1. 背景

食品衛生法（日本の1947年法律第233号）は、日本における食品および食品接触材料（FCMs）の衛生と安全の最高法規であり、食品およびFCMsの品質と安全性の基本要件を定めています。

2020年4月30日、日本の厚生労働省（MHLW）は、食品用器具、容器、包装において安全性評価を受けた物質の使用を許可するポジティブリスト（PL）制度を制定しました。私たちは、PL制度とコンプライアンスのアプローチに焦点を当て、企業の製品コンプライアンス支援を行います。

2. 食品接触材料（FCM）の定義

食品衛生法第4条に基づき、食品接触材料とは食品用器具、容器包装（UCP）を指します。

• 「器具」とは、食品や添加物を収集、製造、加工、調理、保存、輸送、陳列、提供または消費するために使用され、食品や添加物に直接接触する機械、食器その他の物品を意味します。
• 容器包装とは、食品や添加物を含むか包み、食品や添加物を「現状のまま」提供する際に用いられる物品を意味します。

3. 食品接触材料に関する規制

日本におけるFCMの主な規制は、食品衛生法および食品安全基本法、さらに 厚生労働省（MHLW）によって制定された食品および食品添加物の基準 です。

(1) 食品衛生法第3章に従い：UCPは人体の健康にリスクをもたらす可能性のある有毒または有害物質を含んではならず、人体の健康を害する可能性のある食品添加物と直接的または間接的に接触してはなりません。一般仕様および特定材料仕様に適合しない物品は、日本での輸入、生産、販売が禁止されています。

(2)  食品および食品添加物の基準 は、以下の3つのカテゴリーを含む食品用器具、容器および包装の規範と基準を定めています。

4. 食品接触材料のポジティブリスト制度

食品衛生法の下で、厚生労働省は安全性評価を受けた物質の食品用器具、容器包装への使用を認めるポジティブリスト（PL）制度を策定しました。2020年4月30日に厚生労働省は合成樹脂材料の最初のポジティブリスト（PL）を発表し、2020年6月1日に施行されました。施行日前に日本で販売されていた物質は既存物質の対象となり、施行日以降に販売された物質は新規物質の対象となります。既存物質には5年間の移行期間（2025年5月31日まで）があり、その間にポジティブリストに含める必要があります。新規物質には移行期間がなく、生産または輸入前にポジティブリストに含める必要があります。厚生労働省はリストへの登録申請物質を審査し、ポジティブリストを更新します。

2023年3月6日、日本は最新のポジティブリスト案を公開し、意見募集を行いました。新案のポジティブリストは表1と表2で構成されています。

表1：ポリマー中のモノマーの98％は表1に記載されるべきです

表2： ポリマー添加剤のリスト。ポリマーに使用される添加剤は表2に記載されるべきです

企業は以下のフローチャートを確認して、自社で使用する物質が適合しているかを確認できます：

物質が既存物質の対象である場合、つまり2020年6月1日以前に日本で使用されていたがポジティブリストに記載されていない場合、企業は意見募集期間中にリストへの登録申請を提出しなければなりません。手順は以下の通りです：

物質が新規物質または新用途物質の対象である場合、つまり2020年6月1日以降に日本で使用された物質、または2020年6月1日以前に使用されていたが新たな用途が追加された物質は、生産/輸入前に関係当局に申請を提出しなければなりません。安全性評価審査に合格した後、通知が発行されポジティブリストに含まれます。手順は以下の通りです：

5. 適正製造基準（GMP）および情報伝達義務

済済法の第50段第3条と4条に対する、食品清滬法により、UCPの作品者はすべての段階でGMPを実行し、下流する客源に実物の合流情報を達しなたる必要があります。通常的に受け入れる方法はDOCファイルの送信で、下流客源に自由品のポジティブリストに合流していることを知らせます。

PLシステム下の「素材」作品者からの情報送信

私たちのサービス

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リレド・インベントリ

日本-食品接触材料のポジティブリスト-基材

日本-食品接触材料のポジティブリスト-添加物