Interpretação Integral do Brasil REACH: Registro, Exemptions, Taxas e Gestão de Riscos

Do enactimento da lei em novembro de 2024 ao lançamento da proposta de regulamento implementador em maio de 2025, o Brasil REACH retirou amplamente da experiência da UE em seu projeto institucional, ao mesmo tempo que demonstrou inovações locais nas estruturas de taxas e diferenciação de tamanho de empresas. Estabelecer ativamente sistemas de conformidade não é apenas necessário para mitigar riscos legais, mas também uma escolha estratégica para manter as qualificações de acesso ao mercado brasileiro e aprimorar a competitividade da cadeia de suprimentos. Abaixo, o CIRS Group oferece uma interpretação completa do Brasil REACH das perspectivas de registro, isenções, taxas e gestão de riscos.

I. Registro do Inventario Nacional de Substâncias Químicas

1.1 Obrigações e Limiares de Registro

Partes Obrigadas:

• Fabricantes no Brasil
• Importadores
• "Representantes Únicos" de fabricantes estrangeiros no Brasil

Limite de Registro: Volume anual de produção ou importação ≥ 1 tonelada (calculado como a média nos últimos três anos). Isso significa que mesmo que um único ano não atinja 1 tonelada, o registro ainda é necessário se a média dos três anos atenda ao limite.

Lembrete do CIRS: Novas substâncias devem ser registradas antes do lançamento no mercado; o registro deve ser concluído antes que as atividades de fabricação ou importação começem.

1.2 Requisitos de Informação de Registro

1.3 Sistema de Faixas de Tonalidade (para pagamento de taxa e avaliação de risco)

1.4 Atualizações

Se um produto químico estiver planejado para um novo uso, ou se dados relevantes mudarem, as atualizações devem ser concluídas até 31 de março do ano seguinte.

II. Criterios de Avaliação de Risco

O Brasil avaliará alvos prioritários de avaliação com base em sete critérios:

1. Persistência ambiental, bioacúmulo e toxicidade (PBT)
2. Carcinogenicidade
3. Mutagenicidade
4. Toxicidade reprodutiva
5. Desordem endócrina
6. Nível de exposição: incluindo níveis potenciais de exposição, quantidades de produção ou exportação, etc.
7. Relevância da convenção internacional: se incluído em acordos ou convenções internacionais aos quais o Brasil é signatário

III. Taxas

3.1 Taxas de Inscrição Anual

3.2 Taxas de Avaliação de Riscos

3.3 Taxas de Análise de Confidencialidade

3.4 Prazos de Pagamento

IV. Disposições de Exempção

A lei isenta as seguintes 14 categorias de substâncias das exigências de registo:

1. Substâncias radioativas;
2. Substâncias químicas em desenvolvimento;
3. Substâncias químicas usadas exclusivamente para pesquisa;
4. Intermediários de reação não isolados;
5. Substâncias para fins de defesa nacional;
6. Lixo;
7. Substâncias químicas, misturas e artigos sob fiscalização aduaneira que não tiveram qualquer tratamento ou modificação;
8. Produtos de reação química acidentalmente gerados durante o armazenamento de outras substâncias, misturas ou artigos, bem como aqueles resultantes da exposição de outras substâncias ou artigos a fatores ambientais como: a) Ar; b) Luz solar; c) Umidade; d) Microorganismos;
9. Os seguintes produtos sujeitos a legislação específica: a) Alimentos; b) Ajudas técnicas de processamento; c) Aditivos alimentares; d) Medicamentos, ingredientes farmacêuticos ativos, gases médicos e preparados, e substâncias classificadas como dispositivos médicos para prevenção, diagnóstico ou tratamento de condições de saúde; e) Pesticidas e seus pré-misturas e produtos finais; f) Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; g) Desinfetantes; h) Uso veterinário; i) Alimentos para animais; j) Fertilizantes, inóculos e corretivos; k) Produtos conservantes de madeira; e l) Agentes de remediação ambiental;
10. Os seguintes materiais, salvo se tenham sido modificados quimicamente ou contêm ou consistem em produtos químicos perigosos para a saúde ou o ambiente de acordo com os padrões e requisitos do GHS: a) Minérios e concentrados, e outras rochas e minerais, incluindo carvão e carvão mineral, petróleo bruto, gás natural, gás de petróleo liquefeito, condensados de gás natural, e gases e seus componentes da processamento mineral; b) Substâncias naturais; c) Gorduras, óleos essenciais, e óleos fixos extraídos por pressão, destilação ou métodos de extração, mesmo que purificados, desde que mantenham as mesmas características do produto original; e d) Vidro, esmalte, e cerâmica;
11. Entorpecentes, substâncias psicoativas, e imunossupressores;
12. Substâncias usadas exclusivamente como componentes do tabaco e seus derivados;
13. Alianças metálicas usadas para fins estruturais na forma de placas, folhas, barras, perfis, lingotes, vãos e formas semelhantes;
14. Explosivos e seus acessórios.

Insights do ChemRadar

Para empresas chinesas, especialmente em indústrias como químicos, eletrônicos, têxteis e automotivas que envolvem importação e exportação de produtos químicos, as seguintes medidas devem ser tomadas imediatamente:

1. Compilar inventário de substâncias: Realizar uma revisão completa de produtos químicos produzidos/importados no Brasil para confirmar se eles atendem ao limiar de 1 tonelada por ano.
2. Preparar dados de registro: Coletar informações essenciais como números CAS, classificações GHS, SDS e descrições de uso antecipadamente.
3. Determinar mecanismo representativo: Fabricantes estrangeiros devem nomear um "Representante Único" no Brasil o mais rápido possível.
4. Avaliar faixa de tonelagem: Calcular o volume médio com base em dados dos últimos três anos para determinar a faixa de tonelagem aplicável.

O CIRS Group continuará a monitorar os desenvolvimentos subsequentes no Brasil REACH, incluindo a finalização das regulamentações de implementação, a data oficial de lançamento do sistema nacional de registro e a publicação de guias específicos de avaliação de risco, para fornecer às empresas informações de conformidade a tempo e suporte.

Nossos Serviços

• Pre-registro e registro completo do Brasil REACH
• Serviços de Representante Único do Brasil REACH
• Consultoria e treinamento regulatória química do Brasil