Le 14 mai 2026, Hangzhou CIRS Group Co., Ltd. (CIRS Group) a réalisé une autre percée majeure dans le domaine de la réglementation des matériaux en contact avec les aliments en représentant avec succès une autre notification de contact alimentaire (FCN) aux États-Unis, obtenant une approbation officielle de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Aperçu de cette soumission FCN
La substance en contact avec les aliments (FCS) soumise cette fois est un composé 2-méthyle, qui peut être utilisé dans les matériaux en contact avec les aliments en contact avec tous les types d'aliments, mais ne convient pas pour une utilisation en contact avec les préparations pour nourrissons et le lait maternel. L'utilisation de cette substance doit respecter les limites maximales exigées par la FDA. CIRS Group a mené des évaluations ciblées sur les hypothèses de migration et la toxicologie des impuretés. Après une communication pré-soumission détaillée et efficace avec la FDA américaine, les points clés suivants de la soumission ont été confirmés :
- Grâce aux hypothèses de migration, l'évaluation calculée de l'exposition humaine a exempté les tests de migration pour les impuretés.
- Évaluation toxicologique des impuretés : Concernant les impuretés, sur la base des capacités de calcul QSAR de CIRS, plusieurs méthodes de modèles QSAR ont été utilisées pour vérifier la faible toxicité des impuretés, ce qui a été reconnu avec succès par la FDA américaine.
Introduction aux notifications de matériaux en contact avec les aliments aux États-Unis
La réglementation américaine sur les matériaux en contact avec les aliments constitue un système complexe conçu pour garantir la sécurité alimentaire et la santé des consommateurs, élaboré et appliqué par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ces réglementations couvrent tous les matériaux qui entrent en contact direct ou indirect avec les aliments, y compris les matériaux d'emballage, les contenants, la vaisselle et les équipements de transformation, garantissant que ces matériaux ne constituent pas une menace pour la sécurité alimentaire. Les réglementations exigent que les entreprises fournissent des propriétés physico-chimiques détaillées, des données toxicologiques, des résultats de tests de migration, etc., pour prouver que leurs produits sont inoffensifs pour la santé humaine.
Dans ce cadre, le programme de notification de contact alimentaire (FCN) est une voie efficace qui permet aux fabricants ou fournisseurs de matériaux de soumettre directement les données de sécurité des nouvelles substances en contact avec les aliments à la FDA pour obtenir une approbation. Une fois qu'une FCN est approuvée, la substance est considérée comme sûre pour son utilisation prévue.
Les exigences en matière de données de soumission FCN américaines sont vastes, impliquant des informations physico-chimiques sur la substance, des données de spécifications, des effets techniques, des données de stabilité, des données de migration, l'exposition alimentaire, des données toxicologiques, une évaluation environnementale, etc.
Étant donné que les substances approuvées via FCN ne sont valables que pour le demandeur, les autres fabricants/fournisseurs souhaitant commercialiser indépendamment la même FCS pour la même utilisation doivent généralement soumettre leur propre FCN. Les entreprises peuvent également utiliser la base de données mondiale des matériaux en contact avec les aliments développée indépendamment par CIRS Group pour confirmer si une entreprise a déjà effectué la soumission pertinente aux États-Unis.
Une soumission FCN réussie peut grandement faciliter l'entrée des produits connexes sur le marché américain.
Base de données mondiale des matériaux en contact avec les aliments ChemRadar
La base de données mondiale des matériaux en contact avec les aliments développée indépendamment par CIRS Group collecte les normes réglementaires et les listes d'approbation de substances des principaux pays et régions, y compris la Chine (série GB 4806, GB 9685, etc.), l'Union européenne (UE 10/2011), les États-Unis (21 CFR/FCN), le Japon (liste positive), l'ASEAN et le Mercosur. Elle est organisée par région, avec des dates de mise à jour et des rappels de conformité, permettant aux entreprises de consulter rapidement la conformité des matières premières et de confirmer les exigences d'accès au marché cible, fournissant des références réglementaires faisant autorité pour la production, la R&D et le commerce des emballages alimentaires et des matériaux en contact.
https://hgt.cirs-group.com/tools/fcmd/inv/list
Nos services
- Conseil et formation pour la certification FDA américaine ;
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