V. डेटा सबमिशन
पंजीकरण के लिए आवेदन करते समय प्रस्तुत किए जाने वाले डेटा:
| |
सूचना |
पंजीकरण के लिए मानदंड |
विवरण |
| 1 |
निर्माता या आयातक की जानकारी |
गैर-फेज-इन पदार्थ
(प्रत्येक कंपनी के लिए)
(0.1 टन/वर्ष से अधिक)
फेज-इन पदार्थ
(प्रत्येक कंपनी के लिए 1 टन/वर्ष से अधिक)
|
रासायनिक को बनाने या आयात करने का इरादा रखने वाले का नाम, स्थान, और प्रतिनिधि व्यक्ति |
| 2 |
रासायनिक पदार्थों की जानकारी |
रसायनों की पहचान (जैसे नाम, आणविक सूत्र, और रासायनिक की संरचनात्मक सूत्र |
| 3 |
रसायनों का उपयोग |
उपयोग वर्गीकरण प्रणाली, पुष्टि किया गया उपयोग
उपयोग जिनका उपयोग नहीं किया जाना है
|
| 4 |
रसायनों का वर्गीकरण और लेबलिंग |
वैश्विक वर्गीकरण और लेबलिंग मानक (जैसे GHS) |
| 5 |
भौतिक और रासायनिक गुण |
टन भार बैंड द्वारा भेदभाव(47 आइटम तक)
परीक्षण डेटा का सारांश प्रस्तुत करना(अंग्रेजी और कोरियाई में)
*यदि उपलब्ध हो तो पूरा पाठ प्रस्तुत करें(अंग्रेजी और कोरियाई में) |
| 6 |
खतरे |
| 7 |
सुरक्षित उपयोग पर मार्गदर्शन |
·व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण, विस्फोट, आग और रिसाव की स्थिति में प्राथमिक उपचार के उपाय आदि |
| 8 |
जोखिम |
पदार्थ (10 टन/वर्ष से अधिक)
जोखिम समीक्षा के परिणामस्वरूप जोखिम मूल्यांकन की आवश्यकता वाले पदार्थ |
रासायनिक के जीवन-चक्र के दौरान हैंडलिंग, एक्सपोजर नियंत्रण, और प्रबंधन उपायों का वर्णन करने वाला एक्सपोजर परिदृश्य
(10 टन/वर्ष से अधिक पदार्थ;जोखिम मूल्यांकन की आवश्यकता वाले पदार्थ |
5.1 मौजूदा पदार्थ
मौजूदा पदार्थों के लिए, पंजीकरण टन भार (1-10 टन/वर्ष, 10-100 टन/वर्ष, 100-1000 टन/वर्ष, और 1000+ टन/वर्ष) के आधार पर अलग-अलग डेटा आवश्यकताएं होती हैं। खतरे के वर्गीकरण के अनुसार, दक्षिण कोरिया के सक्षम प्राधिकरण मौजूदा पदार्थों को तीन श्रेणियों में वर्गीकृत कर सकते हैं: बिना वर्गीकृत, कम खतरा, और सामान्य पदार्थ, जैसा कि नीचे दी गई तालिका में दिखाया गया है।
| डेटा |
2019 से |
| रसायन बिना वर्गीकरण के |
ऐसे पदार्थ जो "मानव स्वास्थ्य और पर्यावरण के लिए खतरनाक" के रूप में वर्गीकृत नहीं हैं या बिना किसी अन्य वर्गीकरण के "जलजीव क्रॉनिक 3 या 4" के रूप में वर्गीकृत हैं |
| कम खतरे वाले रसायन |
निम्नलिखित के रूप में वर्गीकृत पदार्थ:
- तीव्र विषाक्तता, श्रेणी 4;
- त्वचा जलन, श्रेणी 2;
- आंखों में जलन, श्रेणी 2;
- त्वचा संवेदनशीलता, श्रेणी 1;
- विकासात्मक या प्रजनन विषाक्तता (श्रेणी 1 और 2 को छोड़कर);
- विशिष्ट लक्ष्य अंग विषाक्तता, श्रेणी 3;
- ओजोन परत के लिए खतरनाक;
- (दीर्घकालिक) जलजीव खतरा, श्रेणियाँ 3 या 4.
|
| सामान्य पदार्थ |
वे सभी पदार्थ जो बिना वर्गीकृत या कम खतरे वाले वर्गीकरण के मानदंडों को पूरा नहीं करते हैं। |
उपरोक्त वर्गीकरण संदर्भित कर सकता है:
- EU CLP (संगत);
- EU REACH पंजीकरण (प्रस्तुत डेटा);
- ऑस्ट्रेलिया HCIS
- जापान NITE
- कोरिया KOSHA, NCIS
5.2 नया रासायनिक पदार्थ
नए रासायनिक पदार्थ को उनकी टन भार के आधार पर अधिसूचना या पंजीकरण के माध्यम से सक्षम प्राधिकरणों को प्रस्तुत किया जा सकता है।
| टन भार |
प्रस्तुति विधि |
डेटा आवश्यकता |
| <1t/a |
अधिसूचना |
कोई अनिवार्य डेटा आवश्यकता नहीं
अतिरिक्त: वर्गीकरण स्रोत जोड़ें (स्रोत: जैसे, ECHA वेबसाइट, QSAR)।
|
| ≥1t/a |
पंजीकरण |
0.1~1t/a: 1 जनवरी, 2020 के बाद, नए रासायनिक पदार्थों को अनिवार्य डेटा प्रस्तुत करना आवश्यक है। डेटा प्रस्तुत करने से पहले, मौजूदा डेटा प्रस्तुत किया जा सकता है, लेकिन प्राधिकरण पंजीकृत कंपनियों से अतिरिक्त डेटा मांग सकते हैं। |
| 1t/a से ऊपर: डेटा आवश्यकताएं रासायनों के टन भार के आधार पर भिन्न होती हैं। |
मुख्य बिंदु: K-REACH के तहत, नए पदार्थों की अधिसूचना <1 टन/वर्ष KOSHA के तहत नए पदार्थों (0.1-1 टन/वर्ष) के पंजीकरण से छूट नहीं देती; 0.1-1 टन/वर्ष सीमा में KOSHA पंजीकरण के लिए, तीव्र मौखिक विषाक्तता डेटा प्रदान करना आवश्यक है।
5.3 नए पदार्थों और सामान्य पदार्थों के पंजीकरण के लिए डेटा आवश्यकताएं
इसके अतिरिक्त, पंजीकरण, खतरा मूल्यांकन और रासायनों के जोखिम आकलन में कशेरुकी जीवों पर परीक्षण को कम करने को अपनाया गया है। सक्षम प्राधिकरण कशेरुकी जीवों के उपयोग को कम करने के लिए वैकल्पिक परीक्षण विकसित और अपनाएंगे।
पंजीकरण के लिए डेटा आवश्यकताएं



ध्यान दें:
- 0.1-1 टन/वर्ष और 1-10 टन/वर्ष की मात्रा वाले पदार्थों को तीव्र मौखिक या तीव्र श्वसन डेटा में से कोई एक प्रदान करना आवश्यक है; 10 टन/वर्ष से अधिक मात्रा वाले पदार्थों को तीव्र मौखिक विषाक्तता प्रस्तुत करनी होगी, और तीव्र त्वचा या तीव्र श्वसन को एक्सपोजर मार्ग के आधार पर प्रस्तुत किया जाना चाहिए;
- यदि बैक्टीरियल म्यूटेशन परीक्षण परिणाम सकारात्मक है, तो अतिरिक्त क्रोमोसोम असामान्यता और इन विवो माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण आवश्यक हैं;
- 0.1 टन/वर्ष~1 टन/वर्ष की मात्रा वाले पदार्थों के लिए मछली या डैफ्निया के लिए अल्पकालिक विषाक्तता प्रस्तुत की जा सकती है;
- ऊपर दी गई तालिका में "*" के साथ डेटा को OECD GLP प्रयोगशाला में परीक्षण किया जाना चाहिए; 10 टन/वर्ष से अधिक पदार्थों के लिए रासायनिक सुरक्षा मूल्यांकन रिपोर्ट (CSR) प्रदान की जानी चाहिए।
5.4 बिना वर्गीकृत और कम खतरे वाले मौजूदा पदार्थों के लिए डेटा आवश्यकताएं
बिना वर्गीकृत पदार्थों के लिए डेटा आवश्यकताएं: यदि किसी मौजूदा रासायनिक में कोई खतरा वर्गीकरण नहीं है और कोई उपभोक्ता उपयोग नहीं है, तो पंजीकरण टन भार की परवाह किए बिना, केवल 1-10 टन/वर्ष के पदार्थों के लिए डेटा आवश्यकताएं प्रदान करनी होंगी।
कम खतरे वाले पदार्थों के लिए डेटा आवश्यकताएं:
1-10 टन/वर्ष और 10-100 टन/वर्ष के पदार्थों के लिए डेटा आवश्यकताएं नियमित पंजीकरण डेटा आवश्यकताओं के अनुरूप हैं। 100 टन/वर्ष से अधिक के पदार्थों के पंजीकरण के लिए, अधिकांश पारिस्थितिक विषाक्तता डेटा आवश्यक नहीं हैं।



5.5 पॉलीमर पंजीकरण
यदि कोई पॉलीमर लो कॉन्सर्न (PLC) छूटों को पूरा नहीं करता है, तो पॉलीमर के स्वयं के पंजीकरण की आवश्यकता होती है। पॉलीमर पंजीकरण के लिए डेटा आवश्यकताएं टन भार और खतरों के आधार पर भिन्न होती हैं।
| |
1-10t/a |
10-100t/a |
100-1000t/a |
1000+:
परिदृश्य 1 |
1000+:
परिदृश्य 2 |
| भौतिक-रासायनिक गुण |
1)भौतिक अवस्था
2)जल में घुलनशीलता
3)पिघलने का बिंदु/जमाव बिंदु |
1)भौतिक अवस्था
2)जल में घुलनशीलता
3)पिघलने का बिंदु/जमाव बिंदु |
1) भौतिक अवस्था 2)जल में घुलनशीलता
3)पिघलने का बिंदु/जमाव बिंदु
4)सापेक्ष घनत्व
5)कण आकारिकी |
1) भौतिक अवस्था 2)जल में घुलनशीलता
3)पिघलने का बिंदु/जमाव बिंदु
4)सापेक्ष घनत्व
5)कण आकारिकी |
1) भौतिक अवस्था
2)जल में घुलनशीलता
3)पिघलने का बिंदु/जमाव बिंदु
4)सापेक्ष घनत्व
5)कण आकारिकी |
| विषाक्त जानकारी |
|
1)*तीव्र मौखिक विषाक्तता / तीव्र श्वसन विषाक्तता
2)*बैक्टीरियल रिवर्स म्यूटेशन |
1)*तीव्र मौखिक विषाक्तता/तीव्र श्वसन
2)*बैक्टीरियल रिवर्स म्यूटेशन
3)*त्वचा जलन/
क्षरण
4)*त्वचा संवेदनशीलता
|
1)*तीव्र मौखिक विषाक्तता/तीव्र श्वसन
2)*बैक्टीरियल रिवर्स म्यूटेशन
3)*त्वचा जलन/
क्षरण
4)*त्वचा संवेदनशीलता
|
1)*तीव्र मौखिक विषाक्तता/तीव्र श्वसन
2)*बैक्टीरियल रिवर्स म्यूटेशन
3)*त्वचा जलन/
क्षरण
4)*त्वचा संवेदनशीलता
5)*तीव्र त्वचा विषाक्तता/
तीव्र श्वसन विषाक्तता
6)*आंखों में जलन/
क्षरण
7)*इन विट्रो मैमलियन क्रोमोसोम असामान्यता परीक्षण
8)*इन विवो माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण
9)*28-दिन पुनरावृत्ति खुराक विषाक्तता
10)*प्रजनन/विकासात्मक विषाक्तता स्क्रीनिंग परीक्षण
|
| पर्यावरणीय भाग्य और मार्ग, पारिस्थितिक विषाक्तता जानकारी |
|
1)*मछली/डैफ्निया के लिए अल्पकालिक विषाक्तता |
1)*मछली के लिए अल्पकालिक विषाक्तता
2)*डैफ्निया के लिए अल्पकालिक विषाक्तता |
1)*मछली के लिए अल्पकालिक विषाक्तता
2)*तीव्र डैफ्निया विषाक्तता |
1)*मछली के लिए अल्पकालिक विषाक्तता
2)*तीव्र डैफ्निया विषाक्तता
3)*शैवाल वृद्धि अवरोध परीक्षण
4)pH के अनुसार हाइड्रोलिसिस |
5.6 मध्यवर्ती पंजीकरण
| मध्यवर्ती |
K-REACH के तहत अनुपालन दायित्व |
आवश्यकताएं |
| गैर-आइसोलेटेड मध्यवर्ती |
पंजीकरण से मुक्त |
प्रक्रिया प्रवाह |
| ऑन-साइट आइसोलेटेड मध्यवर्ती |
कठोर नियंत्रित परिस्थितियों (SCC) के तहत मुक्त |
प्रक्रिया प्रवाह
SCC का विस्तृत विवरण |
| परिवाहित आइसोलेटेड मध्यवर्ती (TII) |
पंजीकरण
(डेटा कम किया जा सकता है) |
एक पूर्ण प्रक्रिया प्रवाह जो कठोर नियंत्रित आवश्यकताओं को पूरा करता है;
TII पदार्थों का उपयोग करने वाले व्यक्तियों को विशेष प्रशिक्षण से गुजरना होगा;
TII के उपयोग का दस्तावेजीकरण किया जाना चाहिए। |
TII पंजीकरण के डेटा आवश्यकताएं
| |
0.1-1t/a |
1-10t/a |
10-100t/a |
100-1000t/a |
1000+t/a |
| भौतिक-रासायनिक गुण |
(1)भौतिक और रासायनिक अवस्था
(2)जल में घुलनशीलता
(3)पिघलने का बिंदु/जमाव बिंदु
(4)वाष्प दबाव
(5)उबलने का बिंदु
|
(1)भौतिक और रासायनिक अवस्था
(2)जल में घुलनशीलता
(3)पिघलने का बिंदु/जमाव बिंदु
(4)वाष्प दबाव
(5)उबलने का बिंदु
(6)*पार्टिशन गुणांक n-ऑक्टेनॉल/जल
(7)सापेक्ष घनत्व
(8)कण आकारिकी
|
(1)भौतिक और रासायनिक अवस्था
(2)जल में घुलनशीलता
(3)पिघलने का बिंदु/जमाव बिंदु
(4)वाष्प दबाव
(5)उबलने का बिंदु
(6)*पार्टिशन गुणांक n-ऑक्टेनॉल/जल
(7)सापेक्ष घनत्व
(8)कण आकारिकी
(9)ज्वलनशीलता
(10)विस्फोटक गुण
(11)ऑक्सीकरण गुण
|
(1)भौतिक और रासायनिक अवस्था
(2)जल में घुलनशीलता
(3)पिघलने का बिंदु/जमाव बिंदु
(4)वाष्प दबाव
(5)उबलने का बिंदु
(6)*पार्टिशन गुणांक n-ऑक्टेनॉल/जल
(7)सापेक्ष घनत्व
(8)कण आकारिकी
(9)ज्वलनशीलता
(10)विस्फोटक गुण
(11)ऑक्सीकरण गुण
(12)सांद्रता
(13)डिसोसिएशन स्थिरांक |
(1)भौतिक और रासायनिक अवस्था
(2)जल में घुलनशीलता
(3)पिघलने का बिंदु/जमाव बिंदु
(4)वाष्प दबाव
(5)उबलने का बिंदु
(6)*पार्टिशन गुणांक n-ऑक्टेनॉल/जल
(7)सापेक्ष घनत्व
(8)कण आकारिकी
(9)ज्वलनशीलता
(10)विस्फोटक गुण
(11)ऑक्सीकरण गुण
(12)सांद्रता
(13)डिसोसिएशन स्थिरांक |
| विषाक्त जानकारी |
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(1)*तीव्र मौखिक विषाक्तता/तीव्र श्वसन विषाक्तता
(2)*बैक्टीरियल रिवर्स म्यूटेशन
(3)*त्वचा जलन/
क्षरण
(4)*त्वचा संवेदनशीलता |
पर्यावरणीय भाग्य और मार्ग, पारिस्थितिक विषाक्तता जानकारी
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(1)*मछली के लिए अल्पकालिक विषाक्तता परीक्षण
(2)*तैयार जैव-विघटनशीलता
(3)*डैफ्निया के लिए अल्पकालिक विषाक्तता
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ऊपर दी गई तालिका में “*” चिह्नित डेटा को OECD GLP प्रयोगशाला में परीक्षण किया जाना चाहिए।