1. 介紹

中國新化學物質環境管理註冊辦法（生態環境部令第12號）旨在規範新化學物質的環境管理註冊，科學有效地評估和控制新化學物質的環境風險，重點關注可能對環境和健康造成較大風險的新化學物質，保護生態環境並確保公共健康。

2. 適用範圍

“新化學物質” 在本 “措施” 中指不在 中國現有化學物質名單(IECSC)

IECSC中的化學物質但是對於新用途的环境管理用途用於工業的用途不合法，需申請新用途的管理登記。

在中國域內的研究、制造、轉入、處理及使用新化學物質的活動，需申請新化學物質的环境管理登記。但是，新化學物質在特殊的稅政庫存放而未進行處理的該除外。

注意：IECSC是由中國人民共和國生態和環境部開始制定，調整並發布，包括在2003年10月15日之前已在中國地區生產、銷售、處理、使用及轉入的化學物質，以及在2003年10月15日以後，按照新化學物質环境管理相關規定登記的化學物質。 

3. 免除範圍

本措施不適用於以下產品或物質：

1. 藥品、農藥、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑及肥料等。但用於其他工業用途或作為上述產品原料和中間體的新化學物質，應受本措施管理；
2. 放射性物質；
3. 天然存在的物質；
4. 非商業性或非故意生產物質類別（雜質、副產物及反應廢物等）
5. 其他特殊類別

• 材料（玻璃、陶瓷、鋼材、水泥等）
• 合金（不包括具有明確組成的金屬間化合物及金屬混合物）
• 不可分離的中間體
• 物品（不包括正常使用中故意釋放新化學物質的物品，含有新化學物質者除外）
• 非人工生產、進口或銷售，但在執行特定功能時通過化學反應產生化學物質的產品或配方
• 由現有化學物質人工混合且不產生新化學物質的混合物。
• IECSC 登錄或註冊化學物質的無水形態，其水合物同等對待，反之亦然。

4. 註冊機構

• 海外公司（申請註冊時應指定代表代理人）
• 中國境內製造商
• 中國境內進口商
• 中國境內加工者和使用者

擬向中國出口新化學物質的企業必須委任中國境內依法註冊並能獨立承擔法律責任的企業作為其代理人，共同履行相關義務。

擬註冊新用途或變更已受其他法律法規管制的產品用於其他工業用途的生產者、進口商或加工者均可作為申請人。

5. 登記類型

新化學物質環境管理的登記類型可分為三類：常規登記、簡化登記及備案。

6. 註冊程序

9. 聚合物申報要求

如果新化學物質符合相關法規中聚合物的定義，且符合2%聚合物或低關注聚合物（PLC）的條件，且不屬於聚合物申報的任何排除標準，則可不受活動數量限制進行聚合物申報。對於不符合聚合物申報條件的聚合物，則可根據相關法規依據活動數量進行常規申報或標準/簡化登記申請。

注意：通過常規或簡化程序登記聚合物時，申請人應提交表徵聚合物的附加信息，包括單體/反應物清單、分子量及分布信息、聚合反應機理、殘留單體含量以及金屬或其陽離子的存在情況。

凝膠滲透色譜（GPC）報告可提供分子量及分布信息，包括分子量分布圖、分子量數據、關於分子量分布的結論等

聚合物定義

聚合物必須滿足以下所有條件：

• 分子量不是固定值，而是呈分散分布。
• 至少50%（按重量計）的分子含有三個或以上的單體單元，且這些單體單元與至少另一個單體單元或反應物共價鍵結合。
• 相同分子量的分子不超過所有分子總量的50%（按重量計）。 

2%聚合物（符合以下任一條件）：

• 新化學物質的所有單體/反應物重量（無論是進料重量比或含量重量比）均≤ 2%。
• 所有單體/反應物均列入IECSC。

低關注聚合物（PLC）（符合以下任一條件）：

• 平均分子量（Mn）介於1000至10000之間，且分子量小於500的低聚物少於10%，分子量小於1000的低聚物少於25%。此外，不含高關注或高反應性官能團。
• Mn大於或等於10000。分子量小於500的低聚物少於2%，分子量小於1000的低聚物少於5%。
• 聚酯聚合物（主鏈由酯鍵-COO-連接）。

聚合物排除項目

(1) 陽離子聚合物

包括含有共價鍵結離子的聚合物，如四烷基銨離子[R4P]+、四烷基錫離子[R4S]+、銨離子[R4N]+，或預期在自然水域環境中成為陽離子聚合物的聚合物（例如含胺基R3N、異氰酸酯基R-NCO等的聚合物）。

(2) 可降解或不穩定聚合物

此類包括易於降解、分解或解聚的聚合物，以及生產或使用後會分解的聚合物。降解、分解或解聚指聚合物因氧化、水解、熱、光、溶劑、微生物等化學變化，導致聚合物分解成更簡單、分子量更低的物質。

(3) 平均分子量Mn≥10000的親水性聚合物

親水性聚合物指能吸收相當於自身重量水分的聚合物，不包括水溶性聚合物及能分散於水中的聚合物（包括自分散或已分散的聚合物）。

(4) 含氟聚合物

含有全氟烷基磺酸基、全氟烷基羧酸基或含氟共聚物片段的聚合物；以及含有共價鍵結於碳或硫原子的全氟烷基片段的含氟聚合物。

(5) 除雜質外，聚合物組成中含有允許元素（如下列）

• 聚合物組分必須至少包含以下元素中的兩種：C、H、N、O、S或Si。
• F、Cl、Br和I與碳共價鍵結合，以及單價形式的Cl-、Br-和I-。
• Na+、Mg2+、Al3+、K+和Ca2+；Li、B、P、Ti、Mn（此處指錳）、Fe、Ni、Cu、Zn、Sn和Zr的重量百分比低於0.20%。

8. 申請材料要求

8.1 登記文件要求

注意：聚合物登記排除可能涉及測試，但對測試實驗室資格或測試方法無強制要求。

8.2 持久性/生物累積性/毒性屬性及高度危害化學品

高度危害化學品指具有持久性、生物累積性和毒性（PBT）特性，極高持久性和極高生物累積性（vPvB），或其他具有同等環境或健康危害的物質（如內分泌干擾物、極高關注物質等）。

內分泌干擾化學物質（EDCs）或疑似EDCs應根據現有國際EDCs名錄及國際數據庫進行識別。如物質被認定為疑似EDCs，申請人應根據國際技術指南提供綜合評估報告或測試數據，以評估該物質的EDC特性。 

極高關注物質包括但不限於根據《化學品分類和標籤規則》（GB 30000）分類為1類-急性毒性（口服、皮膚、吸入（氣體、蒸氣、粉塵/霧））、致癌性（1A或1B類）、生殖細胞遺傳毒性（1A或1B類）、生殖毒性（1A或1B類）、重複暴露特定靶器官毒性（1類）或水生慢性毒性，NOEC或EC10<0.01mg/L。

根據可能涉及登記申請的數據，判定P/B/T屬性的基本標準如下：

8.3 申請數據要求

(1) 數據來源及數據要求
申請數據包括最低數據與附加數據。最低要求數據的基礎數據應來源於測試報告，最低數據的特定數據主要來源於測試報告。其他數據優先來源於測試報告。

非測試數據
除明確接受非測試數據外，僅在實際無法進行測試的特殊情況下，才可接受由QSAR、交叉參考、權威出版物和權威數據庫產生的非測試數據，且應充分說明理由、方法或數據來源及依據。

基礎數據
所有物質在進行常規和簡化登記時均需提交基礎信息。

特殊數據
進行常規登記時，具有持久性或生物累積性特性的物質需提交特殊數據；進行簡化登記時，具有持久性和生物累積性的物質需提交特殊數據。

其他數據
這些數據需在技術評估後於常規或簡化登記時提交。

(2) 最低數據要求 

• 具體數據提交要求由登記類型、物質特性（物理狀態、P和B屬性等）及登記數量等因素決定。
• 從物質特性角度建議先進行部分基礎數據（分配係數、降解速率、水解等）測定，以判定申請物質的P和B屬性，再決定是否進一步提交特殊數據。

(3) 最低數據要求——譜圖物理化學

• 對於手性物質，應盡可能提供比旋光度等信息。
• 亨利常數可由實驗數據或模型計算獲得；對於標準登記的固體物質，建議進行蒸氣壓測試，結合水溶解度測試數據並利用模型計算確定亨利常數。

(4) 最低數據要求-健康毒理學 

• 體外皮膚刺激、眼刺激和皮膚致敏測試數據的結論（通常為分類）可接受；否則應提供體內測試數據。
• 妊娠期發育毒性、兩代生殖毒性或擴展一代生殖毒性數據可替代生殖/發育毒性篩查測試。
• 誘變性建議優先提交三項體外測試數據。除非明確規定，原則上一項體內遺傳毒性數據對應一項體外遺傳毒性數據。
• 局部毒性通常指皮膚刺激、眼刺激或皮膚致敏分類中的危害。
• 評估致癌性時應提供毒代動力學測試數據。

(5) 最低數據要求—生態毒理學 

• 常規登記

• 簡化登記
• 可選擇更多選擇性降解數據或降解模擬數據。
• “毒性效應的發生”通常指短期毒性（藻類/水蚤/魚類EC50或LC50< 100mg/L）或大型水蚤21天NOEC< 10mg/L的繁殖毒性。
• 所有標註“國產”的測試項目需使用中國測試生物體進行測試；其中，若快速降解測試已在海外完成，選項包括在中國境內進行快速降解、增強快速降解或固有降解測試。

(6) 特殊物質數據要求

(a) 對於固有性質確實無法進行健康或生態毒性測試的化學品，可免提交相關測試數據。可採用估算、類比交叉參考或文獻數據，但應詳細說明具體原因。

(b) 無機化合物及金屬
免提交生物降解性測試數據。

(c) 接觸水時發生水解/光分解或反應的化學物質（不包括接觸水時釋放易燃氣體的物質）

• 提交水解/光分解（指常溫常壓下半衰期DT50< 12小時）或接觸水反應的測試報告，分析並鑑定產物及其含量，以判定是否為新物質。
• 若所有產物均為現有物質，則可免提交生態毒性數據。
• 若產物中含有新物質（單一物質含量> 10%），應提交與申請物質或產品登記數量相應的生態毒性數據。具體而言，申請材料為物質時，所提交數據應為測試數據；產品時，所提交數據可為測試、估算、類比交叉參考或文獻數據。

(d) 僅用作農藥、藥品或獸藥中間體的化學品
可僅提交基礎數據，並詳細說明中間體用途（生產和使用單位、生產和使用過程、使用新物質生產的物質或產品信息）。

(e) 第12號令定義的聚合物
申請常規或簡化登記時，若符合以下全部條件，可免提交健康和生態毒性數據：

• 所含金屬限於鈉、鎂、鉀和鈣。
• 不溶於水、正辛醇、正己烷、四氫呋喃和二甲基甲酰胺。
• 在酸性和鹼性條件下保持穩定（pH值為4.0、7.0、9.0，若生理相關，還包括pH 1.2）。

(7) 測試機構資質及測試方法 

8.4 數據免除及說明

下表約有33項數據免於提交： 

8.5 信息保護

基本要求

• 申請人在提交登記或備案材料時，如需保護涉及商業秘密的信息，應在申請常規登記、簡化登記或備案過程中提出。
• 登記申請表和備案表設有相應勾選框，供申請人表明是否要求信息保護。申請人需勾選相應框，未設勾選框的欄目不得申請信息保護。
• 申請人對常規、簡化登記或備案材料中未申請信息保護的欄目，後續不得申請信息保護。
• 申請人擬保護化學物質識別信息（包括中英文名稱、CAS號、molecular 式和結構式等）時，應提交必要的信息保護理由。

物質識別信息保護的必要性：

a) 聲明需要信息保護，說明所保護信息是否構成申請人的商業秘密，且該信息不受中華人民共和國其他法律法規的披露要求約束。

b) 申請中需保護信息的具體類別及相應保護期限。

c) 信息的公開認知狀況說明，包括但不限於：
[1] 公眾或競爭對手是否可通過公開渠道（如已發表資料）獲取與申請人相關的物質識別信息。
[2] 物質識別信息是否已被國內外監管機構披露或公開，如是，需提供詳細說明。

d) 所保護信息的商業價值說明，包括但不限於：
[1] 是否能證明或合理預期物質識別信息的披露將對申請人的市場競爭地位造成重大損害。
[2] 是否能從物質識別信息推斷出物質使用或生產工藝等商業技術信息。

e) 申請人是否已採取並將繼續實施防止所保護信息洩露的措施，並提供具體措施細節。

10. 受理與審批程序

受理（正式審查）

• 收到申請材料後，主管部門應於5個工作日內決定是否受理申請。
• 申請人一旦提交正式審查更正通知中要求的所有材料，正式審查程序應重新啟動。
• 材料更正時間不計入正式審查期限。

技術審查

• 常規註冊：技術審查由專家委員會及主管部門技術機構進行，最長時限為60天。
• 簡化註冊：技術審查由主管部門技術機構進行，最長時限為30天。
• 技術審查期間如有意見，申請人應依補充通知要求於6個月內補充相關申請材料。
• 補充材料時間不計入技術審查期限。

審批

• 自受理申請之日起，應於20個工作日內作出是否註冊的決定。
• 若20個工作日內無法作出決定，經主管部門負責人批准，可延長10個工作日，並將延長原因告知申請人。
• 補充材料時間及技術審查期限不計入審批期限。

11. 重新登記及登記證書續期

11.1 重新登記

對於已取得標準登記證且在納入IECSC前符合以下任一條件之新化學物質，登記證持有人應重新申請登記：

1. 擬生產或進口數量超過登記數量；
2. 擬將活動類型由進口變更為生產；
3. 擬變更新化學物質的用途；
4. 擬變更環境風險管控措施；
5. 其他導致環境風險增加的情況（如國內生產加工條件變更、國內生產場地變更、環境管理要求變更等）。

重新登記時，登記證持有人應通過線上登記系統重新提交以下資料：

登記申請表及續期理由、新環境風險評估報告、修改後擬採取環境風險管控措施適當性說明、補充檢測報告或數據、社會經濟效益分析報告（如需）、承諾實施或轉移環境風險管控措施及環境管理要求等。

重新登記應按照標準登記程序辦理。

符合登記要求者，應予登記並核發新的登記證。取得新登記證後，登記證持有人可依登記情況開展相關活動。

11.2 登記證書續期

一般登記證

對於一般登記證，除需重新登記情況外，若在納入IECSC前登記證所載其他資訊有變更（如申請人/代理人名稱變更、代理人更換、活動類型由生產變更為進口或新增進口活動類型、新化學物質中英文名稱、CAS號碼、分子式及結構式變更），申請人應申請登記證變更。

簡化登記證

若簡化登記證所載資訊有變更（如申請人/代理人名稱變更、代理人更換、登記數量、活動類型、擬用途、環境風險管控措施及新化學物質識別資訊變更），登記證持有人應申請登記證變更。

登記證續期要求：

• 申請人應提交變更理由及相關佐證文件。
• 若申請人擬變更新化學物質識別資訊，佐證文件應充分證明變更前後化學物質屬同一化學物質。
• 登記證變更應按照簡化登記程序辦理。

12. 申請撤回及註冊證書撤銷 

Withdrawal of Application

• 申請被接受後，申請人可於獲得批准前提交書面撤回註冊申請，說明撤回原因。
• 若申請人指定代理人，註冊申請的撤回應由申請人及代理人共同提交；對於聯合註冊，註冊申請的撤回應由所有申請人共同提交。

Revocation of Registration Certificate

• 取得標準註冊證書或簡化註冊證書後，申請人可向生態環境主管部門申請撤銷註冊證書。註冊證書持有人應提交書面撤銷申請，說明撤銷原因，並歸還註冊證書。
• 若申請人指定代理人，撤銷申請應由註冊證書持有人及代理人共同提交。
• 撤銷註冊證書的原持有人在撤銷後三年內不得重新申請同一新化學物質的註冊。

13. 新用途登記

• 對於已列入IECSC且具有PB、PT或BT特性的化學品，若擬用於除允許用途以外的工業用途，所有申請人均應向主管機關申請新用途登記。
• 對於已列入IECSC且具有高危害特性的化學品，新的申請人若擬用於任何用途，亦須申請新用途登記。

提交新用途申請材料的表格要求應依標準登記申請，並按標準登記程序辦理。

14. 活動記錄與資料保存

Activity record

研究人員、生產者、進口商及加工者應建立新化學物質活動記錄系統，真實記錄時間、數量、用途、環境風險控制措施的實施情況及環境管理要求。

Data-keeping

對於標準註冊及簡化註冊資料，及新化學物質活動記錄等相關文件，應至少保存十年。 對於備案資料及新化學物質活動記錄等相關文件，應至少保存三年。

15. 活動報告

16. 新危害特性報告

研究人員、生產者、進口商及加工者如發現新化學物質相關的新環境或健康危害特性或環境風險，應及時向主管機關報告；若環境風險可能增加，應及時採取措施消除或降低環境風險。

• 根據新化學物質環境管理的國家登記狀況、實際生產或進口及環境排放條件，以及新發現的環境或健康危害特性，主管機關可要求相關研究人員、生產者、進口商及加工者進一步提交可能持續增加環境風險的新化學物質相關環境或健康危害及環境暴露數據資訊。

• 收到相關資訊後，主管機關應組織其所屬化學品環境管理技術機構及專家委員會進行技術審查；必要時，根據審查結果，可依法修改或撤銷相應的登記證書。

17. 註冊後義務

18. 納入中國現有化學物質名錄

在實施新化學物質環境管理登記制度之前，化學物質被補充納入中國現有化學物質名錄（IECSC）。

在2003年10月15日之前，在中華人民共和國境內生產、銷售、加工、使用或進口的化學物質，相關生產、進口、加工和使用企業、相關行業協會及其他相關單位可申請納入中國現有化學物質名錄（IECSC）。申請人應提供包括化學物質銷售發票、進出口報關單、行業統計資料、化工行業年鑑、管理部門出具的文件、公開出版物或其他證明該化學物質於2003年10月15日前在中華人民共和國境內生產、銷售、加工、使用或進口的證明材料。

• 已取得常規登記證書的新化學物質，將於首次登記日起五年後由主管部門納入IECSC並公告。
• 申請人自願撤銷常規登記證書的新化學物質，通常會被納入IECSC；但簡化登記和備案的新化學物質不會被納入IECSC。
• 根據第7號令取得常規申報登記證書且尚未納入IECSC的新化學物質，將於首次活動日起五年後或最遲於2025年12月31日納入IECSC。

名錄查詢：

中國現有化學物質名錄（IECSC）