中國食品接觸材料監管指南

1. 中國’食品接觸材料（FCM）監管體系

1.1 定義與範圍

根據國家食品安全標準：食品接觸材料及製品通用安全要求（GB 4806.1-2016），食品接觸材料（FCMs）指在正常使用條件下，已經或可能與食品或食品添加劑接觸，或其組分可能遷移至食品中的材料及製品。包括食品生產、加工、包裝、運輸、儲存、銷售及消費過程中使用的包裝材料、容器、工具及設備，以及可能直接或間接接觸食品的油墨、粘合劑、潤滑劑等。排除項目包括洗滌劑、消毒劑及公共供水設施。

1.2 主管機關與監管模式

主管機關：

• 國家衛生健康委員會（NHC）：負責制定國家食品安全標準。
• 國家市場監督管理總局（SAMR）：負責市場監督、抽檢及違規處罰。
• 海關總署（GAC）：負責進出口食品相關產品的監督檢查。

監管模式：

NHC制定、更新並發布食品接觸材料的國家食品安全標準，實施風險管理，並評估/批准食品相關新產品（如食品接觸用新樹脂或添加劑）。其下屬機構中國食品安全風險評估中心（CFSA）負責新型食品接觸物質的技術審查，包括理化測試、遷移研究及毒理安全評估。

市場後監督要求企業通過合規聲明及定期抽檢確保合規。

1.3 監管框架

中國食品接觸材料監管體系以食品安全法為核心，涵蓋四類標準：

• 基礎標準： 例如GB 4806.1-2016（通用安全要求）及GB 9685-2016（添加劑使用標準）。
• 產品標準：針對材料的GB 4806系列標準（例如GB 4806.7-2023 塑料製品標準）。
• 檢測方法標準：遷移測試、殘留物測定等（例如GB 31604系列）。
• 生產實踐標準：GB 31603-2015（生產通用衛生規範），要求企業建立質量管理體系。
• 正面清單物質：GB 9685-2016 表A、GB 4806.7-2023 表A.1、GB 4806.15-2024 表A/B及NHC公告的批准物質。

2. 新食品接觸物質申請

2.1 何謂新食品接觸材料？

a. 尚未列入以下國家食品安全標準或相關公告的食品接觸材料

• GB 9685-2016『食品接觸材料及製品用添加劑使用衛生標準』；
• 產品標準（例如GB 4806.7-2023『食品接觸用塑料材料及製品衛生標準』）；
• 國家衛生健康委公告批准的新食品接觸材料。

b. 已列入國家標準或相關公告的樹脂及添加劑，但需擴大使用範圍或用量。

2.2 新食品接觸材料的批准類型

• 食品接觸材料及製品的新型添加劑；
• 食品接觸材料及製品的新型樹脂；
• 食品接觸材料及製品添加劑的擴大使用範圍或用量；
• 食品接觸材料及製品樹脂的擴大使用範圍或用量；
• 新型食品接觸材料及製品。

申請類型範例：

若產品擬用於橡膠材料及製品、PVC塑料材料及製品，或在PVC塑料材料及製品中添加量達0.6％，則以上三種情形適用於申請擴大使用範圍或用量。

2.3 新物質在食品接觸材料中申報的基本要求

• 目的明確且具技術必要性；
• 在正常合理使用下不危害人體健康；
• 不改變食品的組成、結構或感官性質；
• 在達到預期效果的同時，盡量減少使用量。

2.4 申報流程

• 預評估：初步判定該物質是否需申報及申報可行性。
• 數據整合與實驗測試：進行遷移測試、質量規格測試及毒理學測試（如需）。
• 資料整理與申請提交：將申報資料整理成案卷，並提交至國家衛生健康委。

申請人提供完整資料後，CFSA組織專家進行技術審查，技術審查結果將於60個工作日內提供。完成技術審查後，通常分為以下情況：

1. 第一種為審查延長，表示提交的資料需補充，申請人需依專家修正意見補充資料，當然補充資料提交後，專家組需額外時間進行進一步審查。
2. 第二種為建議批准，此時CFSA將發布公告徵求公眾意見。
3. 第三種為建議不批准，並提供不批准理由。

• 技術審查：專家委員會評估毒理學資料、遷移測試結果及生產工藝。
• 批准與公告：一旦批准，將列入允許清單並在官網公告。

2.5 申報資料

新添加劑／新樹脂申報：

必備：第1-10項（如下表所示），其中「使用範圍、使用量等資料」僅限添加劑；

首次進口時，需額外附加兩份文件：自由銷售證明及GMP證書。

擴大使用範圍或用量申報：

相較於常規申報，前置準備簡化；第2、4、5項可省略（如下表所示）。

3.企業合規義務

3.1 合格聲明（DOC）

根據《國家食品安全標準-食品接觸材料及製品通用安全要求》（GB 4806.1-2016），合格聲明（DOC）是由食品接觸材料及製品的製造商、進口商或供應商向下游供應鏈實體（如客戶、監管機構）提供的正式文件，聲明其產品符合相關中國國家食品安全標準。它是企業履行合規義務的核心證明文件，也是國家市場監督管理總局（SAMR）抽查審核的主要依據。

• 企業需向下游傳遞合格聲明，明確表明產品符合相關國家標準，包括原材料、添加劑、遷移限量等要求。
• 聲明內容必須涵蓋材料組成、檢測結果、使用條件及安全評估結論。
• 需要DOC的物質/材料：對於已列入國家標準目錄的物質，如GB 9685-2016的A表、GB 4806.7-2023的A.1表、GB 4806.15-2024的A表或B表；以及國家衛生健康委員會批准的物質。

3.2 供應鏈責任管理

在食品接觸材料供應鏈中，上下游實體間傳遞的主要貨物類別為化學物質、中間材料、最終材料或成品（終端產品）。因此，我們將食品接觸材料供應鏈概述如下圖所示。

化學品生產者：化學品指用於生產食品接觸材料及製品的基本化學成分，如添加劑、溶劑、助劑、著色劑等，不包括單體或起始材料。化學物質生產企業的經營者為化學品生產者，依據GB 31603《國家食品安全標準-食品接觸材料及製品生產通用衛生規範》的適用規定生產，並提供化學物質的合格聲明文件，說明其產品在食品接觸材料中的授權及使用限制，確保化學物質的質量規格符合生產食品接觸材料的要求。

中間材料生產者：中間材料是指需進一步加工成型以生產最終產品的材料，如基礎樹脂、母粒、預混料、瓶胚、半成品薄膜/片材及複合材料中的未壓縮塑料層。中間材料生產企業的經營者為中間材料生產者，負責產品生產過程中使用/添加及產生的物質/材料，確保材料及物質符合監管要求，向上游索取合格聲明，並依據GB 31603、合格聲明中的相關要求及相關食品接觸材料安全標準生產。根據上游提供的合格聲明文件及自身生產過程的安全分析，向下游客戶提供合格聲明，說明材料及添加劑的合規性及限制要求，確保最終產品的合規性。

終端產品製造商：終端產品是指可直接接觸食品但尚未接觸食品的產品。終端產品生產企業的製造商為終端產品製造商，負責生產過程中使用的原材料、中間材料、添加物及產生物，確保其符合監管要求，向上游索取合格聲明，並依據GB 31603及合格聲明中的相關要求和相關食品接觸材料安全標準生產。根據上游提供的合格聲明文件及自身生產過程的安全分析，根據產品的預期用途向下游客戶提供合格聲明，並保存合格聲明的佐證文件。

終端產品使用者：指使用終端產品與食品或食品原料/半成品接觸的企業經營者或個人。應向上游索取合格聲明，確保所用食品接觸材料符合監管要求並正確使用（如適用於特定食品/食品類型的包裝、包裝溫度、時間等）。

銷售商：銷售商包括進口商、批發商和零售商。分銷商應根據供應商要求儲存和運輸食品接觸材料，除最終產品零售商外，所有分銷商必須向其直接客戶傳遞合格聲明。

消費者：指從零售商處購買食品、終端產品或包裝食品的個人消費者。消費者應遵循產品包裝上的標籤或使用說明，正確使用產品，特別是限制性使用要求，如接觸的食品或食品類別、接觸時間和溫度等。

3.3 標識和識別要求

標識內容應包括產品名稱、材料、符合相關法規和標準的合格聲明、生產者和/或分銷商的名稱、地址及聯繫方式、生產日期及保質期（如適用）。

除滿足上述要求外，食品接觸材料及成品還應標示“食品接觸用”、“食品包裝用”或類似詞語，或印製或貼附湯匙與筷子符號（如圖A.1所示），但明確具有食品接觸用途的產品（如筷子、炒鍋等）除外。具有特殊使用要求的產品應標明使用方法、注意事項、預期用途、使用環境及溫度。對於使用條件被相關標準明確規定或超出使用條件可能帶來較高食品安全風險的產品，應以特殊或醒目方式描述使用條件，確保使用者能安全正確地處理、展示、儲存及使用產品。

圖A.1 湯匙與筷子符號