식품 위생법(일본 1947년 법률 제233호)는 일본에서 식품 및 식품 접촉 물질(FCMs)의 위생 및 안전을 위한 최고 법률로서, 식품 및 FCM의 품질과 안전에 대한 기본 요건을 규정하고 있습니다.
2020년 4월 30일, 일본 후생노동성(MHLW)은 식기, 용기 및 포장재에 안전성 평가를 거친 물질의 사용을 허용하는 긍정 목록(PL) 제도를 도입하였습니다. 우리는 PL 제도와 준수 방안에 중점을 두어 기업의 제품 준수를 지원할 것입니다.
식품위생법 제4조에 따라, 식품 접촉 재료는 식기, 용기 및 포장(UCP)을 의미합니다.
일본의 FCMs에 대한 주요 규정은 식품 위생법 및 식품 안전 기본법 그리고 후생노동성이 제정한 식품 및 식품 첨가물 기준 입니다.
(1) 식품 위생법 제3장에 따라: UCP는 인체 건강에 위험을 초래할 수 있는 독성 또는 유해 물질을 포함하거나 함유해서는 안 되며, 인체 건강에 해를 끼칠 수 있는 식품 첨가물과 직접적 또는 간접적으로 접촉해서는 안 됩니다. 일반 규격 및 특정 재료 규격에 부합하지 않는 모든 물품은 일본 내 수입, 제조 및 판매가 금지됩니다.
(2) 식품 및 식품 첨가물 기준 은 식기, 용기 및 포장에 대한 규범과 기준을 명시하며, 다음 세 가지 범주를 포함합니다:
| 분류 | 설명 |
| 일반 요구사항 |
모든 UCP 제품에 대한 일반 규격 요구사항; 모든 UCP 제품에 대한 일반 시험 방법. |
| 특정 재료 규격 요구사항 |
합성수지( PVC, PEC 등 14종 수지 포함)로 만든 식기, 용기 및 포장에 대한 요구사항; 고무 제품(유아용품 제외)의 물질 함량 및 이행 규격; 건조 식품과 접촉하지 않는 금속 캔 제품의 이행 규격. |
| 최종 제품 사용에 대한 규격 요구사항 |
찐 음식용 용기 및 포장(통조림 또는 병에 든 음식 제외)에 대한 규격; 청량 음료용 용기 및 포장(주스 제외)에 대한 규격; 냉동 디저트 생산 장비에 대한 규격; 식품 자판기(식품과 직접 접촉하는 부품에 한함) 및 자판기 내 식품 저장 및 판매용 용기에 대한 규격; 자판기 내 농축 음료용 식기, 용기 및 포장 또는 전자동 음료 조리 기계에 대한 규격. |
식품 위생법에 따라, 후생노동성은 안전성 평가를 거친 물질을 식품 용기, 용기 및 포장재에 사용할 수 있도록 하는 긍정 목록(PL) 시스템을 제정했습니다. 2020년 4월 30일, 후생노동성은 합성수지 재료의 첫 번째 긍정 목록(PL)을 발표했으며, 이는 2020년 6월 1일부터 시행되었습니다. 시행일 이전에 일본에서 판매된 물질은 기존 물질에 해당하며, 시행일 이후에 판매된 물질은 신규 물질에 해당합니다. 기존 물질은 5년의 전환 기간(2025년 5월 31일 종료)이 있었으며, 이 기간 동안 긍정 목록에 포함되어야 합니다. 신규 물질은 전환 기간이 없으며, 생산 또는 수입 전에 긍정 목록에 포함되어야 합니다. 후생노동성은 목록 포함 신청 물질을 검토하고 긍정 목록을 갱신합니다.
2023년 3월 6일, 일본은 최신 긍정 목록 초안을 발표하고 공공 의견을 요청했습니다. 새로운 초안의 긍정 목록은 표 1과 표 2로 구성됩니다.
표 1: 폴리머 내 단량체의 98%가 표 1에 등재되어야 합니다
표 2: 폴리머 첨가제 목록. 폴리머에 사용되는 첨가제는 표 2에 등재되어야 합니다
기업은 다음 흐름도를 확인하여 자신들이 사용하는 물질이 적합한지 확인할 수 있습니다:
물질이 기존 물질에 해당하는 경우, 즉 2020년 6월 1일 이전에 일본에서 사용되었으나 긍정 목록에 등재되지 않은 경우, 기업은 공공 의견 수렴 기간 동안 해당 물질을 목록에 포함시키기 위한 신청서를 제출해야 합니다. 절차는 다음과 같습니다:
| 기존 물질 신청 자료 |
| 1. 신청서 |
| 2. 2020년 6월 1일 이전에 물질이 사용되었음을 증명하는 문서 |
물질이 신규 물질 또는 신규 용도 물질에 해당하는 경우, 즉 2020년 6월 1일 이후에 일본에서 사용된 물질이거나 2020년 6월 1일 이전에 사용되었으나 새로운 용도가 추가된 물질인 경우, 생산/수입 전에 관련 당국에 신청서를 제출해야 합니다. 안전성 평가 심사를 통과한 후, 해당 물질을 긍정 목록에 포함시키는 통지가 발행됩니다. 절차는 다음과 같습니다:
| 신규 물질/신규 용도 물질에 필요한 신청 자료 | |
| I. 물질의 정성 및 정량 정보 | a. 물질 정보 |
| b. 물질의 적용 및 조건 | |
| c. 물질 적용 범위 및 수량 제한 | |
| d. 국내외 적용 | |
| e. 국제 평가 | |
| f. 기타 정보 | |
| II. 이행 정보 | a. 이행 실험 데이터 |
| b. 누적 식이 농도 | |
| III. 안전 독성학 정보 |
a. 유전독성 |
| b. 아급성 독성 |
|
| c. 생식 독성 |
|
| d. 발생 독성 |
|
| e. 만성 독성 |
|
| f. 발암성 |
|
| g. ADME |
|
| h. 기타 (신경독성, 면역독성, 내분비 활성, 생물 축적) |
|
