2025년 12월 12일, 유럽 연합 관보에 EU 공통 화학물질 데이터 플랫폼에 관한 규정 (EU) 2025/2455가 공식적으로 게재되었습니다. 이 규정은 2029년 1월 2일까지 통합된 EU 화학물질 데이터 플랫폼을 구축할 것을 의무화합니다. 이 플랫폼은 모든 화학물질 관련 데이터를 통합하여 찾기 쉽고, 접근 가능하며, 상호 운용 가능하고, 재사용 가능하도록(FAIR 원칙) 보장하며, 화학물질 모니터링 및 조기 경보 메커니즘을 구축하여 인체 건강과 환경 보호를 강화하는 것을 목표로 합니다.
I. 배경
EU의 화학물질 규제 시스템은 복잡하며, 데이터가 여러 기관(예: ECHA, EFSA, EEA, EMA, EU-OSHA)과 회원국에 분산되어 있습니다. 이로 인해 데이터 중복, 평가 불일치, 공공 신뢰 부족 문제가 발생합니다. 화학물질 위험 평가의 일관성과 과학적 근거를 개선하고, 행정 부담을 줄이며, 동물 실험을 최소화하고, "무독성 환경"과 "그린 딜" 목표를 지원하며, 투명한 메커니즘을 구축하여 공공 신뢰를 형성하기 위해 EU는 통합 데이터 플랫폼을 만들기로 결정했습니다.
II. "공통 데이터 플랫폼" 구축
1. 책임 기관: 유럽 화학물질청(ECHA)이 플랫폼 구축 및 유지 관리를 담당합니다.
2. 데이터 범위:
a) 법적 요구 데이터: 부록 I에 명시된 EU 법률에 따라 생성되거나 제출된 데이터로서 ECHA, EEA, EFSA, EMA, EU-OSHA 또는 유럽 위원회가 보유한 데이터.
b) 프로젝트/연구 데이터: 앞서 언급한 기관들이 받은 EU, 회원국 또는 국제 연구 프로젝트의 화학물질 데이터.
c) 자발적 제출 데이터: 회원국, 제3국, 연구 기관 등에서 자발적으로 제공되고 수락된 데이터.
제외 사항(플랫폼에 포함되지 않는 데이터):
- CLP 규정 제45조에 따른 혼합물 조성 상세 정보.
- 화장품 제품 신고(CPNP) 정보.
- 기관 내부 작업/결정 문서(별도 명시되지 않는 한).
III. 전용 서비스 모듈
- IPCHEM (모니터링 데이터)
- 참고 값
- 연구 신고
- 규제 절차
- 제품/물품 내 화학물질
- 우려 물질 대체물
- 법적 의무 검색기
- 표준 형식 및 통제된 용어집
- 환경 지속 가능성 데이터
IV. 접근 권한
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사용자 유형 |
접근 권한 |
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일반 대중 |
비공개 데이터 제외 무료 접근; 다운로드 및 기계 판독 가능. |
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규제 당국 |
집행, 평가 및 정책 수립을 위해 비공개 데이터를 포함한 모든 데이터 접근 가능. |
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기업 및 제3자 |
비공개 데이터에 대한 직접 접근 불가; 규정 (EC) No 1049/2001에 따라 접근 신청 가능. |
V. 일정
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조치 |
마감일 |
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이행 계획 (데이터셋 및 배포 일정 명시) |
2026년 7월 2일까지 |
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플랫폼 출시 (모든 핵심 데이터셋 통합 완료) |
2029년 1월 2일까지 |
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과거 데이터 통합 (2026년 이전 생성 데이터) |
2036년 1월 2일까지 완료 |
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연구 신고 의무 (기업은 의뢰한 연구를 등록해야 함) |
2027년 11월 2일부터 시행 |
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인체 바이오모니터링 연구 (EU 전역의 인체 화학물질 노출 조사) |
2030년 1월 2일까지 시작 |
이 규정은 2026년 1월 2일 (관보 게재 20일 후)에 자동으로 발효됩니다. 공통 데이터 플랫폼 구축은 화학물질 관련 데이터 접근성과 검색 효율성을 크게 향상시켜 기업에 상당한 편의를 제공할 것으로 기대됩니다.
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