於2026年5月15日，國家醫療產品管理局（NMPA）發布公告，將三項修訂標準 — “苯酚及其鹽類,” “紫藍色43號（CI 60730)” 和 “水銀及其化合物” — 納入化妝品安全技術標準（2015年版），取代原相關規定。CIRS集團現提供修訂內容的詳細解釋。
3項修訂專案摘要
| 編號。 | 專案名稱 | 類型 | 納入化妝品安全技術規範的章節/節 | 被廢止的化妝品安全技術規範相應原章節/節 |
| 1 | 苯酚及其鹽類 | 修訂並取代原規定 | 第三章，第一節：允許使用於化妝品的防腐劑（表4），編號34 | 第三章，第一節：允許使用於化妝品的防腐劑（表4），編號34 |
| 2 | 紫藍色43號（CI 60730） | 第三章，第四節：允許使用於化妝品的染髮劑（表7），編號37 | 第三章，第四節：允許使用於化妝品的染髮劑（表7），編號37 | |
| 3 | 水銀及其化合物 | 第一章，第三節.4：危害物質限值 第二章，第一節：禁止使用於化妝品的成分清單（表1），編號888 |
第一章，第三節.4：危害物質限值 第二章，第一節：禁止使用於化妝品的成分清單（表1），編號888 第三章，第一節：允許使用於化妝品的防腐劑（表4），編號43 第三章，第一節：允許使用於化妝品的防腐劑（表4），編號47 |
修訂內容與 CIRS 解釋
1. 鄰苯基苯酚及其鹽類
鄰苯基苯酚及其鹽類目前列於《化妝品安全技術標準》（2015年版）（以下簡稱「安全技術標準」）的允許防腐劑名單中。
原規定為：用作化妝品時的最大允許濃度為總量0.2%（以苯酚表示）。
修訂內容如下：
(1) 應用範圍和限制分為「留置型產品」和「沖洗型產品」，分別規定對應的最大允許濃度；
(2) 應在標籤上印刷警告語「避免接觸眼睛」。
| 章節和節次 | 序號 | 物質名稱 | 在即用產品中的最大濃度 | 應用範圍和限制 | 使用條件和警告語的措辭 | ||
| 中文名稱 | 英文名稱 | INCI 名稱 | |||||
| 第三章，第一節：允許用作化妝品的防腐劑（表4） | 34 | 鄰苯基苯酚及其鹽類 | o-Phenylphenol and its salts | (a) 總量0.2%（按苯酚計算） | (a) 沖洗型產品：不得用於具有潛在吸入風險的產品 | 避免接觸眼睛 | |
| (b) 0.15% 總量 (以苯酚計算) | (b) 留用產品：不得用於具有潛在吸入風險的產品 | ||||||
o-苯基苯酚目前列為歐盟化妝品法规 (EC) No 1223/2009 附錄V (允許防腐劑名單) 中的第7項，對沖洗式產品的最高允許濃度為0.2% (以苯酚表達)，對留用產品的最高允許濃度為0.15% (以苯酚表達)，標籤必須標示警告「避免接觸眼睛」。經過這項調整後，中國對o-苯基苯酚的使用要求與相關的歐盟法规基本一致。
2. 酸紫43 (CI 60730)
酸紫43 (CI 60730) 目前列在安全技術標準允許染髮劑名單中。與原來的規定相比，這次修訂如下：
(1) 對非氧化染髮劑產品的最高允許濃度已從原來的1%降低至0.5%；
(2) 在其他限制和要 求 中，「水不溶物不得少於0.4%」已修正為「水不溶物不得大於0.4%。」
| 章節和節次 | 序號 | 物質名稱 | 在即用產品中的最高濃度 | 應用範圍和限制 | 使用條件和警告的措辭 | ||
| 中文名稱 | INCI名稱 | 氧化染髮劑產品 | 非氧化染髮劑產品 | ||||
| 第三章，第四節：允許使用於化妝品的染髮劑（表7） | 37 | 酸性紫 43 號 (CI 60730) | 酸性紫 43 | 0.5% | 所使用染料的純度不得低於 80%，其雜質含量必須符合下列要求：揮發性成分（在 135°C），氯化物和硫酸鹽（按鈉鹽計算）：小於 18%不溶於水之物質：不多於 0.4%1-羟基蒽醌：小於 0.2%p-甲苯胺：小於 0.1%；p-甲苯胺硫酸鹽，鈉鹽小於 0.2%，輔助顏色小於 1%，鉛小於 20 mg/kg，砷小於 3 mg/kg，水銀小於 1 mg/kg。 | ||
3. 水銀及其化合物
與原規定相比，此次修訂如下：
(1) 在安全技術標準第一章第 3.4 節「有害物質限值」中，原對有害物質水銀的註釋「除含有机水銀防腐劑的眼部化妝品」已刪除；
| 章節 | 有害物質 | 限值 (mg/kg) | 註釋 |
| 第一章總覽 3.4 有害物質限值要求 | 水銀 | 1 | / |
(2) 在安全技術標準第二章禁止成分名單中，「水銀及其化合物（除允許防腐劑中的水銀化合物）」，已刪除「除允許防腐劑中的水銀化合物」一詞，英文名稱已調整為「水銀（CAS No. 7439-97-6）及其化合物」；
註：化妝品安全技術標準（2015版）原版內容尚未修訂。根據国家药品监督管理局於 2021 年 5 月 28 日發布的「關於更新化妝品禁止成分名單的公告（公告第 74 號）」，化妝品禁止成分名單中水銀及其化合物的原條目如下：
| 序號 | 中文名稱 | 英文名稱 |
| 888 | 汞及其化合物（化妆品准用防腐劑中的汞化合物除外） |
汞（CAS No. 7439-97-6）及其化合物，除特殊情況下包含在化妆品准用防腐劑中的汞化合物外 |
(3) 第三章《允許使用的防腐劑》表4中編號43和編號47的條目已被廢止。即，兩種允許使用的化妆品防腐劑——「苯汞鹽，包括苯汞硼酸鹽」和「硫柳汞」——已被重新分類為禁止成分。
生效日期
- o-苯酚及其鹽類，以及酸紫43（CI 60730）：自2028年6月1日起生效；
- 汞及其化合物標準：自2026年7月1日起生效。
CIRS提醒
基於化妆品安全技術標準的修訂，CIRS集團提醒相關企業注意以下事項：
(1) 注意上述標準的生效日期。在標準生效前，已製造或進口的化妆品可繼續銷售至其有效期結束。化妆品註冊人、申請人及製造商被鼓勵提前實施上述標準。
(2) 關注重點變化，包括o-苯酚及其鹽類的區分濃度限制、標籤警告的添加、非氧化型染髮劑中酸紫43濃度的降低、汞及其化合物的禁止以及相關防腐劑條目的廢止。企業應及時評估產品配方，確保成分和產品符合監管要求。
CIRS集團將繼續監測化妆品安全技術標準的修訂以及中國化妆品監管變化，並及時發布最新更新。
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