1. Introdução

Os Estados Unidos estão entre os países com a história mais longa de regulamentação de materiais em contato com alimentos no mundo. Em 1958, a Emenda de Aditivos Alimentares ao Federal Food, Drug & Cosmetic Act foi publicada, permitindo que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA garantisse a segurança alimentar regulando os aditivos alimentares.

Os aditivos alimentares podem ser adicionados aos alimentos direta ou indiretamente. Substâncias em produtos como embalagens de alimentos, utensílios e máquinas de processamento de alimentos podem tornar-se componentes traços do alimento com que entram em contato por migração, sendo consideradas aditivos alimentares indiretos segundo a legislação dos EUA. Desde então, tais substâncias (ou seja, substâncias em contato com alimentos) foram categorizadas como aditivos alimentares indiretos sob regulamentação da FDA e requerem aprovação da FDA antes de entrar no mercado dos EUA.

O termo Materiais em Contato com Alimentos em um sentido mais amplo pode ser dividido em três níveis:

• Substância em Contato com Alimentos (FCS) refer-se a qualquer substância usada como componente em materiais para fabricação, embalagem, transporte ou armazenamento de alimentos, sem qualquer efeito técnico sobre o alimento em si. Substâncias em contato com alimentos são substâncias individuais, como antioxidantes.
• Material em Contato com Alimentos (FCM) é feito de FCS e outras substâncias, geralmente (mas não necessariamente) uma mistura, como um polímero contendo antioxidantes. A composição pode variar.
• Artigo em Contato com Alimentos refere-se a produtos acabados feitos de FCM, como garrafas, sacos de embalagem, bandejas, etc.

Assim, FCM envolve produtos produzidos em múltiplos níveis da cadeia de suprimentos, com cada operador assumindo responsabilidades e obrigações correspondentes. Este artigo focará no modelo regulatório e método de conformidade dos EUA para FCM, visando auxiliar empresas na conformidade de seus produtos.

2. Sistema Legislativo

2.1 Legislação Federal

Federal Food, Drug & Cosmetic Act (FD&C Act) fornece os princípios fundamentais e a estrutura principal para a gestão da segurança alimentar nos EUA, concedendo à FDA a autoridade para regular a segurança alimentar.

Sob as disposições fundamentais do FD&C Act, a FDA compilou o Título 21 do Código de Regulamentações Federais (CFR), servindo como uma extensão regulatória específica da Lei. As regulamentações relacionadas ao FCM estão principalmente nas seções 170-189 do Título 21 CFR (referido como 21 CFR 170-189), que especifica padrões para FCM (tais como especificações, limites e requisitos de uso) e as condições que vários tipos de FCM precisam cumprir (tais como categorias de contato com alimentos, requisitos de índice e condições de teste).

Além disso, a FDA também emite Guias de Política de Conformidade (CPG) e Guias para a Indústria para fornecer orientações sobre questões que não possuem base regulatória legal. Por exemplo, para talheres importados com revestimento de prata e os níveis de lixiviação de chumbo e cádmio em produtos cerâmicos e de vidro, a FDA especificou limitações relacionadas e métodos de teste no CPG.

2.2 Legislação Estadual

Para a legislação estadual, as leis relacionadas ao FCM incluem a Proposição 65 publicada pela Califórnia e a legislação Modelo de Substâncias Tóxicas em Embalagens formulada pelos estados do Nordeste, entre outras. Portanto, o FCM em mercados estaduais específicos também precisa cumprir os requisitos da legislação estadual.

3. Modo Regulatório

Como mencionado anteriormente, os FCS estão sujeitos a aditivos alimentares indiretos e são regulados pela FDA. O método regulatório geral para FCM é determinado pelo status regulatório de cada FCS que constitui o produto. Portanto, as substâncias individuais em artigos de contato com alimentos que migram para os alimentos sob seu uso pretendido devem atender a uma das cinco categorias a seguir.

3.1 Aditivos Alimentares Indiretos Aprovados pela FDA

A FDA formulou uma lista de substâncias aprovadas na produção de FCM (incluindo monômeros, aditivos, adjuvantes, etc.) em 21 CFR 174-179, que inclui materiais como adesivos, revestimentos, papel e papelão, polímeros, borracha, etc. Esta lista também especifica a especificação química, pureza, limites de uso e diretrizes de segurança para as substâncias aprovadas.

Esta lista cobre a maioria dos FCM no mercado, atendendo às especificações e restrições sob os regulamentos sem a necessidade de aprovação adicional da FDA. Substâncias não incluídas nos regulamentos ou que não atendam aos requisitos devem ser avaliadas adicionalmente para determinar se se qualificam para isenção de aprovação.

3.2 Substâncias com Aprovação Prévia

Antes da inclusão oficial da embalagem de alimentos sob regulamentação da FDA em 1958, a FDA já havia aprovado certas substâncias e suas condições específicas de aplicação em resposta a consultas de fabricantes sobre embalagens alimentícias. Essas substâncias, aprovadas antes de 1958, são conhecidas como substâncias com aprovação prévia e não requerem mais aprovação prévia da FDA. A lista de substâncias com aprovação prévia pode ser consultada em 21 CFR 181.

3.3 Substâncias Geralmente Reconhecidas como Seguras (GRAS)

Substâncias GRAS referem-se àquelas avaliadas quanto à segurança por especialistas qualificados por meio de treinamento científico, e são amplamente consideradas seguras sob as condições de sua aplicação pretendida. De acordo com os regulamentos, substâncias reconhecidas como GRAS sob suas condições pretendidas de aplicação não são consideradas aditivos alimentares e não requerem aprovação prévia da FDA.

A isenção de aprovação para substâncias GRAS é válida para todos os fabricantes. A lista de substâncias GRAS pode ser consultada em 21 CFR 182-186 e no site da FDA sob avisos GRAS.

3.4 Isenções do Limite de Regulamentação (TOR)

As isenções TOR são para FCM que não são carcinógenos conhecidos, não afetam o alimento, não prejudicam o meio ambiente e têm concentrações dietéticas diárias que não excedem 0,5 ppb, isentando-os dos requisitos de aprovação regulatória prévia como aditivos alimentares.

Substâncias aprovadas pela revisão das isenções TOR são publicadas na lista de isenções TOR no site oficial da FDA, que inclui o nome da substância, aplicação específica e restrições correspondentes. As isenções TOR são amplamente aplicáveis. Todos os fabricantes e fornecedores podem usar ou vender substâncias com isenção TOR sob as mesmas características da substância e aplicações pretendidas com base na lista.

3.5 Notificação Eficaz de Substância de Contato com Alimentos (FCN)

A lista de Notificações de Substâncias de Contato com Alimentos eficazes, revisadas e confirmadas pela FDA, pode ser consultada no site oficial da FDA. A lista inclui informações sobre substâncias de contato com alimentos (FCS) como nomes e números CAS, fabricantes ou fornecedores, usos pretendidos, restrições e especificações, datas de vigência e suas declarações de impacto ambiental.

É importante notar que uma FCN é válida apenas para o fabricante que submeteu a notificação e para a substância em questão. Se outras empresas desejarem usar a substância listada em uma FCN, devem submeter uma FCN separada ou comprar a substância de uma empresa que tenha concluído sua notificação.

4. Caminho de Declaração de Conformidade

Se uma substância em contato com alimentos não estiver sujeita a nenhuma das categorias acima, a conformidade pode ser buscada através do seguinte processo de aplicação:

4.1 Notificação de Substância em Contato com Alimentos (FCN)

Qualquer substância definida como substância em contato com alimentos (exceto aquelas com concentração diária de ingestão alimentar superior a 1 ppm) pode solicitar avaliação e aprovação da FDA para seu uso em contato com alimentos através do processo FCN. O período legal de revisão técnica para um FCN é de 120 dias. Se a FDA não emitir uma não aprovação dentro de 120 dias, isso significa que a notificação é efetiva e será publicada no site da FDA. 

A aplicação FCN deve incluir informações científicas e dados suficientes para garantir a segurança das substâncias em contato com alimentos para seu uso pretendido.

Requisitos de dados:

4.2 Notificação de Isenção do Limite de Regulamentação (TOR)

Se a concentração diária de ingestão alimentar da substância sob condições de uso esperadas não exceder 0,5 ppb, as empresas podem enviar uma notificação simplificada de isenção TOR para a FDA, solicitando que a substância seja incluída na lista de isenção TOR. Embora a notificação de isenção TOR seja semelhante ao FCN no procedimento, devido à baixa concentração diária de ingestão alimentar, os requisitos de dados para a notificação de isenção TOR são muito menos rigorosos do que para um FCN. Por exemplo, dados toxicológicos não são necessários para demonstrar a segurança da substância em níveis baixos de exposição.

4.3 Notificação Geralmente Reconhecida como Segura (GRAS)

Qualquer indivíduo ou organização pode enviar uma notificação GRAS para a FDA, declarando que uma substância está sujeita às substâncias GRAS. Após a avaliação da notificação GRAS pela FDA, se o requerente receber uma carta de "Sem perguntas", isso significa que a substância foi incluída na lista de notificações GRAS da FDA e pode ser pesquisada em seu site oficial. Geralmente, as substâncias GRAS que foram notificadas oficialmente têm autoridade e são mais amplamente reconhecidas.

5. Carta de Garantia

A Carta de Garantia é um documento importante em toda a cadeia de suprimentos multinível de materiais em contato com alimentos. Ela ajuda as empresas a transmitir efetivamente informações de conformidade para o downstream, garantindo a rastreabilidade da transmissão de informações para materiais em contato com alimentos.

De acordo com a Seção 303 do FD&C Act, qualquer pessoa que receba uma carta de garantia de uma fonte upstream não será penalizada por receber ou fornecer aditivos alimentares adulterados ou rotulados incorretamente. Portanto, embora a FDA dos EUA não exija obrigatoriamente que as empresas emitam declarações de conformidade para seus produtos, os clientes downstream podem solicitar aos fabricantes que forneçam uma carta de garantia juntamente com seus embarques para certificar a conformidade do uso em contato com alimentos dos produtos que compram.

6. Resumo

Com base no conteúdo acima, o diagrama a seguir resume os métodos de avaliação de conformidade e resposta para materiais em contato com alimentos antes de entrarem no mercado dos EUA.

Ao longo de toda a cadeia de suprimentos de materiais em contato com alimentos, todos os níveis de fornecedores devem prestar atenção aos requisitos de controle de conformidade para os produtos e assumir as responsabilidades e obrigações correspondentes:

• Fabricantes de substâncias químicas que produzem materiais em contato com alimentos devem estar cientes se as substâncias foram aprovadas pela FDA, garantir que suas especificações de qualidade estejam em conformidade com os regulamentos e fornecer às partes a jusante informações sobre segurança das substâncias, autorizações regulatórias e explicações sobre restrições de uso (Carta de Garantia) quando necessário.
• Fabricantes de materiais intermediários devem verificar as qualificações das matérias-primas (como solicitar Carta de Garantia dos fornecedores a montante) e garantir que os produtos estejam em conformidade com as especificações relevantes para materiais em contato com alimentos nos EUA. Quando necessário, devem divulgar às partes a jusante explicações sobre restrições de uso do produto, conformidade das matérias-primas e aditivos, e substâncias com requisitos restritos (Carta de Garantia).
• Fabricantes do produto final podem solicitar Carta de Garantia dos fornecedores a montante e garantir a conformidade com os regulamentos dos EUA por meio de vários aspectos, como matérias-primas, produção e testes do produto acabado.