1. What is KOSHA?

The Korea Occupational Safety and Health Agency (KOSHA) is the main government organization which aims to protect the health and safety of Korean workers. Its primary goal is to reduce occupational accidents, prevent diseases and improve safety standards in the workplaces. KOSHA stipulates the Occupational Safety and Health Act (OSHA) to regulate format, Confidential Business Information (CBI), and submission obligations for Material Safety Data Sheets (MSDS) under the following clauses:

• Article 110: Preparation and submission of Material Safety Data Sheets
• Article 111: Provision of Material Safety Data Sheets
• Article 112: Approval of non-disclosure of Material Safety Data Sheets
• Article 113: Submission of Information by persons appointed by overseas manufacturers

2. Scope of Exemption

1. 健康功能性食品，依據健康功能性食品法第3條第1項；
2. 農藥，依據農藥管理法第2條第1項；
3. 麻醉藥品及精神藥物，依據麻醉藥品管理法第2條第2項及第3項；
4. 肥料，依據肥料管理法第2條第1項；
5. 飼料，依據飼料管理法第2條第1項；
6. 原料，依據自然環境輻射防護指導法第2條第2項；
7. 消費者使用之家庭及消毒劑，依據消費者化學品及生物殺滅劑安全管理法（K-BPR）第3條第4項及第8項；
8. 食品及食品添加物，依據食品衛生法第2條第1項及第2項；
9. 藥品及醫療用品，依據藥事法第2條第4項及第7項；
10. 放射性物質，依據核安全法第2條第5項；
11. 衛生用品，依據衛生用品管理法第2條第1項；
12. 醫療器材，依據醫療器材法第2條第1項； 先進生物製劑，依據先進再生醫療及先進生物製劑安全與支援法第2條第5項；
13. 火藥，依據槍砲刀械爆裂物等安全管理法第2條第3項；
14. 廢棄物，依據廢棄物管理法第2條第1項；
15. 化妝品，依據化妝品法第2條第1項；
16. 提供給一般消費者之單一物質或混合物，排除上述（1）至（15）項所列者（包括一般消費者工作場所所需之化學物質或混合物）；
17. 由勞動部長指定並公告用於研究與開發目的之化學物質或化學品；及
18. 由勞動部長認定具有低危害性（如毒性及爆炸性）之化學物質，依勞動部公告→ 2020-130號公告第3條（適用排除事項）。

3. MSDS 編輯

MSDS，物質安全資料表，是提供工作場所有害化學品安全資訊的實體文件。MSDS 包含以下16個章節：

注意： 產品進口商及唯一代表（Only Representative）的資訊應包含於第1節，且進口商的緊急聯絡電話（韓國號碼）亦應包含在內。

4. KOSHA MSDS 提交

(1) 需提交 MSDS 的物質

符合 OSHA 第104條規定分類標準的化學物質或混合物（GHS 危害分類）。

(2) MSDS 提交及 CBI 申請的寬限期

• 新產品：新產品製造商及進口商應於2021年1月16日前（無寬限期）向勞動部提交(M)SDS，方可製造或進口；
• 現有產品：2021年1月6日前已在韓國市場流通的化學品。

MSDS 編制及 CBI 申請截止期限：

(3) 誰應提交 MSDS？

• 韓國的製造商/進口商；
• 由非韓國製造商指定的韓國唯一代表（OR）。

(4) 如何提交 MSDS？

可透過線上提交（勞動部網站：http://msds.kosha.or.kr）提交 MSDS

(5) MSDS 需提交哪些資料？

• 化學產品分類（研發或非研發）；
• 產品識別碼、年製造或進口量；
• 韓國製造商、進口商及唯一代表；
• 非韓國製造商簽署的確認函（LOC）；
• 以韓文撰寫的 MSDS；
• 用途分類資訊（從48類中選擇）；及
• 所有未分類為危害的成分必須提交給勞動部。

(6) 提交期限：1-2 週

(7) MSDS 提交結果

MSDS 編號：

MSDS 編號應加註於 MSDS 文件中。 

(8) 若發生以下情況，應重新提交 MSDS：

1. 產品名稱變更（僅當危害成分名稱及含量不變時）；
2. 危害成分名稱及含量變更（僅當產品名稱不變時）；
3. 危害分類資訊變更（涉及物理化學、健康、環境資訊）；
4. 預防措施資訊變更；或
5. 其他重要資訊，例如物理及化學性質。

5. CBI 申請

(1) 不適用於 CBI 申請的物質：

根據勞動部第 2023-9 號第 16 條，以下物質不需申請 CBI：

• 依據 KOSHA第 117 條禁止製造的危險或有害物質；
• 依據 KOSHA第 118 條許可製造的危險或有害物質；
• 依據 KOSHA 標準規則第 420 條管制的危險物質；
• 工作場所測定中依據KOSHA 實施規則附表 21 的危險因子；
• 依據KOSHA 實施規則附表 22 特殊健康檢查的危險因子；及
• 依據K-REACH 實施規則第 35 條第 2 款規定的化學物質（可於 NCIS 網站查詢）。

注意： 一般認為對人體健康構成重大危害的成分，不得進行 CBI 申請。

(2) CBI 申請所需材料：

1. 需提交文件：韓文版 MSDS、授權書（POA）、CBI 申請資訊表、成分含量低於 100% 時需提交 LOC
2. 所需資訊

• 支持資訊： 符合商業機密標準的資訊；
  不公開對象：誰知悉 CBI 申請中化學物質的實質資訊？
  保密管理：公司是否要求員工簽署保密協議，並使用配備安全系統的電腦？ 經濟利益：若商業機密資訊被揭露，公司可能遭受何種損失？競爭對手可能獲得何種優勢？
• 替代資訊 (化學物質名稱與含量)
  替代名稱（通用名）：請參考環境部發布的CBI 申請準備及申請材料管理指引。

替代含量（%）：

• 若成分含量低於 25%，替代含量可為 ±10%；
• 若成分含量≥20%，替代含量可為±20%；
• 非 CBI 成分含量範圍應為 ±5%。  

• 進行 CBI 申請的危險成分名稱與含量，以及這些成分的健康危害、環境危害與物理危害；            
• 其他非危險成分名稱與含量（或僅在 MSDS 中揭露危險成分，提交 MSDS 與 LOC）；
• 以韓文編製的 MSDS；
• 勞動部要求的其他文件（申請人資訊、產品識別碼、活動類型（製造/進口）等）

注意： ① 與 ⑥ 項對於申請替代物質登記的研發化學物質或混合物不適用。

(3) 審查期限： 1 個月（研發產品：2 週）

(4) 提交結果： CBI 核准代碼

一般產品範例：

研發產品範例：

(5) 有效期限及延長期限：

CBI 保護的有效期限為 5 年。申請人可於有效期限屆滿前 30 天內申請延長 5 年。

(6) MSDS 修改： 若產品含有 CBI 物質，應修改 MSDS 第 3 節。 

6. Summary

7. 罰則

以下任何情況將處以罰款（最高達 500 萬韓元）：

1. 現有產品未在寬限期內提交 MSDS；
2. 具有危害分類的產品未提交 MSDS 或 MSDS 中缺少必要資訊；以及
3. 未經官方批准的 CBI 物質或偽造資訊。

Reference

• KOSHA regulation: South Korea Ministry of Government Legistration