V. Registro Completo
Excepto las sustancias exentas, todas las sustancias químicas fabricadas o importadas en Ucrania con un tonelaje anual ≥ 1 tonelada deben completar un Expediente Técnico completo y un Informe de Seguridad Química (CSR, obligatorio para ≥ 10 t/a), obtener un número de registro y utilizarlo como prueba de cumplimiento para el despacho aduanero, las ventas y los usuarios posteriores.
1. Plazos de registro completo:
- 26 de enero de 2026: Sustancias existentes que son CMR (Categorías 1A y 1B) ≥ 1 t/a; sustancias existentes clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático (H400 o H410) ≥ 100 t/a; sustancias nuevas.
- 1 de octubre de 2026: Sustancias existentes ≥ 1,000 t/a.
- 1 de junio de 2028: Sustancias existentes ≥ 100 t/a.
- 1 de marzo de 2030: Sustancias existentes 1–100 t/a.
"Sustancias existentes" se refieren a las sustancias químicas ya comercializadas en Ucrania antes de la entrada en vigor de este reglamento técnico, o las sustancias incluidas en el Registro Nacional de Productos Químicos.
"Nuevas sustancias" se refieren a las sustancias químicas no comercializadas en Ucrania antes de la entrada en vigor de este reglamento técnico, o las sustancias no incluidas en el Registro Nacional de Productos Químicos.
El Registro Nacional de Productos Químicos aún está en proceso de elaboración; se espera que incluya sustancias (pre)registradas.
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Tonelaje
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Anexo VII
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Anexo VIII
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Anexo IX
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Anexo X
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1–10
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10–100
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100–1000
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1000+
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2. Requisitos de datos (registro estándar)
- Informe de Seguridad Química (CSR, para ≥ 10 t/a)
- Las categorías de datos se muestran en la siguiente tabla:
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Categorías de requisitos de datos
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Anexo VII
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Anexo VIII
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Anexo IX
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Anexo X
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Fisicoquímicas
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1. Estado de la sustancia a temperatura y presión normales
2. Punto de fusión / punto de congelación
3. Punto de ebullición
4. Densidad
5. Presión de vapor
6. Tensión superficial
7. Solubilidad en agua
8. Coeficiente de partición octanol/agua
9. Punto de inflamación
10. Inflamabilidad
11. Explosividad
12. Temperatura de autoignición
13. Propiedades oxidantes
14. Distribución del tamaño de partículas
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1. Estabilidad en disolventes orgánicos
2. Constante de disociación
3. Viscosidad
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Salud / Toxicología
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1. Toxicidad oral aguda
2. Estudio de mutación genética bacteriana in vitro
3. Irritación / corrosión cutánea
4. Sensibilización cutánea
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1. Estudio citogenético in vitro en células de mamífero (ensayo de micronúcleos)
2. Estudio de mutación genética in vitro en células de mamífero
3. Toxicidad aguda por inhalación / toxicidad aguda dérmica
4. Estudio de toxicidad de dosis repetidas de 28 días
5. Cribado / toxicidad para el desarrollo reproductivo
6. Evaluación del comportamiento toxicocinético
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1. Estudio de toxicidad subcrónica
2. Estudio de toxicidad para el desarrollo prenatal
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1. Estudio de toxicidad para la reproducción de dos generaciones
2. Estudio de carcinogenicidad
3. Estudio de toxicidad de dosis repetidas a largo plazo
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Ambiental / Ecotoxicología
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1. Estudio de toxicidad a corto plazo en Daphnia
2. Ensayo de inhibición del crecimiento de algas
3. Biodegradación
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1. Estudio de toxicidad a corto plazo en peces
2. Ensayo de inhibición de la respiración de lodos activados
3. Hidrólisis en función del pH
4. Estudio de cribado de adsorción / desorción
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1. Estudio de toxicidad a largo plazo en Daphnia
2. Estudio de toxicidad a largo plazo en peces
3. Ensayo de simulación de degradación última en agua
4. Degradación, simulación en suelo, ensayos en sedimentos
5. Bioacumulación
6. Estudio adicional de adsorción / desorción
7. Toxicidad a corto plazo para invertebrados terrestres
8. Efectos sobre los microorganismos del suelo
9. Toxicidad a corto plazo para plantas
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1. Estudio de toxicidad a largo plazo en plantas
2. Estudio de toxicidad a largo plazo en organismos de sedimentos
3. Toxicidad a largo plazo o para la reproducción en aves
4. Estudio de toxicidad a largo plazo en invertebrados terrestres
5. Estudio adicional del comportamiento y destino en el medio ambiente
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3. Registro Simplificado
El registro simplificado está diseñado específicamente para empresas que ya han completado el registro de sustancias según el REACH de la UE. Ucrania permite a las empresas que han completado el registro de sustancias en la UE hacer referencia directamente a sus expedientes de registro de la UE, presentando solo tres documentos: (1) Expediente Técnico; (2) Informe de Seguridad Química (CSR) de la UE; (3) Carta de confirmación de registro exportada del sistema REACH-IT.
El registro simplificado puede evitar pruebas duplicadas y reducir los costos de registro. Sin embargo, se debe designar un Representante Exclusivo (OR) dentro de Ucrania, y la empresa debe asumir las obligaciones de actualización posteriores. Las nanoformas aún requieren datos complementarios relacionados con los requisitos específicos de nanomateriales.
4. Método de presentación: Una plataforma de registro similar al sistema REACH-IT de la UE aún no está completamente desarrollada. Las entidades de registro aún presentan la solicitud a la autoridad por correo electrónico.
El registro completo de UA-REACH de Ucrania es la puerta final de "sin datos, sin mercado". Todas las sustancias químicas ≥ 1 t/a deben completar el Expediente Técnico + el Informe de Seguridad Química (requerido para ≥ 10 t/a) antes de los cuatro plazos en 2026, 2028 y 2030, y obtener un número de registro único antes de que puedan seguir fabricándose o importándose.
Las empresas deben implementar un enfoque de tres pasos: primero evaluar las exenciones, luego determinar el tonelaje de registro según el volumen y, finalmente, reducir costos mediante el intercambio de datos o la referencia a expedientes existentes de la UE. Cualquier demora puede desencadenar una interceptación aduanera automática, lo que resulta en el doble riesgo de "suspensión de ventas + multas".
