1.Background

2011년 대한민국 가습기 살균제 사건은 한국 국민들 사이에서 화학제품의 안전성에 대한 우려를 불러일으켰으며, 이에 따라 소비자 화학물질 및 살생물제 관리 체계 구축에 대한 요구가 생겼습니다.

2018년 3월 20일, 대한민국은 소비자 화학제품 및 살생물제 안전법인 K-BPR을 공식 제정하였으며, 2019년 1월 1일부터 정식 시행되었습니다. 2020년 3월과 5월 두 차례 개정 후, 개정된 K-BPR은 2020년 1월에 발효되었습니다.

K-BPR은 주로 다음과 같은 측면을 포함합니다:

• 소비자 화학물질 관리;
• 살생물제의 활성물질 및 제품에 대한 사전 승인 제도;
• 소비자 화학물질 및 살생물제의 유통 및 사후 관리.

2. Definition

3. Obligations

4. Product Types of Biocides

5. Consumer Chemical Products

5.1 Definition

Consumer chemical products: 일상 생활(예: 가정, 사무실, 다목적 시설)에서 사용되며 사람 및/또는 환경에 화학 물질 노출 가능성이 있는 화학 제품.

Consumer Chemical Product Subject to Safety Check: 위험성 평가에서 발견된 위험을 인정하여 환경부 장관이 지정 및 공고한 소비자 화학 제품.

5.2 Obligations

안전 확인이 필요한 소비자 화학 제품은 부과되는 의무에 따라 두 가지 유형으로 분류할 수 있습니다: 신고형과 허가형.

신고형 소비자 화학 제품은 관련 제품 안전 및 표시 기준을 준수해야 합니다. 이들 화학 제품은 안전 기준 준수를 확인하기 위해 공식 지정 실험실에서 3년마다 관련 시험을 받아야 합니다. 이후 한국환경산업기술원(KEITI)에 신고해야 합니다.

허가형 소비자 화학 제품은 생산 또는 수입 전에 대한민국 환경부(MOE)에 허가 신청을 해야 합니다. 신청 과정의 일환으로 관련 물리화학 및 독성학 데이터를 제출해야 합니다.

기업이 안전 확인이 필요한 소비자 화학 제품을 판매하려는 경우, 안전성이 검증된 경우 규정을 준수하는 표준화된 라벨을 부착해야 합니다.

소독 제품은 제품 또는 포장에 다음과 같은 라벨을 부착해야 합니다:

• 제품명
• 유효기간
• 중량 및 수량
• 효능
• 사용자 범주 및 사용 범위
• 권장 사용법
• 제조업체/수입업체명, 주소 및 연락처
• 라벨에 어린이 보호 포장 식별 기호
• 활성 물질
• 제품에 나노물질이 사용된 경우 나노물질에 대한 정보도 제공해야 함
• 기타 화학 물질(유독 물질, 우선 관리 화학물질)
• 위험 그림문자, 경고어 등
• 사용 지침
• 사용 시 주의사항
• 승인 번호

6. 면제 범위

• 건강기능식품관리법에 명시된 건강기능식품;
• 군수품관리법에 명시된 군수품;
• 농약관리법에 명시된 농약, 유효성분 및 농약관리장비;
• 먹는물관리법에 명시된 수처리제;
• 사료관리법에 명시된 사료 및 사료첨가제;
• 선박평형수관리법에 명시된 처리물질;
• 식품위생법에 명시된 식품, 식품첨가물, 식품용기 및 포장재;
• 약사법에 명시된 의약품 및 수의약품;
• 위생관리법에 명시된 위생용품;
• 의료기기법에 명시된 의료기기;
• 화장품법에 명시된 화장품;
• 유기농식품, 비식용유 가공제품, 무농약 원료 가공식품, 유기농 농수산물 및 허용물질을 녹색농업 및 유기농식품법에 명시함.

7. 활성 물질 

7.1 기존 활성 물질 사전 통지

기존 활성 물질은 유예 기간을 얻기 위해 생산 또는 수입 전에 사전 통지가 필요합니다. 활성 물질에 대한 사전 통지를 수행할 때, 기업은 물질의 제품 유형도 확인해야 합니다. 제품 유형에 따라 기업은 서로 다른 길이의 유예 기간(최대 10년)을 얻을 수 있습니다. 유예 기간 동안 기업은 정식 승인을 받지 않고도 사전 통지된 활성 물질을 생산하거나 수입할 수 있습니다.

기업이 생물 살균 제품에 사용할 기존 활성 물질을 생산하거나 수입해야 하고, 제품이 2018년 12월 31일 이전에 이미 시장에 출시된 경우, 기업은 기존 활성 물질 허가를 위한 유예 기간을 얻기 위해 생산 또는 수입 전에 사전 통지를 제출해야 합니다. 활성 물질에 대한 사전 통지를 제출할 때, 기업은 또한 제품 유형(두 번째 페이지 표에 표시된 4대 범주)을 신고해야 합니다. 제품 유형에 따라 기업은 서로 다른 길이의 유예 기간(최대 10년)을 얻을 수 있습니다. 유예 기간 동안 기업은 사전 통지된 기존 활성 물질을 승인 없이 생산하거나 수입할 수 있습니다.

7.2 기존 활성 물질의 승인

기존 활성 물질을 생산하거나 수입할 계획인 기업은 관련 물질 데이터를 제출하고 환경부로부터 승인을 받아야 합니다. 물질의 특성에 따라 활성 물질 승인의 유효 기간은 5-10년입니다. 기업은 유효 기간 만료 전에 승인을 재신청해야 합니다. 활성 물질 승인에 필요한 데이터 요구 사항은 다음과 같습니다:

7.3 유통 및 시판 후 관리

보고

안전성 확인이 필요한 소비자 화학제품 또는 생물 살균제를 제조하거나 수입하는 기업은 매년 다음 정보를 환경부에 보고해야 합니다(2020년 3월 31일부터 시작):

• 안전성 확인이 필요한 소비자 화학제품 또는 생물 살균제 제조업체: 제조 또는 수입한 제품의 명칭 및 수량; 제품에 포함된 우선 관리 물질 및 활성 물질의 명칭 및 수량.
• 활성 물질 제조업체 또는 수입업체: 제조 또는 수입한 활성 물질의 명칭 및 수량.

단독 대리인 (OR)

해외 제조업체 또는 수출업체가 상업 비밀을 보호하고 수입업체에 물질 정보를 제공할 수 없는 경우, 수입업체는 K-BPR 의무를 이행할 수 없습니다. 이 문제를 해결하기 위해 해외 생산자는 자격을 갖춘 단독 대리인(OR)을 지정하여 K-BPR에 규정된 수입업체의 의무를 이행할 수 있습니다. OR의 역할은 2021년 1월 1일부터 발효되었습니다. 

서류 제출 및 보고

안전성 확인이 필요한 소비자 화학제품 또는 생물 살균제를 생산하거나 수입하는 기업은 2년마다 다음 정보를 환경부에 보고해야 합니다(3월 31일까지):

• 안전성 확인이 필요한 소비자 화학제품 또는 생물 살균제 제조업체: 제품명 및 톤 단위 수량, 그리고 제품에 포함된 우선 관리 물질 및 활성 물질의 명칭과 수량.
• 활성 물질: 제조 또는 수입한 활성 물질의 명칭 및 수량. 

다음 정보는 10년간 보관해야 합니다:

• 안전성 확인이 필요한 소비자 화학제품의 명칭 및 수량;
• 안전성 확인이 필요한 소비자 화학제품의 구성 및 혼합 비율;
• 안전성 확인이 필요한 생물 살균 제품의 명칭, 제품명 및 수량;
• 생물 살균 제품 내 활성 물질의 구성 및 혼합 비율;
• 처리된 물품에 사용되는 생물 살균 제품의 명칭 및 내용물.