ブラジルREACH実施案公開

2025年5月13日、ブラジル環境気候変動省（MMA）は、2024年11月13日の法律第15,022号を運用することを目的とした化学物質管理法（ブラジルREACH）の実施規則案を公開しました。この案は、化学物質の登録、危険性の特定、評価および管理を規制するための全国化学物質インベントリを設立し、健康および環境リスクの低減を目指しています。

主な規定

1. 登録システム

1.1 登録義務

ブラジルREACHに基づき、3年間の平均に基づき年間≥1トンの化学物質（混合物中の物質を含む）を製造または輸入する場合、全国化学物質登録システムへの登録が義務付けられています。義務対象者には製造者、輸入者、または外国製造者の"唯一代表者"が含まれます。 

1.2 登録内容

1.3 トン数範囲（製造または輸入）（料金およびリスク評価用）

• 範囲I：年間1～10トン
• 範囲II：年間10～100トン
• 範囲III：年間100～1,000トン
• 範囲IV：年間1,000トン超

1.4 更新および維持管理

• 登録情報は毎年3月31日までに更新する必要があります。
• 新規化学物質は市場投入前に登録しなければなりません。
• 登録システムは最終的に全国化学物質インベントリを形成し、継続的に更新します。

2. 優先順位付けおよびリスク評価

• 優先順位基準：物質の危険性（発がん性、変異原性、生殖毒性、残留性、生物蓄積性など）および曝露可能性（製造量、使用状況）に基づく。
• リスク評価：国際的に認められた方法を用い、健康、環境、社会、経済、技術的要因を考慮して技術委員会が実施。
• 公衆参加：リスク評価案およびリスク管理措置案はパブリックコメントに開放されます。

3. リスク管理措置

• 措置内容：リスク軽減措置、実施スケジュール、責任者、移行措置を含む。
• 実施責任：製造者、輸入者、下流使用者は審査委員会が決定したリスク管理措置を実施しなければなりません。

4. 動物実験の制限

• 原則：動物実験は最終手段としてのみ使用し、代替法（置換、削減、改善）を優先する。
• データ利用：既存の動物実験データは使用可能だが、優先順位付けのために新たな動物実験は要求できない。

5. 国際協力および機密保持制度

• 国際協力：他国とのデータ、方法、経験の共有を促進し、規制の整合性を推進。
• 機密保持：企業は営業秘密保護を申請可能だが、理由と期間の正当化が必要。政府は必要に応じて機密保持を解除可能。

6. 料金制度

• 登録料（製造/輸入量の範囲により課金）
• リスク評価料（企業規模、製造量、共同申請などにより決定）
• 機密保持審査料

I.年間登録料

II. リスク評価料

III. 機密保持分析料

IV. 支払期限

注：通貨単位はブラジルレアル（R$）です。登録料は全国登録システム開始から3年後に徴収されます。

現在、この案のパブリックコメント期間は終了しており、案の英語版も公開されています。法律第15,022/24号の規制令案に関するコメントや改善提案を希望される場合は、conasq@mma.gov.brまでメールを送り、提案の提出方法に関する具体的な指示を取得してください。

詳細情報

実施規則案