1.Background

ในปี 2011 เหตุการณ์สารฆ่าเชื้อในเครื่องเพิ่มความชื้นในเกาหลีใต้ได้สร้างความกังวลในหมู่ประชาชนเกาหลีเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เคมี ส่งผลให้เกิดความต้องการในการจัดตั้งระบบการจัดการสารเคมีสำหรับผู้บริโภคและสารฆ่าเชื้อชีวภาพ

เมื่อวันที่ 20 มีนาคม 2018 เกาหลีใต้ได้ตรากฎหมายความปลอดภัยผลิตภัณฑ์เคมีสำหรับผู้บริโภคและสารฆ่าเชื้อชีวภาพอย่างเป็นทางการที่เรียกว่า K-BPR ซึ่งเริ่มบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2019 หลังจากมีการแก้ไขสองครั้งในเดือนมีนาคมและพฤษภาคม 2020 เวอร์ชันที่แก้ไขของ K-BPR ก็มีผลบังคับใช้ในเดือนมกราคม 2020

K-BPR ครอบคลุมประเด็นหลักดังต่อไปนี้:

• การจัดการสารเคมีสำหรับผู้บริโภค;
• ระบบการอนุมัติล่วงหน้าสำหรับสารออกฤทธิ์และผลิตภัณฑ์ของสารฆ่าเชื้อชีวภาพ;
• การจัดจำหน่ายและการจัดการหลังการตลาดของสารเคมีสำหรับผู้บริโภคและสารฆ่าเชื้อชีวภาพ

3. Obligations

4. ประเภทของผลิตภัณฑ์สารชีวภาพ

5. ผลิตภัณฑ์เคมีสำหรับผู้บริโภค

5.1 คำนิยาม

ผลิตภัณฑ์เคมีสำหรับผู้บริโภค: ผลิตภัณฑ์เคมีที่ใช้ในชีวิตประจำวันของเรา (เช่น บ้าน, สำนักงาน, สถานที่ใช้หลายวัตถุประสงค์) และอาจทำให้ผู้คนและ/หรือสิ่งแวดล้อมสัมผัสกับสารเคมีได้

ผลิตภัณฑ์เคมีสำหรับผู้บริโภคที่ต้องตรวจสอบความปลอดภัย: ผลิตภัณฑ์เคมีสำหรับผู้บริโภคที่ได้รับการกำหนดและประกาศโดยรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสิ่งแวดล้อมเนื่องจากความเสี่ยงที่พบจากการประเมินความเสี่ยง

5.2 ข้อผูกพัน

สารเคมีสำหรับผู้บริโภคที่ต้องการการยืนยันความปลอดภัยสามารถจำแนกออกเป็นสองประเภทตามข้อผูกพันที่เกี่ยวข้อง: ประเภทการประกาศและประเภทที่ได้รับอนุญาต

สำหรับสารเคมีประเภทการประกาศ จำเป็นต้องปฏิบัติตามมาตรฐานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และการติดฉลากที่เกี่ยวข้อง สารเคมีเหล่านี้ต้องผ่านการทดสอบที่เกี่ยวข้องทุก 3 ปีในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างเป็นทางการเพื่อยืนยันการปฏิบัติตามมาตรฐานความปลอดภัย จากนั้นต้องทำการประกาศต่อสถาบันอุตสาหกรรมและเทคโนโลยีสิ่งแวดล้อมเกาหลี (KEITI)

สำหรับสารเคมีประเภทที่ได้รับอนุญาต จำเป็นต้องยื่นคำขออนุญาตต่อกระทรวงสิ่งแวดล้อม (MOE) ในเกาหลีใต้ก่อนการผลิตหรือการนำเข้า ต้องส่งข้อมูลทางฟิสิกส์ เคมี และพิษวิทยาที่เกี่ยวข้องเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการยื่นคำขอ

หากธุรกิจมีเจตนาจะจำหน่ายสารเคมีสำหรับผู้บริโภคที่ต้องการการยืนยันความปลอดภัยและความปลอดภัยได้รับการยืนยันแล้ว ธุรกิจต้องติดฉลากมาตรฐานที่เป็นไปตามข้อบังคับ

ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อต้องติดฉลากบนผลิตภัณฑ์หรือบรรจุภัณฑ์:

• ชื่อผลิตภัณฑ์
• วันหมดอายุ
• น้ำหนักและปริมาณ
• ประสิทธิภาพ
• ประเภทผู้ใช้และขอบเขตการใช้งาน
• การใช้ที่แนะนำ
• ชื่อผู้ผลิต/ผู้นำเข้า, ที่อยู่ และข้อมูลติดต่อ
• สัญลักษณ์บ่งชี้บรรจุภัณฑ์ป้องกันเด็กบนฉลาก
• สารออกฤทธิ์
• หากใช้วัสดุนาโนในผลิตภัณฑ์ ควรให้ข้อมูลเกี่ยวกับวัสดุนาโนด้วย
• สารเคมีอื่น ๆ (สารพิษ, สารเคมีที่ควบคุมเป็นลำดับความสำคัญ)
• สัญลักษณ์อันตราย, คำเตือน ฯลฯ
• คำแนะนำการใช้
• ข้อควรระวังในการใช้
• หมายเลขอนุมัติ

6. ขอบเขตของการยกเว้น

• Health functional foods specified by the Health Food Management Law;
• Military supplies specified by the Military Supplies Management Law;
• Pesticides, active ingredients, and pesticide control equipment specified by the Pesticide Management Law;
• Water treatment agents specified by the Drinking Water Management Law;
• Feeds and feed additives specified by the Feed Management Law;
• Treatment substances specified by the Ship Ballast Water Management Law;
• Foods, food additives, food utensils, and packaging specified by the Food Hygiene Law;
• Pharmaceuticals and veterinary drugs specified by the Pharmaceutical Administration Law;
• Sanitary products specified by the Sanitation Management Law;
• Medical devices specified by the Medical Device Management Law;
• Cosmetics specified by the Cosmetics Law;
• อาหารอินทรีย์ ผลิตภัณฑ์น้ำมันที่ไม่ใช้รับประทาน อาหารแปรรูปที่ใช้วัตถุดิบปลอดสารกำจัดศัตรูพืช วัตถุดิบทางการเกษตรและประมงอินทรีย์ และสารที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมายเกษตรอินทรีย์และอาหารอินทรีย์

7. สารออกฤทธิ์ 

7.1 การแจ้งล่วงหน้าของสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่

สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่จำเป็นต้องแจ้งล่วงหน้าก่อนการผลิตหรือการนำเข้าเพื่อให้ได้รับระยะเวลาผ่อนผัน เมื่อดำเนินการแจ้งล่วงหน้าสำหรับสารออกฤทธิ์ บริษัทต้องยืนยันประเภทผลิตภัณฑ์ของสารนั้นด้วย ขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์ บริษัทสามารถได้รับระยะเวลาผ่อนผันที่แตกต่างกัน (สูงสุด 10 ปี) ในระหว่างระยะเวลาผ่อนผัน บริษัทสามารถผลิตหรือนำเข้าสารออกฤทธิ์ที่ได้แจ้งล่วงหน้าโดยไม่ต้องได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการ

หากบริษัทต้องการผลิตหรือนำเข้าสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่เพื่อใช้ในผลิตภัณฑ์ชีวภัณฑ์ และผลิตภัณฑ์นั้นได้วางจำหน่ายในตลาดก่อนวันที่ 31 ธันวาคม 2018 บริษัทต้องยื่นแจ้งล่วงหน้าก่อนการผลิตหรือนำเข้าเพื่อให้ได้รับระยะเวลาผ่อนผันสำหรับการอนุญาตสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ เมื่อยื่นแจ้งล่วงหน้าสำหรับสารออกฤทธิ์ บริษัทต้องประกาศประเภทผลิตภัณฑ์ (4 หมวดหมู่หลัก ตามที่แสดงในตารางหน้าที่สอง) ขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์ บริษัทสามารถได้รับระยะเวลาผ่อนผันที่แตกต่างกัน (สูงสุด 10 ปี) ในระหว่างระยะเวลาผ่อนผัน บริษัทสามารถผลิตหรือนำเข้าสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ซึ่งได้แจ้งล่วงหน้าโดยไม่ต้องได้รับอนุญาต

7.2 การอนุญาตสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่

บริษัทที่วางแผนจะผลิตหรือนำเข้าสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่จำเป็นต้องยื่นข้อมูลสารที่เกี่ยวข้องและได้รับอนุญาตจากกระทรวงสิ่งแวดล้อม ขึ้นอยู่กับลักษณะของสาร การอนุญาตสำหรับสารออกฤทธิ์มีอายุ 5-10 ปี บริษัทต้องยื่นขออนุญาตใหม่ก่อนที่ระยะเวลาการอนุญาตจะหมดอายุ ข้อกำหนดข้อมูลสำหรับการอนุญาตสารออกฤทธิ์มีดังนี้:

7.3 การหมุนเวียนและการจัดการหลังการตลาด

รายงาน

บริษัทที่ผลิตหรือนำเข้าสารเคมีสำหรับผู้บริโภคหรือชีวภัณฑ์ที่ต้องการการยืนยันความปลอดภัยจำเป็นต้องรายงานข้อมูลต่อกระทรวงสิ่งแวดล้อมเป็นประจำทุกปี (เริ่มตั้งแต่วันที่ 31 มีนาคม 2020):

• ผู้ผลิตสารเคมีสำหรับผู้บริโภคหรือชีวภัณฑ์ที่ต้องการการยืนยันความปลอดภัย: ชื่อและปริมาณของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตหรือนำเข้า; ชื่อและปริมาณของสารควบคุมลำดับความสำคัญและสารออกฤทธิ์ที่มีในผลิตภัณฑ์
• ผู้ผลิตหรือนำเข้าสารออกฤทธิ์: ชื่อและปริมาณของสารออกฤทธิ์ที่ผลิตหรือนำเข้า

ตัวแทนเฉพาะ (OR)

หากผู้ผลิตหรือนักส่งออกในต่างประเทศต้องการปกป้องความลับทางการค้าและไม่สามารถให้ข้อมูลสารแก่ผู้นำเข้าได้ ผู้นำเข้าไม่สามารถปฏิบัติตามข้อผูกพันของ K-BPR ได้ เพื่อแก้ไขปัญหานี้ ผู้ผลิตในต่างประเทศสามารถแต่งตั้งตัวแทนเฉพาะที่มีคุณสมบัติเหมาะสม (OR) เพื่อปฏิบัติตามข้อผูกพันของผู้นำเข้าที่กำหนดโดย K-BPR บทบาทของ OR มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2021 

การยื่นและรายงาน

บริษัทที่ผลิตหรือนำเข้าสารเคมีสำหรับผู้บริโภคหรือชีวภัณฑ์ที่ต้องการการยืนยันความปลอดภัยต้องรายงานข้อมูลต่อกระทรวงสิ่งแวดล้อมทุกสองปี (ภายในวันที่ 31 มีนาคม):

• ผู้ผลิตสารเคมีสำหรับผู้บริโภคหรือชีวภัณฑ์ที่ต้องการการยืนยันความปลอดภัย: ชื่อผลิตภัณฑ์และปริมาณเป็นตัน รวมถึงชื่อและปริมาณของสารควบคุมลำดับความสำคัญและสารออกฤทธิ์ที่มีในผลิตภัณฑ์
• สารออกฤทธิ์: ชื่อและปริมาณของสารออกฤทธิ์ที่ผลิตหรือนำเข้า 

ข้อมูลต่อไปนี้ต้องเก็บไว้เป็นเวลา 10 ปี:

• ชื่อและปริมาณของสารเคมีสำหรับผู้บริโภคที่ต้องการการยืนยันความปลอดภัย;
• องค์ประกอบและอัตราส่วนผสมของสารเคมีสำหรับผู้บริโภคที่ต้องการการยืนยันความปลอดภัย;
• ชื่อ ชื่อผลิตภัณฑ์ และปริมาณของผลิตภัณฑ์ชีวภัณฑ์ที่ต้องการการยืนยันความปลอดภัย;
• องค์ประกอบและอัตราส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ในผลิตภัณฑ์ชีวภัณฑ์;
• ชื่อและเนื้อหาของผลิตภัณฑ์ชีวภัณฑ์ที่ใช้กับวัตถุที่ผ่านการบำบัด