Guia de Conformidade com o REACH Brasileiro

I. Visão Geral

O Regulamento REACH do Brasil (Lei nº 15.022/2024) entrou oficialmente em vigor em 15 de novembro de 2024. É uma legislação crucial formulada pelo Brasil para fortalecer a gestão de substâncias químicas. O regulamento visa realizar avaliações abrangentes e controles de risco sobre substâncias químicas produzidas, usadas ou importadas no Brasil para mitigar seus riscos potenciais à saúde humana e ao meio ambiente.

A trajetória legislativa do Regulamento REACH do Brasil começou com a apresentação do Projeto de Lei nº 6120/2019 em 2019. Após várias rodadas de deliberação e revisões pela Câmara dos Deputados e pelo Senado brasileiro, o projeto foi finalmente aprovado pelo Senado em 15 de outubro de 2024. Posteriormente, o Presidente do Brasil assinou e promulgou oficialmente a Lei nº 15.022/2024 em 15 de novembro de 2024, significando a implementação oficial do Regulamento REACH do Brasil.

Para melhor implementar os requisitos regulatórios, o Brasil planeja desenvolver uma nova plataforma de sistema de registro químico nos próximos três anos para aumentar a eficiência e transparência da gestão química. A aplicação deste regulamento terá um impacto profundo na indústria química do Brasil, obrigando as empresas a priorizarem a gestão da segurança química e impulsionando o desenvolvimento sustentável do setor.

Link para o Texto Oficial do Regulamento:

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2024/lei/l15022.htm

II. Âmbito de Aplicação

O Regulamento REACH do Brasil aplica-se a substâncias químicas produzidas, importadas ou utilizadas dentro do Brasil, incluindo tanto produtos químicos novos quanto existentes. O objetivo principal do regulamento é minimizar os impactos adversos dos produtos químicos na saúde humana e no meio ambiente por meio de medidas de avaliação e gestão de riscos.

1. Entidades Aplicáveis

Substâncias químicas com volume anual de produção/importação igual ou superior a 1 tonelada, ou produtos químicos usados como componentes em misturas.

2. Isenções

(1) Substâncias Isentas de Registro

I - As próprias misturas;
II - Artigos (produtos acabados com formas ou designs específicos);
III - Unidades monoméricas em polímeros e aditivos adicionados para manter a estabilidade do polímero;
IV - Polímeros de Baixa Preocupação (PLC).

(2) Substâncias Específicas Isentas

I - Substâncias radioativas;
II - Produtos químicos em desenvolvimento (ainda não comercializados);
III - Produtos químicos exclusivamente para fins de pesquisa;
IV - Intermediários de reação não isolados;
V - Substâncias para defesa nacional;
VI - Resíduos;
VII - Produtos químicos, misturas e artigos sob supervisão aduaneira (sem processamento ou transformação);
VIII - Subprodutos de reação não intencionais gerados durante o armazenamento de outras substâncias, misturas ou artigos, ou devido à exposição a fatores ambientais (por exemplo, ar, luz solar, umidade ou microrganismos);
IX - Produtos regulados sob legislação específica, incluindo:

1. Alimentos;
2. Auxiliares de processamento na fabricação;
3. Aditivos alimentares;
4. Produtos farmacêuticos, ingredientes ativos, gases medicinais e dispositivos relacionados à saúde;
5. Pesticidas, pré-misturas e produtos técnicos;
6. Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
7. Desinfetantes;
8. Produtos veterinários;
9. Rações animais;
10. Fertilizantes, inoculantes e condicionadores de solo;
11. Preservativos de madeira;
12. Agentes de remediação ambiental;

X - As seguintes substâncias, a menos que quimicamente modificadas ou contendo componentes classificados como perigosos sob o Sistema Globalmente Harmonizado (GHS):

1. Minerais, concentrados minerais, carvão, coque, petróleo bruto, gás natural e componentes relacionados;
2. Substâncias naturais (inalteradas por processos químicos);
3. Gorduras, óleos essenciais e óleos fixos extraídos por prensagem ou extração (se purificados sem alterar suas propriedades originais);
4. Vidro, cerâmica e porcelana;

XI - Narcóticos, substâncias psicotrópicas e imunossupressores;
XII - Componentes e derivados do tabaco;
XIII - Ligas metálicas estruturais (por exemplo, chapas, folhas, vigas, lingotes);
XIV - Explosivos e acessórios relacionados.

III. Registration Entities

IV.  Inventário Nacional de Produtos Químicos (Inventário Nacional de Substâncias Químicas)

1. Pré-Registro

As empresas devem concluir o pré-registro dentro de três anos após o lançamento do sistema de registro químico do Brasil.

As substâncias pré-registradas serão listadas no Inventário Nacional de Produtos Químicos e classificadas como substâncias existentes.

2. Registro de Nova Substância

Substâncias não listadas no Inventário são consideradas novas substâncias.

Novas substâncias serão adicionadas ao Inventário imediatamente após a submissão das informações requeridas.

3. Relatório Anual

Produtores, importadores ou Representantes Oficiais que lidam com produtos químicos listados no Inventário devem enviar atualizações anuais (por exemplo, volumes de produção/importação, uso) até 31 de março do ano seguinte.

4. Atualizações de Dados

Os registrantes devem atualizar as informações sempre que ocorrerem mudanças, com submissões finais até 31 de março do ano seguinte.

5. Detalhes Obrigatórios do Registro:

I - Detalhes da entidade (produtor/importador/representante oficial);

II - Volume anual de produção/importação;

III - Identificação química (por exemplo, número CAS, nome IUPAC);

IV - Classificação de perigo segundo os padrões GHS;

V - Usos pretendidos da substância.

V. Avaliação de Riscos à Saúde e ao Meio Ambiente

1. Padrões para priorização de produtos químicos para avaliação de risco:

I - Persistência ambiental e toxicidade;

II - Bioacumulação ambiental e toxicidade;

III - Persistência ambiental, bioacumulação e toxicidade;

IV - Carcinogenicidade, mutagenicidade ou toxicidade reprodutiva;

V - Propriedades desreguladoras endócrinas baseadas em evidências científicas;

VI - Potencial de exposição humana ou ambiental;

VII - Precauções em acordos ou convenções internacionais dos quais o Brasil é signatário.

2. Produtos químicos que não atendem a um ou mais dos critérios I a VII no parágrafo 1 podem ser selecionados e priorizados caso a caso pelo Comitê Técnico de Avaliação Química se, com base em evidências científicas, puderem causar efeitos adversos significativos à saúde ou ao meio ambiente equivalentes aos que atendem aos critérios acima.

3. O Comitê de Revisão de Produtos Químicos publicará regularmente o programa de trabalho para avaliação de risco químico.

4. Produtos químicos já avaliados podem ser incluídos novamente no programa mencionado no parágrafo 1 para reavaliação.

5. O Comitê Técnico de Avaliação Química utilizará informações e estudos disponíveis de órgãos reconhecidos nacional e internacionalmente e poderá solicitar a fabricantes e importadores o fornecimento de dados, estudos e fichas de segurança suplementares.

VI. Requisitos de Dados e Confidencialidade

1. Se estudos brasileiros não divulgados forem compilados para fornecer informações, eles terão um período de proteção de propriedade de 10 anos.

2. Os detentores de estudos brasileiros não divulgados podem autorizar terceiros a usá-los e devem fornecer cartas de acesso a dados como requisito para fabricação ou importação de novos produtos químicos.

3. As informações submetidas ao Inventário Químico Brasileiro serão publicamente acessíveis, com dados pessoais protegidos por lei e segredos industriais ou comerciais classificados como confidenciais.

4. Ao submeter estudos brasileiros não divulgados para apoiar a avaliação de risco químico ou fornecer informações sobre novos produtos químicos, fabricantes ou importadores podem indicar ao Comitê Técnico para Avaliação Química as informações que considerem confidenciais, como segredos industriais ou comerciais, para serem protegidas contra divulgação.

5. Fabricantes ou importadores podem solicitar proteção contra divulgação da identidade de um produto químico e seu número CAS por um período máximo de 5 anos.

6. Salvo indicação específica em contrário, os seguintes dados serão considerados públicos:

I - Identificação do produto químico;

II - Declaração de uso recomendado;

III - Classificação de perigo;

IV - Resultados relacionados a impactos na saúde e no meio ambiente;

V - Conclusões da avaliação de risco.

VII. Autoridades Reguladoras

VIII. Penalidades Administrativas por Não Conformidade

As violações do regulamento resultarão nas seguintes sanções administrativas:

I - Advertência por escrito;

II - Multa única;

III - Multas diárias (penalidades recorrentes);

IV - Destruição ou neutralização de produtos químicos, misturas ou artigos não conformes;

V - Apreensão ou confisco de produtos químicos, misturas ou artigos não conformes;

VI - Suspensão da venda e fabricação de produtos não conformes;

VII - Suspensão parcial ou total das operações;

VIII - Proibição permanente das atividades;

IX - Suspensão do registro para misturas/artigos (se aplicável);

X - Revogação do registro para misturas/artigos (se aplicável).