7. 活性物質
7.1 既有活性物質之事前通知
既有活性物質需於生產或進口前進行事前通知,以取得寬限期。企業於進行活性物質事前通知時,亦需確認該物質之產品類型。依產品類型不同,企業可取得不同長度之寬限期(最長可達10年)。於寬限期內,企業可在未取得正式核准前生產或進口已事前通知之活性物質。

| 類別 |
第一組 |
第二組 |
第三組 |
第四組 |
| 寬限期 |
2022年12月31日 |
2024年12月31日 |
2027年12月31日 |
2029年12月31日 |
| 暴露程度 |
高 |
中 |
中 |
低 |
| 產品類型 |
消毒劑 |
其他脊椎動物控制 |
產品防腐劑 |
建築材料防腐劑 |
| 藻類殺滅劑 |
其他脊椎動物控制 |
膜防腐劑 |
材料及設備防腐劑 |
| 滅鼠劑 |
木材防腐劑 |
纖維及皮革防腐劑 |
防腐及標本製作液 |
| 殺蟲劑 |
- |
- |
防污產品 |
| 驅避劑 |
- |
- |
- |
若企業需生產或進口既有活性物質用於生物殺滅劑,且該產品於2018年12月31日前已上市,企業須於生產或進口前提出事前通知,以取得既有活性物質授權之寬限期。提交活性物質事前通知時,企業亦需申報產品類型(四大類別,如第二頁表格所示)。依產品類型不同,企業可取得不同長度之寬限期(最長可達10年)。於寬限期內,企業可在未取得授權前生產或進口已事前通知之既有活性物質。
7.2 既有活性物質之授權
計劃生產或進口既有活性物質之企業,需提交相關物質資料並取得環境部之授權。依物質性質不同,活性物質授權有效期限為5至10年。企業須於有效期限屆滿前重新申請授權。活性物質授權之資料需求如下:
| 資料需求 |
共同提交 |
測試 |
| 申請人基本資料(執行長,商業登記號碼) |
|
|
| 物質資訊(物質名稱,CAS號碼,組成,分子式) |
√
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|
| 物理化學或生物特性 |
√ |
√ |
| 分類與標示 |
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|
| 暴露資訊,如使用及暴露方式 |
√ |
|
| 原料及製程 |
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| 效能&功效 |
√ |
√ |
| 健康毒理學 |
√ |
√ |
| 生態毒理學 |
√ |
√ |
活性物質處理之預防措施及處置方法
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√ |
|
國內外使用及法規管理
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√ |
|
活性物質綜合安全資料(含CSR)
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√ |
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適用活性物質代表性產品資料
|
√ |
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7.3 流通及上市後管理
報告
製造或進口需安全確認之消費性化學品或生物殺滅劑之企業,需每年向環境部報告下列資訊(自2020年3月31日起):
- 需安全確認之消費性化學品或生物殺滅劑製造商:製造或進口產品名稱及數量;產品中含有之優先管制物質及活性物質名稱及數量。
- 活性物質製造商或進口商:製造或進口活性物質名稱及數量。
唯一代表人(OR)
若海外製造商或出口商欲保護其商業機密,無法向進口商提供物質資訊,進口商將無法履行K-BPR義務。為解決此問題,海外製造商可委任合格之唯一代表人(OR)履行K-BPR規定之進口商義務。唯一代表人制度自2021年1月1日起生效。
申報與報告
生產或進口需安全確認之消費性化學品或生物殺滅劑之企業,須每兩年向環境部報告下列資訊(截止日期為3月31日):
- 需安全確認之消費性化學品或生物殺滅劑製造商:產品名稱及數量(公噸),以及產品中含有之優先管制物質及活性物質名稱及數量。
- 活性物質:製造或進口活性物質名稱及數量。
以下資訊須保存10年:
- 需安全確認之消費性化學品名稱及數量;
- 需安全確認之消費性化學品組成及混合比例;
- 需安全確認之生物殺滅劑名稱、產品名稱及數量;
- 生物殺滅劑中活性物質之組成及混合比例;
- 用於處理物品之生物殺滅劑名稱及含量。