중국에서 전구체 화학물질은 국가의 통제 하에 약물을 제조하는 데 사용될 수 있는 전구체, 원료 및 화학 첨가제와 같은 물질을 의미합니다. 전구체 화학물질은 세 가지 범주로 분류됩니다. Ⅰ류는 약물 생산에 사용될 수 있는 주요 원료를 의미합니다. Ⅱ류와 Ⅲ류는 약물 생산에 사용될 수 있는 화학 첨가제를 의미합니다.
중국은 전구체 화학물질의 생산, 운영, 구매, 운송, 수입 및 수출에 대해 분류 관리 및 허가 제도를 시행하며, 다양한 부서와 다층 협력을 포함합니다. 해당 전구체 화학물질은 전구체 화학물질 분류 및 범주 목록, 수입 및 수출 관리 대상 전구체 화학물질 목록, 그리고 수입 및 수출 허가 관리 대상 이중용도 품목 및 기술 목록의 일부 내용을 참조할 수 있습니다.
전구체 화학물질의 보충은 전구체 화학물질 분류 및 범주 목록에 포함된 공고를 기준으로 하며, 이 목록에 등재된 화학물질은 전구체 화학물질임을 의미합니다. 또한 공안부는 상무부, 국가위생위원회, 응급관리부, 세관총서, 국가약품감독관리국과 협력하여 보충 물질에 대한 공고를 불규칙적으로 발표합니다.
비의약용 전구체 화학물질 공급망에서 의무 사항을 준수해야 합니다:
► 기업은 전구체 화학물질의 수입 및 수출 전에 상무부에 이중용도 품목 및 기술에 대한 수입 및 수출 허가를 신청해야 합니다.
► Ⅰ류 전구체 화학물질을 제조 및 운영하려는 기업은 관할 성 정부의 작업 안전 감독 관리 부서에 생산 허가 및 운영 허가를 신청해야 하며, Ⅱ류 및 Ⅲ류 전구체 화학물질을 제조 및 운영하려는 기업은 구역 수준의 작업 안전 감독 관리 부서에 생산 및 운영 기록을 신청해야 합니다.
► Ⅰ류 전구체 화학물질을 구매하려는 기업은 관할 성 정부의 공안 기관에 구매 허가를 신청해야 하며, Ⅱ류 및 Ⅲ류 전구체 화학물질을 구매하려는 기업은 현(县)급 인민정부 공안 기관에 구매 기록을 신청해야 합니다.
► 전구체 화학물질을 시(市) 간 운송할 때, Ⅰ류 전구체 화학물질 관련 기업은 출발지의 구역으로 나뉜 시(市) 인민정부 공안 기관에 운송 허가를 신청해야 합니다. Ⅱ류 전구체 화학물질 관련 기업은 출발지의 현(县) 인민정부 공안 기관에 운송 허가를 신청해야 하며, Ⅲ류 전구체 화학물질 관련 기업은 출발지의 현(县) 인민정부 공안 기관에 기록을 신청해야 합니다.
제품이 전구체 화학물질 목록에 포함된 경우, 해당 제품이 위험 화학물질 목록과 같은 다른 제한 대상인지 확인해야 합니다. 등재된 경우 등록 및 허가 신청과 같은 해당 의무를 준수해야 합니다.
수입 및 수출 시 전구체 혼합물의 식별
다음 조건 중 하나라도 충족하는 경우, 혼합물을 전구체 화학물질로 식별할 수 있으며, 다음과 같은 의무가 부과됩니다:
1) 톨루엔, 아세톤, 메틸 에틸 케톤, 40% 초과(40% 제외) 농도의 황산 및 10% 초과(10% 제외) 농도의 염산을 포함하는 물품;
2) 위 5가지 물질 외에 수입 및 수출 관리 대상 전구체 화학물질 목록에 등재된 기타 전구체 화학물질을 포함하는 물품. 다만, 전구체 화학물질이 포함된 복합 의약품 제제는 제외됩니다.
규정 및 기준
► 전구체 화학물질 관리 규정
► 전구체 화학물질 수입 및 수출 관리 조항
► 이중용도 품목 및 기술 수입 및 수출 허가 관리 조치
► 전구체 화학물질 공급, 판매 및 운송 관리 조치
► 비의약용 전구체 화학물질 생산 및 운영 허가 관리 조치
규제 기관
► 중화인민공화국 공안부
► 중화인민공화국 응급관리부
► 상업 업무 담당 부서
► 세관 당국
► 산업 및 상업 행정 부서
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