2025年5月13日，巴西環境與氣候變化部（MMA）發布了化學品管理法（巴西REACH）實施條例草案，旨在落實2024年11月13日第15,022號法律。該草案建立了化學物質國家清單，以規範化學品的登記、危害識別、評估及管理，目標是降低健康與環境風險。
主要條款
1. 登記系統
1.1 登記義務
根據巴西REACH，生產或進口量達≥1噸/年（基於三年平均）的化學品（含混合物中的物質）必須在國家化學物質登記系統中登記。義務主體包括製造商、進口商或外國製造商的“唯一代表”。
1.2 登記內容
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類別 |
詳情 |
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公司資訊 |
法定名稱、CNPJ/CPF、聯絡人、法定代表人、原產國/城市、進口城市、生產地點 |
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物質資訊 |
IUPAC名稱、通用名稱、CAS號碼、NCM代碼、GHS危害分類 |
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生產&使用 |
年平均量（按4個產量區間報告）、使用類別、行業、下游產品 |
1.3 產量範圍（生產或進口）（用於費用和風險評估）
- 範圍I：1–10噸/年
- 範圍II：10–100噸/年
- 範圍III：100–1,000噸/年
- 範圍IV：>1,000噸/年
1.4 更新與維護
- 登記資訊必須於每年3月31日前更新。
- 新化學品必須在上市前完成登記。
- 登記系統最終將形成並持續更新國家化學品清單。
2. 優先排序與風險評估
- 優先排序標準：基於物質的危害（如致癌性、致突變性、生殖毒性、持久性、生物累積性）及暴露潛力（生產量、用途）。
- 風險評估：由技術委員會採用國際公認方法進行，考慮健康、環境、社會、經濟及技術因素。
- 公眾參與：風險評估草案及風險管理措施將開放公眾諮詢。
3. 風險管理措施
- 措施內容：包括風險緩解措施、實施時間表、責任方及過渡安排。
- 實施責任：製造商、進口商及下游客戶必須執行審查委員會確定的風險管理措施。
4. 動物試驗限制
- 原則：動物試驗應僅作為最後手段，優先採用替代方法（替代、減少、優化）。
- 資料使用：可使用現有動物試驗資料，但不得要求新動物試驗作為優先排序依據。
5. 國際合作與保密制度
- 國際合作：鼓勵與其他國家分享資料、方法及經驗，促進監管協調。
- 保密：企業可申請保護商業機密，但須說明理由及期限；政府必要時可解除保密。
6. 費用制度
- 登記費（依生產/進口量區間收取）
- 風險評估費（依公司規模、生產量、聯合申報等決定）
- 保密審查費
I. 年度登記費
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登記費用規模/生產範圍 |
範圍I：1–10噸 |
範圍II：10–100噸 |
範圍III：100–1,000噸 |
範圍IV：>1,000噸 |
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個人、微型及小型企業 |
R$ 50.00 |
R$ 50.00 |
R$ 50.00 |
R$ 500.00 |
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其他法人 |
R$ 2,000.00 |
R$ 3,000.00 |
R$ 5,000.00 |
R$ 5,000.00 |
II. 風險評估費
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登記費用規模/生產範圍 |
範圍I：1–10噸 |
範圍II：10–100噸 |
範圍III：100–1,000噸 |
範圍IV：>1,000噸 |
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個人、微型及小型企業 |
R$ 50.00 |
R$ 50.00 |
R$ 50.00 |
R$ 50.00 |
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其他法人（個別申報） |
R$ 2,000.00 |
R$ 3,000.00 |
R$ 5,000.00 |
R$ 7,500.00 |
III. 保密審查費
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公司規模 |
按CAS號碼收費 |
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個人、微型及小型公司 |
R$ 312.00 |
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其他 公司 |
R$ 780.00 |
IV. 繳費期限
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費用類別 |
繳費期限說明 |
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登記費 |
每年3月最後一個工作日前繳納 |
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風險評估費 |
個別申報：技術委員會公告“所提供資料是否充分”決定後30日內繳納 聯合申報：決定公告後60日內繳納 |
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保密申請費 |
提交申請後30日內繳納 |
注意：貨幣單位為巴西雷亞爾（R$）。登記費將於國家登記系統啟動後3年開始徵收。
目前該草案的公眾諮詢期已結束，英文版草案亦已發布。如欲對第15,022/24號法律的監管法令草案提出意見或改進建議，請發送電子郵件至conasq@mma.gov.br，獲取具體提交建議的指導。
