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EU 독극물 센터 알림

Quinn Ying
2024년 01월 09일
EU
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1. 규제 배경

1.1 CLP 제45조 및 부속서 VIII

EU 독극물 센터 통지는 EU CLP 제45조에 근거합니다. 회원국에 지정된 기관은 특히 긴급 건강 대응 시 예방 및 치료 조치를 수립하는 데 관련된 정보를 수입업자 및 시장에 혼합물을 제공하는 하위 사용자로부터 받는 책임이 있습니다. 부속서 VIII는 통지를 위한 조화된 형식의 관련 요구사항을 정의합니다.

1.2 목적 및 중요성

수집된 유해 혼합물에 관한 정보는 예방 및 치료 조치를 수립하는 데 사용될 수 있으며, 특히 긴급 건강 대응 시 의료 요구를 충족할 수 있습니다. 또한 이 정보는 통계 분석에도 활용되어 위험 관리 조치를 개선해야 할 부분을 확인하는 데 도움을 줍니다. CLP 제45조의 시행 방식은 회원국마다 다릅니다. 수입업자는 여러 회원국 시장에 제품을 제공하는 경우, 지정된 여러 기관의 다양한 요구사항에 따라 여러 통지를 제출해야 합니다. 2017년에 발표된 부속서 VIII는 통지의 내용과 방법을 표준화하였습니다. 의무자는 ECHA 제출 포털을 사용하여 조화된 형식으로 여러 회원국에 통지를 제출할 수 있어 통지 절차가 더 간단하고 편리해집니다.

2. 조화된 형식의 알림

2.1 시행 시기

조화된 형식의 알림 시행 시기는 혼합물의 최종 사용과 관련이 있습니다. 최종 사용이란 공급망의 마지막 단계에서 혼합물을 사용하는 것을 의미합니다. 전문가용 및 소비자용 혼합물의 시행 시기는 2021년 1월 1일이며, 산업용은 2024년 1월 1일입니다. 해당 시행 시기 이전에는 혼합물이 기존 국가 규정의 요구 사항을 계속 준수해야 합니다. 국가 법률에 따라 이미 신고된 혼합물은 2025년 1월 1일까지 유효합니다. 이 날짜 이전에 혼합물 구성 요소, 독성 특성 또는 제품 식별과 같은 변경이 있는 경우, 기업은 조화된 형식으로 알림을 제출해야 할 수 있습니다.

그림 2-1 산업용, 전문가용 및 소비자용

2.2 회원국에서의 조화된 형식 알림 시행

2023년 8월 현재, 불가리아는 여전히 ECHA 제출 포털을 사용하여 서류를 제출할 수 없으며, 유럽 경제 지역(EEA)의 다른 모든 회원국은 PCN 포털을 통해 조화된 형식으로 PCN을 할 수 있습니다.

3. 통지 요건

3.1 의무자

특정 유해 혼합물을 시장에 출시하는 수입업자 및 하류 사용자는 지정 기관에 정보 제출에 대한 책임이 있습니다. EU 내 의무자는 비EU 공급자로 대체할 수 없습니다.

표 3-1 의무자

역할/활동 의무자 비고
수입업자 및 하류 사용자  수입 부록 VIII에 따라 통지를 제출합니다
배합
재포장
재충전
위탁 배합
유통업자 재라벨링 국가, 상호명 또는 UFI가 상류 사용자가 제출한 통지에 포함되어 있지 않은 경우 유통업자는 별도의 제출을 해야 합니다.
재브랜딩
소매

상업 대리인

(컨설팅) 
아니오 컨설턴트는 의무자가 아니지만 통지 준비 및 제출을 도울 수 있습니다.

3.2 자발적 통지

기업은 환경 유해성으로 분류된 혼합물 또는 비유해성 혼합물에 대해 자발적으로 제출할 수 있습니다. 건강 및 물리적 유해성으로 분류되고 하류 배합자가 다른 혼합물을 배합하기 위해 MIM(혼합물 내 혼합물)로 사용하는 경우, 공급자는 영업 비밀 보호를 위해 자발적으로 제출할 수 있습니다.

비EU 기업  
이상적으로는 유해 혼합물의 비EU 공급자가 전체 혼합물 배합 정보를 고객(EU 수입업자)에게 공개하여 후자가 제출할 수 있도록 해야 합니다. 

그러나 부록 VIII에 따른 완전한 정보가 기밀 유지 사유로 제공되지 않거나 이용할 수 없는 경우, EU 수입업자는 비EU 공급자에게 부록 VIII에서 요구하는 전체 정보를 제공할 의사가 있는 EU 기반 법인을 통해 자발적 제출을 요청할 수 있습니다. 그러면 EU 수입업자는 자신의 제출을 위해 UFI 번호를 참조할 수 있습니다.

3.3 통지 대상 물품

EU 시장에 출시되고 건강 또는 물리적 영향에 따라 유해로 분류된 혼합물은 통지해야 합니다. 제품이 용기 또는 지지 재료로 사용되는 물품과 혼합물의 조합인 경우, 예를 들어 프린터 카트리지의 잉크와 젖은 청소용 물티슈의 용액, 통지해야 합니다. 제품은 통지가 제출된 경우에만 시장에 출시할 수 있습니다.

3.4 면제 사항

  • 환경 유해성으로만 분류된 혼합물;

  • 방사성 혼합물;

  • 세관 감독 대상 혼합물;

  • 과학 연구 및 개발에 사용되는 혼합물;

  • 의약품 및 수의학 의약품;

  • 화장품;

  • 의료기기;

  • 식품 또는 사료;

  • 압력 가스만으로 분류된 혼합물; 및

  • 폭발물.

3.5 통지 내용

통지에 일반적으로 제출해야 하는 네 가지 정보는 다음과 같습니다:

  1. 제출자 세부 정보: 이름, 주소, 전화번호, 이메일, VAT 번호;

  2. 제품 정보: 주요 시장, 상호명, 주요 용도, 최종 사용 유형, 포장 유형 및 크기

  3. 혼합물 정보: 이름, 물리적 상태, 색상, pH, 100% 구성 성분, GHS 분류 및 라벨 요소, 독성 정보; 및

  4. UFI.

기업은 통지에 필요한 정보를 완성하기 위해 혼합물의 SDS를 제공할 수 있습니다.

3.6 제출 업데이트

건강 및 물리적 GHS 분류가 변경되거나, 새로운 상호명을 추가하거나, 새로운 UFI 또는 새로운 독성 정보를 추가할 때 제출 업데이트를 해야 합니다. 포장 또는 비상 연락처 번호만 변경된 경우에도 기업은 업데이트 제출을 할 수 있습니다. 회원국의 지정 기관은 기업에 일부 정보를 설명하고 업데이트 제출을 요청할 수 있습니다.

4. 고유 조성 식별자(UFI)

4.1 UFI란 무엇인가?

UFI는 통지서에 제공된 정보와 시장 내 해당 제품 간의 명확한 연결 고리를 확립할 수 있는 고유한 16자리 영숫자 코드입니다. UFI는 통지 후에만 효력이 발생합니다.

UFI 샘플: YV9K-3J9A-G209-C2T7

4.2 UFI와 혼합물/제품 간의 관계

하나의 혼합물은 하나 이상의 UFI를 가질 수 있습니다. 서로 다른 혼합물은 동일한 UFI를 사용할 수 없습니다. 혼합물 조성이 동일한 경우 여러 제품이 동일한 UFI를 사용할 수 있습니다.

4.3 UFI의 배치

REACH 부속서 II의 SDS 개정은 2023년부터 시행되었습니다. 규정에 따르면 혼합물은 CLP 규정 부속서 VIII의 요구사항에 따라 고유한 UFI를 가져야 하며 SDS 1.1절에 이를 추가해야 합니다. 또한 UFI는 제품의 라벨이나 포장에 인쇄하거나 부착해야 합니다. 산업 현장에서만 사용되는 혼합물은 SDS 1.1절에 UFI만 추가하면 됩니다. 포장이 없는 제품의 경우 SDS 1.1절에 UFI를 추가해야 합니다. 자발적 제출 혼합물에 대한 UFI 배치 요구사항은 없습니다.

Quinn Ying
목차
1. 규제 배경
2. 조화된 형식의 알림
3. 통지 요건
4. 고유 조성 식별자(UFI)
자세한 정보는 다음으로 문의해 주시기 바랍니다.chemicals@cirs-group.com
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