コロンビア国立食品医薬品監視研究所（Invima）は、アンデス共同体の化粧品表示規則（決議2310）の施行が2025年12月17日まで延長されることを発表しました。これにより、企業は元の締切日である2024年12月17日からさらに1年の猶予を得ることになります。
この規則は、アンデス共同体委員会によって提案され、加盟国間で化粧品表示の標準化を図り、消費者の混乱を防ぐことを目的としています。また、企業は製品を発売する前に必須の衛生通知（NSO）を取得する必要があります。
必須衛生通知（NSO）の範囲と要件
1. 必須要件
アンデス地域で化粧品を販売する企業はNSOの申請を行い、NSOコードを取得しなければなりません。一度取り消しまたは無効化されたコードは再割り当てできません。
2. 製造者の資格
アンデス地域で製造された化粧品の製造者は、衛生営業許可証、能力証明書、または営業許可証を所持してNSOを申請する必要があります。
3. 海外販売の免除
アンデス地域で製造され、第三国でのみ販売される化粧品はNSO要件から免除されます。
NSO保有者の責任と権利
1. 資格と義務
NSO保有者は個人または法人を問わず、通知を提出する加盟国に法的住所を有しなければなりません。彼らは、関係する国家当局に対してNSOの報告、変更、更新、または更新手続きを行い、アンデス地域で販売される化粧品に関するすべての関連規則の遵守を確保する責任があります。
2. NSOコードの自主的取消
NSO保有者は、関係する国家当局を通じてコードの自主的取消を行うことができ、製品が市場に残るかどうかを明示しなければなりません。
NSOコードの申請手続き
規則第9条に従い、NSO申請は共同体レベルのフォームを通じて提出され、以下の情報を添付する必要があります：
1. 一般情報
- 法定代理人または代理人の氏名および代表権限。
- 製造者およびNSO保有者の氏名と住所。
- 包装者および調整者（該当する場合）の氏名と住所。
- 製品名、一般名、化粧品カテゴリー、ブランド。
- 商業的なプレゼンテーション。
- 化粧品の形態。
- 技術責任者（薬剤師）の氏名。
- 加盟国が定める適用料金の支払い。
2. 技術情報
- 製品の説明、定性的な処方を含む。
- 成分の国際的または一般的な命名法（INCI）。
- 完成品の感覚的および物理化学的仕様。
- 製品の性質およびアンデス規制要件に基づく微生物学的仕様（該当する場合）。
- 化粧品の有効性を支持する技術的、実験的または科学的証拠。
- ラベルまたは表示の草案。
- 使用説明書（該当する場合）。
- 一次および二次包装材料。
- 製造バッチのコード化システムの説明。
3. 翻訳要件
すべての情報はスペイン語で提供されなければなりませんが、成分のINCI名は除きます。技術的研究については、主要な目的と結論の翻訳が必要です。
4. 委託製造
委託製造の場合は、製造者からの宣言も含める必要があります。
審査プロセス
- 申請が提出されると、国家規制当局によって審査されます。
- 製品は成分、用途、安全性について評価され、健康および安全基準の遵守が確認されます。
- 審査が成功すると、保健規制機関によってNSOコードが割り当てられます。
- このコードは、アンデス地域市場での製品販売に不可欠です。
その後の管理
NSOコードが付与されると、製品はアンデス地域全体での販売が許可されます。製品の変更や更新がある場合、新たな申請およびNSOコードの見直しが必要になることがあります。
Invimaは、この延期は製造業者、輸入業者、その他の業界関係者が適応するための追加時間を提供することを目的としていると強調しています。同機関は円滑な移行と遵守を促進するための指導を継続し、関連するすべての関係者に規制の変更について情報を得て、業界内で責任ある行動を維持し、公衆衛生を守るよう呼びかけています。
