巴西REACH合規指南

I. 概述

巴西的REACH法規（第15.022/2024號法律）於2024年11月15日正式生效。這是一項由巴西制定的重要立法，旨在加強化學物質的管理。該法規旨在對巴西境內生產、使用或進口的化學物質進行全面評估和風險控制，以減輕其對人體健康和環境的潛在風險。

巴西REACH法規的立法過程始於2019年提交的第6120/2019號法案。經過巴西眾議院和參議院多輪審議和修訂後，該法案於2024年10月15日最終獲得參議院批准。隨後，巴西總統於2024年11月15日正式簽署並公布第15.022/2024號法律，標誌著巴西REACH法規的正式實施。

為了更好地實施監管要求，巴西計劃在未來三年內開發一個新的化學品登記系統平台，以提升化學品管理的效率和透明度。該法規的執行將對巴西化工產業產生深遠影響，促使企業優先考慮化學品安全管理，推動該行業的可持續發展。

官方法規文本鏈接:

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2024/lei/l15022.htm

II. 適用範圍

巴西’s REACH 規定適用於在巴西境內生產、進口或使用的化學物質，包括新化學品與現有化學品。該規定的核心目標是透過風險評估與管理措施，將化學品對人體健康及環境的負面影響降至最低。

1. 適用主體

年產量／進口量 達到或超過1噸的化學物質，或用作混合物成分的化學品。

2. 豁免項目

(1) 豁免登記的物質

I - 混合物本身；
II - 物品 (具有特定形狀或設計的成品)；
III - 聚合物中的單體單元 及 用於維持聚合物穩定性的添加劑；
IV - 低關注聚合物（PLC）。

(2) 特定豁免物質

I - 放射性物質；
II - 開發中的化學品 (尚未商品化)；
III - 僅用於研究目的的化學品；
IV - 非分離的反應中間體；
V - 國防用途物質；
VI - 廢棄物材料；
VII - 海關監管下的化學品、混合物及物品 (未經加工或轉化)；
VIII - 在儲存其他物質、混合物或物品期間，或因暴露於環境因素（如空氣、陽光、濕氣或微生物）而產生的非故意反應副產物；
IX - 受特定法規管制的產品，包括：

1. 食品；
2. 製造中的助劑；
3. 食品添加劑；
4. 藥品、活性成分、醫療氣體及健康相關設備；
5. 農藥、預混劑及技術產品；
6. 化妝品、個人衛生用品及香水；
7. 消毒劑；
8. 獸醫產品；
9. 動物飼料；
10. 肥料、接種劑及土壤調理劑；
11. 木材防腐劑；
12. 環境修復劑；

X - 以下物質，除非經化學改性 或含有根據 全球調和制度（GHS）分類為危害的成分：

1. 礦物、礦物精礦、煤炭、焦炭、原油、天然氣及相關成分；
2. 天然物質（未經化學處理改變）；
3. 透過壓榨或萃取取得的脂肪、精油及固定油（若淨化過程未改變其原有性質）；
4. 玻璃、陶瓷及瓷器；

XI - 麻醉藥品、精神藥物及免疫抑制劑；
XII - 煙草成分及其衍生物；
XIII - 結構性金屬合金 (例如板材、箔材、樑材、錠材)；
XIV - 爆炸物及相關配件。

III. Registration Entities

IV.  國家化學品清單 (Inventário Nacional de Substâncias Químicas)

1. 預先登記

公司必須在巴西化學品登記系統啟動後三年內完成預先登記。

預先登記的物質將列入國家化學品清單，並被歸類為現有物質。

2. 新物質登記

未列入清單的物質視為新物質。

新物質在提交所需資訊後將立即被加入清單。

3. 年度報告

生產商、進口商或代表人處理清單中化學品時，必須於次年3月31日前提交年度更新（例如生產/進口量、使用情況）。

4. 資料更新

登記人必須在資訊變更時更新資料，最終提交期限為次年3月31日。

5. 強制登記細節：

I - 實體詳細資料（生產商/進口商/代表人）；

II - 年度生產/進口量；

III - 化學品識別（例如CAS號碼、IUPAC名稱）；

IV - 根據GHS標準的危害分類；

V - 物質的預期用途。

V. 健康與環境風險評估

1. 化學品風險評估優先排序標準：

I - 環境持久性與毒性；

II - 環境生物累積性與毒性；

III - 環境持久性、生物累積性與毒性；

IV - 致癌性、致突變性或生殖毒性；

V - 基於科學證據的內分泌干擾特性；

VI - 對人體或環境的暴露潛力；

VII - 巴西為簽署國的國際協議或公約中的預防措施。

2. 未符合第1段中I至VII標準之一或多項的化學品，若基於科學證據可能造成與符合上述標準相當的重大不良健康或環境影響，化學評估技術委員會可視個案選擇並優先處理。

3. 化學品審查委員會將定期發布化學風險評估工作計劃。

4. 已評估的化學品可再次納入第1段所述的計劃中進行重新評估。

5. 化學評估技術委員會將利用國內外公認機構提供的資訊與研究，並可要求製造商及進口商提供資料、研究及補充安全資料表。

VI. 數據需求與保密

1. 如果彙編未公開的巴西研究以提供資訊，該等研究將享有10年產權保護期。

2. 巴西未公開研究的持有人可授權第三方使用，並應提供數據訪問函作為製造或進口新化學品的要求。

3. 提交至巴西化學品清單的資訊將公開可得，個人資料依法保護，工業或商業秘密則被歸類為機密。

4. 提交未公開的巴西研究以支持化學品風險評估或提供新化學品資訊時，製造商或進口商可向化學評估技術委員會指出其認為構成工業或商業秘密、應予保密的資訊。

5. 製造商或進口商可申請對化學品身份及其CAS號碼的披露保護，最長期限為5年。

6. 除非另有特別指示，以下資料將視為公開資料：

I - 化學品識別；

II - 推薦用途聲明；

III - 危害分類；

IV - 與健康及環境影響相關的結果；

V - 風險評估結論。

VII. 監管機構

VIII. 違規行政處罰

違反法規將導致以下行政處罰：

I - 書面警告；

II - 一次性罰款；

III - 每日罰款（重複性罰款）；

IV - 銷毀或中和不合規的化學品、混合物或物品；

V - 沒收或扣押不合規的化學品、混合物或物品；

VI - 暫停不合規產品的銷售和製造；

VII - 部分或全部停業；

VIII - 永久禁止從事相關活動；

IX - 暫停混合物/物品的註冊（如適用）；

X - 撤銷混合物/物品的註冊（如適用）。