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中國臺灣化學物質登記法規

Betty Bai

2024-02-29

中国

最愛

中國臺灣化學物質登記法規

中國

I．介紹

臺灣主管機關對於新化學物質及在臺生產或進口之既有化學物質實施化學物質登記管理制度。登記人必須於生產或進口前完成登記並取得登記碼。

依據毒性及關注化學物質管理法（以下簡稱TCCSCA）第30條第1項規定，既有化學物質製造或進口達一定數量者，應向臺灣主管機關提出登記資料。新化學物質製造或進口者，應於製造或進口前90日向臺灣主管機關提出登記資料。既有或新化學物質之製造或進口，須經登記核准後方得為之。

依據TCCSCA第30條第1項規定，制定《新舊化學物質登記管理辦法》（以下簡稱本辦法），其最新版於2021年11月23日發布施行。本辦法規定登記化學物質種類、數量範圍、生產或進口情形、物理、化學、毒理、暴露及危害評估資料、登記期限、標準、簡易、小量及共同登記方式、審查程序、核准或駁回、撤銷或廢止登記核准、禁止或限制作業、登記後化學物質資料申報或補充、文件保存、資訊揭露、商業及產業秘密保護及其他遵循事項。

《新舊化學物質第一階段登記指引第1版》及《既有化學物質標準登記指引》規範與登記類型、登記範圍、登記方式、登記資訊及新化學物質登記碼有效期間、既有化學物質第一階段登記及標準登記相關要求。

此外，臺灣勞動部亦管理在臺生產或進口之新化學物質。依據《職業安全衛生法》（OSHA）第13條第1項規定，製造或進口未經主管機關公告之新化學物質者，製造商及進口商須提出化學物質安全評估報告，經核准登記後始得製造或進口。《新化學物質登記管理辦法》規範新化學物質登記流程、評估報告、審查程序、公開揭露及其他遵循事項。

值得注意的是，在臺灣主管機關管理下，環保署與勞動部已統一新化學物質登記受理窗口。自2015年8月19日起，新化學物質製造商或進口商僅需透過環保署設立之化學物質登記平台提出登記申請。申請核准後，登記人即可進行後續程序。

II. Registrant and Agent

Registrant: 製造商或進口商於臺灣之化學物質。

Agent: 於臺灣之法人或個人，經登記人授權，得為代理人。海外企業出口化學物質至臺灣，若需申請保護營業秘密(CBI)，得委託代理人提出登記申請。

海外製造商：非臺灣製造企業或進口企業，無法自行完成登記，需委託臺灣進口企業完成登記。

III. 免除範圍

3.1 免除範圍

天然存在之物質；
為試車目的隨機器及設備所附帶之化學物質；
反應器內或生產過程中化學反應所產生之非分離中間體；
國家安全或國防所需之化學物質；
海關監管之化學物質；
工業過程中產生或排放之化學廢棄物；
非商業用途之副產品或雜質；
混合物（不適用於混合物中個別化學成分）；
製品；
列於TCSI（臺灣化學物質清單）且受2%規則限制之高分子化合物。

3.2 其他法規管制之物質

依農藥管理法定義之農藥；
依飼料管理法定義之飼料及飼料添加物；
依肥料管理法定義之肥料；
依獸醫藥事法定義之獸醫藥品；
依藥事法定義之藥品；
依毒品危害防制條例定義之管制藥品；
依化妝品衛生安全管理法定義之化妝品；
依食品安全衛生管理法定義之食品、食品添加物、食品器具、食品容器或包裝及食品清潔劑；
依菸害防制法定義之菸品；
依菸酒管理法定義之菸酒；
依原子能法及電離輻射防護法定義之放射性物質；
依工業用爆裂物管理條例定義之工業用爆裂物；
依職業安全衛生法規定之管制化學品；
依空氣污染防制法蒙特婁議定書管制之化學物質；
依環境用藥管理法定義之環境用藥；
有毒及關注化學物質。

IV. 新化學物質登記

4.1 新化學物質定義

新化學物質係指未列入臺灣化學物質清單（TCSI）之物質。您可於以下網站輸入CAS號碼、中文名稱或英文名稱查詢該物質：https://csnn.osha.gov.tw/content/home/Substance_Query_Q.aspx。若TCSI中無符合結果，該物質即可認定為新化學物質。

新化學物質分為8類，包括一般新化學物質、用於科學研究與開發（SRD）目的之物質、用於 '產品與製程導向研究與開發'(PPORD)之物質、聚合物、低關注聚合物（PLC）、現場分離中間體、致癌、致突變或生殖毒性物質（CMR第1類）及奈米材料。

科學研究與開發(SRD)：指在科學或學術研究下進行的任何科學實驗、教育、分析或化學研究，其中多為化學研究（如大學及實驗室的科學研究）。
產品與製程導向研究與開發(PPORD)：指與物質開發相關的任何科學研究與開發。
聚合物：指由一種或多種單體單元序列組成，或含有至少三個單體單元以共價鍵連結的分子。
低關注聚合物（PLC）：指符合特定標準並通過PLC優先審查的聚合物，可依PLC規定登記。若未通過審查，須依一般化學品登記規定或特殊類別聚合物規定登記。

現場分離中間體：指於同一場址生產及消耗之中間體。
致癌、致突變或生殖毒性物質第1類（CMR第1類）：指依中華民國國家標準（CNS 15030）分類為致癌性第1類、致突變性第1類或生殖毒性第1類之物質。
奈米材料：指尺寸介於1至100奈米之微小物質。

4.2 新化學物質製造或進口年量計算

計算方法詳情：

製造或進口純物質的年總量；
混合物時，應分別計算各成分（純物質）的製造或進口量；
若化學物質存在於多種混合物中，應計算並加總該化學物質於各混合物中的含量；
若化學物質存在於濃度範圍內的混合物中，應採用最高濃度計算。

4.3 新化學物質登記類型

新化學物質登記依製造或進口年量分為少量登記、簡易登記及標準登記。

4.4 新化學物質登記資料需求

需提供九類資料。年量越大，需提供資料越多。少量登記需提供最低資訊，標準登記需提供完整資料。

少量登記資料需求

資料

內容詳述

1. 登記人及物質資訊

1.1 登記人資訊

1.2 物質資訊

1.3 特殊表單

2. 物質製造及預期用途

2.1 製造及進口資訊

2.2 預期用途

2.3 曝露資料

簡易登記資料需求

資料	內容詳述
1. 登記人及物質資訊	1.1 登記人資訊 1.2 物質識別 1.3 特殊表單
2. 物質製造及預期用途	2.1 生產及進口 2.2 應用 2.3 曝露
3. 危害分類及標示	3.1 物理危害 3.2 健康危害 3.3 環境危害 3.4 標示
4. 安全使用	SDS
5. 物理化學性質	5.1 物理狀態 5.2 熔點/凝固點 5.3 沸點 5.4 密度 5.5 辛醇/水分配係數 5.6 水溶性

標準登記資料需求

標準登記分為4級：第1級、第2級、第3級及第4級。不同等級登記差異主要反映於物理化學性質、毒理學及生態毒理學等資料。

登記	第1級	第2級	第3級	第4級
1. 登記人及物質資訊	V	V	V	V
2. 製造、預期用途及曝露	V	V	V	V
3. 危害分類及標示	V	V	V	V
4. 安全使用	V	V	V	V
5. 物理化學性質	V(13)	V(13)	V(15)	V(13)
6. 毒理資訊	V(5)	V(8)	V(8)	V(9)
7. 生態毒理資訊	V(3)	V(7)	V(9)	V(16)
8. 危害評估		V	V	V
9. 曝露評估		V	V	V

危害評估及曝露評估

一般物質年製造或進口量超過10噸且不符合危害物質標準者，僅需提交危害評估。
年製造或進口量超過10噸且為危害物質者，需同時提交危害評估及曝露評估。
新化學物質年製造或進口量超過1,000噸者，需提交危害評估及曝露評估。
CMR第1類物質年製造或進口量超過1噸者，需提交危害評估及曝露評估。
特殊新化學物質不需提交危害評估及曝露評估。

特殊新化學物質資料需求

SRD及PPORD：需提交SRD產品及製造程序之特殊表單。

聚合物：需提供聚合物相關附加資訊，包括平均分子量、單體資訊等。

PLC：需提交PLC優先審查之特殊表單。僅通過優先審查之PLC得以登記。

現場分離中間體： 需提供現場分離中間體之詳細資料，如物質數量、預期用途及曝露情境。

4.5 新化學物質登記檢測規範

物理化學檢測可由具CNAS認證或OECD GLP認證之實驗室執行，毒理及生態毒理檢測則須由具OECD GLP認證之實驗室執行。

物理化學性質

項目	第1級	第2級	第3級	第4級	檢測規範
物理狀態	○	○	○	○	--
熔點/凝固點	○	○	○	○	OECD TG 102
沸點	○	○	○	○	OECD TG 103
密度	○	○	○	○	OECD TG 109
辛醇/水分配係數	○	○	○	○	OECD TG 107/117/123
水溶性	○	○	○	○	OECD TG 105
蒸氣壓	○	○	○	○	OECD TG 104
閃火點	○	○	○	○	ISO1516/1523/3679/3680/2719/13736
可燃性	○	○	○	○	UN RNTG
爆炸性質	○	○	○	○	UN RNTG
氧化性質	○	○	○	○	UN RNTG
PH值	○	○	○	○	OECD TG 122
點火溫度	○	○	○	○	ASTM E659-78(2005); ASTM G72/G72M-09;
黏度			○	○	OECD TG 114
金屬腐蝕性			○	○	UN RNTG

注意：標示為"○"之項目為必須提交。

毒理資訊

項目		第1級	第2級	第3級	第4級	檢測規範
急性毒性	口服	○ （三項擇一）	○ （三項擇二）	○ （三項擇二）	○ （三項擇二）	OECD TG 420/423/425
	皮膚					OECD TG 402
	吸入					OECD TG 403/436
皮膚刺激/腐蝕		○	○	○	○	OECD TG 430/431/435/439(in vitro) OECD404(in vivo)
眼睛刺激		○	○	○	○	OECD TG 437/438/460/491/492/494/496/467(in vitro) OECD405(in vivo)
皮膚致敏		○	○	○	○	OECD TG 497/442C/442D/442E (in vitro) OECD TG 406/429/422A/422B(in vivo)
基因毒性	細菌逆轉突變試驗 AMES	○	○	○	○	OECD TG 471
	體外哺乳動物細胞基因毒性試驗	●	○	○	○	OECD TG 473/476/487/490
	體內基因毒性試驗	●	●	▲	▲	OECD TG 474/475/486/488/489
基本毒物動力學			▲	▲	▲	OECD TG 417
重複給藥	28天重複給藥		○			OECD TG 407/412/410
重複給藥	90天重複給藥			○	○	OECD TG 408/413/411
生殖/發育毒性	生殖/發育毒性篩檢		●	○	○	OECD TG 414
	胎兒發育毒性試驗		●		▲	OECD TG 416/443
	二代生殖毒性試驗				○	OECD TG 451/453

注意：標示○者為必須提交，標示●者條件符合時須提交，標示▲者可由試驗方案提交。

生態毒理資訊

項目		第1級	第2級	第3級	第4級	檢測規範
非脊椎動物短期毒性（如水蚤）		○	○	○	○	OECD TG 202
水生藻類及藍綠菌毒性		○	○	○	○	OECD TG 201
水生生物降解：篩選試驗	快速生物降解性	○	○	○	○	OECD TG 301A-F/310/211
水生生物降解：篩選試驗	固有生物降解性	●	●	●	●	OECD TG 302A-C
魚類短期毒性			○	○	○	OECD TG 203
水解反應			○	○	○	OECD TG 111
微生物毒性			▲	▲	▲	OECD TG 209/224
吸附/解吸行為			▲	▲	▲	OECD TG 106/121
非脊椎動物長期毒性（如水蚤）				▲	▲	OECD TG 211
魚類長期毒性				▲	▲	OECD TG 210/212/215
土壤大型生物毒性（不含節肢動物）					▲	OECD TG 220/222
陸生植物毒性					▲	OECD TG 208/227
土壤微生物毒性					▲	OECD TG 216/217
水體及沉積物生物降解：模擬試驗					▲	OECD TG 303A-B/306/308/309
土壤生物降解					▲	OECD TG 304A/307
生物累積：水生生物沉積物					▲	OECD TG 305 includes 305-I、305-II、 305-III
沉積物毒性					▲	OECD TG 218/219/225

注意：標示○者為必須提交，標示●者條件符合時須提交，標示▲者可由試驗方案提交。

4.6 新化學物質共同登記

當不同登記人申請共同或依序登記同一新化學物質時，得經協商共享共同登記之資料。

共同登記之新化學物質，應依本辦法登記，且共同登記之總量應為各共登記人個別數量之總和。

中央主管機關得依已登記核准新化學物質之整體製造或進口量，要求登記人依指定登記類型申請新登記或申請共同登記。

4.7 新化學物質登記審查期間及有效期間

審查期間

少量、PLC優先審查、PLC少量登記及CBI保護之新化學物質審查期間為7個工作日；

簡易登記或納入TCSI審查期間為14個工作日；

標準登記審查期間為45個工作日。

主管機關如需延長審查期間，應通知登記人，延長不得超過1次。若需補充或更正資料，審查期間自補正資料送達日起重新計算。

補正期間

補正應自補正通知送達日起30個工作日內完成，補正次數限2次。若經兩次補正仍未通過審查，申請案將被駁回。因科學或技術原因無法如期完成補正者，應向主管機關申請，補正期間不計入審查期間。

保密期間

中央主管機關核准之化學物質資訊保密期間為5年。登記人得於保密期間屆滿前三至六個月申請延長，且新化學物質保密期間最長為15年。已納入TCSI之新化學物質，保密期間最長為15年。

登記有效期間

中央主管機關核准之化學物質資訊有效期間為5年。依序共同登記者，後申請人之登記有效期間與先申請人核准登記有效期間相同。

登記人得於有效期間屆滿前三至六個月申請延長。

符合下列任一情形之新化學物質得納入TCSI：

（1）標準登記案件已申報完成且距申報完成日已滿5年；

（2）依少量登記辦理PLC登記案件已申報完成且距申報完成日已滿5年；

（3）新化學物質成為中央主管機關公告之毒性或關注化學物質；

（4）標準登記案件已申報完成且提交危害評估及曝露評估資料；

（5）依少量登記辦理PLC登記案件。

注意：項次（1）至（3）由主管機關納入TCSI，項次（4）至（5）由登記人申請納入。

4.8 新化學物質登記審查費用

登記類型	登記資訊審查費用（新臺幣）	登記資訊延長費用
標準登記	50,000 *	2000
簡易登記	20,000	1000
少量登記	2000	1000
PLC審查	1000	---
資訊保密	12,500 /項
資訊保密延長	10,000 /項

注意:

(1) 登記人若屬學術機構或中小企業，標準登記、簡易登記及少量登記審查費用為75%。

(2) 標準登記若以體外試驗、QSAR報告或類比資料提交皮膚刺激/腐蝕或眼睛刺激資料，審查費用為37,000新臺幣。

(3) 保密項目包括登記人資訊、化學識別資訊、生產或進口資訊及應用資訊。

(4) 參考：毒性及關注化學物質管理法收費標準（2021）。

V.現有化學物質登記

5.1 現有化學物質定義

現有化學物質係指臺灣勞動部於2014年經多次修訂後發布之TCSI所列之化學品，旨在實施化學物質登記制度。目前，TCSI共收錄10萬種化學物質。

現有化學物質的登記類型主要分為第一階段登記及標準登記。登記類型詳情請參照下表。

5.2 第一階段登記

若製造或進口現有化學物質的年量超過100公斤，登記人須於製造或進口前向主管機關提交第一階段登記文件。若年量低於100公斤，製造商或進口商可提前申請第一階段登記。

5.2.1 第一階段登記資料需求

資料

細節

登記人及物質識別

1.1 登記人資訊

1.2 CAS號碼或序號1

物質製造及應用

2.1 生產及進口

2.2 預定用途

註：登記人及物質識別中的序號係指勞動部建立之TCSI中已完成保密審核之現有化學物質所分配之編號，或無CAS號之現有化學物質編號。

5.3 標準登記

主管機關得依據現有化學物質第一階段登記情形，分階段指定適用標準登記之現有化學物質名單，包括化學物質名稱、數量門檻及登記期限。

依前項規定分階段指定適用標準登記之現有化學物質名稱、數量門檻及登記期限，詳列於現有化學物質標準登記指引（版本1）附錄6（106種物質）。

5.3.1 標準登記期限

第一階段登記情況		標準登記期限
2019年12月31日前，首次取得第一階段登記碼。	登記年量≥1公噸	2024年12月31日前
2020年1月1日後，首次取得第一階段登記碼。	登記年量≥1公噸	須於次年1月1日起5年內完成登記。
首次取得第一階段登記碼時，年量<1公噸。	2019年12月31日前，實際年量≥1公噸	2024年12月31日前
首次取得第一階段登記碼時，年量<1公噸。	2020年1月1日後，實際年量≥1公噸	須於次年1月1日起5年內完成登記。

註：若第一階段登記碼於撤銷後重新申請，取得碼時須於前述期限內完成標準登記；若逾期申請，則須與申請同時完成標準登記。

5.3.2 標準登記數量門檻

製造或進口化學品年量	CMR第1類物質	其他化學品
1公噸≤Q<10公噸	第2級	第1級
10公噸≤Q<10公噸	第3級	第2級
100公噸≤Q<1000公噸	第4級	第3級
1000公噸≤Q	第4級	第4級

註：(1) CMR第1類物質：依CNS 15030分類為致癌性第1類、遺傳細胞突變性第1類或生殖毒性第1類之物質。目前環保署已認定含硫酸及N-甲基吡咯烷酮之CMR第1類物質。

(2) 標準登記後，若實際製造或進口年量增加，導致數量門檻變更，登記人應依新門檻向主管機關補件。

5.3.3 標準登記資料需求

目前提交第1-7項資料，主管機關將發給登記碼。登記人須於規定期限內完成第8及第9項資料提交。

資料	標準登記第1級	標準登記第2級	標準登記第3級	標準登記第4級
1. 登記人及物質識別	V	V	V	V
2. 生產、應用及暴露資訊	V	V	V	V
3. 危害分類及標示	V	V	V	V
4.安全使用	V	V	V	V
5. 物理及化學性質	V(13)	V(13)	V(15)	V(15)
6. 毒理資訊	V(15)	V(8)	V(8)	V(9)
7.生態毒理資訊	V(3)	V(7)	V(9)	V(16)
8.危害評估		V	V	V
9.暴露評估		V	V	V

註：

括號內數字為須提交之最大測試項目數。
若化學物質不屬危害性物質，且不具持久性、生物累積性及毒性（PBT）或高度持久性及高度生物累積性（vPvB）特性，則可免提交暴露評估資訊（第9項）。

5.3.4 標準登記資料需求

物理及化學性質

項目	第1級	第2級	第3級	第4級	測試規範
物理狀態	○	○	○	○	—
凝固點	○	○	○	○	OECD TG 102
沸點	○	○	○	○	OECD TG 103
密度	○	○	○	○	OECD TG 109
辛醇/水分配係數	○	○	○	○	OECD TG 107/117/123
水溶性	○	○	○	○	OECD TG 105
蒸氣壓	○	○	○	○	OECD TG 104
閃火點	○	○	○	○	ISO 1516:2002; ISO 1523:2002; ISO 3679:2004; ISO 3680:2004
可燃性	○	○	○	○	UN RTDG: Manual of Tests and Criteria Part III. 33.4 Test N.5 etc.*
爆炸性	○	○	○	○	UN RTDG: Manual of Tests and Criteria Part I
氧化性	○	○	○	○	UN RTDG: Manual of Tests and Criteria Part III. 34.4 Test O.1；UN RTDG: Manual of Tests and Criteria Part III. 34.4 Test O.2
pH值	○	○	○	○	OECD TG 122
點火溫度	○	○	○	○	ASTM E659-78(2005);ASTM G72/G72M-09
黏度			○	○	OECD TG 114
金屬腐蝕性			○	○	UN RTDG: Manual of Tests and Criteria Part III. 37.4 Test C.1

註：

1. 標示○者為必須提交項目。

2. 標示*之可燃性測試未完全列出。

詳情請參照現有化學物質標準登記指引（版本1）表5.3.1。

毒理資訊

註：標示○者為必須提交項目，標示●者符合條件時須提交，標示▲者可由測試計畫提交。

5.3.5 標準登記資料提交類型

對於現有化學物質，若物理化學性質（第5項）、毒理（第6項）、生態毒理（第7項）等列入免除清單，登記人可免提交該部分資料。若不免除，建議登記人依序提交資料如下：

1. 國際公開資料庫。

2. 提交以下任一非測試或非實驗資料類型：

a. 定量結構活性關係（QSAR估算）（僅適用部分項目）。

b. 類比資料（僅適用部分項目）。

c. 系統性回顧報告。

d. 測試提案（僅適用部分項目）。

3. 提交測試報告。

特殊原因者，經主管機關核准後，得提交指定資料類型。

5.4 現有化學物質共同登記

不同登記人申請共同或依序登記同一現有化學物質時，得共用第3、5、6、7及8項資料。

完成登記後，LR可提供共同登記授權碼予其他登記人，其他共同登記人僅需提供第1、2、4及9項資料，並憑授權碼完成登記資料項目。

5.5 現有化學物質登記審查期限及有效期限

現有化學物質第一階段登記審查期限為7個工作日，標準登記審查期限為90個工作日。主管機關得延長一次並通知登記人。登記人依意見修正時，審查時間重新計算。

接獲補正通知後，登記人應於30個工作日內完成補正，限補正兩次。兩次補正仍未核准者，由主管機關駁回。因科學/技術原因無法如期補正者，得向主管機關申請延長補正期限。

取得現有化學物質商業機密（CBI）保護核准後，保密期限為5年。CBI保護期屆滿前6個月，登記人得於3個月內申請延長，累計最長保密期限為10年。

5.6 現有化學物質登記審查費用

登記類型	登記審查費用（新台幣）
第一階段登記	100 新台幣/每物質
標準登記 1	50,000 新台幣
資訊保密 2	12,500 新台幣/每項
資訊保密延長	10,000 新台幣/每項

註：

1. 若登記人為學術機構或中小企業，標準登記費用按審查費用75%計收。標準登記中若以體外試驗、QSAR報告或類比資料提交皮膚刺激/腐蝕或眼刺激資料，正式審查費用為37,000元。

2. 可申請保密之項目包括登記人資訊、化學品識別資訊、生產或進口資訊及應用資訊。

VI. 年度申報

依據新舊化學物質登記管理辦法第24條，對於已核准登記之新舊化學物質，登記人應申報前一年度自4月1日至9月30日製造及進口之物質數量。

新舊化學物質年度申報可採兩種方式：登記人可選擇自行申報，或指定代理人（如有）代為申報。若主管機關審查後發現年度申報資料不完整，將通知登記人於指定期限內補正。若登記人未於期限內補正，或補正後仍不符規定，主管機關將依化學物質管理法對登記人處以罰鍰。

年度申報資料要求：

項目	內容
1. 登記人及登記編號	1.1 登記人資訊 1.2 核准登記編號
2. 化學物質製造/進口數量	2.1 去年製造之化學物質數量 2.2 去年進口之化學物質數量

Betty Bai

ChemRadar 法規分析師