IV. 신규 화학물질 등록
4.1 신규 화학물질의 정의
신규 화학물질은 대만 화학물질 목록(TCSI)에 등재되지 않은 물질을 의미합니다. 다음 웹사이트에서 CAS 번호, 중국어명 또는 영어명을 입력하여 물질을 조회할 수 있습니다: https://csnn.osha.gov.tw/content/home/Substance_Query_Q.aspx. TCSI에서 일치하는 결과가 없으면 해당 물질은 신규 화학물질로 식별될 수 있습니다.
신규 화학물질은 일반 신규 화학물질, 과학 및 연구 개발(SRD) 목적의 물질, '제품 및 공정 지향 연구 개발'(PPORD), 고분자, 저우려 고분자(PLC), 현장 분리 중간체, 발암성, 돌연변이성 또는 생식 독성 물질(CMR 1군) 및 나노물질 등 8가지 범주로 분류됩니다.
-
과학 연구 및 개발(SRD): 과학적 또는 학술적 연구 하에 수행되는 모든 과학 실험, 교육, 분석 또는 화학 연구를 의미하며, 대부분은 화학 연구입니다 (예: 대학 및 실험실의 과학 연구).
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제품 및 공정 지향 연구 개발(PPORD): 물질 개발과 관련된 모든 과학 연구 및 개발을 의미합니다.
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고분자: 하나 이상의 단량체 단위의 배열로 특징지어지거나 공유 결합을 통해 최소 세 개 이상의 단량체 단위를 포함하는 분자를 의미합니다.
-
저우려 고분자(PLC): 특정 기준을 충족하고 PLC 우선 검증을 통과한 고분자를 의미합니다. 이들은 PLC 규정에 따라 등록할 수 있습니다. 검증에 통과하지 못한 고분자는 일반 화학물질 등록 규칙 또는 특수 범주 고분자 규정에 따라 등록해야 합니다.

-
현장 분리 중간체: 같은 현장에서 생산 및 소비되는 중간체를 의미합니다.
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발암성, 돌연변이성 또는 생식 독성 물질 1군(CMR 1군): 중화민국 국가 표준(CNS 15030)에 따라 발암성 1군, 돌연변이성 1군 또는 생식 독성 1군으로 분류된 물질을 의미합니다.
-
나노물질: 크기가 1~100nm 범위인 미세 물질을 의미합니다.
4.2 신규 화학물질의 연간 제조 또는 수입량 계산
계산 방법 세부사항:
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순수 물질의 연간 제조 또는 수입 총량;
-
혼합물의 경우 각 성분(순수 물질)의 제조 또는 수입량을 별도로 계산해야 합니다;
-
화학물질이 여러 혼합물에 포함된 경우 각 혼합물 내 해당 화학물질의 함량을 계산하여 합산해야 합니다;
-
화학물질이 농도 범위 내 혼합물에 포함된 경우 최고 농도를 적용하여 계산합니다.
4.3 신규 화학물질 등록 유형
신규 화학물질 등록은 연간 제조 또는 수입량에 따라 소량 등록, 간소화 등록 및 표준 등록으로 구분됩니다.


4.4 신규 화학물질 등록을 위한 데이터 요구사항
9가지 유형의 데이터가 필요합니다. 연간 제조량이 클수록 더 많은 데이터를 제공해야 합니다. 소량 등록에는 최소 정보가 요구되며, 표준 등록에는 통합 데이터가 필요합니다.

데이터 |
세부사항 |
1. 등록자 및 물질 정보 |
1.1 등록자 정보
1.2 물질 정보
1.3 특수 양식
|
2. 물질 제조 및 용도 |
2.1 제조 및 수입 정보
2.2 용도
2.3 노출 데이터
|
데이터 |
세부사항 |
1. 등록자 및 물질 정보 |
1.1 등록자 정보
1.2 물질 식별
1.3 특수 양식
|
2. 물질 제조 및 용도 |
2.1 생산 및 수입
2.2 적용
2.3 노출
|
3. 위험 분류 및 라벨링 |
3.1 물리적 위험
3.2 건강 위험
3.3 환경 위험
3.4 라벨링
|
4. 안전 사용 |
SDS |
5. 물리화학적 특성 |
5.1 물리 상태
5.2 융점/빙점
5.3 끓는점
5.4 밀도
5.5 분배 계수 n-옥탄올/물
5.6 수용성
|
표준 등록은 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 4단계로 구분됩니다. 단계별 등록은 주로 물리화학적 특성, 독성학 및 생태독성학 데이터에서 차이가 있습니다.
등록 |
1단계 |
2단계 |
3단계 |
4단계 |
1. 등록자 및 물질 정보 |
V |
V |
V |
V |
2. 제조, 용도 및 노출 |
V |
V |
V |
V |
3. 위험 분류 및 라벨링 |
V |
V |
V |
V |
4. 안전 사용 |
V |
V |
V |
V |
5. 물리화학적 특성 |
V(13) |
V(13) |
V(15) |
V(13) |
6. 독성학 정보 |
V(5) |
V(8) |
V(8) |
V(9) |
7. 생태독성학 정보 |
V(3) |
V(7) |
V(9) |
V(16) |
8. 위험 평가 |
|
V |
V |
V |
9. 노출 평가 |
|
V |
V |
V |
-
연간 제조 또는 수입량이 10톤 이상이지만 위험 물질 기준에 부합하지 않는 일반 물질의 표준 등록은 위험 평가만 제출하면 됩니다.
-
연간 제조 또는 수입량이 10톤 이상인 표준 등록의 경우, 물질이 위험 물질로 식별되면 위험 평가 및 노출 평가를 모두 제출해야 합니다.
-
신규 화학물질의 연간 제조 또는 수입량이 1,000톤을 초과하는 경우 위험 평가 및 노출 평가를 제출해야 합니다.
-
CMR 1군 물질의 경우, 연간 제조 또는 수입량이 1톤을 초과하면 위험 평가 및 노출 평가를 모두 제출해야 합니다.
-
특수 신규 화학물질은 위험 평가 및 노출 평가 제출이 요구되지 않습니다.
SRD 및 PPORD: SRD 제품 및 제조 절차에 대한 특수 양식이 필요합니다.
고분자: 평균 분자량, 단량체 정보 등 고분자에 대한 추가 정보가 필요합니다.
PLC: 사전 검토를 거친 PLC에 대한 특수 양식을 제출해야 하며, 사전 검토를 통과한 PLC만 등록할 수 있습니다.
현장 분리 중간체: 현장 분리 중간체의 물질량, 용도 및 노출 시나리오 등의 세부사항을 제공해야 합니다.
4.5 신규 화학물질 등록을 위한 시험 규격
물리화학적 시험은 CNAS 인증 또는 OECD GLP 인증을 받은 실험실에서 수행할 수 있으며, 독성학 및 생태독성학 시험은 반드시 OECD GLP 인증을 받은 실험실에서 수행해야 합니다.
항목 |
1단계 |
2단계 |
3단계 |
4단계 |
시험 규격 |
급성 독성 |
경구 |
○
(세 가지 항목 중 하나 선택) |
○
(세 가지 항목 중 두 가지 선택) |
○
(세 가지 항목 중 두 가지 선택) |
○
(세 가지 항목 중 두 가지 선택) |
OECD TG 420/423/425 |
피부 |
OECD TG 402 |
흡입 |
OECD TG 403/436 |
피부 자극/부식 |
○ |
○ |
○ |
○ |
OECD TG 430/431/435/439(in vitro)
OECD404(in vivo) |
안구 자극 |
○ |
○ |
○ |
○ |
OECD TG 437/438/460/491/492/494/496/467(in vitro)
OECD405(in vivo) |
피부 감작성 |
○ |
○ |
○ |
○ |
OECD TG 497/442C/442D/442E
(in vitro)
OECD TG 406/429/422A/422B(in vivo) |
유전독성 |
세균 역돌연변이 시험 AMES |
○ |
○ |
○ |
○ |
OECD TG 471 |
in vitro 포유류 세포 유전독성 시험 |
● |
○ |
○ |
○ |
OECD TG 473/476/487/490 |
in vivo 유전독성 시험 |
● |
● |
▲ |
▲ |
OECD TG 474/475/486/488/489 |
기본 독성동태학
|
|
▲ |
▲ |
▲ |
OECD TG 417
|
반복 투여
|
28일 반복 투여
|
|
○ |
|
|
OECD TG 407/412/410
|
90일 반복 투여
|
|
|
○ |
○ |
OECD TG 408/413/411
|
생식/발달 독성
|
생식/발달 독성 스크리닝
|
|
● |
○ |
○ |
OECD TG 414
|
태아
발달 독성 시험
|
|
● |
|
▲ |
OECD TG 416/443
|
2세대 생식 독성 시험
|
|
|
|
○ |
OECD TG 451/453
|
참고: ○ 표시된 항목은 제출해야 하며, ● 표시된 항목은 조건 충족 시 제출해야 합니다. ▲ 표시된 항목은 시험 제안서로 제출할 수 있습니다.
4.6 신규 화학물질 공동 등록
서로 다른 등록자가 동일 신규 화학물질을 공동 또는 순차적으로 등록 신청하는 경우, 협의를 통해 등록에 필요한 공통 데이터를 공유할 수 있습니다.
공동 등록 대상 신규 화학물질은 규정에 따라 등록되며, 공동 등록의 전체 수량은 각 공동 등록자의 개별 수량 합계로 합니다.
등록 및 승인된 신규 화학물질의 전체 제조 또는 수입량을 고려하여, 중앙 관할 당국은 등록자에게 지정된 등록 유형에 따른 신규 등록 신청 또는 공동 등록 신청을 요구할 수 있습니다.
4.7 신규 화학물질 등록의 심사 기간 및 유효 기간
소량, PLC 사전 검증, 소량 PLC 등록 및 CBI 보호 대상 신규 화학물질은 7 근무일;
간소화 등록 또는 TCSI 포함 대상은 14 근무일;
표준 등록은 45 근무일입니다.
관할 당국은 심사 기간 연장 시 등록자에게 통지하며, 최대 1회 연장할 수 있습니다. 추가 데이터 요청 또는 수정 시 심사 기간은 재시작됩니다.
수정 통지 수령일로부터 30 근무일 이내에 수정을 완료해야 하며, 수정 횟수는 2회로 제한됩니다. 2회 수정 후에도 심사를 통과하지 못하면 신청이 거부됩니다. 과학적 또는 기술적 이유로 기한 내 수정이 불가능한 경우 관할 당국에 신청하여야 하며, 수정 기간은 심사 기간에 포함되지 않습니다.
중앙 관할 당국이 승인한 화학물질 정보의 비밀 유지 기간은 5년이며, 등록자는 기간 만료 3~6개월 전에 연장 신청할 수 있습니다. 신규 화학물질의 최대 비밀 유지 기간은 15년이며, TCSI에 포함된 신규 화학물질도 최대 15년입니다.
중앙 관할 당국이 승인한 화학물질 정보의 유효 기간은 5년이며, 순차적 공동 등록의 경우 후속 신청자의 등록 유효 기간은 선행 신청자의 승인된 등록 유효 기간과 동일합니다.
등록자는 유효 기간 만료 3~6개월 전에 연장 신청할 수 있습니다.
다음 중 어느 하나에 해당하는 신규 화학물질은 TCSI에 포함될 수 있습니다:
(1) 표준 등록이 제출되어 완료된 지 최소 5년 경과;
(2) 소량 등록에 따른 PLC 등록이 제출되어 완료된 지 최소 5년 경과;
(3) 중앙 관할 당국이 발표한 독성 또는 우려 화학물질이 된 경우;
(4) 위험 평가 및 노출 평가 정보 제출을 통한 표준 등록 제출 및 완료;
(5) 소량 등록에 따른 PLC 등록.
참고: (1)-(3)은 관할 당국에 의해 TCSI에 포함되며, (4)-(5)는 등록자가 신청합니다.
4.8 신규 화학물질 등록 심사 수수료
등록 유형
|
등록 정보 심사 수수료 (NTD) |
등록 정보 연장 |
표준 등록 |
50,000 * |
2000 |
간소화 등록 |
20,000 |
1000 |
소량 등록 |
2000 |
1000 |
PLC 심사 |
1000 |
--- |
정보 비밀 유지 |
12,500 /항목 |
|
정보 비밀 유지 연장 |
10,000 /항목 |
|
참고:
(1) 등록자가 학술 기관 또는 중소기업에 속하는 경우, 표준 등록, 간소화 등록 및 소량 등록은 심사 수수료의 75%가 부과됩니다.
(2) 표준 등록 시 피부 자극/부식 또는 안구 자극에 관한 시험이 in vitro 시험, QSAR 보고서 또는 유사 데이터 형태로 제출되는 경우, 심사 수수료는 37,000 NTD입니다.
(3) 비밀 유지 대상 항목에는 등록자 정보, 화학물질 식별 정보, 생산 또는 수입 정보 및 적용 정보가 포함됩니다.
(4) 참고: 독성 및 우려 화학물질 관리법(2021) 수수료 부과 기준.