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대만, 중국의 화학물질 등록 규정

Betty Bai
2024년 02월 29일
중국
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I소개

대만의 관할 당국은 대만에서 생산되거나 수입되는 신규 화학물질 및 기존 화학물질에 대해 화학물질 등록 관리 시스템을 시행합니다. 등록자는 생산 또는 수입 전에 등록을 완료하고 등록 코드를 받아야 합니다.

독성 및 관심 화학물질 관리법(이하 TCCSCA라 함) 제30조 제1항 규정에 따라, 일정량 이상의 기존 화학물질 제조업자 또는 수입업자는 대만 관할 당국에 등록 자료를 제출해야 합니다. 신규 화학물질의 제조 또는 수입자는 제조 또는 수입 90일 전에 대만 관할 당국에 등록 자료를 제출해야 합니다. 기존 또는 신규 화학물질의 제조 또는 수입은 등록 승인을 받은 경우에만 가능합니다.

TCCSCA 제30조 제1항 규정에 따라, 신규 및 기존 화학물질 등록 규정(이하 규정이라 함)이 제정되었으며 최신 버전은 2021년 11월 23일에 공포되어 시행되었습니다. 이 규정은 등록 대상 화학물질의 종류, 수량 범위, 생산 또는 수입 상황, 물리·화학·독성·노출 및 위해성 평가 자료, 등록 기한, 표준·간소화·소량 및 공동 등록 방법, 심사 절차, 승인 또는 거부, 등록 승인 취소 또는 폐지, 작업 금지 또는 제한, 등록 후 화학물질 자료의 신고 또는 보완, 문서 보관, 정보 공개, 영업 및 산업 비밀 보호 등 준수 사항을 명시하고 있습니다.

신규 및 기존 화학물질 1단계 등록 안내서 버전 1과 기존 화학물질 표준 등록 안내서는 등록 유형, 등록 범위, 등록 방법, 등록 정보 및 신규 화학물질 등록, 기존 화학물질 1단계 등록 및 표준 등록의 등록 코드 유효 기간과 관련된 요구사항을 명시합니다.

대만 노동부 또한 대만에서 생산되거나 수입되는 신규 화학물질을 관리합니다. 산업안전보건법(OSHA) 제13조 제1항 규정에 따라, 대만 관할 당국에 등록되지 않은 신규 화학물질의 제조 또는 수입은 제조업자 및 수입업자가 화학물질 안전성 평가 보고서를 제출하여 승인 및 등록을 받지 않는 한 금지됩니다. 신규 화학물질 등록 규정은 등록 절차, 평가 보고서, 심사 절차, 공개 및 기타 신규 화학물질 관련 준수 사항을 규정합니다.

대만 관할 당국의 관리 하에 환경부와 노동부는 신규 화학물질 등록 접수 창구를 통합하였습니다. 2015년 8월 19일부터 신규 화학물질 제조업자 또는 수입업자는 환경부가 구축한 화학물질 등록 플랫폼을 통해서만 등록 신청을 제출하면 됩니다. 신청이 승인되면 등록자는 이후 절차를 진행할 자격을 갖추게 됩니다.

 

II.  등록자 및 대리인

등록자: 대만 내 화학물질의 제조업체 또는 수입업체.

대리인: 등록자로부터 권한을 위임받은 대만 내 법인 또는 개인이 대리인으로 활동할 수 있습니다. 해외 기업이 대만으로 화학물질을 수출하는 경우, 영업비밀(CBI) 보호 신청이 필요한 경우 대리인을 통해 등록 신청서를 제출할 수 있습니다.

해외 제조업체: 대만 외 제조업체 또는 수입업체는 스스로 등록을 완료할 수 없으며, 대만 수입업체에 등록 완료를 위탁해야 합니다.

 

III. 면제 범위

3.1 면제 범위

  • 자연 발생 물질

  • 시험 운전을 위한 기계 및 장비에 동반된 화학물질

  • 반응 용기 또는 생산 공정에서의 비분리 중간체

  • 국가 안보 또는 국방을 위한 화학물질

  • 관세 감독 하의 화학물질

  • 산업 공정에서 발생하거나 배출된 화학 폐기물

  • 상업적 목적이 아닌 부산물 또는 불순물

  • 혼합물(혼합물의 개별 화학 성분에는 적용되지 않음)

  • 제품

  • TCSI(대만 화학물질 목록)에 등재되고 2% 규칙이 적용되는 고분자 

3.2 다른 규정에 의해 통제되는 물질

  • 농약관리법에 정의된 농약

  • 사료관리법에 정의된 사료 및 사료첨가제

  • 비료관리법에 정의된 비료

  • 수의약품관리법에 정의된 수의약품

  • 약사법에 정의된 의약품

  • 마약류관리법에 정의된 통제 약물

  • 화장품위생안전법에 정의된 화장품

  • 식품위생안전법에 정의된 식품, 식품첨가물, 식품용기구, 식품용기 또는 포장재 및 식품세정제

  • 담배위해예방법에 정의된 담배 제품

  • 담배 및 주류관리법에 정의된 담배 및 주류

  • 원자력법 및 방사선방호법에 정의된 방사성 물질

  • 산업폭발물관리법에 정의된 산업용 폭발물

  • 산업안전보건법에 규정된 통제 화학물질

  • 대기오염방지법에 따른 몬트리올 의정서 규제 화학물질

  •  환경물질관리법에 정의된 환경물질

  • 유해 및 관심 화학물질

 

IV. 신규 화학물질 등록

4.1 신규 화학물질의 정의

신규 화학물질은 대만 화학물질 목록(TCSI)에 등재되지 않은 물질을 의미합니다. 다음 웹사이트에서 CAS 번호, 중국어명 또는 영어명을 입력하여 물질을 조회할 수 있습니다: https://csnn.osha.gov.tw/content/home/Substance_Query_Q.aspx. TCSI에서 일치하는 결과가 없으면 해당 물질은 신규 화학물질로 식별될 수 있습니다.

신규 화학물질은 일반 신규 화학물질, 과학 및 연구 개발(SRD) 목적의 물질,  '제품 및 공정 지향 연구 개발'(PPORD), 고분자, 저우려 고분자(PLC), 현장 분리 중간체, 발암성, 돌연변이성 또는 생식 독성 물질(CMR 1군) 및 나노물질 등 8가지 범주로 분류됩니다.

  • 과학 연구 및 개발(SRD): 과학적 또는 학술적 연구 하에 수행되는 모든 과학 실험, 교육, 분석 또는 화학 연구를 의미하며, 대부분은 화학 연구입니다 (예: 대학 및 실험실의 과학 연구).

  • 제품 및 공정 지향 연구 개발(PPORD): 물질 개발과 관련된 모든 과학 연구 및 개발을 의미합니다.

  • 고분자: 하나 이상의 단량체 단위의 배열로 특징지어지거나 공유 결합을 통해 최소 세 개 이상의 단량체 단위를 포함하는 분자를 의미합니다.

  • 저우려 고분자(PLC): 특정 기준을 충족하고 PLC 우선 검증을 통과한 고분자를 의미합니다. 이들은 PLC 규정에 따라 등록할 수 있습니다. 검증에 통과하지 못한 고분자는 일반 화학물질 등록 규칙 또는 특수 범주 고분자 규정에 따라 등록해야 합니다.

  • 현장 분리 중간체: 같은 현장에서 생산 및 소비되는 중간체를 의미합니다.

  • 발암성, 돌연변이성 또는 생식 독성 물질 1군(CMR 1군): 중화민국 국가 표준(CNS 15030)에 따라 발암성 1군, 돌연변이성 1군 또는 생식 독성 1군으로 분류된 물질을 의미합니다.

  • 나노물질: 크기가 1~100nm 범위인 미세 물질을 의미합니다.

 

4.2 신규 화학물질의 연간 제조 또는 수입량 계산

계산 방법 세부사항:

  1. 순수 물질의 연간 제조 또는 수입 총량;

  2. 혼합물의 경우 각 성분(순수 물질)의 제조 또는 수입량을 별도로 계산해야 합니다;

  3. 화학물질이 여러 혼합물에 포함된 경우 각 혼합물 내 해당 화학물질의 함량을 계산하여 합산해야 합니다;

  4. 화학물질이 농도 범위 내 혼합물에 포함된 경우 최고 농도를 적용하여 계산합니다.

 

4.3 신규 화학물질 등록 유형

신규 화학물질 등록은 연간 제조 또는 수입량에 따라 소량 등록, 간소화 등록 및 표준 등록으로 구분됩니다. 

 

4.4 신규 화학물질 등록을 위한 데이터 요구사항  

9가지 유형의 데이터가 필요합니다. 연간 제조량이 클수록 더 많은 데이터를 제공해야 합니다. 소량 등록에는 최소 정보가 요구되며, 표준 등록에는 통합 데이터가 필요합니다.

  • 소량 등록을 위한 데이터 요구사항

데이터 세부사항
1. 등록자 및 물질 정보

1.1 등록자 정보

1.2 물질 정보

1.3 특수 양식

2. 물질 제조 및 용도

2.1 제조 및 수입 정보

2.2 용도

2.3 노출 데이터

  • 간소화 등록을 위한 데이터 요구사항

데이터 세부사항
1. 등록자 및 물질 정보

1.1 등록자 정보

1.2 물질 식별

1.3 특수 양식

2. 물질 제조 및 용도

2.1 생산 및 수입

2.2 적용

2.3 노출

3. 위험 분류 및 라벨링

3.1 물리적 위험

3.2 건강 위험

3.3 환경 위험

3.4 라벨링

4. 안전 사용 SDS
5. 물리화학적 특성

5.1 물리 상태

5.2 융점/빙점

5.3 끓는점

5.4 밀도

5.5 분배 계수 n-옥탄올/물

5.6 수용성

  • 표준 등록을 위한 데이터 요구사항

표준 등록은 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 4단계로 구분됩니다. 단계별 등록은 주로 물리화학적 특성, 독성학 및 생태독성학 데이터에서 차이가 있습니다.

등록  1단계 2단계 3단계 4단계
1. 등록자 및 물질 정보 V V V V
2. 제조, 용도 및 노출 V V V V
3. 위험 분류 및 라벨링 V V V V
4. 안전 사용 V V V V
5. 물리화학적 특성  V(13) V(13) V(15) V(13)
6. 독성학 정보 V(5) V(8) V(8) V(9)
7. 생태독성학 정보 V(3) V(7) V(9) V(16)
8. 위험 평가   V V V
9. 노출 평가   V V V
  • 위험 평가 및 노출 평가

  1. 연간 제조 또는 수입량이 10톤 이상이지만 위험 물질 기준에 부합하지 않는 일반 물질의 표준 등록은 위험 평가만 제출하면 됩니다.

  2. 연간 제조 또는 수입량이 10톤 이상인 표준 등록의 경우, 물질이 위험 물질로 식별되면 위험 평가 및 노출 평가를 모두 제출해야 합니다.

  3. 신규 화학물질의 연간 제조 또는 수입량이 1,000톤을 초과하는 경우 위험 평가 및 노출 평가를 제출해야 합니다.

  4. CMR 1군 물질의 경우, 연간 제조 또는 수입량이 1톤을 초과하면 위험 평가 및 노출 평가를 모두 제출해야 합니다.

  5. 특수 신규 화학물질은 위험 평가 및 노출 평가 제출이 요구되지 않습니다.

  • 특수 신규 화학물질에 대한 데이터 요구사항

SRD 및 PPORD: SRD 제품 및 제조 절차에 대한 특수 양식이 필요합니다.

고분자: 평균 분자량, 단량체 정보 등 고분자에 대한 추가 정보가 필요합니다.

PLC: 사전 검토를 거친 PLC에 대한 특수 양식을 제출해야 하며, 사전 검토를 통과한 PLC만 등록할 수 있습니다.

현장 분리 중간체: 현장 분리 중간체의 물질량, 용도 및 노출 시나리오 등의 세부사항을 제공해야 합니다.

 

4.5 신규 화학물질 등록을 위한 시험 규격

물리화학적 시험은 CNAS 인증 또는 OECD GLP 인증을 받은 실험실에서 수행할 수 있으며, 독성학 및 생태독성학 시험은 반드시 OECD GLP 인증을 받은 실험실에서 수행해야 합니다.

  • 물리화학적 특성

    항목 1단계 2단계 3단계 4단계 시험 규격
    물리 상태 --
    융점/빙점 OECD TG 102
    끓는점 OECD TG 103
    밀도 OECD TG 109
    분배 계수 n-옥탄올/물 OECD TG 107/117/123
    수용성 OECD TG 105
    증기압 OECD TG 104
    인화점 ISO1516/1523/3679/3680/2719/13736
    인화성 UN RNTG
    폭발성
    UN RNTG
    산화성
    UN RNTG
    pH 값
    OECD TG 122
    점화 온도
    ASTM E659-78(2005); ASTM G72/G72M-09;
    점도
        OECD TG 114
    금속 부식성
        UN RNTG

    참고: "" 표시된 항목은 제출해야 합니다. 

  • 독성학 정보

항목 1단계 2단계 3단계 4단계 시험 규격
급성 독성 경구

(세 가지 항목 중 하나 선택)

(세 가지 항목 중 두 가지 선택)

(세 가지 항목 중 두 가지 선택)

(세 가지 항목 중 두 가지 선택)
OECD TG 420/423/425
피부 OECD TG 402
흡입 OECD TG 403/436
피부 자극/부식

OECD TG 430/431/435/439(in vitro)

OECD404(in vivo)
안구 자극

OECD TG 437/438/460/491/492/494/496/467(in vitro)

OECD405(in vivo)
피부 감작성

OECD TG 497/442C/442D/442E

(in vitro)

OECD TG 406/429/422A/422B(in vivo)
유전독성 세균 역돌연변이 시험 AMES OECD TG 471
in vitro 포유류 세포 유전독성 시험 OECD TG 473/476/487/490
in vivo 유전독성 시험 OECD TG 474/475/486/488/489
기본 독성동태학

  OECD TG 417
반복 투여

28일 반복 투여
      OECD TG 407/412/410
90일 반복 투여
    OECD TG 408/413/411
생식/발달 독성


생식/발달 독성 스크리닝
  OECD TG 414

태아

발달 독성 시험
    OECD TG 416/443
2세대 생식 독성 시험
      OECD TG 451/453

참고: ○ 표시된 항목은 제출해야 하며, ● 표시된 항목은 조건 충족 시 제출해야 합니다. ▲ 표시된 항목은 시험 제안서로 제출할 수 있습니다.

 

  • 생태독성학 정보

    항목 1단계 2단계 3단계 4단계 시험 규격
    무척추동물에 대한 단기 독성(예: 물벼룩) OECD TG 202
    수생 조류 및 남조류에 대한 독성 OECD TG 201
    수생 생분해: 스크리닝 시험 신속 생분해성 OECD TG 301A-F/310/211
    내재 생분해성 OECD TG 302A-C
    어류에 대한 단기 독성   OECD TG 203
    가수분해 반응   OECD TG 111
    미생물에 대한 독성   OECD TG 209/224
    흡착/탈착 거동   OECD TG 106/121
    무척추동물에 대한 장기 독성(예: 물벼룩)     OECD TG 211
    어류에 대한 장기 독성     OECD TG 210/212/215
    토양 대형 생물(절지동물 제외)에 대한 독성       OECD TG 220/222
    육상 식물에 대한 독성       OECD TG 208/227
    토양 미생물에 대한 독성
          OECD TG 216/217
    수중 및 퇴적물 내 생분해: 모의 시험
          OECD TG 303A-B/306/308/309
    토양 내 생분해
          OECD TG 304A/307
    생물 축적: 수생 생물 퇴적물
          OECD TG 305 includes 305-I、305-II 305-III
    퇴적물 독성
          OECD TG 218/219/225

    참고: ○ 표시된 항목은 제출해야 하며, ● 표시된 항목은 조건 충족 시 제출해야 합니다. ▲ 표시된 항목은 시험 제안서로 제출할 수 있습니다.

 

4.6 신규 화학물질 공동 등록

서로 다른 등록자가 동일 신규 화학물질을 공동 또는 순차적으로 등록 신청하는 경우, 협의를 통해 등록에 필요한 공통 데이터를 공유할 수 있습니다.

공동 등록 대상 신규 화학물질은 규정에 따라 등록되며, 공동 등록의 전체 수량은 각 공동 등록자의 개별 수량 합계로 합니다.

등록 및 승인된 신규 화학물질의 전체 제조 또는 수입량을 고려하여, 중앙 관할 당국은 등록자에게 지정된 등록 유형에 따른 신규 등록 신청 또는 공동 등록 신청을 요구할 수 있습니다.

 

4.7 신규 화학물질 등록의 심사 기간 및 유효 기간

  • 심사 기간

소량, PLC 사전 검증, 소량 PLC 등록 및 CBI 보호 대상 신규 화학물질은 7 근무일;

간소화 등록 또는 TCSI 포함 대상은 14 근무일;

표준 등록은 45 근무일입니다.

관할 당국은 심사 기간 연장 시 등록자에게 통지하며, 최대 1회 연장할 수 있습니다. 추가 데이터 요청 또는 수정 시 심사 기간은 재시작됩니다.

  • 수정 기간

수정 통지 수령일로부터 30 근무일 이내에 수정을 완료해야 하며, 수정 횟수는 2회로 제한됩니다. 2회 수정 후에도 심사를 통과하지 못하면 신청이 거부됩니다. 과학적 또는 기술적 이유로 기한 내 수정이 불가능한 경우 관할 당국에 신청하여야 하며, 수정 기간은 심사 기간에 포함되지 않습니다.

  • 비밀 유지 기간

중앙 관할 당국이 승인한 화학물질 정보의 비밀 유지 기간은 5년이며, 등록자는 기간 만료 3~6개월 전에 연장 신청할 수 있습니다. 신규 화학물질의 최대 비밀 유지 기간은 15년이며, TCSI에 포함된 신규 화학물질도 최대 15년입니다.

  • 등록 유효 기간

중앙 관할 당국이 승인한 화학물질 정보의 유효 기간은 5년이며, 순차적 공동 등록의 경우 후속 신청자의 등록 유효 기간은 선행 신청자의 승인된 등록 유효 기간과 동일합니다.

등록자는 유효 기간 만료 3~6개월 전에 연장 신청할 수 있습니다.

다음 중 어느 하나에 해당하는 신규 화학물질은 TCSI에 포함될 수 있습니다:

(1) 표준 등록이 제출되어 완료된 지 최소 5년 경과;

(2) 소량 등록에 따른 PLC 등록이 제출되어 완료된 지 최소 5년 경과;

(3) 중앙 관할 당국이 발표한 독성 또는 우려 화학물질이 된 경우;

(4) 위험 평가 및 노출 평가 정보 제출을 통한 표준 등록 제출 및 완료;

(5) 소량 등록에 따른 PLC 등록.

참고: (1)-(3)은 관할 당국에 의해 TCSI에 포함되며, (4)-(5)는 등록자가 신청합니다.

 

4.8 신규 화학물질 등록 심사 수수료

등록 유형
등록 정보 심사 수수료 (NTD) 등록 정보 연장
표준 등록 50,000 * 2000
간소화 등록 20,000 1000
소량 등록 2000 1000
PLC 심사 1000 ---
정보 비밀 유지 12,500 /항목  
정보 비밀 유지 연장 10,000 /항목  

참고:

(1) 등록자가 학술 기관 또는 중소기업에 속하는 경우, 표준 등록, 간소화 등록 및 소량 등록은 심사 수수료의 75%가 부과됩니다.

(2) 표준 등록 시 피부 자극/부식 또는 안구 자극에 관한 시험이 in vitro 시험, QSAR 보고서 또는 유사 데이터 형태로 제출되는 경우, 심사 수수료는 37,000 NTD입니다.

(3) 비밀 유지 대상 항목에는 등록자 정보, 화학물질 식별 정보, 생산 또는 수입 정보 및 적용 정보가 포함됩니다.

(4) 참고: 독성 및 우려 화학물질 관리법(2021) 수수료 부과 기준.

 

V.기존 화학물질 등록

5.1 기존 화학물질의 정의

기존 화학물질은 2014년 대만 노동부에서 여러 차례 개정을 거쳐 발표한 TCSI에 등재된 화학물질을 의미하며, 화학물질 등록 제도를 시행하기 위한 것입니다. 현재 총 100,000개의 화학물질이 TCSI에 추가되어 있습니다.

기존 화학물질의 등록 유형은 주로 1단계 등록과 표준 등록으로 나뉩니다. 등록 유형의 세부 사항은 아래 표에 명시되어 있습니다.

 

5.2 1단계 등록

등록자는 연간 제조 또는 수입량이 100kg 이상인 기존 화학물질에 대해 제조 또는 수입 전에 1단계 등록 서류를 관할 당국에 제출해야 합니다. 연간 제조 또는 수입량이 100kg 미만인 경우, 제조업자 또는 수입업자는 사전에 1단계 등록을 신청할 수 있습니다. 

 

5.2.1 1단계 등록의 데이터 요구사항

  데이터 세부사항
1 등록자 및 물질 식별

1.1 등록자 정보

1.2 CAS 번호 또는 일련번호1

2 물질 제조 및 적용

2.1 생산 및 수입

2.2 의도된 용도

참고: 등록자 및 물질 식별의 일련번호는 노동부가 설립한 TCSI 내에서 기밀 승인 완료된 기존 화학물질 또는 CAS 번호가 없는 기존 화학물질에 할당된 번호를 의미합니다.

 

5.3 표준 등록

관할 당국은 기존 화학물질의 1단계 등록 상황에 따라 단계별로 표준 등록 대상 기존 화학물질 목록(화학물질명, 수량 기준 및 등록 기한 포함)을 지정할 수 있습니다.

단계별로 지정된 표준 등록 대상 기존 화학물질의 명칭, 수량 기준 및 등록 기한은 기존 화학물질 표준 등록 안내서(버전 1)의 부록 6(106개 물질)에 명시되어 있습니다.

 

5.3.1 표준 등록 기한

1단계 등록 상황 표준 등록 기한
2019년 12월 31일 이전1단계 등록 코드를 처음 획득한 경우 등록 연간량>=1톤 2024년 12월 31일 이전
2020년 1월 1일 이후, 1단계 등록 코드를 처음 획득한 경우 등록 연간량>=1톤 다음 해 1월 1일부터 5년 이내에 등록을 완료해야 합니다.
1단계 등록 코드를 처음 획득한 시점의 연간 수량1톤 2019년 12월 31일 이전실제 연간 수량>=1톤 2024년 12월 31일 이전
2020년 1월 1일 이후실제 연간 수량>=1톤 다음 해 1월 1일부터 5년 이내에 등록을 완료해야 합니다.

참고: 1단계 등록 코드를 철회 후 재신청하는 경우, 코드를 획득하면 이전 기한 내에 표준 등록을 완료해야 합니다. 지정된 기한 이후에 재신청하면 신청과 함께 표준 등록을 완료해야 합니다.

 

5.3.2 표준 등록의 수량 기준

제조 또는 수입된 화학물질의 연간량 CMR 1등급 물질 기타 화학물질
1톤<=Q10톤 2등급 1등급
10톤<=Q100톤 3등급 2등급
100톤<=Q1000톤 4등급 3등급
1000톤<=Q 4등급 4등급

참고: (1) CMR 1등급 물질: CNS 15030에 따라 발암성 1등급, 생식세포 변이원성 1등급, 또는 생식독성 1등급으로 분류된 물질. 현재 환경부는 황산 및 N-메틸피롤리돈을 포함하는 CMR 1등급 물질을 확인하였습니다.

(2) 표준 등록 후 실제 연간 제조 또는 수입량이 증가하여 수량 기준이 변경되는 경우, 등록자는 새로운 수량 기준에 따라 추가 서류를 관할 당국에 제출해야 합니다.

 

5.3.3 표준 등록의 데이터 요구사항

현재 1~7항의 데이터가 제출되면 관할 당국에서 등록 코드를 발급합니다. 등록 코드를 받은 등록자는 지정된 기간 내에 8항과 9항을 관할 당국에 완료해야 합니다.

데이터

표준 등록 1등급

표준 등록 2등급

표준 등록 3등급

표준 등록 4등급

1. 등록자 및 물질 식별  V V V V
2. 생산, 적용 및 노출 정보 V V V V
3. 위험 분류 및 표시 V V V V
4. 안전한 사용 V V V V
5. 물리 및 화학적 특성  V(13) V(13) V(15) V(15)
6. 독성학 정보 V(15) V(8) V(8) V(9)
7. 생태독성학 정보 V(3) V(7) V(9) V(16)
8. 위험 평가    V V V
9. 노출 평가    V V V

참고:

  1. 괄호 안 숫자는 제출해야 하는 최대 시험 항목 수를 나타냅니다.
  2. 화학물질이 유해물질 대상이 아니고 지속성, 생물농축성 및 독성(PBT) 특성 또는 매우 지속적이고 매우 생물농축성(vPvB) 특성을 갖지 않는 경우, 노출 평가 정보(항목 9)는 면제될 수 있습니다.

 

5.3.4 표준 등록의 데이터 요구사항

물리 및 화학적 특성

항목 1등급 2등급 3등급 4등급 시험 규격
물리 상태
빙점 OECD TG 102
끓는점 OECD TG 103
밀도 OECD TG 109
분배 계수 n-옥탄올/물 OECD TG 107/117/123
수용성 OECD TG 105
증기압 OECD TG 104
인화점 ISO 1516:2002; ISO 1523:2002; ISO 3679:2004; ISO 3680:2004
인화성 UN RTDG: Manual of Tests and Criteria Part III. 33.4 Test N.5 등*
폭발성
UN RTDG: Manual of Tests and Criteria Part I
산화성
UN RTDG: Manual of Tests and Criteria Part III. 34.4 Test O.1UN RTDG: Manual of Tests and Criteria Part III. 34.4 Test O.2
pH 값
OECD TG 122
점화 온도

ASTM E659-78(2005);ASTM G72/G72M-09

점도
    OECD TG 114
금속 부식성
    UN RTDG: Manual of Tests and Criteria Part III. 37.4 Test C.1

참고:

1. "○" 표시된 항목은 제출해야 합니다.

2. "*" 표시된 인화성 시험은 모두 나열된 것이 아닙니다.

3. 자세한 내용은 기존 화학물질 표준 등록 안내서(버전 1)의 표 5.3.1을 참조하십시오.

독성학 정보

참고: ○ 표시된 항목은 제출해야 하며, ● 표시된 항목은 조건 충족 시 제출해야 하고, ▲ 표시된 항목은 시험 계획에 따라 제출할 수 있습니다.

 

5.3.5 표준 등록 데이터 제출 유형

기존 화학물질의 경우, 면제 목록에 물리 및 화학적 특성(항목 5), 독성학(항목 6), 생태독성학(항목 7) 등이 포함되면 등록자는 해당 정보를 제출하지 않아도 됩니다. 그렇지 않은 경우, 등록자가 권장하는 데이터 제출 순서는 다음과 같습니다:

1. 국제 공개 데이터베이스.

2. 다음 비시험 또는 비실험 데이터 유형 중 하나 제출:

a. 정량적 구조-활성 관계(QSAR 추정)(특정 항목에만 적용).

b. Read Across 데이터(특정 항목에만 적용).

c. 체계적 검토 보고서.

d. 시험 제안서(특정 항목에만 적용).

3. 시험 보고서 제출.

특별한 사유가 있는 경우, 관할 당국의 승인을 받은 후 지정된 데이터 유형을 제출할 수 있습니다.

 

5.4 기존 화학물질 공동 등록

서로 다른 등록자가 동일한 기존 화학물질을 공동 또는 순차적으로 등록 신청하는 경우, 3항, 5항, 6항, 7항 및 8항의 공통 데이터를 등록에 사용할 수 있습니다.

등록 완료 후 LR은 다른 등록자에게 공동 등록 승인 코드를 제공할 수 있습니다. 다른 공동 등록자는 데이터 요구사항의 1, 2, 4, 9항만 제공하면 되며, 공동 등록 승인 코드로 등록 데이터 항목을 완료할 수 있습니다.

 

5.5 기존 화학물질 등록 심사 기간 및 유효 기간

기존 화학물질 1단계 등록의 심사 기간은 7근무일이며, 표준 등록의 심사 기간은 90근무일입니다. 관할 당국은 심사 기간을 1회 연장할 수 있으며 등록자에게 통지합니다. 등록자가 의견에 따라 수정하면 심사 기간이 재계산됩니다.

수정 통지를 받은 등록자는 30근무일 이내에 수정을 완료해야 하며, 수정 횟수는 2회로 제한됩니다. 2회 수정 후에도 승인되지 않으면 관할 당국에서 반려합니다. 등록자가 과학적/기술적 사유로 기한 내 수정을 완료할 수 없는 경우, 관할 당국에 수정 기간 연장을 신청할 수 있습니다.

기존 화학물질에 대한 기밀 사업 정보(CBI) 보호 승인을 받은 후, 기밀 보호 기간은 5년입니다. CBI 보호 기간 만료 6개월 전에 등록자는 3개월 이내에 연장을 신청할 수 있으며, 누적 최대 기밀 보호 기간은 10년입니다.

 

5.6 기존 화학물질 등록 심사 수수료

등록 유형 등록 심사 수수료(NTD)
1단계 등록 100 NTD/물질
표준 등록 1 50,000 NTD
정보 기밀성 2 12,500 NTD/항목
정보 기밀성 연장 10,000 NTD/항목

참고:

1. 등록자가 학술 기관 또는 중소기업인 경우, 표준 등록 수수료는 심사 수수료의 75%가 부과됩니다. 표준 등록 시 피부 자극/부식 또는 안구 자극 데이터가 시험관 내 시험, QSAR 보고서 또는 Read Across 데이터 형태로 제출되면 공식 심사 수수료는 37,000위안입니다.

2. 기밀 신청이 가능한 항목에는 등록자 정보, 화학물질 식별 정보, 생산 또는 수입 정보 및 적용 정보가 포함됩니다.

 

VI. 연례 신고

신규 및 기존 화학물질 등록 규정 제24조에 따라, 등록 승인을 받은 신규 및 기존 화학물질에 대해 등록자는 전년도 4월 1일부터 9월 30일까지 제조 및 수입한 물질의 수량을 신고해야 합니다.

신규 및 기존 화학물질의 연례 신고는 두 가지 방법으로 제출할 수 있습니다: 등록자가 직접 제출하거나 대리인(있는 경우)을 지정하여 제출할 수 있습니다. 관할 당국이 심사 후 연례 신고 자료가 불완전하다고 판단하면, 지정된 기간 내에 등록자에게 수정하도록 통지합니다. 등록자가 지정된 기간 내에 수정하지 않거나 수정 내용이 여전히 요구사항을 충족하지 못하는 경우, 관할 당국은 TCCSCA에 따라 등록자에게 벌칙을 부과합니다.

연례 신고를 위한 데이터 요구사항:

항목 세부사항
1. 등록자 및 등록 코드

1.1 등록자 정보

1.2 승인 등록 코드
2. 제조/수입 화학물질 수량

2.1 전년도 제조 화학물질 수량

2.2 전년도 수입 화학물질 수량

 

Betty Bai
ChemRadar 규제 분석가
목차
1. 소개
2. 등록자 및 대리인
3. 면제 범위
4. 신규 화학물질 등록
5. 기존 화학물질 등록
6. 연례 신고
자세한 정보는 다음으로 문의해 주시기 바랍니다.chemicals@cirs-group.com
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