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UK REACH: 등록, 평가, 승인 및 화학물질 제한

Betty Bai
2024년 02월 22일
UK
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I. UK REACH 소개

2018년 유럽연합(탈퇴)법에 따라 EU REACH 규정은 2021년 1월 1일에 영국 법률로 도입되었으며 UK REACH로 알려져 있습니다. EU REACH의 주요 원칙들은 UK REACH에 유지되었습니다.

UK REACH는 영국(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스)에서 제조되거나 수입되는 대부분의 화학물질에 적용되는 규정입니다. 이는 다음과 같을 수 있습니다:

  • 단독 물질
  • 잉크 또는 페인트와 같은 혼합물 내의 물질
  • 특별한 형태, 표면 또는 디자인으로 제작된 "제품"을 구성하는 물질, 예를 들어 자동차, 가구 또는 의류.

참고: EU REACH는 북아일랜드에서 계속 적용됩니다.

II. 누가 UK REACH를 완료해야 합니까?

  • 영국 기반 제조업체 및 수입업체;
  • 영국 외부에 기반을 둔 기업은 UK REACH 등록을 완료하기 위해 영국 기반 단독 대리인(OR)을 지정해야 합니다.

III. 면제 범위

일부 물질은 특별히 제외됩니다:

  • 방사성 물질
  • 세관 감독 하의 물질
  • 물질의 운송
  • 비분리 중간체
  • 폐기물
  • 일부 자연 발생 저위험 물질

더 구체적인 법률에 의해 규율되는 일부 물질은 UK REACH 하에서 맞춤형 규정을 갖고 있습니다, 포함하여:

  • 인간 및 수의학 의약품
  • 식품 및 식품 첨가물
  • 식물 보호 제품 및 살생물제
  • 분리 중간체
  • 연구 및 개발에 사용되는 물질

IV.UK REACH 등록

4.1 Grandfather 조항 (EU REACH에 따라 등록된 GB 기반 기업)

4.1.1 Grandfather 조항의 적용 대상은 누구입니까? 

‘Grandfathering’ 조항은 2017년 3월 29일부터 2020년 12월 31일까지 영국 내 EU REACH 등록을 보유한 기관에 확대 적용되며, 지정된 기간 동안 영국으로 이전되었거나 영국에서 이전된 등록을 포함합니다.

참고: Grandfather 조항은 위의 상황이 아닌 한 EU 법인에는 적용되지 않습니다.

4.1.2 등록을 완료하는 방법? 
  • UK REACH 서비스 준수에서 계정을 개설하십시오;
  • 전환 기간 종료일인 2021년 4월 30일까지 기존 등록에 대한 초기 정보를 받고 UK REACH 등록 번호가 발급됩니다; 
  • 물질의 위험 프로필 및 톤수 구간에 따라 2021년 10월 28일부터 5년, 7년 또는 9년 이내에 등록을 완료해야 합니다.

참고: HSE는 grandfathering 등록에 대해 등록 수수료를 부과하지 않습니다.

 

4.2 하류 사용자 수입 신고(DUIN) 제출

4.2.1 DUIN 제출 대상자는 누구입니까?
  • 전환 기간 이후 EU로부터 물질 또는 혼합물을 수입하고 이를 그레이트브리튼에 수입하려는 GB 기반 기업;
  • EU 기반 기관이 보유한 OR 계약에 따라 EU 외부에서 그레이트브리튼으로 물질 및 혼합물을 수입하고 전환 기간 이후에도 계속 수입한 GB 기반 기업;
  • 수입자를 대신하여 GB 내 OR에 신고 의무를 위임하려는 비 GB 제조업체, 조제업체 및 물품 생산자.
4.2.2 DUIN 제출 방법? 
  • UK REACH 서비스 준수에서 계정을 개설하십시오;
  • HSE에 신고하십시오;
  • 물질의 위험 프로필 및 톤수 구간에 따라 2021년 10월 28일부터 5년, 7년 또는 9년 이내에 등록을 완료해야 합니다.

참고: DUIN 제출은 물질 그룹 회원 자격을 자동으로 부여하지 않습니다.

 
4.2.3  DUIN 제출에 필요한 정보

4.3 공식 등록

  • 연간 1톤 이상 물질을 제조하거나 수입하는 GB 기반 기업;
  • REACH-IT를 통해 ECHA에 등록 서류를 제출했으나 Exit 날짜 이전에 등록 번호를 받지 못한 GB 기반 기업;
  • GB 외부의 제조업체, 조제업체 또는 물품 생산자가 수입자 대신 GB OR에 등록 의무를 위임할 수 있으며; 
  • Grandfather 조항 및 DUIN 조건을 충족하지 않는 기업.
4.3.1 문의

새 등록의 첫 단계는 제26조 문의 제출입니다. 이 문의의 전제 조건은 EU REACH 규정과 일치합니다. 문의 서류를 성공적으로 제출하면 자동으로 물질 그룹에 포함됩니다. 이 그룹 내 회원들은 계정 생성 시 제공한 연락처 정보를 ‘UK REACH 준수’ 서비스를 통해 교환하여 데이터 공유 과정에 참여할 수 있습니다.

참고: UK REACH는 사전 등록을 요구하지 않습니다. ECHA에 제출된 사전 등록은 UK REACH에 적용되지 않습니다.  

 
4.3.2 기존 물질의 신규 등록, NRES

기존 물질의 신규 등록자는 데이터 면제 선언서를 첨부한 등록 서류를 제출하고 필요한 행정 수수료를 납부하며, 2020년 12월 31일 이전에 EU REACH 등록 의무를 이행한 경우 등록 번호를 부여받을 수 있습니다. NRES 등록자는 모든 데이터 요구 사항을 기한 내에 충족해야 합니다. 

4.3.3 완전한 등록 서류 제출

ECHA에 아직 등록되지 않은 물질의 경우, 서류는 현재 톤수에 해당하는 데이터 요구 사항을 엄격히 준수해야 합니다.

  • EU REACH 주 등록자가 데이터 우위를 가집니다
  • EU REACH 주 등록자로부터 전체 데이터 구매
  • 신규 물질 등록자
4.3.4 수수료 및 요금

UK REACH는 EU REACH에서 부과된 동일한 절차에 대해 수수료를 적용합니다. UK REACH 수수료의 기준은 EU REACH 수수료이며, 2017년 평균 환율을 기준으로 유로에서 GBP로 환산되었습니다. 

예: 다음은 대기업에 대한 행정 수수료입니다:

 

V. 전환 기간

톤수 및 유해성 분류에 따라 조부제도 대상, DUIN 대상 또는 NRES 대상인 물질은 정보 제출 기한까지 포괄적인 데이터를 제공해야 합니다.

기한 (서류 제출 마감일) 톤수 유해 특성
2026년 10월 27일 ≥1,000 tpa
  • 발암성, 돌연변이성 또는 생식 독성(CMRs) - 연간 1톤 이상
  • 수생 유기체에 매우 독성(급성 또는 만성) - 연간 100톤 이상
  • 후보 목록 물질 (2023년 12월 31일 기준)
2028년 10월 27일 ≥100 tpa 후보 목록 물질 (2026년 10월 27일 기준)
2030년 10월 27일 ≥1 tpa -

 

VI. 공동 등록

UK REACH는 '하나의 물질, 하나의 등록' 원칙을 유지합니다. 물질에 대해 등록자가 둘 이상인 경우, 공동 등록자는 '주 등록자'가 누구인지 상호 합의해야 합니다.

주 등록자의 책임:

  • 주 등록자(LR)는 HSE와의 물질 등록에 대한 주요 연락처입니다.
  • LR은 공동 등록 그룹에 회원을 승인할 책임이 있습니다.
  • 요청 시, 데이터 비용 분담이 공정하고 투명하며 차별 없이 합의된 경우, 주 등록자는 공동 서류의 데이터를 잠재적 신규 등록자와 공유해야 합니다.
  • 공동 등록자는 LR에게 안전 사용 지침, CSR 및 기타 관련 주제에 대한 제출을 요청할 수 있습니다.
  • 공동 등록자가 공동 제출된 데이터를 비밀로 취급해 달라고 요청하면, LR은 비밀을 유지해야 합니다.

참고: UK REACH는 개별 제출이 아닌 HSE에 대한 등록 데이터의 공동 제출만을 허용합니다.

VII. 데이터 요구사항

UK REACH 하의 데이터 요구사항은 EU REACH 하의 요구사항과 유사합니다. 그러나 환경식품농촌부(DEFRA)와 HSE는 비용 절감 및 인체 건강과 환경 보호를 위해 전환 등록 대체 모델(ATRm)을 연구하고 있습니다. UK HSE는 EU REACH 하의 등록 데이터 사본을 요구하지 않습니다. DEFRA는 2024년 초에 데이터 요구사항의 모든 세부사항을 논의할 예정입니다.

VIII. 제품 및 공정 지향 연구 개발(PPORD)

연간 1톤 이상의 물질이 제품 및 공정 지향 연구 개발(PPORD)에 사용되는 경우, 제조업체 또는 수입업체는 등록 의무로부터 5년간 면제를 신청할 수 있습니다.

PPORD 통지서에는 다음 사항이 포함되어야 합니다:

  • 물질의 정체성 정보,
  • 그 분류,
  • PPORD 프로그램과 관련된 정보,
  • 면제 기간 동안 제조 또는 수입될 것으로 예상되는 물질의 양.
PPORD 통지서를 제출하는 방법?
  • 새로운 UK REACH IT 시스템에서 계정을 생성합니다 "UK REACH 준수” ;
  • PPORD 서류를 준비하고 제출합니다;
  • 등록 수수료를 납부합니다;
  • PPORD 번호를 받습니다;
  • 기관에서 별도 통보가 없는 한, 신청자는 1톤 이상 물질을 제조하거나 수입하기 전에 2주를 기다려야 합니다.

IX. 물질 평가

물질 평가는 물질/물질군의 제조 또는 사용이 인체 건강이나 환경에 미치는 잠재적 위험을 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 위험 기반 기준(물질 위험 도입, 잠재적 노출 및 공급량)을 사용하여 물질 평가의 우선순위를 정하며, 선택된 물질은 순환 실행 계획(RAP)에 포함됩니다. 동일한 물질 또는 물질군과 관련된 모든 등록은 위험 평가 중에 평가됩니다. 기타 관련 정보 출처도 고려됩니다. 특정 위험 또는 용도는 평가되지 않습니다. RAP 포함의 초기 이유가 평가 범위를 제한하지 않습니다. 

평가는 이용 가능한 데이터로부터 결론을 도출할 수 있는지 여부를 결정합니다. 그렇지 않은 경우, HSE는 등록자에게 추가 정보를 제공하도록 요구할 수 있으며, 이는 수수료나 비용 증가를 초래할 수 있습니다.

평가 결과 통제가 필요한 위험이 있다고 결론지어지면, 추가 조치가 도입될 수 있습니다. 이에는 다음이 포함될 수 있습니다:

  • UK REACH에 따른 위험 관리 조치, 제한 또는 SVHC 지정 포함;
  • GB CLP에 따른 의무적 분류 및 표시와 같은 조치;

필요한 경우 GB에서 적절한 조치를 결정하기 위해 규제 관리 옵션 분석(RMOAs)이 사용됩니다.

X. 승인

영국의 REACH 시행은 승인 조항을 완전하게 유지합니다. 영국 본토 기반 기업은 UK REACH 승인 목록(부록 XIV)에 있는 물질을 계속 사용하려면 승인 측면을 준수해야 합니다.

사용자 또는 그 공급자가 영국이 EU 회원국이었을 때 승인 신청을 제출한 경우, 전환 조치 중 하나가 적용될 수 있습니다(https://www.hse.gov.uk/reach/authorisation.htm.)

기존 신청서에 포함되지 않은 용도에 대해 신청서를 제출하거나, 사용자가 비영국 승인에 대한 기존 하류 사용자(전환 기간 종료 전 사용자)가 아닌 경우에는 전체 승인 절차를 따라야 합니다.

XI. 매우 우려되는 물질 목록(SVHCs)

SVHCs는 심각한 결과를 초래하는 위험을 가진 물질입니다. UK REACH 제57조에 따라 다음과 같은 특성을 가진 물질은 SVHC로 지정될 수 있습니다:

  • GB CLP 규정에 따라 발암성, 돌연변이성 또는 생식독성(CMR) 1A 또는 1B 범주로 분류 기준을 충족하는 물질;
  • UK REACH 부속서 13의 기준에 따라 잔류성, 생물농축성 및 독성(PBT) 물질;
  • UK REACH 부속서 13의 기준에 따라 매우 잔류성 및 매우 생물농축성(vPvB) 물질;
  • 위 기준을 충족하는 물질과 동등한 수준의 우려를 일으키는 물질. 이러한 물질은 내분비 교란 특성을 가지거나 CMR, PBT 또는 vPvB 기준을 충족하지 않더라도 인체 건강 또는 환경에 심각한 영향을 미칠 가능성이 있는 과학적 증거가 있는 특성을 가질 수 있습니다. 이러한 물질은 사례별로 지정됩니다.

이 기준을 충족하는 물질은 다음 목록 중 하나 또는 둘 다에 추가될 수 있습니다:

  • UK REACH 후보 목록
  • UK REACH 승인 목록(부속서 14).

후보 목록은 UK REACH 승인 목록(부속서 14)에 포함될 우선순위가 될 수 있는 매우 우려되는 물질(SVHCs)의 목록입니다.

UK REACH가 시행될 때, EU REACH 후보 목록에 있는 모든 물질이 UK REACH 후보 목록으로 이전되었습니다.

UK REACH 후보 목록에 물질이 포함되면 해당 물질 공급자에게 다음 의무가 부과됩니다:

  • 제품 내 물질 정보 통지 의무;
  • 제품 내 물질 통지( SVHC 통지 제출);
  • 혼합물 내 물질 정보 통지 의무;
  • 물질 정보 통지 의무(하류 사용자에게 SDS 제공); 및
  • 승인 의무.

XII. 제한

제한 목록은 여기에서 확인할 수 있습니다: 제한 - HSE.

EU REACH와 마찬가지로, UK REACH의 제한 목록에 있는 물질은 제조, 시장 출시 또는 사용에 대해 금지되거나 제한되거나 조건이 부과됩니다.

Betty Bai
ChemRadar 규제 분석가
목차
1. UK REACH 소개
2. 누가 UK REACH를 완료해야 합니까
3. 면제 범위
4. UK REACH 등록
5. 전환 기간
6. 공동 등록
7. 데이터 요구사항
8. 제품 및 공정 지향 연구 개발(PPORD)
9. 물질 평가
10. Authorisation
11. 매우 우려되는 물질 목록(SVHCs)
12. 제한사항
자세한 정보는 다음으로 문의해 주시기 바랍니다.chemicals@cirs-group.com
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