GHSに基づき物理的または健康上の危険性で分類されたEU市場に投入される混合物については、輸入者はPCN通知を完了し、通知されたUFIをSDSおよびラベルの両方に表示する必要があります。PCNコンプライアンスは単に罰則回避のための受動的措置であってはならず、積極的なコンプライアンスは企業の専門性を高め、貿易競争力を強化します。ここに、PCN通知が「コンプライアンスアクセラレーター」になり得る5つの説得力のある理由があります。
ECHAがPCN執行を大幅に強化
2025年1月1日より、混合物はECHAの調和フォーマットで通知しなければなりません。ECHAはその後、PCN執行パイロットプロジェクトを開始しました。プロジェクト報告によると、2025年前半に検査された1,597の混合物のうち、19％の企業がPCN通知を完了しておらず、15％の製品ラベルに必須のUFIが欠如していました。ECHAはこれらの非準拠企業に対し、罰金や場合によっては刑事告発などの措置を講じています。
現在のECHA執行パイロットが「試運転」を表すなら、今後のREF-14プロジェクトは「本格実施」の段階を示します。2025年に開始され今年検査が行われるREF-14は、市場で広く流通し危険な混合物を含むことが知られている消費者製品の分類および表示の執行を目的としています。検査には毒物センターへの通知および混合物SDSも含まれます。
加盟国によるPCN検査の実施
1. ハンガリーの指定機関NNGYKは提出されたすべてのPCN書類を体系的に審査しています。主な審査ポイントは以下の通りです：
- 構成成分の分類が付属書VIの必須分類を採用しているかどうか
- 急性毒性データの計算が正確かどうか
- 毒性情報と分類の整合性
- 毒性情報内容の完全性
- REACH規則で制限されている成分
- ハンガリー語の文法問題
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審査結果の例 |
根本原因分析 |
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1 |
混合物は以下のように分類されました：急性毒性4類（経口） 提出された毒性データ： 経口、ラット、LD50：120 mg/kg |
GHS分類と毒性データが一致していません。データに基づくと急性毒性3類（経口）に分類されるべきです。 |
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2 |
企業は1,5-ナフチレンジイソシアネート（CAS番号：3173-72-6）を粒径情報を指定せずに報告しました。 |
この物質はCLP規則付属書VIに記載されています。規則によれば、この化学物質は2種類存在します：空気力学的直径が50μm未満の粒子が0.1％（w/w）未満のものと、0.1％（w/w）以上のもの。両者は異なるGHS分類を持ちます。具体的な明確化が必要です。 |
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3 |
加盟国の指定機関は、毒性情報に報告された成分の毒性データに基づき混合物のATE値を計算し、その計算結果と混合物の分類を比較しました。 |
ATE値は混合物が急性毒性3類（経口）に該当すると示していますが、企業は急性毒性4類（経口）と分類しており—混合物分類の修正が必要な不一致です。 |
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4 |
企業が報告した混合物の分類： 皮膚腐食性1A – H314 毒性情報に提出された説明： 「皮膚刺激を引き起こす。」 |
「皮膚刺激を引き起こす」は皮膚刺激を意味しますが、混合物の分類は刺激ではなく皮膚腐食を示しており—矛盾した結論です。 |
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5 |
企業は毒性情報に以下の毒性データのみを提出しました： ATEmix（経口）：518.13 mg/kg 「飲み込むと有害」の説明は含まれていませんでした。 |
CLP規則付属書VIII、パートB、セクション2.3は、混合物またはその成分の毒性影響情報の提出を明確に要求しています。データは対応する毒性分類を示唆しますが、影響を明示的に記載することで担当者がより迅速に対応できます。 |
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6 |
企業は潤滑油（石油）、C15-30、加水分解中性油ベース（CAS番号：72623-86-0）を10％の濃度で含む混合物を報告し、製品使用タイプとして「消費者使用」を選択しました。 |
CLP規則付属書I、表3.6.2によると、カテゴリー1B発がん性物質の一般濃度限度（GCL）は0.1％です。REACH規則付属書XVIIの28-30項によれば、企業の混合物中のこの成分がカテゴリー1B発がん性物質に分類されGCLを超える場合、混合物は一般消費者向けに市場に出せません。したがって、「消費者使用」オプションは通知から削除する必要があります。 |
NNGYKの審査結果を受け取った企業は、指定された期限内に書類内容を修正し通知を更新しなければなりません。遵守または回答がなければ、事案は執行当局に送致されさらなる措置が取られます。審査結果はSDSコンプライアンスがPCNコンプライアンスの前提条件であることを示しています！
2. フランスはPCNを完了していない企業にリマインダーを送付しています。より厳格な規制措置が続く可能性があります。
営業秘密の保護
EU市場に危険な混合物を投入するEU拠点の輸入者はPCN通知を完了しなければなりません。規則は通知における成分の100％開示を要求していますが、実務上は自動提出システムのチェックを通過するために少なくとも90％の成分情報が通常必要です。したがって、輸入者はPCNコンプライアンスを達成するために供給者に混合物の配合情報の提供を求め、営業秘密の開示リスクがあります。
非EUの供給者は配合を保護するためにEU内の法的主体を任命し、自主的通知を完了させることができます。通知されたUFIを輸入者に移転することで、配合の開示を回避できます。
混合物管理にUFIを活用
企業は市場ごとに同一製品に異なる商品名を使用することがあります—例えば、フランスでは「スーパークリーナー」、ドイツでは「クリーニングエージェント」、社内では「洗剤005」などです。技術スタッフはこれらを容易に認識できますが、非技術部門の同僚は混乱しやすいです。CLP第45条および付属書VIIIにより、同一配合の混合物は同じUFIを使用します。このUFIの特性により、商品名が異なっても配合は一定であることが明確に管理できます。企業はUFIを内部の品質管理コードとして使用し、輸出製品、市販製品、保管文書間で配合の同期を確保し、バージョン混乱によるコンプライアンスギャップを防止できます。非技術部門もUFIを通じて同一混合物を即座に識別できます。
専門性と貿易競争力の向上
多くのEU拠点輸入者は供給者に通知済みUFIの提供を求めます。事前に書類を準備し競合より先行する供給者は貿易競争力を獲得します。EU規則に精通し積極的にコンプライアンス対策を準備する供給者は輸入者に専門的な印象を与えます。
さらに、SDSのセクション1.1はUFIの記載を要求しています。税関がSDS書類のコンプライアンスを検査する際、UFIは注目点となります。PCN通知が完了した製品は検査をスムーズに通過できます。
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