이 법의 목적은 화학물질의 등록 및 보고, 화학물질의 유해성 및 위해성 심사 및 평가, 유해화학물질 지정 및 화학물질 정보에 관한 사항을 규정하여 생산을 촉진하고 공중보건과 환경을 보호하는 데 있습니다.
대한민국 제조업체 및 수입업체는 K-REACH에 따라 사전등록/등록/제품 신고 의무를 이행해야 합니다. 해외 제조업체는 K-REACH에 따른 관련 의무를 이행하기 위해 단독대리인(OR)을 지정할 수 있습니다.
참고: 현재 K-REACH는 OR 이전을 지원하지 않습니다. 따라서 OR을 선택할 때 OR의 안정성과 역량을 평가하는 것이 중요합니다.
K-REACH는 다음의 화학물질에는 적용되지 않습니다:
3.1 다음 각 호에 해당하는 물질은 등록 면제 대상입니다:
3.2 제조 또는 수입 전에 한국환경공단（KECO）에 등록 면제 확인 신청을 하여야 합니다.
제출해야 할 정보：
-- 명칭, CAS 번호, 제조 또는 수입 예상량
| 대상 | 기간 | 제출 서류 |
| 1. 전량 해외로 수출하기 위해 제조 또는 수입된 화학물질 | 연 단위 | 수출 국가 및 수출량 |
| 2. 전량 해외로 수출하기 위한 다른 화학물질 제조용으로 제조 또는 수입된 화학물질 | ||
| 3. 시약 등 과학 실험, 분석 또는 연구용 화학물질 | 최초 | 특정 용도, 시험·분석·연구 기간, 화학물질 또는 제품의 사진 또는 브로셔 등 |
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4. 화학물질 및 제품의 연구개발용 화학물질 등 |
연구개발 계획 단위 | 연구개발 기간, 연구기관, 안전관리 계획(안전관리자 현황, 후속 조치 및 0.1톤 이상 사후 처리 결과 제출), 등 |
| 5. 일부 고분자 화합물(PLC) | 최초 | 단량체 명칭, CAS 번호 및 함량 비율(%), 수평균 분자량 및 분자량 분포에 대한 시험 데이터 |
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6. 기판 재료 및 표면 처리제가 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 표면 처리된 화학물질은 적합합니다:
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최초 | 표면 처리 대상 및 표면 처리 물질의 등록(등록 번호 또는 접수증), 단계적 도입 물질 신고서(신고서 양식), 비단계적 도입 물질 신고(신고 번호 또는 접수증) 또는 등록 대상이 아님을 증명하는 공정도, 반응 구조식 및 표면 처리 비율 관련 서류 |
| 7. 비분리 중간체 | 최초 |
공정도 등 |
| 8. 기술적 수단으로 유출 또는 누출이 차단된 분리 중간체 | 최초 | 공정도, 유출 및 누출 차단 방법 등 |
기존 화학물질 제조 또는 수입 ≥1t/a는 그 양과 독성에 따라 등록 유예 기간이 부여되며, 2030년 이전에 등록해야 합니다.
기존 화학물질 등록을 신청하는 기업은 개별적으로 등록 서류를 제출해야 합니다. 그러나 데이터는 등록을 위해 컨소시엄에 제출해야 합니다.
PEC 물질의 등록 유예 기간은 2018년 6월 30일에 종료되었으며, 이는 PEC 물질이 제조 또는 수입 전에 등록되어야 함을 의미합니다.
생산/수입량이 <1 t/a인 신규 화학물질의 경우: 생산 또는 수입 전에 신고를 제출해야 하며; 생산/수입량이 ≥1 t/a인 신규 화학물질의 경우: 생산 또는 수입 전에 단독 등록을 완료해야 합니다.
참고: 신규 화학물질과 기존 화학물질은 ChemRadar를 통해 검색할 수 있습니다: ChemRadar
등록 신청 시 제출해야 할 데이터:
| 정보 | 등록 기준 | 세부사항 | |
| 1 | 제조업자 또는 수입업자 정보 |
비단계적 물질 (각 회사별) (연간 0.1톤 이상) 단계적 물질 (각 회사별 연간 1톤 이상) |
화학물질을 제조하거나 수입하려는 자의 명칭, 위치 및 대표자 |
| 2 | 화학물질 정보 | 화학물질의 식별(예: 명칭, 분자식, 및 화학물질의 구조식 | |
| 3 | 화학물질의 용도 |
용도 분류 체계, 확인된 용도 사용하지 않는 용도
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| 4 | 화학물질의 분류 및 표시 | 글로벌 분류 및 표시 기준(예: GHS) | |
| 5 | 물리적 및 화학적 특성 |
톤수 구간별 구분（최대 47개 항목） 시험 데이터 요약 제출（영어 및 한국어） *보유 시 전문 제출（영어 및 한국어） |
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| 6 | 위험성 | ||
| 7 | 안전 사용 지침 | ·폭발, 화재 및 누출 시 개인 보호 장비, 응급 처치 등 | |
| 8 | 위험 |
물질(연간 10톤 이상) 위험성 검토 결과 위험성 평가가 필요한 물질 |
화학물질의 전 과정에서의 취급, 노출 통제 및 관리 조치를 설명하는 노출 시나리오 (연간 10톤 이상 물질；위험성 평가가 필요한 물질 |
기존 물질의 경우, 등록 톤수(연간 1-10톤, 10-100톤, 100-1000톤, 1000톤 이상)에 따라 데이터 요구사항이 다릅니다. 위험성 분류에 따라 대한민국 관할 당국은 기존 물질을 아래 표와 같이 미분류, 저위험, 일반 물질의 세 가지 범주로 분류할 수 있습니다.
| 데이터 | 2019년 이후 |
| 미분류 화학물질 | "인체 건강 및 환경에 유해하지 않음"으로 분류되거나 다른 분류 없이 "수생 만성 3 또는 4"로만 분류된 물질 |
| 저위험 화학물질 |
다음과 같이 분류된 물질:
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| 일반 물질 | 미분류 또는 저위험 분류 기준에 해당하지 않는 모든 물질. |
상기 분류는 다음을 참조할 수 있습니다：
신규 화학물질은 톤수에 따라 통지 또는 등록을 통해 관할 당국에 제출할 수 있습니다.
| 톤수 | 제출 방법 | 데이터 요구사항 |
| <1t/a | 통지 |
의무 데이터 요구 없음 추가: 분류 출처 추가(출처: 예, ECHA 웹사이트, QSAR). |
| ≥1t/a | 등록 | 0.1~1t/a: 2020년 1월 1일 이후 신규 화학물질은 의무 데이터 제출이 요구됩니다. 데이터 제출 전 기존 데이터를 제출할 수 있으나, 당국은 등록 업체에 추가 데이터를 요청할 수 있습니다. |
| 1t/a 초과: 화학물질의 톤수에 따라 데이터 요구사항이 다릅니다. |
핵심 사항: K-REACH 하에서 신규 물질 <1 t/a 통지는 KOSHA 하의 신규 물질(0.1-1 t/a) 등록을 면제하지 않습니다; 0.1-1 t/a 범위의 신규 물질에 대해 KOSHA 등록 시 급성 경구 독성 데이터가 제공되어야 합니다.
또한, 등록, 위험 평가 및 위험성 평가에서 척추동물 시험 최소화가 채택됩니다. 관할 당국은 척추동물 사용을 최소화하기 위한 대체 시험을 개발 및 채택할 것입니다.
등록을 위한 데이터 요구사항
참고:
미분류 물질에 대한 데이터 요구사항: 기존 화학물질이 위험성 분류가 없고 소비자 사용이 없으면 등록 톤수와 관계없이 1-10톤 물질에 대한 데이터 요구사항만 제공하면 됩니다.
저위험 물질에 대한 데이터 요구사항:
1-10톤 및 10-100톤 물질에 대한 데이터 요구사항은 일반 등록 데이터 요구사항과 일치합니다. 100톤 초과 물질 등록의 경우 대부분의 생태독성 데이터는 요구되지 않습니다.
고분자가 저위험 고분자(PLC) 면제 기준에 부합하지 않으면 고분자 자체 등록이 필요합니다. 고분자 등록을 위한 데이터 요구사항은 톤수 및 위험성에 따라 다릅니다.
| 1-10t/a | 10-100t/a | 100-1000t/a |
1000+: 시나리오 1 |
1000+: 시나리오 2 |
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| 물리화학적 특성 |
1)물리 상태 2)수용성 3)융점/응고점 |
1)물리 상태 2)수용성 3)융점/응고점 |
1) 물리 상태 2)수용성 3)융점/응고점 4)상대 밀도 5)입도 분포 |
1) 물리 상태 2)수용성 3)융점/응고점 4)상대 밀도 5)입도 분포 |
1) 물리 상태 2)수용성 3)융점/응고점 4)상대 밀도 5)입도 분포 |
| 독성 정보 |
1)*급성 경구 독성 /급성 흡입 독성 2)*박테리아 역돌연변이 |
1)*급성 경구 독성/급성 흡입 2)*박테리아 역돌연변이 3)*피부 자극/ 부식 4)*피부 감작성 |
1)*급성 경구 독성/급성 흡입 2)*박테리아 역돌연변이 3)*피부 자극/ 부식 4)*피부 감작성 |
1)*급성 경구 독성/급성 흡입 2)*박테리아 역돌연변이 3)*피부 자극/ 부식 4)*피부 감작성 5)*급성 피부 독성/ 급성 흡입 독성 6)*눈 자극/ 부식 7)*체외 포유류 염색체 이상 시험 8)*체내 미세핵 시험 9)*28일 반복 투여 독성
10)*생식/발달 독성 선별 시험 |
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| 환경 운명 및 경로, 생태독성 정보 | 1)*어류/물벼룩에 대한 단기 독성 |
1)*어류에 대한 단기 독성 2)*물벼룩에 대한 단기 독성 |
1)*어류에 대한 단기 독성 2)*급성 물벼룩 독성 |
1)*어류에 대한 단기 독성 2)*급성 물벼룩 독성 3)*조류 성장 억제 시험 4)pH에 따른 가수분해 |
| 중간체 | K-REACH 하의 준수 의무 | 요구사항 |
| 비격리 중간체 | 등록 면제 | 공정 흐름 |
| 현장 격리 중간체 | 엄격히 통제된 조건(SCC) 하에서 면제 |
공정 흐름 SCC에 대한 상세 설명 |
| 운반 격리 중간체 (TII) |
등록 (데이터 축소 가능) |
엄격한 통제 요구사항을 충족하는 완전한 공정 흐름; TII 물질을 사용하는 개인은 전문 교육을 받아야 합니다; TII 사용은 문서화되어야 합니다. |
TII 등록의 데이터 요구사항
| 0.1-1t/a | 1-10t/a | 10-100t/a | 100-1000t/a | 1000+t/a | |
| 물리화학적 특성 |
(1)물리 및 화학 상태 (2)수용성 (3)융점/응고점 (4)증기압 (5)끓는점 |
(1)물리 및 화학 상태 (2)수용성 (3)융점/응고점 (4)증기압 (5)끓는점 (6)*분배 계수 n-옥탄올/물 (7)상대 밀도 (8)입도 분포 |
(1)물리 및 화학 상태 (2)수용성 (3)융점/응고점 (4)증기압 (5)끓는점 (6)*분배 계수 n-옥탄올/물 (7)상대 밀도 (8)입도 분포 (9)인화성 (10)폭발성 (11)산화성
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(1)물리 및 화학 상태 (2)수용성 (3)융점/응고점 (4)증기압 (5)끓는점 (6)*분배 계수 n-옥탄올/물 (7)상대 밀도 (8)입도 분포 (9)인화성 (10)폭발성 (11)산화성 (12)점도 (13)해리 상수 |
(1)물리 및 화학 상태 (2)수용성 (3)융점/응고점 (4)증기압 (5)끓는점 (6)*분배 계수 n-옥탄올/물 (7)상대 밀도 (8)입도 분포 (9)인화성 (10)폭발성 (11)산화성 (12)점도 (13)해리 상수 |
| 독성 정보 | / | / | / | / |
(1)*급성 경구 독성/급성 흡입 독성 (2)*박테리아 역돌연변이 (3)*피부 자극/ 부식 (4)*피부 감작성 |
| 환경 운명 및 경로, 생태독성 정보 |
/ | / | / | / |
(1)*어류에 대한 단기 독성 시험 (2)*준비된 생분해성 (3)*물벼룩에 대한 단기 독성 |
위 표에서 "*" 표시된 데이터는 OECD GLP 실험실에서 시험해야 합니다.
EU REACH의 매우 우려되는 물질(SVHC) 신고와 유사하게, 한국 환경부는 우선순위 물질을 지정하고 공표합니다. 제조업체 또는 수입업자는 제품에 우선순위 물질이 포함되어 있고 그 함량이 연간 0.1톤을 초과하며 총 톤수가 연간 1톤을 초과하는 경우 한국 당국에 신고해야 합니다.
우선순위 물질은 저희 ChemRadar에서 검색할 수 있습니다.
If appointing an OR, it is necessary to inform downstream users in advance. After registration, the MSDS + Form 26 (or Form 25) shall be passed to downstream. The intended use and exposure detail of substances shall be specified in this Form. Suppliers are required to transfer the hazard information of the substance during the supply chain. If there are new importers or new uses after pre-registration or registration, it is mandatory to update this information in time.
