化学物質を3つの新しい目録に統合することが含まれます。
• 委員会メンバーの予算と役割が更新されました。

4. 化学物質法の第三次草案

化学物質法の第三次草案はまだ公開されていません。

5. 化学物質法の第4次草案（最新版）

2021年1月7日、タイの化学政策開発委員会は、保健省（MOPH）傘下のFDA公式ウェブサイトに掲載された化学物質法の第4次草案を発表しました。

現在108条からなる第4次草案は、評価、許認可、規制機関および企業の役割に関する規制を更新し、規制体制を強化することで化学物質管理の枠組みを洗練させています。この草案の主な変更点は以下の通りです：

• 化学物質の免除：特定の化学物質は、その分類に基づきCACの承認を得た場合、規制の必須要件から免除されることがあります。       
• 化学物質インベントリ：インベントリは化学物質の分類に従って公開され、変更点はCACによって公表される必要があります。
• オンリー・レプレゼンタティブ（OR）の管理：ORの任命または解任はFDAに報告しなければなりません。保健省はORの任命基準、手続き、条件を定める規則を制定する責任を負います。これらの規則はORの資格と義務、申請、発行、更新、一時停止、取り消しの手続きも詳細に規定しています。
• 手数料規則：保健大臣は登録、化学物質評価、ORの許認可に関する手数料を省令で詳細に定め、専門家相談費用や将来の化学事故管理費用も含みます。
• 法的責任：「刑事責任」セクションは13条から18条に拡大され、新規化学物質の不適切な取り扱いに関する規制や各種規制違反に対する罰則が改訂されました。
• 移行規定：微生物や植物抽出物などの非化学物質の規制に関する新条項が設けられ、さらなる法的枠組みが整備されるまで現行法が適用されます。
• ラベル管理：農業、公衆衛生、工業用化学物質を担当する委員会がラベル管理の職務を担うことが明確化されました。
• 規制機関の責任：食品医薬品局および保健省により多くの権限が付与され、前者は新たな化学規制機関を設立するのではなく法律の実施事務局として機能します。外国製造業者はFDAを通じて代理人を指定しなければなりません。

全体として、第4次草案は化学物質管理を大幅に強化し、規制機関および企業の責任を明確化し、法的責任の詳細を改善しています。

6. 結論

タイで提案されている化学物質法は、既存の有害物質法を強化し、EUのREACH規則やその他の世界的な化学物質管理のベストプラクティスの要素を統合したものです。この更新された枠組みは、タイにおける化学物質管理の効率性と包括性を高め、持続可能な産業慣行を促進し、安全性を確保することを目的としています。本法は化学物質の登録および評価に関する責任を明確にし、適切な行政機関によって規制基準およびガイドラインが発行されます。

本法は、外国の化学物質製造者に対し、タイに居住する代理人を唯一の代表者として指定する新たな要件を導入しています。これは現行の有害物質法にはまだ設けられていない規定です。さらに、本法は非有害化学物質にも規制措置を拡大する先例を作り、現行の有害物質法で対応されていない規制の空白を埋めます。

化学物質法案の施行日は、政府機関がその影響と業界の準備状況を評価しているため、まだ未定です。承認されれば、この法律はタイにおける化学物質規制を大きく変革し、多くの関係者に影響を与えます。化学物質の輸入および製造に関わる企業は、これらの動向を注視し、潜在的な変化に備える必要があります。

新法施行前は、産業用化学物質の監督は有害物質法および付随する有害物質リストによって規定されています。化学物質の輸入または製造に従事する企業は、対象物質が有害物質リストに含まれているかを確認し、その危険性分類を正確に判断する必要があります。これは通知、登録、および／または許可の要件を満たすために不可欠です。