El 5 de marzo de 2026, Medio Ambiente y Cambio Climático Canadá y Salud Canadá publicaron conjuntamente el Marco de Evaluación de Riesgos para Nanomateriales Fabricados bajo la Ley Canadiense de Protección Ambiental (CEPA), que describe el marco para la evaluación de riesgos de nanomateriales y consideraciones clave.
Antecedentes
La nanotecnología tiene el potencial de aplicarse en una amplia gama de campos y escenarios. En comparación con las sustancias químicas tradicionales, los nanomateriales pueden mostrar características de comportamiento diferentes en cuanto a riesgos potenciales para la salud humana y el medio ambiente. Por lo tanto, los nanomateriales requieren enfoques de evaluación distintos de los de los productos químicos convencionales. El 17 de junio de 2022, Canadá publicó el borrador del marco, que estuvo sujeto a un período de comentarios públicos de 60 días.
Puntos Clave
1. Definición de Nanomateriales (Aplicable bajo CEPA)
- Al menos una dimensión externa está en o dentro de la nanoescala (1-100 nm), o tiene estructuras internas o superficiales en la nanoescala; o
- Más pequeño o más grande que la nanoescala en todas las dimensiones, pero exhibe una o más propiedades/fenómenos a nanoescala
Umbrales específicos:
- Por número: ≥10% de las partículas primarias tienen al menos una dimensión interna o externa dentro de la nanoescala
- Por masa (si no hay datos de distribución numérica): ≥1% de las partículas primarias están dentro de la nanoescala
- Los aglomerados y agregados (independientemente del tamaño externo) también se consideran nanomateriales si sus partículas constituyentes cumplen con la definición
2. Principios Básicos (Basados en Marcos Regulatorios Existentes)
Siguiendo las recomendaciones de la OCDE, el marco adapta los marcos regulatorios existentes para sustancias químicas en lugar de establecer regulaciones específicas completamente nuevas para nanomateriales; la evaluación de riesgos de nanomateriales debe considerar sus propiedades fisicoquímicas únicas (tamaño, forma, química superficial, etc.); se aplican supuestos conservadores pero realistas cuando los datos son inciertos.
3. Marco Legislativo y Regulatorio para Nanomateriales Existentes y Nuevos
Canadá utiliza los marcos legislativos y regulatorios existentes bajo la Ley Canadiense de Protección Ambiental (CEPA) para productos químicos a granel y polímeros para evaluar y gestionar los riesgos potenciales de los nanomateriales (NMs) para la salud humana y el medio ambiente. Aunque estos marcos se aplican en principio a los nanomateriales, a veces son necesarios ajustes para tener en cuenta las características específicas de los nanomateriales (por ejemplo, propiedades fisicoquímicas, ciclo de vida/productos de transformación).
- Para nanomateriales existentes, Medio Ambiente Canadá ha recopilado datos para establecer un inventario de nanomateriales en circulación comercial en Canadá y ha realizado investigaciones sobre enfoques para sustancias a nanoescala en la Lista de Sustancias Domésticas (DSL).
- Para nuevos nanomateriales, los importadores o fabricantes deben proporcionar información relevante bajo el Reglamento de Notificación de Nuevas Sustancias (NSNR). Medio Ambiente Canadá y Salud Canadá utilizan esta información para evaluar si los nanomateriales cumplen con los criterios especificados en la Sección 64 de CEPA.
4. Metodología de Evaluación de Riesgos para Productos Químicos y Polímeros
La evaluación de riesgos es el proceso de evaluar la probabilidad de consecuencias adversas de sustancias, considerando tanto el peligro como la exposición:
- Peligro: La capacidad inherente de una sustancia para causar efectos adversos
- Exposición: La concentración o cantidad de una sustancia que llega a un organismo, sistema o población con intensidad, frecuencia y duración específicas
La caracterización cuantitativa del riesgo utiliza el Cociente de Riesgo (RQ) y el Margen de Exposición (MOE):
- RQ (Cociente de Riesgo) = Concentración Ambiental Predicha (PEC) / Concentración Predicha sin Efecto (PNEC)
- RQ ≥ 1: Riesgo ambiental potencial
- RQ < 1: Probablemente no causa daño ambiental
- MOE (Margen de Exposición) = Nivel de Efecto Crítico / Nivel de Exposición
- Usado para la evaluación de riesgos para la salud humana
- Un MOE derivado menor que el MOE objetivo indica un posible riesgo para la salud
5. Aplicación de la Incertidumbre, Peso de la Evidencia y Medidas de Precaución
La evaluación de riesgos bajo CEPA se basa en el Peso de la Evidencia (WoE) y el principio de precaución para abordar la incertidumbre:
- Peso de la Evidencia (WoE): Un enfoque de toma de decisiones que implica la consideración de múltiples fuentes de información y líneas de evidencia
- Principio de Precaución: Uso de supuestos conservadores pero realistas para tener en cuenta la incertidumbre
- Grado de precaución es proporcional al grado de incertidumbre
El marco enfatiza que la evaluación de riesgos de nanomateriales es un proceso integral de toma de decisiones basado en la ciencia que integra la caracterización del peligro con la información de exposición, aplicando métodos de Peso de la Evidencia y el principio de precaución para determinar en última instancia si las sustancias cumplen con los criterios de "tóxico" bajo la Sección 64 de CEPA, identificando así si se requieren medidas de gestión de riesgos.
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