I. 介紹化學物質登錄及評估法 (K-REACH)

本法的目的是透過規定化學物質的登錄與申報事項、化學物質危害及風險的審查與評估、危險化學物質的指定及化學物質資訊，促進生產、保護公共健康與環境。 

1. K-REACH 的實施與修訂

2. K-REACH 登錄機構

南韓製造商及進口商有義務依據 K-REACH 完成預登錄／登錄／產品通報。外國製造商可指派唯一代表 (OR) 以履行 K-REACH 下的相關義務。

注意： 目前 K-REACH 不支援 OR 轉讓功能。因此，在選擇 OR 時，評估 OR 的穩定性與能力非常重要。

II. K-REACH 範圍

K-REACH 不適用於以下化學物質： 

• 核安全法第2條第5款所定義的放射性物質；
• 藥事法第2條第4款所定義的藥品及該條第7款所定義的準藥品；
• 麻醉品管理法第2條第1款所定義的麻醉品；
• 化妝品法第2條第1款所定義的化妝品及用於化妝品的原料；
• 農藥管理法第2條第1款所定義的農藥及該條第3款所定義的有效成分；
• 肥料管理法第2條第1款所定義的肥料；
• 食品衛生法第2條第1款所定義的食品、該條第2款所定義的食品添加物、該條第4款所定義的器具、該條第5款所定義的容器及包裝；
• 畜產及水產飼料管理法第2條第1款所定義的飼料；
• 槍砲彈藥管制法第2條第3款所定義的爆炸物；
• 軍需品管理法第2條及國防採購計畫法第3條第2款所定義的軍需品（不包括軍需品管理法第3條所規定的一般商品）；
• 健康功能食品法第3條第1款所定義的健康功能食品；
• 醫療器材法第2條第1款所定義的醫療器材；
• 衛生用品管理法第2條第1款所定義的衛生用品；
• 消費者化學製品及生物殺滅劑安全管理法第3條第7款及第8款所定義的生物殺滅物質及生物殺滅產品。
• 環境友善農業及水產推廣與有機食品管理及支援法第2條第4、5、5-2、6及7款所定義的有機食品、非食用有機加工產品、無農藥原料加工食品、有機水產材料及許可物質。

III. 免於 K-REACH 登記或通報且無需額外程序

3.1 符合下列任一子項者，免於登記：

• 作為機械內嵌物進口之化學物質；
• 隨機械或設備一同進口用於試運轉之化學物質；
• 以特定形狀存在於產品中，具特定功能且使用時不會釋放之固態化學物質；
• 雜質、副產物、礦物、礦石、玻璃、氫氣及氧氣等；
• 自然存在且未經化學改質之物質；
• 胺基酸及其鹽類、構成 DNA 或 RNA 之鹼基、鹼基與糖結合之核苷等 

3.2 製造或進口前，應向韓國環境公團（KECO）申請免登記確認。

需提交之資料：

-- 名稱、CAS 編號及預估製造或進口量

IV. 登記程序

• 現有化學物質（非PEC物質）： 

製造或進口量>=1t/a 的現有化學物質將根據其量和毒性獲得登記寬限期，並應於2030年前完成登記。

申請現有化學物質登記的公司應個別提交登記檔案，但數據應提交給聯盟進行登記。

• PEC 物質：

PEC 物質的登記寬限期已於2018年6月30日結束，這意味著PEC物質必須在製造或進口前完成登記。

• 新化學物質：

對於生產/進口量<1 t/a的新化學物質：必須在生產或進口前提交通報；對於生產/進口量>=<1 t/a的新化學物質：必須在生產或進口前完成獨立登記。

注意： 新化學物質和現有化學物質可通過 ChemRadar 查詢： ChemRadar

V. 資料提交 

申請登記時需提交的資料： 

5.1 既有物質

對於既有物質，根據登記產量（1-10噸/年、10-100噸/年、100-1000噸/年及1000噸以上）有不同的資料要求。根據危害分類，韓國主管機關可將既有物質分為三類：未分類、低危害及一般物質，如下表所示。

上述分類可參考：

• 歐盟CLP（統一分類）；
• 歐盟REACH登記（提交資料）；
• 澳洲HCIS
• 日本NITE
• 韓國KOSHA、NCIS

5.2 新化學物質

新化學物質可依其產量透過通報或登記方式提交至主管機關。

重點：根據K-REACH，通報新物質<1噸/年不免除KOSHA對新物質（0.1-1噸/年）之登記要求；對於KOSHA登記新物質0.1-1噸/年範圍，必須提供急性口服毒性資料。

5.3 新物質及一般物質登記資料要求

此外， 在化學品的登記、危害評估及風險評估中，採用減少脊椎動物測試的方式。 主管機關將制定並採用替代測試，以減少脊椎動物的使用。 

登記資料要求

注意：

1. 產量為0.1-1噸/年及1-10噸/年的物質，需提供急性口服或急性吸入毒性資料；產量超過10噸/年的物質，須依暴露途徑提交急性口服毒性及急性皮膚或急性吸入毒性資料；
2. 若細菌突變試驗結果為陽性，需補充染色體異常及體內微核試驗；
3. 產量為0.1噸/年~1噸/年的物質，可提交魚類或水蚤短期毒性試驗；
4. 上表中標示「*」的資料須於OECD GLP實驗室測試；產量超過10噸/年的物質須提供化學品安全評估報告（CSR）。

5.4 未分類及低危害既有物質資料要求

未分類物質資料要求：若既有化學品無危害分類且無消費者使用，則不論登記產量，僅需提供1-10噸/年物質的資料要求。

低危害物質資料要求：

1-10噸/年及10-100噸/年物質的資料要求與一般登記資料要求一致。對於超過100噸/年的物質，大部分生態毒理資料不需提交。

5.5 高分子登記

若高分子不符合低關注高分子（PLC）豁免條件，則需對高分子本身進行登記。高分子登記的資料要求依產量及危害不同而異。

5.6 中間體登記

TII登記資料要求

上表中標示「*」的資料須於OECD GLP實驗室測試。

VI. 產品中有害物質的通知

類似於歐盟REACH下的高度關注物質（SVHC）通知，韓國環境部將指定並公布優先物質。製造商或進口商若其產品含有優先物質且含量超過0.1噸/年且總產量超過1噸/年，須向韓國當局進行通知。

優先物質可透過我們的ChemRadar查詢。

VII. Transmission and management of supply chain

If appointing an OR, it is necessary to inform downstream users in advance. After registration, the MSDS + Form 26 (or Form 25) shall be passed to downstream. The intended use and exposure detail of substances shall be specified in this Form. Suppliers are required to transfer the hazard information of the substance during the supply chain. If there are new importers or new uses after pre-registration or registration, it is mandatory to update this information in time.