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K-BPR 合規性

Winnie Xie
2024-04-02
韩国
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1.Background

2011 年,韓國的加濕器消毒劑事件引起了韓國民眾對化學產品安全性的關注,促使建立消費者化學品及生物殺滅劑的管理體系。

2018 年 3 月 20 日,韓國正式頒布《消費者化學品及生物殺滅劑安全法》,即 K-BPR,並於 2019 年 1 月 1 日正式實施。經過 2020 年 3 月及 5 月兩次修訂後,修訂版 K-BPR 於 2020 年 1 月生效。

K-BPR 主要涉及以下方面:

  • 消費者化學品的管理;
  • 生物殺滅劑活性物質及產品的預先批准制度;
  • 消費者化學品及生物殺滅劑的流通及上市後管理。

 

2. Definition

Classification Definition
Biocidal product-active substance 具有抑制、消除及控制有害生物作用的化學物質、天然物質或微生物
Biocidal product-article 用於最終去除及控制有害生物的產品,含有一種或多種活性物質或活性物質混合物
Biocidal product-processing substance 經生物殺滅產品處理的物品,但該物品的主要用途並非使用該產品

 

3. Obligations

 

4. Product Types of Biocides

Product type of biocides
1 Antiseptic disinfectant a Daily use disinfectants
b Algaecide
2 Pest control products a Rodenticide
b Products for the extermination or inhibition of other vertebrate animals
c Insecticide
d Products for the extermination or inhibition of other invertebrate animals
e Insect repellent and attractant
3 Preservative a Preservatives for storage product
b Surface treatment preservatives
c preservatives for fibers, leather, rubber, and polymer materials
d Wood preservatives
e Preservatives for construction materials and equipment
f Preservatives for machining and cutting fluid
g Preservatives and specimen preparation liquid
4 Others a Anti-fouling product

 

5. 消費者化學產品

5.1 定義

消費者化學產品:在我們日常生活中使用的化學產品(例如家庭、辦公室、多用途設施),可能會使人員和/或環境暴露於化學物質。

需安全檢查的消費者化學產品:由環境部長指定並公告,因風險評估中發現其風險而認定的消費者化學產品。

類別 項目 義務
清潔產品 清潔劑;去除劑 測試與申報
洗滌劑 洗衣劑;漂白劑;柔軟劑 測試與申報
洗滌劑 光澤塗層劑;特定用途塗層劑;防銹劑;熨燙助劑 測試與申報
黏著劑 黏著劑,密封劑 測試與申報
空氣清新劑 空氣清新劑,除臭劑 測試與申報
染料 材料染料,材料墨水 測試與申報
汽車維護產品 汽車洗滌液,防凍劑 測試與申報
印刷產品 印刷墨水碳粉,紅色印章墨水,修正帶或修正液 測試與申報
美容產品 美容黏著劑,紋身染料 產品批准
消毒劑 消毒劑、除藻劑、加濕器消毒劑、感染疾病用滅菌劑和消毒劑、其他預防性消毒劑 測試與申報
殺蟲劑 驅蟲劑、防治、吸引衛生用殺蟲劑、衛生用驅避劑、感染疾病用預防殺蟲劑、感染疾病用滅鼠劑 產品批准
防腐劑 木材防腐劑,防腐處理過的過濾器 測試與申報
其他 蠟燭、除濕劑、人造雪霧、霧化液、加濕器用消費者化學產品 測試與申報

 

5.2 義務

需要安全確認的消費者化學品可根據其所承擔的義務分為兩類:申報型和許可型。

對於申報型消費者化學品,需遵守相關產品安全及標籤標準。這些化學品需每3年在官方指定實驗室進行相關測試,以確認符合安全標準。隨後,必須向韓國環境產業技術院(KEITI)進行申報。

對於許可型消費者化學品,生產或進口前需向韓國環境部(MOE)申請許可。申請過程中必須提交相關的理化及毒理數據。

若企業打算銷售需安全確認且安全性已驗證的消費者化學品,企業必須貼附符合規定的標準化標籤。

消毒產品應在產品或包裝上貼附標籤:

  • 產品名稱
  • 有效期限
  • 重量與數量
  • 效能
  • 使用者類別及使用範圍
  • 建議用法
  • 製造商/進口商名稱、地址及聯絡資訊
  • 標籤上的兒童防護包裝識別符號
  • 活性物質
  • 若產品中使用奈米材料,亦應提供奈米材料相關資訊
  • 其他化學物質(有毒物質、優先管制化學品)
  • 危害象形圖、警示詞等
  • 使用說明
  • 使用注意事項
  • 批准編號

 

6. 免除範圍

  • 健康功能性食品,依據健康食品管理法規定;
  • 軍用品,依據軍用品管理法規定;
  • 農藥、有效成分及農藥管制設備,依據農藥管理法規定;
  • 飲用水處理劑,依據飲用水管理法規定;
  • 飼料及飼料添加物,依據飼料管理法規定;
  • 處理物質,依據船舶壓載水管理法規定;
  • 食品、食品添加物、食品器具及包裝,依據食品衛生法規定;
  • 藥品及獸藥,依據藥事管理法規定;
  • 衛生用品,依據衛生管理法規定;
  • 醫療器材,依據醫療器材管理法規定;
  • 化妝品,依據化妝品法規定;
  • 有機食品、非食用油加工產品、無農藥原料加工食品、有機農漁材料及綠色農業與有機食品法規定之許可物質。

 

7. 活性物質 

7.1 既有活性物質之事前通知

既有活性物質需於生產或進口前進行事前通知,以取得寬限期。企業於進行活性物質事前通知時,亦需確認該物質之產品類型。依產品類型不同,企業可取得不同長度之寬限期(最長可達10年)。於寬限期內,企業可在未取得正式核准前生產或進口已事前通知之活性物質。

類別 第一組 第二組 第三組 第四組
寬限期 2022年12月31日 2024年12月31日 2027年12月31日 2029年12月31日
暴露程度 高 
產品類型 消毒劑 其他脊椎動物控制 產品防腐劑 建築材料防腐劑
藻類殺滅劑 其他脊椎動物控制 膜防腐劑  材料及設備防腐劑
滅鼠劑  木材防腐劑  纖維及皮革防腐劑 防腐及標本製作液 
殺蟲劑  - - 防污產品
驅避劑  - - -

若企業需生產或進口既有活性物質用於生物殺滅劑,且該產品於2018年12月31日前已上市,企業須於生產或進口前提出事前通知,以取得既有活性物質授權之寬限期。提交活性物質事前通知時,企業亦需申報產品類型(四大類別,如第二頁表格所示)。依產品類型不同,企業可取得不同長度之寬限期(最長可達10年)。於寬限期內,企業可在未取得授權前生產或進口已事前通知之既有活性物質。

 

7.2 既有活性物質之授權

計劃生產或進口既有活性物質之企業,需提交相關物質資料並取得環境部之授權。依物質性質不同,活性物質授權有效期限為5至10年。企業須於有效期限屆滿前重新申請授權。活性物質授權之資料需求如下:

資料需求  共同提交 測試
申請人基本資料(執行長商業登記號碼)    
物質資訊(物質名稱CAS號碼組成分子式)

 
物理化學或生物特性 
分類與標示     
暴露資訊,如使用及暴露方式  
原料及製程    
效能&功效 
健康毒理學 
生態毒理學
活性物質處理之預防措施及處置方法
 
國內外使用及法規管理
 
活性物質綜合安全資料(含CSR)
 
適用活性物質代表性產品資料
 

 

7.3 流通及上市後管理

報告

製造或進口需安全確認之消費性化學品或生物殺滅劑之企業,需每年向環境部報告下列資訊(自2020年3月31日起):

  • 需安全確認之消費性化學品或生物殺滅劑製造商:製造或進口產品名稱及數量;產品中含有之優先管制物質及活性物質名稱及數量。
  • 活性物質製造商或進口商:製造或進口活性物質名稱及數量。

唯一代表人(OR)

若海外製造商或出口商欲保護其商業機密,無法向進口商提供物質資訊,進口商將無法履行K-BPR義務。為解決此問題,海外製造商可委任合格之唯一代表人(OR)履行K-BPR規定之進口商義務。唯一代表人制度自2021年1月1日起生效。 

申報與報告

生產或進口需安全確認之消費性化學品或生物殺滅劑之企業,須每兩年向環境部報告下列資訊(截止日期為3月31日):

  • 需安全確認之消費性化學品或生物殺滅劑製造商:產品名稱及數量(公噸),以及產品中含有之優先管制物質及活性物質名稱及數量。
  • 活性物質:製造或進口活性物質名稱及數量。 

以下資訊須保存10年:

  • 需安全確認之消費性化學品名稱及數量;
  • 需安全確認之消費性化學品組成及混合比例;
  • 需安全確認之生物殺滅劑名稱、產品名稱及數量;
  • 生物殺滅劑中活性物質之組成及混合比例;
  • 用於處理物品之生物殺滅劑名稱及含量。

 

Winnie Xie
ChemRadar 法規分析師
目录
1. 背景
2. Definition
3. 義務
4. 生物殺菌劑的產品類型
5. 消費者化學產品
6. 免除範圍
7. 活性物質
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