2. Bestimmung neuer chemischer Stoffe und damit verbundene Verpflichtungen
2.1 Bestimmung neuer chemischer Stoffe
Auf den Philippinen sind neue chemische Stoffe solche, die nicht im philippinischen PICCS (The Philippine Inventory of Chemicals and Chemical Substances) enthalten sind.
Das philippinische Inventar der Chemikalien und chemischen Stoffe (PICCS) ist eine Liste aller vorhandenen
Chemikalien und chemischen Stoffe, die auf den Philippinen verwendet, verkauft, verteilt, importiert, verarbeitet, hergestellt, gelagert, exportiert, behandelt oder transportiert werden. Die Chemikalien und chemischen Stoffe im Inventar wurden von den Industrien selbst nominiert.
Hersteller und Importeure müssen DENR-EMB nicht benachrichtigen und keine Genehmigung einholen, bevor sie Chemikalien herstellen oder importieren, die im PICCS enthalten sind; vorausgesetzt, diese Chemikalien sind nicht im PCL und unterliegen nicht den CCOs. Chemikalien und chemische Stoffe, die nicht im PICCS enthalten sind, dürfen nicht hergestellt oder importiert werden, es sei denn, es liegen Ausnahmen vom PICCS und den PICCS
Aktualisierungsregeln vor.
Die folgenden Stoffe sind von der Aufnahme in das PICCS ausgenommen:
► Nicht-chemische Stoffe
► Natürlich vorkommende Stoffe
► Gemische
► Radioaktive Stoffe, Pestizide, Arzneimittel, Lebensmittel und Verbraucherprodukte, die durch andere Gesetze auf den Philippinen geregelt sind
► Nebenprodukte
Neben den aufgeführten Ausnahmen sind die folgenden von der Einreichung zur Aktualisierung des PICCS ausgenommen:
► Kleinstmengen von Chemikalien, die für Markttests und Forschung und Entwicklung hergestellt oder vertrieben werden (nicht importiert) in Mengen von weniger als 1.000 kg pro Jahr
2.2 PICCS-Zertifikat
Ein PICCS-Zertifikat ist ein Dokument, das bestätigt, dass ein Stoff tatsächlich im PICCS gelistet ist und somit von PMPIN befreit ist. Obwohl das PICCS-Zertifikat keine obligatorische Anforderung ist, können das Zollamt oder andere Behörden von Importeuren verlangen, das PICCS-Zertifikat vor der Freigabe der Waren vorzulegen.
Wenn ein Unternehmen ein PICCS-Zertifikat erhält, kann es die Stoffinformationen mit CBI schützen, wenn es in die Philippinen exportiert.
2.3 Vorherige Herstellungs- und Importbenachrichtigung (PMPIN)
Hersteller und Importeure eines neuen chemischen Stoffes sind verpflichtet, DENR-EMB über
ihre Absicht zu informieren, den neuen chemischen Stoff nicht früher als 180 Tage und nicht später als 90 Tage herzustellen oder zu importieren. （neue Stoffe, die mit einem Volumen (>=1.000kg/Jahr) hergestellt oder importiert werden）
Es gibt zwei Arten von PMPIN-Formularen für die Benachrichtigung.
PMPIN Abgekürztes Formular: wird verwendet, wenn ein neuer chemischer Stoff hergestellt oder importiert wird, der in einem Land ohne Kontrolle verwendet wird, das einen ähnlichen chemischen Prüfprozess wie die Philippinen hat, und ausreichende Informationen vom Melder eingereicht werden, die klar zeigen, dass die Chemikalie kein unverhältnismäßiges Risiko darstellt.
PMPIN Detailliertes Formular: wird verwendet, wenn der Hersteller oder Importeur die Sicherheit des neuen chemischen Stoffes nicht ausreichend dokumentieren kann oder wenn DENR-EMB feststellt, dass die eingereichten Informationen nicht genügend Dokumentation enthalten, um die Sicherheit des neuen chemischen Stoffes zu bestimmen.
Nach Abschluss von PMPIN kann der neue chemische Stoff je nach Antrag auf CBI in der Mitteilung über den Beginn in der öffentlichen Version oder der vertraulichen Version des PICCS aufgenommen werden.
Die folgenden Stoffe sind von PMPIN ausgenommen.
► Chemikalien und chemische Stoffe, die im PICCS enthalten sind
► Kleine Betriebe
► Kleinstmengen von Chemikalien
► Bestimmte Polymere und andere Stoffe, die von den PICCS-Anforderungen ausgenommen sind
► Nicht isolierte Zwischenprodukte
► Artikel
► Neue Chemikalien, die ausschließlich für den Export hergestellt werden
2.4 Freigabe für Kleinstmengenimport (SQI)
Für den Import von weniger als 1000 kg/Jahr neuer Stoffe ist vorab eine Freigabe für Kleinstmengenimport (SQI) erforderlich（pure chemische Substanz oder Bestandteile chemischer Stoffe in Prozentgewicht eines Produkts, Gemischs usw.. Folgende Informationen sind für die Beantragung von SQI erforderlich.
► Ausgefülltes Antragsformular und notariell beglaubigte Kopien
► (M)SDS im ISO11014- oder GHS-Format
► Anschreiben zur Beantragung der SQI-Freigabe
2.5 Polymer-Ausnahmebescheinigung
Für neue Polymere, die nicht im PICCS gelistet sind, kann eine natürliche oder juristische Person, die unter bestimmten Bedingungen ein neues Polymer importiert/herstellt, eine PMPIN-Ausnahme beantragen.(Hinweis: Polymere, für die eine PMPIN-Ausnahme beantragt wird, werden nicht im PICCS gelistet.)
Eine Polymer-Ausnahme kann gewährt werden, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
► ein Polymer, bei dem alle Monomere im PICCS gelistet sind;
► das Gewichtsverhältnis des neuen Monomers oder neuen Reagens des Polymers ist weniger als 2 % nach Gewicht;
► die zwei oder mehr Monomere mit dem höchsten Gewichtsanteil im neuen Polymer sind Monomere eines bestehenden Polymers im PICCS;
► ein PLC mit geringem Risiko.
Definition von PLC
PLC muss eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
► wenn das nummerische Durchschnittsmolekulargewicht des Polymers größer als 10.000 Da ist, beträgt der Anteil der Oligomere mit Molekulargewichten unter 500 Dalton weniger als 2 %, und der Anteil der Oligomere mit Molekulargewichten unter 1.000 Dalton weniger als 5 %; wenn es sich um ein kationisches Polymer handelt, sollte das FGEW größer als 5.000 Da sein;
► wenn das nummerische Durchschnittsmolekulargewicht des Polymers zwischen 1.000 und 10.000 Da liegt, beträgt der Anteil der Oligomere mit Molekulargewichten unter 500 Dalton weniger als 10 %, und der Anteil der Oligomere mit Molekulargewichten unter 1.000 Dalton weniger als 25 %, und der Gewichtsanteil der aktiven funktionellen Gruppen überschreitet nicht 2 %.
Erforderliche Unterlagen für die Polymer-Ausnahme:
► Antragsformular für die Polymer-Ausnahme.
► Polymerinformationen, wie detaillierter chemischer Name, chemische Struktur, CAS-Nummer (falls vorhanden) und Verwendung des Polymers.
► SDS des Polymers oder Gemischs/Produkts, das das Polymer enthält.
► CAS-Nummern und Fütterungsverhältnisse aller Monomere und Reaktanten des Polymers.
► Relevante experimentelle Berichte/Daten wie GPC/IR, um zu belegen, dass die Ausnahmekriterien erfüllt sind.
► Wenn CBI beantragt wird, sollte ein offizielles Schreiben vorgelegt werden, das die Gründe erklärt.
