1. 介紹

美國是全球監管食品接觸材料歷史最悠久的國家之一。1958年，聯邦食品、藥品及化妝品法案的食品添加劑修正案發布，使美國食品藥品監督管理局（FDA）能夠通過監管食品添加劑來確保食品安全。

食品添加劑可以直接或間接添加到食品中。產品中如食品包裝、器具和食品加工機械的物質可能通過遷移成為其接觸食品的微量成分，根據美國法律，這些被視為間接食品添加劑。從那時起，此類物質（即食品接觸物質）被歸類為FDA監管下的間接食品添加劑，且在進入美國市場前需獲得FDA批准。

食品接觸材料一詞在更廣泛的意義上可分為三個層級：

• 食品接觸物質（FCS）指用作製造、包裝、運輸或儲存食品材料組成部分的任何物質，對食品本身無任何技術影響。食品接觸物質為單一物質，如抗氧化劑。
• 食品接觸材料（FCM）由FCS及其他物質製成，通常（但不一定）為混合物，如含抗氧化劑的聚合物。組成可變化。
• 食品接觸物品指由FCM製成的成品，如瓶子、包裝袋、托盤等。

因此，FCM涉及供應鏈多個層級生產的產品，每個經營者承擔相應的責任和義務。本文將聚焦美國FCM監管模式及合規方法，旨在協助企業產品合規。

2. 立法系統

2.1 聯邦立法

聯邦食品、藥品&化妝品法案 (FD&C Act) 為美國食品安全管理提供基本原則和主要框架，賦予FDA監管食品安全的權限。

根據FD&C Act的原則性規定，FDA編纂了聯邦法規標題21（CFR），作為該法案的具體監管延伸。與食品接觸材料相關的法規主要位於標題21 CFR的第170-189節（稱為21 CFR 170-189），規定了食品接觸材料的標準（如規格、限量及使用要求）及各類食品接觸材料需符合的條件（如食品接觸類別、指數要求及測試條件）。

此外，FDA還發布合規政策指南（CPG）及產業指導，針對缺乏法律監管依據的問題提供指引。例如，對於進口鍍銀餐具及陶瓷和玻璃製品中鉛和鎘的浸出量，FDA在CPG中規定了相關限制和測試方法。

2.2 州立法

州立法方面，與食品接觸材料相關的法律包括加州發布的第65號提案及東北部州制定的包裝有毒物模型立法等。因此，特定州市場的食品接觸材料亦需符合州立法的要求。

3. 監管模式

如前所述，食品接觸物質屬於間接食品添加劑，受美國食品藥品監督管理局（FDA）監管。食品接觸材料的整體監管方法取決於構成該產品的每種食品接觸物質的監管狀態。因此，食品接觸物品中在其預期用途下遷移至食品的個別物質必須符合以下五類之一。

3.1 FDA 批准的間接食品添加劑

FDA 已在 21 CFR 174-179 中制定了食品接觸材料生產中批准使用的物質清單（包括單體、添加劑、助劑等），涵蓋膠黏劑、塗層、紙張及紙板、高分子材料、橡膠等材料。該清單還規定了批准物質的化學規格、純度、使用限量及安全指導方針。

該清單涵蓋市場上大多數食品接觸材料，符合規定下的規格和限制，無需進一步獲得 FDA 批准。不在規定內或不符合要求的物質需進一步評估以確定是否符合免除批准的條件。

3.2 先前批准物質

在 1958 年 FDA 正式將食品包裝納入監管之前，FDA 已經批准了某些物質及其特定應用條件，以回應製造商對食品包裝的諮詢。這些於 1958 年前批准的物質稱為先前批准物質，且不再需要 FDA 的上市前批准。先前批准物質清單可在 21 CFR 181 中查詢。

3.3 一般認可為安全（GRAS）物質

GRAS 物質指經過具備科學訓練的合格專家評估其安全性，並普遍認為在其預期應用條件下安全的物質。根據規定，認定為 GRAS 的物質於其預期應用條件下不屬於食品添加劑，且不需 FDA 的上市前批准。

GRAS 物質的免除批准適用於所有製造商。GRAS 物質清單可在 21 CFR 182-186 及 FDA 官網的 GRAS 通知中查詢。

3.4 監管門檻（TOR）免除

TOR 免除適用於非已知致癌物、不影響食品、不損害環境且每日膳食濃度不超過 0.5 ppb 的食品接觸材料，免除其作為食品添加劑的上市前監管批准要求。

經 TOR 免除審查批准的物質會公布於 FDA 官方網站的 TOR 免除清單中，該清單包括物質名稱、具體應用及相應的應用限制。TOR 免除具有廣泛適用性，所有製造商和供應商均可根據清單中相同的物質特性和預期應用使用或銷售 TOR 免除物質。

3.5 有效的食品接觸物質通知（FCN）

經 FDA 審查並確認的有效食品接觸物質通知清單可在 FDA 官方網站查詢。該清單包含食品接觸物質（FCS）的名稱及 CAS 號、製造商或供應商、預期用途、限制與規格、生效日期及其環境影響聲明等資訊。

值得注意的是，FCN 僅對提交通知的製造商及該物質有效。如其他企業欲使用 FCN 中列示的物質，必須提交獨立的 FCN 或從已完成通知的企業購買該物質。

4. 合規聲明路徑

如果食品接觸物質不屬於上述任何類別，可通過以下申請流程進行合規申請：

4.1 食品接觸物質通知（FCN）

任何被定義為食品接觸物質的物質（每日膳食攝入濃度不超過1 ppm者除外）均可通過FCN流程申請FDA評估和批准其用於食品接觸。FCN的法定技術審查期限為120天。如果FDA在120天內未發出不批准通知，則表示該通知生效，並將在FDA網站上公布。 

FCN申請必須包含足夠的科學資訊和數據，以確保食品接觸物質在預期用途下的安全性。

數據要求：

4.2 管制門檻（TOR）豁免通知

如果物質在預期使用條件下的每日膳食攝入濃度不超過0.5 ppb，企業可向FDA提交簡化的TOR豁免通知，申請將該物質列入TOR豁免清單。雖然TOR豁免通知在程序上與FCN相似，但由於每日膳食攝入濃度低，TOR豁免通知的數據要求遠低於FCN。例如，無需毒理學數據來證明物質在低暴露水平下的安全性。

4.3 公認安全（GRAS）通知

任何個人或組織均可向FDA提交GRAS通知，聲明某物質屬於GRAS物質。經FDA評估GRAS通知後，如果申請人收到「無異議」函件，表示該物質已被納入FDA的GRAS通知清單，並可在其官方網站上查詢。一般而言，已正式通知的GRAS物質具有權威性且 更廣泛被認可。

5. 保證書

保證書是在食品接觸材料多層供應鏈中非常重要的文件。它幫助企業有效地向下游傳達合規信息，同時確保食品接觸材料信息傳遞的可追溯性。

根據《聯邦食品、藥品及化妝品法》第303條，任何從上游來源收到保證書的人，均不會因接收或提供摻假或誤標食品添加劑而受到處罰。因此，儘管美國FDA並未強制要求企業為其產品出具合規聲明，下游客戶仍可能要求製造商隨貨提供保證書，以證明其購買產品的食品接觸用途合規。

6. 摘要

根據上述內容，以下圖表總結了食品接觸材料進入美國市場前的合規評估及應對方法。

在食品接觸材料的整個供應鏈中，各級供應商均應關注產品的合規控制要求，並承擔相應的責任與義務：

• 生產食品接觸材料的化學物質製造商應了解該物質是否已獲FDA批准，確保其質量規格符合規定，並在必要時向下游提供物質安全信息、法規授權及使用限制說明（保證函）。
• 中間材料製造商應核實原材料資格（例如向上游原材料供應商索取保證函），並確保產品符合美國食品接觸材料相關規範。必要時，應向下游披露產品使用限制說明、原材料及添加劑的合規性，以及受限物質要求（保證函）。
• 最終產品製造商可向上游供應商索取 保證函，並通過原材料、生產及成品檢測等多方面確保符合美國法規。