2. 신규 화학물질 및 관련 의무의 결정
2.1 신규 화학물질의 결정
필리핀에서 신규 화학물질은 필리핀 PICCS(필리핀 화학물질 및 화학물질 목록)에 포함되지 않은 물질을 의미합니다.
필리핀 화학물질 및 화학물질 목록(PICCS)는 필리핀에서 사용, 판매, 유통, 수입, 가공, 제조, 저장, 수출, 처리 또는 운송되는 모든 기존
화학물질 및 화학물질의 목록입니다. 목록에 포함된 화학물질 및 화학물질은 산업계 자체에서 지명한 것입니다.
제조업체와 수입업체는 PICCS에 포함된 화학물질을 제조하거나 수입하기 전에 DENR-EMB에 통지하고 승인을 받을 필요가 없습니다; 단, 이 화학물질들이 PCL에 포함되어 있지 않고 CCO의 대상이 아닐 경우에 한합니다. PICCS에 포함되지 않은 화학물질 및 화학물질은 PICCS 및 PICCS
업데이트 규칙에 대한 예외가 없는 한 제조하거나 수입할 수 없습니다.
다음 물질들은 PICCS에 포함되지 않는 예외 대상입니다:
► 비화학물질
► 자연 발생 물질
► 혼합물
► 방사성 물질, 농약, 의약품, 식품 및 필리핀 내 다른 법률에 의해 규제되는 소비재
► 부산물
나열된 예외 외에도, 다음은 PICCS 업데이트 신고에서 면제됩니다:
► 시장 테스트 및 연구개발을 위해 연간 1,000kg 미만의 소량 화학물질을 제조하거나 유통하는 경우(수입은 제외)
2.2 PICCS 증명서
PICCS 증명서는 물질이 실제로 PICCS에 등재되어 있음을 증명하는 문서로, PMPIN에서 면제됨을 의미합니다. PICCS 증명서는 필수 요건은 아니지만, 세관 또는 기타 당국이 수입자가 물품을 인도받기 전에 PICCS 증명서 제출을 요구할 수 있습니다.
기업이 PICCS 증명서를 획득하면, 필리핀으로 수출 시 CBI로 물질 정보를 보호할 수 있습니다.
2.3 사전 제조 및 사전 수입 통지 (PMPIN)
신규 화학물질의 제조업체 및 수입업체는 신규 화학물질을 제조하거나 수입하려는 의도를 DENR-EMB에
180일 전부터 90일 전 사이에 통지해야 합니다. （연간 1,000kg 이상 제조 또는 수입되는 신규 물질）
통지용 PMPIN 양식은 두 가지 종류가 있습니다.
PMPIN 간소화 양식: 필리핀과 유사한 화학물질 검토 절차가 있는 국가에서 통제 없이 사용 중인 신규 화학물질에 대해, 통지자가 화학물질이 부당한 위험을 초래하지 않음을 명확히 입증하는 충분한 정보를 제출할 때 사용됩니다.
PMPIN 상세 양식: 제조업체나 수입업체가 신규 화학물질의 안전성을 충분히 문서화할 수 없거나, DENR-EMB가 제출된 정보가 신규 화학물질의 안전성을 판단하기에 충분하지 않다고 판단할 때 사용됩니다.
PMPIN 완료 후, 신규 화학물질은 공공 버전 PICCS 또는 기밀 버전 PICCS에 추가될 수 있으며, 이는 제안자가 통지서에서 CBI를 요청했는지 여부에 따라 달라집니다.
다음 물질들은 PMPIN에서 면제됩니다.
► PICCS에 포함된 화학물질 및 화학물질
► 소규모 사업장
► 소량 화학물질
► PICCS 요건에서 면제된 특정 폴리머 및 기타 물질
► 비분리 중간체
► 물품
► 수출 전용으로 제조된 신규 화학물질
2.4 소량 수입 허가 (SQI)
소량 수입 허가(SQI)는 연간 1000kg 미만의 신규 물질 수입 전에 필요합니다（제품, 혼합물 등의 중량 백분율로 순수 화학물질 또는 구성 화학물질). SQI 신청에 필요한 정보는 다음과 같습니다.
► 작성 완료된 신청서 및 공증 사본
► ISO11014 또는 GHS 형식의 (M)SDS
► SQI 허가 요청서
2.5 폴리머 면제 증명서
PICCS에 등재되지 않은 신규 폴리머의 경우, 특정 조건 하에서 신규 폴리머를 수입/생산하는 자연인 또는 법인은 PMPIN 면제를 신청할 수 있습니다.(참고: PMPIN 면제를 신청한 폴리머는 PICCS에 등재되지 않습니다.)
다음 조건 중 하나를 충족하면 폴리머 면제가 허용될 수 있습니다:
► 모든 단량체가 PICCS에 등재된 폴리머;
► 폴리머의 신규 단량체 또는 신규 시약의 중량 비율이 2% 미만일 경우;
► 신규 폴리머에서 중량 비율이 가장 높은 두 개 이상의 단량체가 PICCS에 등재된 기존 폴리머의 단량체일 경우;
► 저위험 PLC일 경우.
PLC 정의
PLC는 다음 중 하나를 충족해야 합니다:
► 폴리머의 수 평균 분자량이 10,000 Da를 초과할 때, 500 달톤 미만의 올리고머 함량이 2% 미만이고, 1,000 달톤 미만의 올리고머 함량이 5% 미만일 경우; 양이온성 폴리머인 경우 FGEW는 5,000 Da 이상이어야 합니다;
► 폴리머의 수 평균 분자량이 1,000~10,000 Da일 때, 500 달톤 미만의 올리고머 함량이 10% 미만이고, 1,000 달톤 미만의 올리고머 함량이 25% 미만이며, 활성 작용기 무게 백분율이 2%를 초과하지 않을 경우.
폴리머 면제에 필요한 자료:
► 폴리머 면제 신청서
► 폴리머의 상세 화학명, 화학 구조, CAS 번호(있는 경우), 폴리머의 용도 등 폴리머 정보
► 폴리머 또는 폴리머를 포함하는 혼합물/제품의 SDS
► 폴리머의 모든 단량체 및 반응물의 CAS 번호 및 투입 비율
► 면제 기준 충족을 증명하는 GPC/IR 등의 관련 실험 보고서/데이터
► CBI가 적용된 경우, 이유를 설명하는 공식 서한
