중국 식품 접촉 재료 규제 가이드

1. 중국의 식품 접촉 재료(FCM) 규제 시스템

1.1 정의 및 범위

국가 식품 안전 기준: 식품 접촉 재료 및 물품에 대한 일반 안전 요구사항(GB 4806.1-2016)에 따르면, 식품 접촉 재료(FCMs)란 정상 사용 조건에서 이미 식품 또는 식품 첨가물과 접촉했거나 접촉할 수 있거나, 그 구성 성분이 식품으로 이동할 수 있는 재료 및 물품을 의미합니다. 여기에는 식품 생산, 가공, 포장, 운송, 저장, 판매 및 소비에 사용되는 포장재, 용기, 도구 및 장비뿐만 아니라 식품과 직접적 또는 간접적으로 접촉할 수 있는 잉크, 접착제, 윤활제 등이 포함됩니다. 제외 대상은 세제, 소독제 및 공공 상수도 시설입니다.

1.2 관할 당국 및 규제 모델

관할 당국:

• 국가위생건강위원회(NHC): 국가 식품 안전 기준 제정 담당.
• 시장감독관리총국(SAMR): 시장 감독, 샘플 검사 및 불이행에 대한 처벌 담당.
• 세관총서(GAC): 수입/수출 식품 관련 제품의 감독 및 검사 관리.

규제 모델:

NHC는 FCM에 대한 국가 식품 안전 기준을 제정, 갱신 및 발행하며, 위험 관리를 실행하고 식품 관련 신제품(예: 식품 접촉용 신수지 또는 첨가제)을 평가/승인합니다. 그 산하 기관인 중국 국가 식품 안전 위험 평가 센터(CFSA)는 신 FCM 물질에 대한 기술 심사를 수행하며, 여기에는 물리화학적 시험, 이동성 연구 및 독성 안전성 평가가 포함됩니다.

사후 시장 감독은 기업이 적합성 선언 및 정기 샘플 검사로 준수를 보장하도록 요구합니다.

1.3 규제 체계

중국의 FCM 규제 시스템은 식품 안전법을 중심으로 하며 네 가지 범주의 기준을 포함합니다:

• 기본 기준: 예: GB 4806.1-2016 (일반 안전 요구사항) 및 GB 9685-2016 (첨가제 사용 기준).
• 제품 기준: 재료별 GB 4806 시리즈 기준(예: GB 4806.7-2023 플라스틱 제품용).
• 시험 방법 기준: 이동성 시험, 잔류물 측정 등(예: GB 31604 시리즈).
• 생산 실천 기준: GB 31603-2015 (생산을 위한 일반 건강 규범)으로, 기업이 품질 관리 시스템을 구축하도록 요구합니다.
• 적극 목록 물질: GB 9685-2016 표 A, GB 4806.7-2023 표 A.1, GB 4806.15-2024 표 A/B 및 NHC가 발표한 물질에 따른 승인된 물질.

2. 신규 식품 접촉 물질 신청

2.1 신규 식품 접촉 재료란 무엇인가?

a. 다음 국가 식품 안전 기준 또는 관련 공고에 아직 등재되지 않은 식품 접촉 재료

• GB 9685-2016 '식품 접촉 재료 및 제품에 사용되는 첨가제에 관한 국가 식품 안전 기준';
• 제품 기준(예: GB 4806.7-2023 '식품과 접촉하는 플라스틱 재료 및 제품에 관한 국가 식품 안전 기준');
• 국가위생건강위원회의 공고로 승인된 신규 식품 접촉 재료

b. 이미 국가 기준 또는 관련 공고에 등재되어 있으나 사용 범위 또는 수량 확대가 필요한 수지 및 첨가제

2.2 신규 식품 접촉 재료 승인 유형

• 식품 접촉 재료 및 제품용 신규 첨가제 유형;
• 식품 접촉 재료 및 제품용 신규 수지 유형;
• 사용 범위 또는 수량이 확대된 식품 접촉 재료 및 제품용 첨가제;
• 사용 범위 또는 수량이 확대된 식품 접촉 재료 및 제품용 수지;
• 신규 식품 접촉 재료 및 제품 유형.

신청 유형 예시:

제품이 고무 재료 및 제품, PVC 플라스틱 재료 및 제품에 사용되거나 PVC 플라스틱 재료 및 제품에 0.6% 첨가되는 경우, 이 세 가지 상황은 사용 범위 또는 수량 확대 신청에 해당합니다.

2.3 식품 접촉 재료 내 신규 물질 신고 기본 요구 사항

• 명확한 목적과 기술적 필요성;
• 정상적이고 합리적인 사용 하에서 인체 건강에 해가 없어야 함;
• 식품의 조성, 구조 또는 감각 특성에 변화를 주지 않아야 함;
• 원하는 효과를 달성하면서 사용량을 최소화할 것.

2.4 신고 절차

• 사전 평가: 물질 신고 필요성 및 신고 가능성 초기 판단.
• 데이터 통합 및 실험 테스트: 이행 시험, 품질 규격 시험, 독성학 시험(필요 시) 수행.
• 서류 준비 및 신청 제출: 신고 자료를 정리하여 서류로 작성 후 국가위생건강위원회에 제출.

신청인이 완전한 자료를 제공하면, CFSA는 전문가를 조직하여 기술 심사를 진행하며, 기술 심사 결과는 60 근무일 내에 제공됩니다. 기술 심사 완료 후 일반적으로 다음과 같은 상황으로 나뉩니다:

1. 첫 번째는 심사 연장으로, 제출된 자료 보완이 필요하며, 신청인은 전문가의 수정 의견에 따라 자료를 보완해야 합니다. 물론 보완 자료 제출 후 전문가 그룹은 추가 심사를 위해 시간이 더 필요합니다.
2. 두 번째는 승인 권고로, 이때 CFSA는 공공 의견 수렴을 위한 공고를 발행합니다.
3. 세 번째는 승인 불가 권고로, 승인하지 않는 이유가 제공됩니다.

• 기술 심사: 전문가 위원회가 독성학 데이터, 이행 시험 결과 및 생산 공정을 평가합니다.
• 승인 및 공고: 승인되면 허용 목록에 포함되어 공식 웹사이트에 공고됩니다.

2.5 신고 자료

신규 첨가제/신규 수지 신고:

필수: 아래 표에 표시된 1-10항, 여기서 '사용 범위, 사용량 등 정보'는 첨가제에만 해당;

최초 수입인 경우, 추가로 자유 판매 증명서 및 GMP 증명서 2종을 첨부.

사용 범위 또는 수량 확대 신고:

일반 신고에 비해 사전 준비가 간소화되며; 2, 4, 5항은 생략 가능(아래 표 참조).

3.기업 준수 의무

3.1 적합성 선언서(DOC)

'국가 식품 안전 표준-식품 접촉 재료 및 물품에 대한 일반 안전 요구사항'(GB 4806.1-2016)에 따르면, 적합성 선언서(DOC)는 식품 접촉 재료 및 물품의 제조업체, 수입업체 또는 공급자가 하류 공급망 주체(예: 고객, 규제 기관)에게 제품이 관련 중국 국가 식품 안전 표준을 준수함을 선언하는 공식 문서입니다. 이는 기업이 준수 의무를 이행하는 핵심 증빙 문서이며, 국가시장감독관리총국(SAMR)의 현장 점검 시 주요 검토 근거입니다.

• 기업은 적합성 선언서를 하류에 전달하여 제품이 원료, 첨가제, 이행 한도 등 관련 국가 표준을 준수함을 명확히 해야 합니다.
• 선언 내용에는 재료 구성, 시험 결과, 사용 조건 및 안전성 평가 결론이 포함되어야 합니다.
• DOC가 필요한 물질/재료: GB 9685-2016의 표 A, GB 4806.7-2023의 표 A.1, GB 4806.15-2024의 표 A 또는 표 B 등 국가 표준 목록에 이미 등재된 물질 및 국가위생위원회에서 승인한 물질.

3.2 공급망 책임 관리

식품 접촉 재료 공급망에서 상류와 하류 주체 간에 전달되는 주요 상품 유형은 화학 물질, 중간 재료, 최종 재료 또는 완제품(최종 제품)입니다. 따라서 아래 그림과 같이 식품 접촉 재료 공급망을 개략적으로 설명합니다.

화학 생산자: 화학 물질은 첨가제, 용제, 보조제, 착색제 등 식품 접촉 재료 및 물품 생산에 사용되는 기본 화학 성분을 의미하며, 단량체 또는 출발 물질은 제외됩니다. 화학 물질 생산 기업의 운영자는 화학 생산자로서 GB 31603 '국가 식품 안전 표준-식품 접촉 재료 및 제품 생산에 관한 일반 건강 규범'의 적용 조항에 따라 생산하며, 화학 물질에 대한 적합성 선언 문서를 제공하여 제품의 식품 접촉 재료 내 사용 권한 및 사용 제한을 설명하고, 화학 물질의 품질 규격이 식품 접촉 재료 생산 요구 사항을 충족함을 보장합니다.

중간 재료 생산자: 중간 재료는 최종 제품을 생산하기 위해 추가 가공 및 재성형이 필요한 재료로, 기본 수지, 마스터배치, 프리믹스, 병 프리폼, 반제품 필름/시트, 복합 재료 내 비압축 플라스틱 층 등이 포함됩니다. 중간 재료 생산 기업의 운영자는 중간 재료 생산자로서 제품 생산 과정에서 사용/첨가 및 생성되는 물질/재료에 대해 규제 요구 사항 준수를 보장하고, 상류로부터 적합성 선언을 요청하며, GB 31603, 적합성 선언 내 관련 요구 사항 및 관련 식품 접촉 재료 안전 표준에 따라 생산합니다. 상류에서 제공된 적합성 선언 문서와 자체 생산 공정의 안전성 분석을 바탕으로 하류 고객에게 적합성 선언을 제공하며, 재료 및 첨가제의 준수 및 제한 요구 사항을 설명하여 최종 제품의 준수를 보장합니다.

최종 제품 제조업체: 최종 제품은 식품과 직접 접촉할 수 있으나 아직 식품과 접촉하지 않은 제품을 의미합니다. 최종 제품 생산 기업의 제조업체는 원료, 중간 재료, 첨가 물질 및 생산 과정에서 생성된 물질에 대해 규제 요구 사항 준수를 보장하고, 상류로부터 적합성 선언을 요청하며, GB 31603 및 적합성 선언 내 관련 요구 사항과 관련 식품 접촉 재료 안전 표준에 따라 생산합니다. 상류에서 제공된 적합성 선언 문서와 자체 생산 공정의 안전성 분석을 바탕으로 제품의 의도된 용도에 따라 하류 고객에게 적합성 선언을 제공하고, 적합성 선언에 대한 증빙 문서를 보관합니다.

최종 제품 사용자: 최종 제품을 사용하여 식품 또는 식품 원료/반제품과 접촉하는 기업 운영자 또는 개인을 의미합니다. 이들은 상류로부터 적합성 선언을 요청하여 사용되는 식품 접촉 재료가 규제 요구 사항을 준수하고 올바르게 사용되는지(예: 특정 식품/식품 유형에 적합한 포장, 포장 온도, 시간 등)를 확인해야 합니다.

판매자: 판매자에는 수입업자, 도매업자 및 소매업자가 포함됩니다. 유통업자는 공급자 요구 사항에 따라 식품 접촉 재료를 보관 및 운송해야 하며, 최종 제품 소매업자를 제외한 모든 유통업자는 직접 고객에게 적합성 선언을 전달해야 합니다.

소비자: 소매업자로부터 식품, 최종 제품 또는 포장 식품을 구매하는 개인 소비자입니다. 소비자는 제품 포장에 있는 라벨 또는 사용 지침을 따르고, 특히 접촉하는 식품 또는 식품 범주, 접촉 시간 및 온도 등 제한적 사용 요구 사항을 준수하여 제품을 올바르게 사용해야 합니다.

3.3 표시 및 식별 요구 사항

식별 내용에는 제품명, 재료, 관련 규정 및 표준에 따른 적합성 선언, 생산자 및/또는 유통업자의 이름, 주소, 연락처, 생산일 및 유통 기한(해당 시)이 포함되어야 합니다.

앞서 언급한 요구 사항을 충족하는 것 외에도, 식품 접촉 재료 및 완제품에는 '식품 접촉용', '식품 포장용' 또는 유사 문구가 표시되어야 하며, 명확한 식품 접촉 목적이 있는 제품(예: 젓가락, 프라이팬 등)을 제외하고는 숟가락 및 젓가락 기호(그림 A.1 참조)가 인쇄되거나 부착되어야 합니다. 특별한 사용 요구 사항이 있는 제품은 사용 방법, 주의 사항, 의도된 용도, 사용 환경 및 온도를 표시해야 합니다. 관련 표준에서 사용 조건을 명확히 규정하거나 사용 조건 초과 시 식품 안전 위험이 높아질 수 있는 제품은 사용 조건을 특별하거나 눈에 띄게 설명하여 사용자가 제품을 안전하고 올바르게 취급, 진열, 보관 및 사용할 수 있도록 해야 합니다.

그림 A.1 숟가락 및 젓가락 기호