日本の三省、CSCL違反事例を公表：未届出の新化学物質は即時停止へ

2026年10月6日、日本の厚生労働省（MHLW）、経済産業省（METI）及び環境省（MOEJ）は、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法）に基づく違反事例と対応策の事例集を共同で公表した。これは、近年、企業が適切な届出又は確認手続を経ずに新規化学物質を製造又は輸入した典型的な事例を対応策とともに検証したものである。三省は業界団体に対し、会員企業への事例集の周知を委託し、企業の化審法への理解を深め、法令遵守管理体制を強化することを目指している。

一般的な要件

企業が適切な化審法手続を完了せずに新規化学物質を製造又は輸入する事例が繰り返されていることから、事例集では図解を用いて次の二つの基本要件を強調している：

1. 新規化学物質は、届出又は申請等の所要手続を完了せずに製造又は輸入してはならない。違反が確認された場合、製造又は輸入は直ちに停止される。
2. 届出又は申請を行った直後に製造又は輸入を開始することはできない。提出から承認まで一定の審査期間が必要であり、企業は十分な時間を確保し、余裕をもって手続を完了すべきである。

新規化学物質の判定プロセスと簡易手続

事例集では、新規化学物質の判定プロセスを提示しており、これは五つのステップに要約できる：

1. その物質が化審法上の“化学物質”、すなわち化学反応によって生成された化合物に該当するか判断する。天然物及び元素は対象外であり、放射性物質、特定毒物、覚醒剤及び麻薬も適用範囲から除外される。
2. その物質が医薬品、食品、農薬及び肥料等に関する他の法令の規制対象か判断する。このような物質は化審法の手続の対象ではないが、当該法令が規制する範囲外の用途で使用される場合には、依然として同手続が適用される。
3. 独立行政法人製品評価技術基盤機構（NITE）の化学物質総合情報提供システム（CHRIP）及び化審法データベース（J-CHECK）を検索し、その物質が既に化審法番号（MITI番号）を有するか確認する。番号を有する物質は五つの分類に分かれ、それぞれ異なる手続の対象となる。
4. 番号が見つからない場合、その物質が“既存化学物質等”、例えば対象物質リストに記載されているもの、又は運用通達により“既存化学物質等”として扱われるものに該当するか判断する。このような判定は高度に専門的であり、品質管理部門その他の関連部署と協議した後にのみ結論を出すべきであり、なお疑問が残る場合はMETIに照会する。
5. 新規化学物質と判定された物質については、原則として届出を提出する前に、生分解性、生物蓄積性、人健康等に関するGLP試験を完了しなければならない。

簡易手続は、試験研究用（パイロットプラントを含む）及び試薬、中間物等、少量新規化学物質（1社当たり年1トン以下）、低生産量新規化学物質（1社当たり年10トン以下で、難分解性かつ高蓄積性でないと判定されたもの）、及び低懸念ポリマーに該当する物質に適用される。各手続の要件と期間を以下の表に示す：

 六つの典型的違反事例

事例集では、六つの典型的違反事例を分析している：

1. 化審法の理解不足： 製造部門は、官報で“A·B·C共重合体”の名称で公示されたポリマーについて、構成モノマーを追加又は削除してもその範囲内にとどまると誤解していた。実際には、公示された名称はA、B、Cの三つのモノマーをすべて構成単位として含む共重合体のみを対象とし、そのいずれかを欠く共重合体や他のモノマーを含む共重合体は新規化学物質である。同社は長期間にわたり法に違反して製造しており、全製品の社内点検によって初めて発覚した［化審法第3条第1項違反；未届出製造］。
2. “構内中間物”の認識不足： 同社は、社内で直接製品に加工される新規化学物質は構内中間物に該当し、届出が不要であると誤解していた。しかし、構内中間物とは、新規化学物質の全量が社内で他の物質に化学変換される場合のみを指す。問題の物質は、コーティングなど化学反応を伴わない加工後も製品中に残存していたため、中間物には該当しない。この違反は、同社が外部への製造委託を検討し、品質管理部門に相談した際に初めて明らかになった［第3条第1項違反］。
3. 製造現場と品質管理部門の連携不足： 開発初期には、製造部門と品質管理部門が原料が既存化学物質であることを共同で確認した後にのみ生産を開始していた。担当者変更後、新任管理者が収率向上のため処方を変更し、品質管理部門に相談せずに製造した結果、新規化学物質が生成された［第3条第1項違反］。
4. 数量管理不足による過剰製造： ある物質は、少量新規化学物質制度の下で年800kgの確認を取得していた。三つの工場がそれぞれ割当に余裕があると考え、300kg、200kg、400kgを製造し、全社で合計900kgとなって確認数量を超過した。これは、後になって実績を集計した際に初めて気付かれた［第3条第1項第5号違反］。
5. 輸入前の海外事業者との連携不足： 第一に、同社が長年既存化学物質として輸入していた物質に実際には新規化学物質が含まれていた（海外製造者が製造工程を変更し、それに伴い組成が変化した）が、これは同社がSDSを入手した際に初めて発覚した［第3条第1項違反；未届出輸入］ — 不純物であっても、成分として1%以上含まれる新規化学物質は届出等の手続対象となる。第二に、少量新規化学物質制度で確認された物質の到着数量が確認数量を超えていた（インボイス記載1,000kgに対し、実際出荷1,100kg）［第3条第1項第5号違反の可能性］。輸入実績はインボイスその他の書類の数値ではなく、実際数量で管理すべきである。確認数量を超えた部分は、速やかに適切に処分すれば実績記録から除外できる。
6. 使用者変更手続の確認不足： 中間物確認を保有していた案件は、使用者であるB社が合併によりC社に吸収された時点で実質的に無効となった。使用者変更手続は製造者が完了しなければならないが、製造者と使用者の間で手続に関する理解が異なり、連携が欠けていた。C社は、物質がB社’の施設で引き続き使用される限り変更は不要と考え、確認が無効となった後も製造及び使用を続けた［第3条第1項第4号違反］。 

違反の三大原因と対応策

事例集では、違反原因を三つに分類し、それぞれの対応策を示している：

化審法への十分な理解なく判断すること。 典型的な状況には、定期的な研修がないこと、コンプライアンス業務が特定個人に依存していること、届出義務の認識不足が含まれる。 対応策： 定期的な社内教育を実施し、化審法に精通した品質管理部門が事業部門と連携して研修を行い、新規担当者には着任後に化学物質管理研修を提供する。

部門間及び取引先との連携不足。 典型的な状況には、専任の規制担当者の不在、確認ルールの欠如、製造・輸入数量の一元管理の不備、化審法の規制に不慣れな海外取引先が含まれる。 対応策： 品質管理部門の関与を必須とする体制・ルールを構築し、製造現場が製造工程や輸入製品を一方的に変更することを禁止し、海外事業者に数量・含有率制限を説明し、製造、輸入及び出荷をカバーする一元管理体制を構築する。

長期間発覚しなかった違反。 典型的な状況には、長期的に製造又は輸入している物質の化審法上の位置づけを定期的に確認しなくなったこと、製造工程や調達先を変更した際に遵守状況を確認しなかったことが含まれる。 対応策： 品質管理部門による定期監査を社内規則に組み込み、製造の適合性を確認するとともに、過去の判定が現在の化審法の下でも有効か見直す。

追加の具体的違反事例12件

事例集ではまた、三つの分類に分けた追加の具体的違反事例12件を収録している。すなわち、新規化学物質かどうかの誤判定6件（例：類似組成の物質を長期間既存化学物質として管理していたが実際には新規化学物質であったもの、リスト記載名称の読み間違い、担当者の異動又は退職により引き継ぎなく確認申請が中断されたもの）、特別制度の下での確認数量超過4件（例：複数部門の合算製造が上限を超過したもの、数量計算方法の誤り、確認範囲外の国からの輸入により合計が上限を超過したもの）、及び化審法適用の確認不足2件（例：製造工程で生成した物質を構内中間物と誤認したもの、当該物質が他の法令に該当すると誤って想定したもの）。

ChemRadarインサイト

日本に化学製品を輸出する企業、又は日本で新規化学物質の製造若しくは輸入に携わる企業に対して、CIRSは以下の推奨事項を提示する：

1. 十分なリードタイムを確保すること。 新規化学物質の届出前にGLP試験を完了しなければならない。通常届出は事前審査から約4か月を要し、少量制度などの簡易手続は約1.5–2か月を要する。さらに、手続未了が判明した時点で製造又は輸入は直ちに停止されるため、届出提出や確認取得の直後に生産を開始する計画を立ててはならない。

2. 物質判定は製造現場や事業部門だけで行うべきではない。 物質が新規化学物質かどうかの判定は高度に専門的であり、品質管理部門などの専任部門が確認し、確定すべきである。METIに照会する前に、企業はまず候補となる化審法番号を自ら検索すべきであり（METIは企業に代わって番号検索サービスを提供しない）、またそのような照会への回答を得るには相当な時間を要する場合がある。

3. サプライチェーン連携を強化すること。 海外サプライヤーが製造工程や組成を変更した場合、以前は既存化学物質として管理していた物質が新規化学物質となり得るため、そのような変更は日本側輸入者に速やかに連絡すべきである。日本への出荷数量は、過剰出荷を避けるため、日本側が確認した数量に合わせるべきである。

4. 数量は実績ベースかつ一元管理すること。 確認数量を超えないよう、全工場・全部門の製造及び輸入数量を集約して管理すべきである。輸入実績はインボイス数値ではなく実際数量に基づくべきであり、超過して到着した数量は、速やかに適切に処分すれば実績記録から除外できる。

5. 定期監査を実施し、過去の判定を見直すこと。 長期的に製造又は輸入している物質、及び以前に化審法の適用範囲外と判定した物質については、現在の化審法上の位置づけを定期的に確認し、担当者変更、工程変更又は規制改定によって既存の判定が無効とならないようにすべきである。

CIRSサービス

上記のコンプライアンス業務は高度に専門的かつ広範である。新規化学物質の判定、GLP試験及び届出から、数量管理及びサプライチェーン連携に至るまで、どの段階での見落としも違反につながり得る。CIRSは日本’の化学物質規制に長年の深い経験を有しており、企業が上記のコンプライアンス要件を実施できるよう支援できる。当社のサービスは以下のとおりであり、お問い合わせを歓迎する：

• 日本新規化学物質検索サービス

• 日本新規化学物質届出サービス

• 総合登録戦略策定（データ評価／ギャップ分析／適用除外分析）

• ラボ試験監督サービス

• 所管当局・専門家との連絡及び相談

• 規制トレーニングサービス

• SDS（安全データシート）及びラベル作成

出典： https://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/todoke/ihan_shuchi.pdf