Em 13 de maio de 2025, o Ministério do Meio Ambiente e Mudança Climática do Brasil (MMA) publicou um projeto de regulamento de implementação para a Lei de Gestão Química (Brazil REACH), com o objetivo de operacionalizar a Lei nº 15.022 de 13 de novembro de 2024. O projeto estabelece um Inventário Nacional de Substâncias Químicas para regulamentar o registro, identificação de perigos, avaliação e gestão de produtos químicos, com o objetivo de reduzir riscos à saúde e ao meio ambiente.
Disposições Principais
1. Sistema de Registro
1.1 Obrigações de Registro
De acordo com o Brazil REACH, produtos químicos (incluindo substâncias em misturas) produzidos ou importados em ≥1 tonelada/ano (com base em uma média de três anos) devem ser registrados no Sistema Nacional de Registro de Substâncias Químicas. As entidades obrigadas incluem fabricantes, importadores ou "Representantes Exclusivos" de fabricantes estrangeiros.
1.2 Conteúdo do Registro
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Categoria |
Detalhes |
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Informações da Empresa |
Nome legal, CNPJ/CPF, pessoa de contato, representante legal, país/cidade de origem, cidade de importação, local de produção |
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Informações da Substância |
Nome IUPAC, nome comum, número CAS, código NCM, classificação de perigo GHS |
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Produção & Uso |
Volume médio anual (reportado em 4 faixas de tonelagem), categorias de uso, indústrias, produtos a jusante |
1.3 Faixa de Tonelagem (Produção ou Importação) (para taxas e avaliação de risco)
- Faixa I: 1–10 toneladas/ano
- Faixa II: 10–100 toneladas/ano
- Faixa III: 100–1.000 toneladas/ano
- Faixa IV: >1.000 toneladas/ano
1.4 Atualizações e Manutenção
- As informações de registro devem ser atualizadas até 31 de março de cada ano.
- Novos produtos químicos devem ser registrados antes de serem comercializados.
- O sistema de registro formará e atualizará continuamente o Inventário Nacional de Produtos Químicos.
2. Priorização e Avaliação de Risco
- Critérios de Priorização: Baseados nos perigos da substância (ex.: carcinogenicidade, mutagenicidade, toxicidade reprodutiva, persistência, bioacumulação) e potencial de exposição (volume de produção, usos).
- Avaliação de Risco: Realizada por um comitê técnico usando métodos internacionalmente aceitos, considerando fatores de saúde, ambientais, sociais, econômicos e técnicos.
- Participação Pública: Projetos de avaliações de risco e medidas de gestão de risco estarão abertos à consulta pública.
3. Medidas de Gestão de Risco
- Conteúdo da medida: inclui medidas de mitigação de risco, cronograma de implementação, partes responsáveis e disposições transitórias.
- Responsabilidade pela implementação: fabricantes, importadores e usuários a jusante devem implementar as medidas de gestão de risco determinadas pelo comitê de revisão.
4. Limitações aos testes em animais
- Princípio: Testes em animais devem ser usados apenas como último recurso, priorizando métodos alternativos (substituir, reduzir, refinar).
- Uso de dados: Dados existentes de testes em animais podem ser usados, mas novos testes não podem ser exigidos para priorização.
5. Cooperação internacional e sistema de confidencialidade
- Cooperação internacional: Incentiva o compartilhamento de dados, métodos e experiências com outros países para promover alinhamento regulatório.
- Confidencialidade: Empresas podem solicitar proteção de segredos comerciais, mas devem justificar motivos e duração; governos podem revogar confidencialidade se necessário.
6. Sistema de taxas
- Taxa de registro (cobrada por faixas de volume de produção/importação)
- Taxa de avaliação de risco (determinada pelo tamanho da empresa, volume de produção, submissões conjuntas, etc.)
- Taxa de análise de confidencialidade
I. Taxa anual de registro
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Tamanho/Faixa de Produção para Taxa de Registro |
Faixa I: 1–10 toneladas |
Faixa II: 10–100 toneladas |
Faixa III: 100–1.000 toneladas |
Faixa IV: >1.000 toneladas |
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Indivíduos, micro e pequenas empresas |
R$ 50,00 |
R$ 50,00 |
R$ 50,00 |
R$ 500,00 |
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Outras pessoas jurídicas |
R$ 2.000,00 |
R$ 3.000,00 |
R$ 5.000,00 |
R$ 5.000,00 |
II. Taxa de avaliação de risco
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Tamanho/Faixa de Produção para Taxa de Registro |
Faixa I: 1–10 toneladas |
Faixa II: 10–100 toneladas |
Faixa III: 100–1.000 toneladas |
Faixa IV: >1.000 toneladas |
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Indivíduos, micro e pequenas empresas |
R$ 50,00 |
R$ 50,00 |
R$ 50,00 |
R$ 50,00 |
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Outras pessoas jurídicas (submissão individual) |
R$ 2.000,00 |
R$ 3.000,00 |
R$ 3.750,00 |
R$ 10.000,00 |
III. Taxa de análise de confidencialidade
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Tamanho da empresa |
Taxa por número CAS |
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Indivíduos, micro e pequenas empresas |
R$ 312,00 |
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Outras empresas |
R$ 780,00 |
IV. Prazo de pagamento
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Categoria da taxa |
Explicação do prazo de pagamento |
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Taxa de registro |
Até o último dia útil de março de cada ano |
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Taxa de avaliação de risco |
Submissão individual: Pagar em até 30 dias após a decisão do comitê técnico sobre 'se os dados fornecidos são suficientes' ser anunciada Submissão conjunta: Pagar em até 60 dias após o anúncio da decisão |
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Taxa de solicitação de confidencialidade |
Pagar em até 30 dias após a submissão da solicitação |
Nota: A unidade monetária é Real Brasileiro (R$). As taxas de registro começarão a ser cobradas a partir de 3 anos após o lançamento do sistema nacional de registro.
Atualmente, o período de consulta pública para este projeto foi encerrado, e a versão em inglês do projeto também foi publicada. Se desejar enviar comentários ou sugestões de melhoria sobre o decreto regulatório do projeto da Lei nº 15.022/24, envie um e-mail para conasq@mma.gov.br para obter instruções específicas sobre como submeter sugestões.
