1. 소개

중국의 신규 화학물질 환경관리 등록 조치(생태환경부 제12호 명령)는 신규 화학물질의 환경관리 등록을 표준화하고, 신규 화학물질의 환경 위험을 과학적이고 효과적으로 평가 및 통제하며, 환경과 건강에 더 큰 위험을 초래할 수 있는 신규 화학물질에 중점을 두어 생태 환경을 보호하고 공중 보건을 보장하기 위해 제정되었습니다.

 

2. 적용 범위

이 “조치”에서 “신규 화학물질”은 중국 기존 화학물질 목록(IECSC)에 등재되지 않은 화학물질을 의미합니다.

IECSC에 등재되어 있으나 허용된 용도가 아닌 산업용으로 사용되는 새로운 용도에 대해 환경 관리 대상인 화학물질은 새로운 용도 등록을 신청해야 합니다.

중국 내에서 신규 화학물질의 연구, 제조, 수입, 가공 및 사용과 같은 활동은 신규 화학물질의 환경 관리 등록을 신청해야 합니다. 다만, 수출 후 가공되지 않고 특별 통관 구역에 보관된 신규 화학물질은 제외됩니다.

참고: IECSC는 중화인민공화국 생태환경부가 제정, 조정 및 발표하였으며, 2003년 10월 15일 이전에 중화인민공화국 영토 내에서 생산, 판매, 가공, 사용 및 수입된 화학물질과 2003년 10월 15일 이후 관련 신규 화학물질 환경 관리 규정에 따라 IECSC에 등재된 화학물질을 포함합니다. 

 

3. 면제 범위

이 조치는 다음 제품 또는 물질에는 적용되지 않습니다:

1. 의약품, 살충제, 수의약품, 화장품, 식품, 식품 첨가물, 사료, 사료 첨가물 및 비료 등. 다만, 위 제품의 기타 산업용 또는 원료 및 중간체로 사용되는 신규 화학물질은 이 조치의 적용을 받습니다;
2. 방사성 물질;
3. 자연 발생 물질;
4. 비상업적 또는 의도적으로 생산되지 않은 물질 범주(불순물, 부산물 및 반응 폐기물 등)
5. 기타 특별 범주

• 재료(유리, 세라믹, 강철, 시멘트 등)
• 합금(정의된 조성의 금속간 화합물 및 금속 혼합물 제외)
• 분리 불가능한 중간체
• 제품(내부에 포함된 신규 화학물질을 제외하고 정상 사용 중 신규 화학물질을 의도적으로 방출하는 제품 제외)
• 인위적으로 생산, 수입 또는 판매되지 않지만 특정 기능 수행 시 화학 반응을 통해 화학물질을 생성하는 제품 또는 제형
• 기존 화학물질로 인위적으로 혼합된 혼합물로 신규 화학물질을 생성하지 않는 것
• IECSC에 등재되었거나 등록된 화학물질의 무수형태 및 그 수화물은 동등하게 취급하며, 그 반대도 마찬가지입니다.

 

4. 등록 기관

• 등록 신청 시 대리인을 지정해야 하는 해외 기업
• 중국 내 제조업체
• 중국 내 수입업체
• 중국 내 가공업체 및 사용자

신규 화학물질을 중국에 수출하려는 기업은 법적 책임을 독립적으로 질 수 있는 중국 내 법인 등록 기업을 대리인으로 지정하여 관련 의무를 공동으로 이행해야 합니다.

신규 용도를 등록하거나 다른 법률 및 규정에 의해 이미 규제되는 제품을 다른 산업 목적으로 변경하려는 생산자, 수입자 또는 가공업체는 모두 신청자로 활동할 수 있습니다.

 

5. 등록 유형

신규 화학물질의 환경 관리 등록 유형은 정기 등록, 간소화 등록 및 신고의 세 가지 범주로 나눌 수 있습니다.

 

6. 등록 절차

 

7. 연속 등록 및 공동 등록

연속 등록

• 동일한 신청자가 유사한 분자 구조, 유사하거나 관련된 용도, 또는 유사한 시험 데이터를 가진 여러 신규 화학물질에 대해 신청하는 경우, 신규 화학물질 환경 관리를 위한 연속 등록을 신청할 수 있습니다.
• 등록 수량은 각 물질에 대해 신청한 총 수량을 기준으로 결정됩니다.
• 이 요건을 충족하면, 신청자는 연속 등록된 각 신규 화학물질에 대한 등록 증명서를 받게 됩니다.
• 연속 등록된 신규 화학물질의 수는 6개를 초과할 수 없습니다.
• 연속 등록을 위한 건강 독성 및 생태 독성 데이터는 연속 등록된 여러 신규 화학물질의 시험 데이터로 구성할 수 있습니다. 그러나 연속 등록된 모든 신규 화학물질에 대해 동일한 건강 독성 및 생태 독성 데이터 세트가 최소한 하나 제출되어야 합니다.
• 연속 등록된 신규 화학물질 중 특성(예: 건강 독성)이 연속 물질에 대해 유사한 시험 결과를 입증할 수 없는 경우, 각 물질에 대한 모든 건강 독성 및 생태 독성 데이터를 별도로 제출해야 합니다.

 

공동 등록

• 두 명 이상의 신청자가 동일 신규 화학물질의 환경 관리 등록을 동시에 신청하는 경우, 신규 화학물질 환경 관리의 공동 등록을 위해 신청 서류를 공동으로 제출할 수 있습니다.
• 등록 수량은 각 신청자가 신청한 총량을 기준으로 결정됩니다.
• 자격이 충족되면, 공동 등록의 각 신청자는 별도의 등록 증명서를 받게 됩니다.

 

9. 폴리머 제출 요구사항

신규 화학물질이 규정에 따른 폴리머 정의를 충족하고 2% 폴리머 또는 저위험 폴리머(PLC)에 해당하며, 폴리머 제출 제외 기준에 해당하지 않는 경우, 활동량에 제한 없이 폴리머 제출이 가능합니다. 폴리머 제출 기준을 충족하지 않는 폴리머는 관련 규정에 따라 활동량에 기반하여 일반 제출 신청 또는 표준/간소화 등록 신청을 처리할 수 있습니다.

참고: 일반 또는 간소화 절차를 통한 폴리머 등록 시, 신청자는 단량체/반응물 목록, 분자량 및 분포 정보, 중합 반응 메커니즘, 잔류 단량체 함량, 금속 또는 그 양이온 존재 여부 등 폴리머 특성 정보를 추가로 제출해야 합니다.

 

겔 투과 크로마토그래피(GPC) 보고서는 분자량 및 분포 정보, 분자량 분포 도표, 분자량 데이터, 분자량 분포에 관한 결론 등을 제공할 수 있습니다.

폴리머 정의

폴리머는 다음 모든 조건을 충족해야 합니다:

• 분자량은 고정 값이 아니며 분산 분포를 나타냅니다.
• 분자 중 최소 50%(중량 기준)는 3개 이상의 단량체 단위를 포함하며, 최소 하나 이상의 다른 단량체 단위 또는 반응물과 공유 결합되어 있습니다.
• 동일 분자량을 가진 분자가 전체 분자의 50%(중량 기준)를 초과하지 않습니다.

2% 폴리머(다음 조건 중 하나 충족):

• 신규 화학물질의 단량체/반응물의 모든 중량(투입 중량 비율 또는 함량 중량 비율 기준)이 ≤ 2%입니다.
• 모든 단량체/반응물이 IECSC에 등재되어 있습니다.

PLC(다음 조건 중 하나 충족):

• 평균 분자량(Mn)이 1000에서 10000 사이이며, 분자량 500 미만의 올리고머가 10% 미만이고, 분자량 1000 미만의 올리고머가 25% 미만입니다. 또한, 고위험 또는 고반응성 작용기를 포함하지 않습니다.
• Mn이 10000 이상이며, 분자량 500 미만의 올리고머가 2% 미만이고, 분자량 1000 미만의 올리고머가 5% 미만입니다.
• 폴리에스터 폴리머(주쇄가 에스터 결합 -COO- 으로 연결된 경우).

 

폴리머 제외 대상

(1) 양이온성 폴리머

테트라알킬암모늄 이온 [R4P]+, 테트라알킬스탠닐 이온 [R4S]+, 암모늄 이온 [R4N]+ 등 공유 결합된 이온을 포함하는 폴리머 또는 자연 수생 환경에서 양이온성 폴리머가 될 것으로 예상되는 폴리머(예: 아민기 R3N, 이소시아네이트기 R-NCO 등을 포함하는 폴리머).

(2) 분해성 또는 불안정한 폴리머

산화, 가수분해, 열, 빛, 용매, 미생물 등에 의해 분해, 분해 또는 탈중합이 쉬운 폴리머 및 생산 또는 사용 후 분해되는 폴리머를 포함합니다. 분해, 분해 또는 탈중합은 폴리머가 화학적으로 변화하여 더 간단하고 낮은 분자량의 물질로 분해되는 것을 의미합니다.

(3) Mn ≥ 10000인 친수성 폴리머

친수성 폴리머는 자기 무게와 동등한 양의 물을 흡수할 수 있는 폴리머를 의미하며, 수용성 폴리머 및 물에 분산될 수 있는 폴리머(자가 분산 또는 이미 분산된 폴리머 포함)는 제외됩니다.

(4) 불소화 폴리머

폴리머 구조 내에 과불화알킬술폰산기, 과불화알킬카복실산기 또는 불소 함유 공중합체 세그먼트를 포함하는 폴리머; 및 폴리머 분자 내 탄소 또는 황 원자에 공유 결합된 과불화알킬 세그먼트를 포함하는 불소화 폴리머.

(5) 불순물 외에 허용 가능한 원소(아래 나열된)를 포함하는 폴리머:

• 폴리머 구성 요소는 다음 원소 중 최소 두 가지 이상을 포함해야 합니다: C, H, N, O, S, Si.
• 탄소에 공유 결합된 F, Cl, Br, I 및 단가 이온 형태의 Cl-, Br-, I-.
• Na+, Mg2+, Al3+, K+, Ca2+; Li, B, P, Ti, Mn(여기서는 망간을 의미), Fe, Ni, Cu, Zn, Sn, Zr의 중량 비율이 0.20% 미만.

 

8. 신청 자료 요구사항

8.1 등록 서류 요구사항

참고: 고분자 등록 제외는 시험이 포함될 수 있으나, 시험 기관 자격이나 시험 방법에 대한 의무적 요구사항은 없습니다.

 

8.2 P/B/T 특성 및 고위험 화학물질

고위험 화학물질은 잔류성, 생물농축성 및 독성(PBT) 특성을 나타내는 화학물질, 매우 높은 잔류성과 매우 높은 생물농축성(vPvB)을 가진 물질 또는 동등한 환경 또는 건강 위해를 초래하는 기타 물질(예: 내분비 교란 물질, 고우려 물질 등)을 의미합니다.

내분비 교란 화학물질(EDC) 또는 의심 EDC는 기존 국제 EDC 목록과 국제 데이터베이스를 기반으로 식별해야 합니다. 물질이 의심 EDC로 간주되는 경우, 신청자는 국제 기술 지침에 따라 물질의 EDC 특성을 평가하기 위한 종합 평가 보고서 또는 시험 데이터를 제공해야 합니다. 

고우려 물질은 “화학물질 분류 및 표시 규칙” (GB 30000) 하의 1급 급성 독성(경구, 피부, 흡입(가스, 증기, 먼지/안개)), 발암성(1A 또는 1B), 생식세포 돌연변이원성(1A 또는 1B), 생식독성(1A 또는 1B), 반복 노출에 의한 특정 표적 장기 독성(1급), 또는 수생 만성 독성(NOEC 또는 EC10<0.01mg/L)으로 분류된 물질을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

등록 신청에 포함될 수 있는 데이터를 기반으로 P/B/T 특성 결정의 기본 기준은 다음과 같습니다:

 

 

8.3 신청 데이터 요구사항

(1) 데이터 출처 및 데이터 요구사항
신청 데이터는 최소 데이터와 추가 데이터로 구성됩니다. 최소 요구 데이터의 기본 데이터는 시험 보고서에서 비롯되어야 하며, 최소 데이터의 특정 데이터도 주로 시험 보고서에서 비롯되어야 합니다. 기타 데이터는 가급적 시험 보고서에서 오는 것이 바람직합니다.

비시험 데이터
명시적으로 비시험 데이터의 수용이 지정된 경우를 제외하고, 실제 시험이 불가능한 특수한 상황에서 QSAR, 교차 참조, 권위 있는 출판물 및 권위 있는 데이터베이스에서 생성된 비시험 데이터만 수용될 수 있습니다. 단, 이유, 방법 또는 데이터 출처 및 근거는 충분히 설명되어야 합니다.

기본 데이터
모든 물질은 정규 등록 및 간소화 등록 시 기본 정보를 제출해야 합니다.

특별 데이터
정규 등록 시 잔류성 또는 생물농축성 특성을 가진 물질은 특별 데이터를 제출해야 하며, 간소화 등록 시에는 잔류성과 생물농축성을 모두 가진 물질이 특별 데이터를 제출해야 합니다.

기타 데이터
이 데이터들은 정규 또는 간소화 등록 시 기술 평가 후 제출해야 합니다.

 

(2) 최소 데이터 요구사항 

• 특정 데이터 제출 요구사항은 등록 유형, 물질 특성(물리 상태, P 및 B 특성 등) 및 등록 수량 등의 요인에 따라 결정됩니다.
• 물질 특성 관점에서, 신청 물질의 P 및 B 특성을 결정하기 위해 먼저 특정 기본 데이터(분배 계수, 분해율, 가수분해 등)를 수행한 후, 추가 특별 데이터 수행 여부를 결정하는 것이 권장됩니다.

 

(3) 최소 요구 데이터 ⸻ 스펙트로그램 물리화학

• 키랄 물질의 경우, 가능한 한 특정 회전 등 정보를 제공해야 합니다.
• 헨리 상수는 실험 데이터 또는 모델 계산에서 도출할 수 있으며, 고체 물질의 표준 등록 시에는 증기압 시험을 수행하여 물 용해도 시험 데이터와 결합하고 모델 계산을 이용해 헨리 상수를 결정하는 것이 권장됩니다.

 

(4) 최소 데이터 요구사항-건강 독성학 

• 피부 자극, 눈 자극 및 피부 감작성에 관한 in vitro 시험 데이터의 결론(일반적으로 분류)은 수용 가능하며, 그렇지 않은 경우 in vivo 시험 데이터를 제공해야 합니다.
• 임신 중 발달 독성, 2세대 생식 독성 또는 확장된 1세대 생식 독성 데이터는 생식/발달 독성 선별 시험의 대체 자료로 사용할 수 있습니다.
• 돌연변이원성의 경우, 세 가지 in vitro 시험 데이터 제출을 우선 권장합니다. 명시적으로 지정되지 않는 한, 원칙적으로 하나의 in vivo 유전 독성 데이터는 하나의 in vitro 유전 독성 데이터에 대응할 수 있습니다.
• 국소 독성은 일반적으로 피부 자극, 눈 자극 또는 피부 감작성 분류의 위해를 의미합니다.
• 발암성 평가 시 독성동태 시험 데이터를 제공해야 합니다.

 

(5) 최소 데이터 요구사항—생태 독성학 

• 정규 등록

 

• 간소화 등록
• 더 선택적인 분해 데이터 또는 분해 시뮬레이션 데이터는 선택 사항입니다.
• “독성 효과 발생”는 일반적으로 단기 독성(조류/담수 갑각류/어류 EC50 또는 LC50 < 100mg/L) 또는 큰 담수 갑각류의 21일 NOEC < 10mg/L를 의미합니다.
• “국내”로 표시된 모든 시험 항목은 중국 시험 생물을 사용하여 시험해야 하며, 그 중 빠른 분해 시험이 해외에서 완료된 경우, 중국 내에서 빠른 분해, 강화된 빠른 분해 또는 내재적 분해를 수행하는 옵션이 포함됩니다.

 

(6) 특수 물질에 대한 데이터 요구사항

(a) 고유 특성상 건강 또는 생태 독성 시험 수행이 실제로 불가능한 화학물질에 대해서는 관련 시험 데이터 제출이 면제될 수 있습니다. 추정, 유사물 교차 참조 또는 문헌 데이터가 충분할 수 있으나, 구체적 사유에 대한 상세한 설명이 필요합니다.

(b) 무기 화합물 및 금속
생분해성 시험 데이터 제출 면제

(c) 가수분해/광분해 또는 물 접촉 시 반응하는 화학물질(물 접촉 시 가연성 가스 방출 물질 제외)

• 가수분해/광분해(상온 및 상압에서 반감기 DT50 < 12시간) 또는 물 접촉 시 반응에 관한 시험 보고서를 제출하고, 생성물 및 함량을 분석·식별하여 신규 물질 여부를 판단합니다.
• 모든 생성물이 기존 물질인 경우, 생태 독성 데이터 제출 면제가 적용됩니다.
• 생성물에 신규 물질(단일 물질 함량 > 10%)이 포함된 경우, 신청 물질 또는 제품의 등록 수량에 상응하는 생태 독성 데이터를 제출해야 합니다. 구체적으로, 신청 물질이 대상인 경우 제출 데이터는 시험 데이터여야 하며, 제품인 경우 제출 데이터는 시험, 추정, 유사물 교차 참조 또는 문헌에서 도출할 수 있습니다.

(d) 농약, 의약품 또는 수의약품의 중간체로만 사용되는 화학물질
중간체 사용에 대한 상세 설명(생산 및 사용 단위, 생산 및 사용 공정, 신규 물질을 사용하여 생산된 물질 또는 제품 정보)과 함께 기본 데이터만 제출할 수 있습니다.

(e) 제12호령에 정의된 고분자
정규 또는 간소화 등록 신청 시, 다음 모든 조건을 충족하는 경우 건강 및 생태 독성 데이터 제출이 면제될 수 있습니다:

• 함유 금속은 나트륨, 마그네슘, 칼륨 및 칼슘으로 제한됩니다.
• 물, n-옥탄올, n-헥산, 테트라하이드로푸란 및 디메틸포름아미드에 불용성입니다.
• 산성 및 알칼리성 조건(pH 4.0, 7.0, 9.0 및 생리학적으로 관련이 있는 경우 pH 1.2 포함)에서 안정적입니다.

 

(7) 시험 기관 자격 및 시험 방법 

 

8.4 데이터 면제 및 설명

다음 표에는 약 33개의 데이터 제출 면제 항목이 있습니다: 

 

8.5 정보 보호

기본 요구사항

• 신청자가 제출한 등록 또는 신고 자료에 상업 비밀과 관련된 정보 보호를 요구하는 경우, 정규 등록, 간소화 등록 또는 신고 신청 과정에서 이를 제기해야 합니다.
• 등록 신청서 및 신고서에는 신청자가 정보 보호를 원하는지 표시할 수 있는 해당 체크박스가 있습니다. 정보 보호가 필요한 경우 신청자는 해당 박스를 체크해야 하며, 체크박스가 없는 항목에 대해서는 정보 보호를 요청할 수 없습니다.
• 정규, 간소화 등록 또는 신고 자료를 제출하면서 특정 항목에 대해 정보 보호를 요청하지 않은 신청자는 이후에 정보 보호를 신청할 수 없습니다.
• 간소화 및 정규 등록 신청에서 화학물질 식별 정보(중국어 및 영어 명칭, CAS 번호, molecular 식, 구조식 등)를 보호하려는 신청자는 정보 보호에 필요한 정당한 사유를 제출해야 합니다.

물질 식별 정보 보호 필요성:

a) 정보 보호 필요성을 선언하는 진술서로, 보호 대상 정보가 신청자의 영업 비밀에 해당하며, 중화인민공화국의 기타 법률 및 규정에 따른 공개 요구 대상이 아님을 명시해야 합니다.

b) 신청서에서 보호할 정보의 구체적 범주 및 해당 보호 기간.

c) 정보의 공개 인식 상태에 대한 설명으로, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
[1] 공개 채널(예: 출판 자료)을 통해 일반 대중 또는 경쟁자가 신청자와 관련된 물질 식별 정보를 획득할 수 있는지 여부.
[2] 국내외 규제 당국이 물질 식별 정보를 공개하거나 공표한 적이 있는지 여부 및 해당 경우 상세 설명 제공.

d) 보호할 정보의 상업적 가치에 대한 설명으로, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
[1] 물질 식별 정보 공개가 신청자의 시장 경쟁 위치에 실질적 피해를 초래할 수 있거나 합리적으로 예상되는지 여부.
[2] 물질 식별 정보로부터 물질 사용 또는 생산 공정과 같은 상업 기술 정보가 추론될 수 있는지 여부.

e) 신청자가 보호할 정보의 유출을 방지하기 위해 조치를 취했으며 계속 시행할 예정인지 여부 및 해당 조치의 구체적 내용을 제공해야 합니다.

 

10. 수락 및 승인 절차

수락(형식 심사)

• 신청 서류를 접수한 후, 관할 당국은 5근무일 이내에 신청 수락 또는 거부 여부를 결정해야 합니다.
• 신청인이 형식 심사 보정 통지서에 요청된 모든 서류를 제출하면, 형식 심사 절차가 재개됩니다.
• 서류 보정 기간은 형식 심사 기한에 포함되지 않습니다.

기술 심사

• 일반 등록: 기술 심사는 전문가 위원회와 관할 당국의 기술 기관에서 수행하며, 최대 기간은 60일입니다.
• 간소화 등록: 기술 심사는 관할 당국의 기술 기관에서 수행하며, 최대 기간은 30일입니다.
• 기술 심사 중 의견이 제시되면, 신청인은 보충 통지서 요구에 따라 6개월 이내에 관련 신청 서류를 보완해야 합니다.
• 서류 보완 기간은 기술 심사 기한에 포함되지 않습니다.

승인

• 신청 수락일로부터 20근무일 이내에 등록 여부를 결정해야 합니다.
• 20근무일 내에 결정이 불가능한 경우, 관할 당국장의 승인 하에 10근무일 연장이 가능하며, 연장 사유를 신청인에게 통지해야 합니다.
• 서류 보완 기간과 기술 심사 기간은 승인 기한에 포함되지 않습니다.

 

11. 재등록 및 등록증 갱신

11.1 재등록

표준 등록증을 취득하고 IECSC에 포함되기 전에 다음 조건 중 하나에 해당하는 신규 화학물질에 대해 등록증 소지자는 재등록을 신청해야 합니다:

1. 의도된 생산 또는 수입량이 등록된 수량을 초과하는 경우;
2. 활동 유형이 수입에서 생산으로 변경될 예정인 경우;
3. 신규 화학물질의 의도된 용도가 변경될 예정인 경우;
4. 환경 위험 관리 조치의 변경이 예정된 경우;
5. 환경 위험 증가를 초래하는 기타 상황(예: 국내 생산 및 가공 조건 변경, 국내 생산 장소 변경, 환경 관리 요구 사항 변경 등).

재등록을 위해 등록증 소지자는 온라인 등록 시스템을 통해 다음 자료를 다시 제출해야 합니다:

등록 신청서 및 갱신 사유, 새로운 환경 위험 평가 보고서, 수정 후 취할 환경 위험 관리 조치의 적절성 설명, 추가 시험 보고서 또는 데이터, 사회경제적 이익 분석 보고서(필요 시), 환경 위험 관리 조치 및 환경 관리 요구 사항의 이행 또는 이전에 대한 약속 등.

재등록은 표준 등록 절차에 따라 처리됩니다.

등록 요건을 충족하면 등록이 승인되고 새로운 등록증이 발급됩니다. 새로운 등록증을 취득한 후 등록증 소지자는 등록 상황에 따라 활동을 수행할 수 있습니다.

 

11.2 등록증 갱신

정규 등록증

정규 등록증의 경우, 재등록이 필요한 경우를 제외하고 IECSC 포함 전에 등록증에 명시된 기타 정보(신청자/대리인 이름 변경, 대리인 교체, 활동 유형을 생산에서 수입으로 변경하거나 수입 활동 유형 추가, 신규 화학물질의 영문 및 중문명 변경, CAS 번호, 분자식 및 구조식 변경 등)가 변경되면 신청자는 등록증 수정 신청을 해야 합니다.

간소화 등록증

간소화 등록증에 명시된 정보(신청자/대리인 이름 변경, 대리인 교체, 등록 수량 변경, 활동 유형, 의도된 용도, 환경 위험 관리 조치, 신규 화학물질 식별 정보 변경 등)가 변경되면 등록증 소지자는 등록증 수정 신청을 해야 합니다.

등록증 갱신 요건:

• 신청자는 수정 사유와 관련 증빙 서류를 제출해야 합니다.
• 신규 화학물질 식별 정보를 변경하려는 신청자는 변경 전후의 화학물질이 동일한 화학물질임을 충분히 입증하는 증빙 서류를 제출해야 합니다.
• 등록증 수정은 간소화 등록 절차에 따라 처리해야 합니다.

 

12. 등록증 신청 철회 및 말소 

신청 철회

• 신청서가 접수된 후, 신청인은 승인을 받기 전에 신청 철회 사유를 설명하는 서면 철회서를 제출할 수 있습니다.
• 신청인이 대리인을 지정한 경우, 신청 철회는 신청인과 대리인이 공동으로 제출해야 하며, 공동 등록의 경우 모든 신청인이 공동으로 철회 신청을 제출해야 합니다.

 

등록증 말소

• 표준 등록증 또는 간소화 등록증을 취득한 후, 신청인은 등록증 말소를 위해 생태환경 관할 기관에 신청할 수 있습니다. 등록증 소지자는 말소 사유를 설명하는 서면 말소 신청서를 제출하고 등록증을 반환해야 합니다.
• 신청인이 대리인을 지정한 경우, 말소 신청은 등록증 소지자와 대리인이 공동으로 제출해야 합니다.
• 말소된 등록증의 원래 소지자는 말소 후 3년 이내에 동일 신규 화학물질에 대해 재등록 신청을 할 수 없습니다.

 

13. 신규 용도 등록

• PB, PT 또는 BT 특성을 가진 화학물질이 이미 IECSC에 등재되어 있는 경우, 허용된 용도 외의 산업용도로 사용하려는 경우 모든 신청자는 관할 당국에 신규 용도 등록을 신청해야 합니다.
• IECSC에 이미 등재된 고위험 특성을 가진 화학물질의 경우, 신규 신청자가 어떤 목적으로 사용하려는 경우에도 신규 용도 등록을 신청해야 합니다.

신규 용도 신청 자료 제출 양식 요건은 표준 등록 신청서에 따라야 하며 표준 등록 절차에 따라 처리됩니다.

 

14. 활동 기록 및 데이터 보관

활동 기록

신규 화학물질의 연구자, 생산자, 수입자 및 가공자는 신규 화학물질 활동을 기록하는 시스템을 구축하여, 시간, 수량, 사용, 환경 위험 통제 조치의 이행 및 환경 관리 요구 사항을 진실하게 문서화해야 합니다.

데이터 보관

표준 등록 및 간소화 등록 자료와 신규 화학물질 활동 기록과 같은 관련 문서는 최소 10년간 보관해야 합니다. 신고 자료 및 신규 화학물질 활동 기록과 같은 관련 문서는 최소 3년간 보관해야 합니다.

 

15. 활동 보고서

 

16. 신규 위험 특성 보고

신규 화학물질의 연구자, 생산자, 수입자 및 가공자는 신규 화학물질과 관련된 새로운 환경 또는 건강 위험 특성이나 환경 위험을 발견한 경우 즉시 관할 당국에 보고해야 하며, 환경 위험이 증가할 가능성이 있는 경우 신속하게 이를 제거하거나 줄이기 위한 조치를 취해야 합니다.

• 환경 관리를 위한 신규 화학물질의 국가 등록 현황, 실제 생산 또는 수입, 환경 배출 조건 및 새로 발견된 환경 또는 건강 위험 특성에 따라, 관할 당국은 환경 위험이 계속 증가할 수 있는 신규 화학물질에 대해 관련 연구자, 생산자, 수입자 및 가공자에게 추가로 관련 환경 또는 건강 위험 및 환경 노출 데이터 정보를 제출하도록 요구할 수 있습니다.

• 관계 정보를 접수한 후, 관할 당국은 소속 화학 환경 관리 기술 기관과 전문가 위원회를 조직하여 기술 검토를 실시하며, 필요에 따라 검토 결과를 바탕으로 해당 등록 증명서를 법적으로 수정하거나 취소할 수 있습니다.

 

17. 등록 후 의무

 

18. IECSC 포함

신규 화학물질 환경관리 등록 제도 시행 전, 화학물질은 중국 기존 화학물질 목록(IECSC)에 보완됩니다.

2003년 10월 15일 이전에 중화인민공화국 영토 내에서 생산, 판매, 가공, 사용 또는 수입된 화학물질과 관련 생산, 수입, 가공 및 사용 기업, 관련 산업 협회 및 기타 관련 단체는 IECSC(중국 기존 화학물질 목록)에 추가 신청할 수 있습니다. 신청자는 화학물질의 판매 영수증, 수출입 세관 신고서, 산업 통계 자료, 화학 산업 연감, 관리 부서에서 발행한 문서, 공개 간행물 또는 2003년 10월 15일 이전에 중화인민공화국 영토 내에서 화학물질이 생산, 판매, 가공, 사용 또는 수입되었음을 증명하는 기타 증거 자료를 제출해야 합니다.

• 정기 등록 증명서를 취득한 신규 화학물질은 최초 등록일로부터 5년 후에 IECSC에 추가되어 관할 당국에 의해 공고됩니다.
• 신청자가 자발적으로 취소한 정기 등록 증명서상의 신규 화학물질은 일반적으로 IECSC에 추가되지만, 간소화 등록 및 신고 대상 신규 화학물질은 IECSC에 추가되지 않습니다.
• 명령 제7호에 따른 정기 신고 등록 증명서를 취득했으나 아직 IECSC에 추가되지 않은 신규 화학물질은 최초 활동일로부터 5년 후 또는 늦어도 2025년 12월 31일까지 IECSC에 포함됩니다.

 

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중국 기존 화학물질 목록(IECSC)