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말레이시아 NPCB, 승인된 바이오시밀러 업데이트

2024년 01월 09일

말레이시아

제약

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제약 산업은 말레이시아에서 떠오르는 산업 중 하나입니다. 말레이시아에서 생산되는 제품은 처방약, 일반의약품(OTC), 전통 의약품, 건강 및 식이 보충제의 네 가지 범주로 나뉩니다.

말레이시아에서 국가 의약품 규제 기관(NPCB)은 제네릭 의약품 감독을 담당하며, 의약품 서비스 부서(PSD)는 의약품의 품질, 효능 및 안전성을 책임집니다.

2024년 1월 4일, NPCB는 승인된 활성 물질의 세부 정보를 제공하여 바이오시밀러의 안전한 사용을 보장하는 승인된 바이오시밀러 목록을 업데이트했습니다. 15개의 활성 물질이 목록에 추가되었습니다: 아달리무맙, 베바시주맙, 에녹사파린 나트륨, 에리트로포이에틴(에포에틴 알파), 에타너셉트, 필그라스팀, 인간 인슐린, 인플릭시맙, 인슐린 아스파트, 인슐린 글라진, 펙필그라스팀, 리툭시맙, 소마트로핀, 테리파라타이드, 트라스투주맙. 목록에는 제품명, 등록 번호 및 제조업체도 명시되어 있습니다. 이 조치는 시장 경쟁을 촉진하고 자격 미달 또는 유해 약물 사용 위험을 줄일 수 있습니다.

NPCB는 바이오시밀러의 합법적 운영을 보장하기 위해 목록을 업데이트할 것입니다. 이 목록의 세부 사항은 다음에서 확인할 수 있습니다:NPRA

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