巴西REACH全面解讀：登記、豁免、費用及風險管理

從 法律制定 於2024年11月至2025年5月發布實施規則草案為止，巴西REACH在其制度設計中廣泛借鑒了歐盟經驗，同時在費用結構和企業規模區分方面展現了本地化創新。積極建立合規體系不僅是減輕法律風險的必要條件，也是維持巴西市場准入資格和提升供應鏈競爭力的戰略選擇。下方，CIRS集團從登記、豁免、費用和風險管理的角度對巴西REACH進行了全面解讀。

I. 國家化學物質登記清單

1.1 登記義務和門檻

義務方：

• 巴西內的製造商
• 進口商
• 外國製造商在巴西的「唯一代表」

登記門檻：年度生產或進口量 ≥ 1噸（計算為過去三年平均）。這意味著即使單一年份未達到1噸，如果三年平均符合門檻，仍然需要登記。

CIRS提醒： 新化學品必須在市場推出前進行登記；登記必須在生產或進口活動開始前完成。

1.2 登記信息要求

1.3 噸位帶系統（用於費用支付和風險評估）

1.4 更新

若一種化學物質計劃有新的用途，或相關數據變更，必須於下一年3月31日前完成更新。

II. 風險評估標準

巴西將根據七項標準篩選註冊物質中的優先評估目標：

1. 環境持續性、生物累積和毒性 (PBT)
2. 致癌性
3. 突變性
4. 生殖毒性
5. 內分泌干擾
6. 暴露水平：包括潛在暴露水平、生產或出口數量等
7. 國際公約相關性：是否包含在巴西為締約方的國際協議或公約中

III. 費用

3.1 年度註冊費

3.2 風險評估費用

3.3 保密分析費用

3.4 支付期限

IV. 免註冊條款

法律免於以下14類物質的註冊要求：

1. 放射性物質；
2. 開發中的化學物質；
3. 專用於研究的化學物質；
4. 未分離的反應中間體；
5. 國防目的物質；
6. 廢棄物；
7. 海關監管的化學物質、混合物和物品，且未經任何處理或修改；
8. 在儲存其他物質、混合物或物品期間無意中生成的化學反應產物，以及由其他物質或物品暴露於環境因素（例如：a) 空氣；b) 太陽光；c) 濕度；d) 微生物；）所產生的產物；
9. 下列受特定法律規範的產品：a) 食品；b) 加工技術輔助；c) 食品添加劑；d) 藥品、活性藥物成分、醫療氣體和製劑，以及被分類為預防、診斷或治療健康狀況的醫療器械的物質；e) 病蟲害防治劑及其預混劑和成品；f) 化妝品、個人清潔產品和香水；g) 消毒劑；h) 畜牧用途；i) 动物飼料；j) 肥料、接種劑和矯正劑；k) 木材防腐劑；以及l) 環境治理劑；
10. 下列物質，除非它們已被化學改變或含或由有害健康或環境的化學品組成，根據GHS標準和需求： a) 矿石和精礦，和其他岩石和礦物，包括煤和焦炭，原油，天然氣，液化石油氣，天然氣冷凝物，和礦物處理的氣體及其組成部分； b) 自然物質； c) 通過壓榨、蒸餾或提取方法提取的脂肪、精油和固定油，即使淨化，只要它們保持與原始產品相同的特性；以及 d) 玻璃、珐琅和陶瓷；
11. 藥物、精神活性物質和免疫抑制劑；
12. 專用於煙草組成部分的物質及其衍生物；
13. 用於結構目的的金屬合金，以板、帶、棒、型材、錠、樑和類似形式的形態；
14. 爆炸物及其附件。

ChemRadar Insights

對於中國企業，特別是在涉及化學進出口的行業，如化學、電子、紡織和汽車，應立即採取以下措施：

1. 編制物質清單：對在巴西生產/進口的化學品進行全面審查，以確認它們是否達到1噸/年的閾值。
2. 準備登記數據：提前收集核心信息，如CAS編號、GHS分類、SDS和使用描述。
3. 確定代表機制：外國製造商應盡快在巴西任命一名「唯一代表」。
4. 評估噸位帶：根據過去三年的數據計算平均體積，以確定適用的噸位帶。

CIRS Group將繼續監測巴西REACH的後續發展，包括實施規則的最終確定、國家登記系統的正式啟動日期和具體風險評估指導方針的發布，為企業提供及時的合規信息和支持。

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